Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 мая 2022 г. N 02И-495/22 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Пфайзер Инновации" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Аккузид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12.5 мг + 20 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные" серий ЕА0779, ЕМ5489 производства "Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ" (Германия) в связи с выявлением превышения допустимой суточной дозы содержания примесей N-нитрозаминов (N-Нитрозо-хинаприл и N-Нитрозо-гидрохлортиазид) в данных сериях лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает ООО "Пфайзер Инновации" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко