Письмо Министерства здравоохранения РФ от 21 мая 2015 г. N 886/25-1 "Об организации проведения научной экспертизы предложений по перечням лекарственных препаратов"

В рамках проведения работы по пересмотру в 2015 году перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации, в соответствии с Правилами формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 N 871 (далее - постановление от 28.08.2014 N 871, Правила) привлеченным экспертным организациям и главным экспертам предоставляется доступ к электронным версиям поданных предложений на информационном ресурсе официального сайта Минздрава России по адресу ftp://robot.rosminzdrav.ru/ (далее - ресурс).

В разделе "2015" в каталоге "Лекарственные средства" ресурса выгружены электронные версии предложений по формированию перечней лекарственных средств (ЖНВЛП, ОНЛС, ВЗН, минимальный ассортимент), прошедших документальную экспертизу (под международными непатентованными, группировочными либо торговыми наименованиями).

В вышеуказанном каталоге также находятся:

- постановление от 28.08.2014 N 871;

- презентация Минздрава России по постановлению от 28.08.2014 N 871 с обезличенным примером проведения научной экспертизы предложения;

- электронная версия формы заключения по результатам проведения научной экспертизы;

- копия приказа Минздрава России от 06.10.2014 N 585 (перечень экспертных организаций);

- файл "Проведение экспертизы" с распределением предложений по экспертным организациям (предложения сортированы в соответствии с международной Анатомо-терапевтическо-химической классификацией под международными непатентованными, химическими или группировочными наименованиями лекарственных препаратов).

В графе "Организация" файла "Проведение экспертизы" указан код экспертной организации по конкретному предложению в соответствии с приказом Минздрава России от 06.10.2014 N 585 (римская цифра I кода указывает на соответствующий раздел приложения к приказу, в который включены федеральные организации, подведомственные Минздраву России; вторая часть кода, указанная арабскими цифрами, определяет порядковый номер экспертной организации в приложении к действующей редакции приказа Минздрава России от 06.10.2014 N 585).

Например, указанный в столбце "Организация" файла "Проведение экспертизы" код экспертной организации "I-27" следует идентифицировать как ГБОУ ВПО "Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова" Минздрава России.

В целях облегчения идентификации экспертными организациями объема направленных для экспертизы предложений в столбце "Организация" может применяться соответствующий фильтр (нажать на кнопку со стрелкой, убрать галочку "Выделить все" и отметить код необходимой экспертной организации из выпадающего списка).

Обращаем внимание, что действующие редакции инструкций по медицинскому применению, а также реестровые записи о государственной регистрации цены на лекарственные препараты находятся в Государственном реестре лекарственных средств по адресу http://www.grls.rosminzdrav.ru.

Доступ к иным материалам регистрационных досье лекарственных препаратов (данным клинических исследований) будет предоставляться при необходимости экспертам персонально по соответствующему запросу, подписанному руководителем экспертной организации (направляется уполномоченным контактным лицам Минздрава России в сканированном электронном виде в формате PDF с последующей досылкой в бумажном виде).

Заключение по результатам научной экспертизы заполняется на основе размещенной на ресурсе электронной версии формы заключения, подписывается руководителем экспертной организации и выгружается экспертной организацией в сканированном электронном виде в формате PDF на ресурс в соответствующий каталог "Заключение" (наименование выгружаемого на ресурс файла должно быть вида "Солифенацин-ЖНВЛП-заключение-I-11.pdf"). Бумажный оригинал подписанного в установленном порядке заключения по каждому конкретному предложению подлежит досылке по почте в адрес Минздрава России (Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий).

В соответствии с указанием Министра здравоохранения Российской Федерации В.И. Скворцовой обращаем внимание на необходимость оперативного рассмотрения направленных предложений, а также предоставления промежуточных отчетов о ходе их рассмотрения в адрес Министерства (электронная почта GaiderovAA@rosminzdrav.ru и PanovaOS@rosminzdrav.ru).

Председатель комиссии Минздрава России по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимого для оказания медицинской помощи

Е.А. Максимкина