Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22.04.2022 N 01И-429/22

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/387 от 06.03.2013, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	I. Комплект одежды и белья хирургический одноразовый, стерильный и нестерильный по ТУ 9398-001-03964968-2012 в составе: 1. Халат хирургический (размеры: 88-92, 96-100, 104-108, 112-116, рост от 160 до 180 см) - 1 шт. 2. Халат процедурный (размеры: 88-92, 96-100, 104-108, 112-116, рост от 160 до 180 см) - 1 шт. 3. Костюм хирургический (рубашка и брюки) (размеры: 88-92, 96-100, 104-108, 112-116, рост от 160 до 180 см) - 1 шт. 4. Комбинезон (размеры: 88-92, 96-100, 104-108, 112-116, рост от 160 до 180 см) - 1 шт. 5. Фартук (длина от 100 до 170 см) - 1 шт. 6. Нарукавники (длина от 35 до 70 см) - 1 шт. 7. Накидка для пациента (длина от 60 до 100 см) - 1 шт. 8. Бахилы низкие (высота от 12 до 20 см, длина следа 38 см) - 1 пара. 9. Бахилы высокие (высота от 36 до 60 см, длина следа 38 см) - 1 пара. 10. Шапочка "Берет" (диаметр 53 см) - 1 шт. 11. Шапочка "Колпак" (высота от 14 до 23 см) - 1 шт. 12. Шапочка "Шлем" - 1 шт. 13. Маска (однослойная или двухслойная или трехслойная) (175x100 см) - 1 шт. 14. Простыня хирургическая (длина от 140 до 260 см, ширина от 40 до 240 см) - 1 шт. 15. Салфетка (длина от 10 до 100 см, ширина от 10 до 100 см) - 1 шт. 16. Брюки процедурные для пациента (размеры: 88-92, 96-100, 104-108, 112-116, рост от 160 до 180 см) - 1 шт. 17. Трусы процедурные (размеры: 8892, 96-100. 104-108, 112-116, рост от 160 до 180 см) - 1 шт. 18. Пододеяльник (длина от 140 до 220 см, ширина от 70 до 200 см) - 1 шт. 19. Наволочка (длина от 24 см до 80 см, ширина от 24 до 80 см) - 1 шт. 20. Чехол на матрас (длина от 140 до 260 см, ширина от 70 до 240 см, толщина от 20 до 40 см) - 1 шт. 21. Чехол на кресло (ширина от 60 см до 80 см, длина от 100 до 200 см) - 1 шт. 22. Чехол на наушник (диаметр от 80 до 180 см) - 1 шт. 23. Подголовник белый (ширина от 24 до 60 см, длина от 28 до 60 см) - 1 шт. 24. Простыня впитывающая (длина от 140 до 260 см, ширина от 40 до 240 см) - 1 шт. 25. Салфетка впитывающая (длина от 10 до 100 см, ширина от 10 до 100 см) - 1 шт. 26. Полотенце впитывающее (ширина от 25 до 70 см, длина 35 до 90 см) - 1 шт. 27. Чехол на инструментальный стол (140x80 см) - 1 шт.	Комплект одежды защитной одноразовый, нестерильный. Комплект в составе: Халат хирургический 1 шт., брюки хирургические 1 шт., шапочка-шлем 1 шт., бахилы высокие 1 шт. Размер: 2XL
Комплектность	Комплект должен включать следующие изделия: - халат хирургический - 1 шт.; - халат процедурный - 1 шт.; - костюм хирургический (рубашка и брюки) - 1 шт.; - комбинезон - 1 шт.; - фартук - 1 шт., - нарукавники - 1 шт.; - накидка для пациента - 1 шт.; - бахилы низкие - 1 парa; - бахилы высокие - 1 пара; - шапочка "Берет" - 1 шт.; - шапочка "Колпак" - 1 шт.; - шапочка "Шлем" - 1 шт.; - маска (однослойная или двухслойная, или трехслойная) - 1 шт.; - простыня хирургическая - 1 шт.; - салфетка - 1 шт.; - брюки процедурные для пациента - 1 шт.; - трусы процедурные - 1 шт.; - пододеяльник - 1 шт.; - наволочка - 1 шт.; - чехол на матрас - 1 шт.; - чехол на кресло - 1 шт.; - чехол на наушник - 1 шт.; - подголовник белый - 1 шт.; - простыня впитывающая - 1 шт.; - салфетка впитывающая - 1 шт.; - полотенце впитывающее - 1 шт.; - чехол на инструментальный стол - 1 шт.; - подушка - 1 шт.	Комплект одежды защитной одноразовый, нестерильный. Комплект в составе: Халат хирургический 1 шт., брюки хирургические 1 шт., шапочка-шлем 1 шт., бахилы высокие 1 шт. Размер: 2XL
Размер	Халаты, костюм, комбинезон должны выпускаться размерами, в см: 88-92, 96-100, 104-108, 112-116, рост от 160 до 180 см.	2 XL
Срок годности	Гарантийный срок хранения стерильных изделий - 3 года со дня стерилизации, нестерильных - 5 лет со дня изготовления.	Дата выпуска ноябрь 2020 г., срок годности ноябрь 2023 г.,
Обработка изделий	Низ изделий обрабатывать швом "вподгибку" с закрытым срезом.	Низ изделий Халат хирургический не обработан швом.
Ширина шва	Ширина шва "вподгибку" не менее 1,5 см.	Результат измерений ширины шва "вподгибку", см:
			А1	1,1
			A2	1,0
			A3	1,1
			А4	1,1
			А5	1,1
Комплект поставки	Комплект поставки должен соответствовать составу, указанному в 1.2.1, а также включать: - пакет упаковочный; - этикетку (лист-вкладыш).	У образцов А2-А5 отсутствует этикетка (лист-вкладыш).
Маркировка	Маркировка должна содержать следующую информацию: - наименование и местонахождение изготовителя; - наименование изделия (с перечнем изделий, входящих в комплект) и его условное обозначение (артикул, размеры); - товарный знак (при наличии); - дату изготовления; - надпись "Нестерильно" (для нестерильного комплекта с указанием необходимого вида стерилизации); - надпись "Стерильно" (для стерильного комплекта) с указанием вида стерилизации и срока сохранения стерильности; - номер партии и (или) смены; - фамилию или штамп упаковщика (личное клеймо) или клеймо ОТК; - обозначение документа, в соответствии с которым изготовлен и может быть идентифицирован товар; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - информацию о подтверждении соответствия. Допускается нанесение на потребительскую тару штрихового кода, а также сведений рекламного характера, не противоречащих "Закону о защите прав потребителя".	У образцов А2-А5 отсутствует этикетка (лист-вкладыш) с маркировкой.
		Образец А1 имеет маркировку на этикетке, (листе вкладыше), содержание которой не соответствует требования: - Артикул отсутствует на маркировке. - Надпись "Нестерильно" и необходимый вид стерилизации отсутствует. - номер партии и (или) смены; фамилия или штамп упаковщика (личное клеймо) или клеймо ОТК; обозначение документа, в соответствии с которым изготовлен и может быть идентифицирован товар - отсутствуют. Символы не используются на маркировке