Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 апреля 2022 г. N 01И-429/22 "О фальсифицированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора и разъяснений от производителя ООО "Коломенское УПП Универсал" сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия:

"Комплект одежды защитной одноразовый, нестерильный. Комплект в составе: Халат хирургический 1 шт., брюки хирургические 1 шт., шапочка-шлем 1 шт., бахилы высокие 1 шт. Размер: 2XL Плотность: 42 г/м2", дата выпуска ноябрь 2020 г., срок годности ноябрь 2023 г., сопровождаемого сведениями о производителе ООО "Коломенское УПП Универсал", Россия, и регистрационном удостоверении от 06.03.2013 N PЗН 2013/387 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.;

- фотоизображения медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова