Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотоизображения выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.04.2022 N 01И-418/22

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24 августа 2011 года N ФСЗ 2011/10395, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Тип/модель образца партия	18059, 32110/8.32110/9, 32110/7, 32001, 32000, 32003, 32153, 32154, 32156, 32159, 35744/6, 35747, 35747/1, 35747/4, 32114, 32063, 32002, 32155, 32152, 32151, 32157, 32160, 35154, 32126, 32066, 32165, 32043, 32158, 35745; 32141, 32142, 32143, 32144, 32046, 32047, 32048, 35674, 35675, 32047-CFL	I: REF: 32191 Необходимые индексные планки и принадлежности
	18056 - матрас вакуумный для системы А10, половинной длины: 480x900 мм; 18057 - матрас вакуумный для системы А10, полной длины: 340x1240 мм	V: REF:18205 Vacuum bag 750x1025 (Вакуумный мешок)
Эксплуатационная документация	Эксплуатационная документация изделий, предназначенных для экспорта, должна быть выполнена на русском и (или), если это указано в условиях договора между предприятием и внешнеэкономической организацией, на английском, французском, немецком или испанском языке	Представленная эксплуатационная документация части отобранных изделий выполнена на английском языке

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

I. Крепежные устройства (замки), планки (прижимные, крепежные, индексные, для дополнительных аксессуаров), адаптеры

II. Опорные пластины для укладки пациента, подстановочные блоки, клинья

III. Термопластические фиксаторы, термопластические материалы

IV. Фиксирующие подставки (поддержки)

V. Фиксирующие формы (стандартной, индивидуальной, вакуумной формовки)".