Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 апреля 2022 г. N 01И-419/22 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия;

"Холодильник фармацевтический ХФ-400-3 "ПОЗИС", ТУ 9452-168-07503307-2004", партия 214CV20008662, дата производства 10.2020, производства АО "ПОЗиС", Россия, регистрационное удостоверение от 15.07.2019 N ФСР 2009/05705.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.04.2022 N 01И-419/22

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.07.2019 N ФСР 2009/05705	Образец выявленного медицинского изделия
ГОСТ Р 50444-92
Технические характеристики	п. 1.1.8; Установка температурного режима в камере холодильника должна производиться заданием температуры Тзад., выбираемого из диапазона от 4 до 13°С, при этом температурный диапазон в камере должен быть от температуры (Тзад. -2)°С до температуры (Тзад. +2)°С	Температура в холодильной камере не соответствует заданной: Тзад. = +4 °С; Тизм. макс = +8,6°С; Тизм. мин = +7,4°С; Показания на блоке управления: +3,6°С.
Маркировка	п. 1.3.1: Маркировка холодильника, поставляемого в Россию и в страны Таможенного Союза, должна выполняться на табличке, изготовленной из самоклеящейся рулонной основы и содержать: - исполнение двери холодильника (нержавеющая сталь, металлопласт, тонированное стекло) в соответствии с конструкторской документацией предприятия-изготовителя, утвержденной в установленном порядке	Маркировка холодильника не содержит информацию о исполнении двери холодильника (нержавеющая сталь, металлопласт, тонированное стекло)