Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 8536-4-2022 "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 марта 2022 г. N 142-ст)
- Приложение С (обязательное). Биологические испытания
Приложение С (обязательное). Биологические испытания
Приложение С
(обязательное)
Биологические испытания
С.1 Испытание на пирогенность
Испытание на пирогенность необходимо проводить в соответствии с национальной фармакопеей или национальными стандартами.
Примечание - Испытание на пирогенность и бактериальные эндотоксины описано в Европейской фармакопее и в фармакопее Соединенных Штатов Америки.
С.2 Оценка биологического действия
Методы испытаний биологического действия, описанные в ИСО 10993-1, необходимо рассматривать в качестве руководства при оценке биологической совместимости.