Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 апреля 2022 г. N 01И-453/22 "О фальсифицированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора и разъяснений от производителя ООО "Гекса-нетканые материалы" медицинского изделия "Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ "ГЕКСА" по ТУ 9398-020-18603495-2009", регистрационное удостоверение от 12.08.2020 N ФСР 2009/06234, сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия "Маска медицинская из нетканых материалов нестерильная "ГЕКСА", трехслойная на резинке голубая", сопровождаемого сведениями о производителе ООО "Гекса-нетканые материалы", Россия, и регистрационном удостоверении от 12.08.2020 N ФСР 2009/06234 (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сравнения идентификационных признаков фальсифицированного медицинского изделия и зарегистрированного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

- фотоизображения выявленного упаковки маркировки фальсифицированного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;

- фотоизображения упаковки и маркировки оригинального медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова