Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 19001-2021 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания биологических материалов" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. N 1215-ст)

In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for biological material staining

УДК 616-71:006.354
ОКС 11.040.55
11.100.10

Дата введения - 1 апреля 2022 г.
Взамен ГОСТ Р ИСО 19001-2013

Предисловие

1 Подготовлен Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ"), на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. N 1215-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 19001:2013 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем вместе с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания в биологии" (ISO 19001:2013 "In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology", IDT).

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ТК 212 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro" Международной организации по стандартизации (ИСО).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 Взамен ГОСТ Р ИСО 19001-2013

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителями с реагентами, применяемыми для окрашивания биологических материалов. Требования относятся к изготовителям, поставщикам и продавцам красителей, красок, хромогенных реагентов и других реактивов, применяемых для окрашивания в гистологии и цитологии, включая бактериологию, гематологию, гистохимию; используемых в медицинских лабораториях как для плановых задач, так и для исследовательских. Требования к информации, предоставляемой изготовителями, устанавливаемые настоящим стандартом, являются необходимым условием получения сравнимых и воспроизводимых результатов во всех сферах окрашивания биологических материалов.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 80000-1, Quantities and units - Part 1: General (Величины и единицы. Часть 1. Общие положения)

ISO 80000-9, Quantities and units - Part 9: Physical chemistry and molecular physics (Величины и единицы. Часть 9. Физическая химия и молекулярная физика)

ISO 18113-1, In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements [Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования]

ISO 18113-2, In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use [Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения]

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими им определениями:

3.1 антитело (antibody): Специфический иммуноглобулин, образованный В-лимфоцитами в ответ на воздействие иммуногенным веществом и способный связываться с ним.

Примечание 1 - Молекула иммуногенного вещества содержит одну или несколько частей с характерным химическим составом, эпитоп.

3.2 блокирующий реагент (blocking reagent): Реагент (реактив), используемый для уменьшения фона, присущего образцу перед окрашиванием.

3.3 хромогенный реагент (chromogenic reagent): Реагент (реактив), взаимодействующий с химическими группами, присутствующими или вызванными в клетках и тканях, с образованием окрашенного соединения in situ.

Пример - Типичные хромогенные реактивы:

a) соль диазония;

b) реактив Шиффа.

3.4 красящее вещество (dye): Окрашенное органическое соединение, которое, будучи растворенным в подходящем растворителе, способно придать цвет материалу.

3.5 флюорохром (fluorochrome): Реагент, испускающий видимый свет при облучении возбуждающим светом более короткой длины волны.

Примечание 1 - Любой из различных флуоресцентных веществ, используемых в биологических окрашиваниях для получения флуоресценции в образце.

3.6 реагент для диагностики in vitro (in vitro diagnostic reagent): Химические, биологические или иммунологические компоненты, растворы или препараты, предназначенные изготовителем для применения в качестве медицинского изделия для диагностики in vitro.

[ИСО 18113-1]

3.7 информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) (information supplied by the manufacturer, labelling): Письменное, напечатанное или графическое изображение:

- закрепленное на медицинском изделии или на его упаковке или обертке или

- предоставленное для применения с медицинским изделием;

- связанное с идентификацией, техническим описанием и применением медицинского изделия для диагностики in vitro, но не включающее в себя транспортные документы.

Пример - Этикетки, инструкции по применению.

Примечание 1 - Каталоги не являются маркировкой медицинских изделий.

[ИСО 18113-1]

3.8 этикетка (label): Печатная, рукописная или графическая информация, помещенная на медицинском изделии для диагностики in vitro или на его упаковке.

Примечание 1 - Этикетка, постоянно закрепленная на медицинском изделии, рассматривается как маркировка.

[ИСО 18113-1]

3.9 лектин (lectin): Белок неиммуногенного происхождения с двумя или несколькими связывающими участками, который распознает и связывается со специфическими остатками сахаридов.

3.10 моноклональное антитело (monoclonal antibody): Антитело, способное специфически взаимодействовать с одиночным эпитопом определенного иммуногенного вещества.

3.11 поликлональные антитела (polyclonal antibody): Смесь антител, способных специфически взаимодействовать с определенным иммуногенным веществом.

3.12 окрашивание (staining): Придание цвета материалу с помощью реакции с красителем или хромогенным реагентом.

3.13 краситель, краска (stain): Раствор одного или нескольких красящих веществ в определенных концентрациях в определенном растворителе, используемый для окрашивания.

Примечание 1 - Краска может быть приготовлена прямым растворением красящего вещества в растворителе или разведением готового основного раствора подходящими агентами.

3.14 основной раствор красителя (stock solution of stain): Стабильный определенный раствор одного или нескольких красящих веществ в более высокой концентрации, чем используемая при окраске.

Примечание - Стабильность означает постоянство свойств красящего вещества даже в присутствии других красящих веществ.

3.15 зонд нуклеиновой кислоты (nucleic acid probe): Одно- или двухцепочечный олигонуклеотид или полинуклеотид определенной длины, комплементарный специфическим последовательностям нуклеотидов в нуклеиновых кислотах.

4 Требования к информации, предоставляемой изготовителем

4.1 Общие требования

4.1.1 Взаимодействие с поставщиком

Когда изготовитель использует материалы от поставщика, то он обязан удостовериться в том, что поставщик соответствует требованиям систем обеспечения качества, описанным в ИСО 9001 и ИСО 13485.

4.1.2 Предупреждения и меры предосторожности

Изготовитель реагентов (реактивов), используемых для окрашивания биологических материалов, должен предоставить информацию относительно предупреждений и мер предосторожности в соответствии с ИСО 18113-1 и ИСО 18113-2.

4.1.3 Форма информации, предоставляемой изготовителем

Форма информации, предоставляемой изготовителем вместе с реагентами, используемыми для окрашивания биологических материалов, должна соответствовать ИСО 80000-1 и ИСО 80000-9. Кроме того, в соответствующих случаях должны соблюдаться требования, указанные в 4.1.4 - 4.1.6 в отношении различных реагентов, используемых для окрашивания биологических материалов.

4.1.4 Информация, предоставляемая изготовителем с реагентами, используемыми для окрашивания биологических материалов

Информация, предоставляемая изготовителем с реагентами, используемыми для окрашивания биологических материалов, должна соответствовать ИСО 80000-1, ИСО 80000-9, ИСО 18113-1 и ИСО 18113-2. Должна быть приведена информация о мерах предупреждения и предосторожности. Кроме того, если это применимо, требования, установленные в 4.1.2 - 4.1.4, должны быть применены к различным реагентам, используемым для окрашивания биологических материалов.

4.1.5 Наименование реагента

Наименование реагента должно включать в себя регистрационный номер в CAS и номер индекса красителя, если это применимо.

Примечание 1 - Регистрационные номера в CAS являются регистрационными номерами в Химической справочной службе (CAS). Они представляют собой уникальные числовые кодовые номера веществ, получивших индекс, присвоенный химическим веществам в Химической справочной службе.

Примечание 2 - Индекс красителя состоит из 5-значного номера, номера C.I. и специально составленного наименования большинства красящих веществ.

4.1.6 Описание реагента

Описание реагента должно включать в себя соответствующие физико-химические данные, сопровождаемые сведениями, относящимися к каждой партии. Данные должны содержать, по крайней мере, следующую информацию:

a) молекулярную формулу, включая противоион;

b) молярную массу (г/моль) точно обозначенную, с включением противоиона или без него;

c) допускаемые пределы интерферирующих веществ;

d) обслуживание и хранение.

Для окрашенных органических соединений данные должны содержать:

e) молярную абсорбцию (вместо этого может быть приведено содержание молекулы чистого красящего вещества, но не содержание общего красящего вещества);

f) длину волны или число волн при максимальной абсорбции;

g) данные тонкослойной хроматографии, высокопроизводительной жидкостной хроматографии или высокопроизводительной тонкослойной хроматографии.

4.1.7 Предназначенное применение

В руководстве к изделию должно быть приведено предназначенное применение и описание по окрашиванию биологических материалов и количественные и качественные методики (если это применимо). Информация должна включать следующие сведения:

a) тип(ы) биологического материала и требования по обращению и обработке перед окрашиванием.

Примечание 1 - Информацию о типе биологического материала и его обращении и обработке можно найти в справочнике [15].

Пример:

- возможно ли использовать образцы клеток или тканей или и то и другое;

- возможно ли использовать замороженный или химически фиксированный материал или и то и другое;

- процедура обработки тканей;

- какие фиксирующие материалы могут быть применены.

Примечание 2 - В ссылке [15] приведены процедуры использования во время испытания красящего вещества, красителя, хромогенного реагента, флюорохрома, антитела и зонда нуклеиновой кислоты, используемых для окрашивания биологических материалов;

b) детали соответствующей методики реакции, использованной изготовителем для исследования реактивности красящего вещества, краски, хромогенного реактива, флюорохрома, антитела, зонда нуклеиновой кислоты или лектина, применяемых для окрашивания в биологических материалах;

c) ожидаемый(е) результат(ы) с учетом исследуемого(ых) типа(ов) биологического материала в соответствии с методикой, указанной изготовителем;

Примеры - См. А.2 и А.3.

d) данные о положительном или отрицательном контроле ткани и об интерпретации результата(ов);

e) ссылки на опубликованные результаты, полученные при использовании реагента для диагностики in vitro по методике, предлагаемой изготовителем.

4.2 Дополнительные требования к реагентам специфических видов

4.2.1 Флюорохромы

Независимо от типа применения, флюорохромы, предлагаемые для окрашивания, должны сопровождаться следующей информацией:

a) избирательность, например, описание мишени(ей), которая(ые) может (могут) быть продемонстрирована(ы) с использованием специфических условий;

b) длины волн света возбуждения и испускания;

c) для флюорохромов, конъюгированных с антителами, отношение количества флюорохрома к белку (соотношение количества вещества F/P) является существенным для количественных определений. Соотношение F/P вычисляют путем раздельного определения концентрации белка и флуорохрома - на основе измерений поглощения, и выражают в виде соотношения этих концентраций.

4.2.2 Соли металлов

Если предлагаются к исследованию металлсодержащие соединения по методике проведения специфической реакции с металлом при окрашивании биологических материалов, должна быть приведена следующая дополнительная информация:

a) системное наименование;

b) чистота (отсутствие примесей).

4.2.3 Антитела

Антитела, предлагаемые для окрашивания биологического материала (образцов), должны сопровождаться следующей информацией, если иное не оговорено национальными нормативными документами:

a) описание антигена (иммуногенного вещества), против которого направлено антитело и, если антиген определен кластером системы дифференциации, - номер CD. Описание должно содержать, если это приемлемо, тип обнаруживаемой макромолекулы, часть которой должна быть обнаружена, клеточная локализация и клетки или ткани, в которых она находится, и любая перекрестная реактивность с другими эпитопами;

b) для моноклональных антител - клон, метод образования (супернатант культуры ткани или асцитическая жидкость), подкласс иммуноглобулина и идентичность легкой цепи.

Примечание - В ссылке [8] содержится обновленная информация о современных иммуногистохимических процедурах;

c) для поликлональных антител - животное-хозяин, и используется ли цельная сыворотка или фракция иммуноглобулина;

d) описание формы (раствор или лиофилизированный порошок), количество общего белка и специфическое антитело, а для раствора - природа и концентрация растворителя или среды;

e) описание любых молекулярных связующих веществ или наполнителей, добавленных к антителу;

f) заявление о чистоте, технике очищения и методах обнаружения примесей.

Пример - Вестерн-блоттинг, иммуногистохимия;

g) соответствующие ссылки на публикации, посвященные применению антитела.

Примечание - Примеры процедур, которые могут использоваться изготовителем или конечным пользователем, приведены в руководстве CLSI I/LA28 [8].

4.2.4 Зонды нуклеиновой кислоты

Зонды нуклеиновой кислоты, предлагаемые для окрашивания биологических материалов, должны сопровождаться следующей информацией, если иное не оговорено национальными нормативными документами:

a)