Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 апреля 2022 г. N 01И-418/22 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии: I. Крепежные устройства (замки), планки (прижимные, крепежные, индексные, для дополнительных аксессуаров), адаптеры; II. Опорные пластины для укладки пациента, подстановочные блоки, клинья; III. Термопластические фиксаторы, термопластические материалы: IV. Фиксирующие подставки (поддержки); V. Фиксирующие формы (стандартной, индивидуальной, вакуумной формовки)", производства "Орфит Индастриз НВ", Бельгия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 24.08.2011 N ФСЗ 2011/10395, выданном на медицинское изделие "Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии", производства "Орфит Индастриз НВ", Бельгия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;

- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова