Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 8536-4-2022 "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 марта 2022 г. N 142-ст)

Infusion equipment for medical use. Part 4. Infusion sets for single use, gravity feed

УДК 615.473:006.354
ОКС 11.040.20

Дата введения - 1 июня 2022 г.
Введен впервые

Предисловие

1 Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 марта 2022 г. N 142-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8536-4:2019 "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача" (ISO 8536-4:2019 "lnfusion equipment for medical use - Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed", IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 Введен впервые

Введение

Настоящий стандарт идентичен ИСО 8536-4:2019, подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 76 "Оборудование для переливания, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови медицинского и фармацевтического назначения".

Шестое издание отменяет и заменяет пятое издание ИСО 8536-4:2010, которое было технически пересмотрено. Оно также включает ИСО 8536-4:2010/Изм. 1:2013.

Основными изменениями по сравнению с предыдущим изданием являются:

- раздел 5 "Обозначение" содержит ссылку на раздел 10 "Маркировка";

- физические требования, особенно в отношении автономных воздуховодов, были дополнительно уточнены;

- раздел 10 "Маркировка" обновлен;

- испытания на утечку в А.3 обновлены;

- определение скорости потока в А.5 полностью пересмотрено;

- нормативные ссылки в разделе 2 и библиографии обновлены.

Перечень всех частей серии ИСО 8536 приведен на веб-сайте ИСО.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к инфузионным наборам однократного применения с гравитационной подачей для медицинского применения с целью обеспечения их совместимости с контейнерами для инфузионных растворов и оборудованием для внутривенного вливания.

Второстепенные цели настоящего стандарта заключаются в том, чтобы дать рекомендации для спецификаций, касающиеся качества и эксплуатационных характеристик материалов, используемых в инфузионных наборах, и предоставить обозначения компонентов инфузионных наборов.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 3696, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний)

ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use - Requirements and test methods (Иглы инъекционные однократного применения стерильные. Требования и методы испытаний)

ISO 8536-13, Infusion equipment for medical use - Part 13: Graduated flow regulators for single use with fluid contact (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 13. Градуированные регуляторы потока однократного применения с жидкостным контактом)

ISO 8536-14, Infusion equipment for medical use - Part 14: Clamps and flow regulators for transfusion and infusion equipment without fluid contact (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 14. Зажимы и регуляторы потока для оборудования для переливаний и вливаний без жидкостного контакта)

ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц)

ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования)

ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого и подкожного применения)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте термины и определения отсутствуют.

ИСО и МЭК поддерживают терминологическую базу данных, используемую в целях стандартизации по следующим адресам:

- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна по адресу https://www.iso.org/obp;

- Электропедия МЭК: доступна по адресу http://www.electropedia.org/.

4 Общие требования

4.1 Номенклатура для компонентов инфузионных наборов и автономного воздуховода представлена на рисунках 1, 2 и 3. На указанных рисунках приведены примеры конфигураций инфузионных наборов и воздуховодов, другие конфигурации могут быть использованы при условии, что их применение приводит к аналогичным результатам. Инфузионный набор, приведенный на рисунке 2, должен быть использован только с мягкими пластмассовыми инфузионными контейнерами. Инфузионный набор, приведенный на рисунке 2, используемый в комплекте с автономным воздуховодом, приведенным на рисунке 3, или инфузионный набор, приведенный на рисунке 1, должны быть использованы с жесткими инфузионными контейнерами.

4.2 Инфузионный набор должен быть снабжен защитными колпачками. Воздуховод должен быть снабжен защитным колпачком на прокалывающем устройстве или игле (см. рисунок 3).

1 - защитный колпачок прокалывающего устройства; 2 - прокалывающее устройство; 3 - встроенный воздуховод с воздушным фильтром и заглушкой; 4 - жидкостный канал; 5 - каплеобразующий элемент; 6 - капельная камера; 7 - фильтр для жидкости; 8 - трубка; 9 - регулятор потока; 10 - инъекционный узел; 11 - коническое соединение типа male; 12 - защитный колпачок на коническое соединение типа male

------------------------------

^а  _{- Заглушка воздуховода является дополнительным элементом.}

^b  _{- фильтр для жидкости может быть расположен в других местах, предпочтительно вблизи доступа пациента.}

^с  _{- Инъекционный узел является дополнительным элементом.}

------------------------------

Рисунок 1 - Пример вентилируемого инфузионного набора

1 - защитный колпачок прокалывающего устройства; 2 - прокалывающее устройство; 3 - жидкостный канал; 4 - каплеобразующий элемент; 5 - капельная камера; 6 - фильтр для жидкости; 7 - трубка; 8 - регулятор потока; 9 - инъекционный узел; 10 - коническое соединение типа male; 11 - защитный колпачок на коническое соединение типа male

------------------------------

^а  _{- фильтр для жидкости может быть расположен в других местах, предпочтительно вблизи доступа пациента.}

^b  _{- Инъекционный узел является дополнительным элементом.}

------------------------------

Рисунок 2 - Пример невентилируемого инфузионного набора

1 - защитный колпачок; 2 - прокалывающее устройство или игла; 3 - трубка; 4 - зажим; 5 - воздуховод с воздушным фильтром

------------------------------

^а  _{- Другие варианты конструкции являются допустимыми при условии сохранения параметров безопасности.}

------------------------------

Рисунок 3 - Пример автономного воздуховода

5 Обозначение

Обозначение должно соответствовать требованиям маркировки, приведенным в разделе 10.

6 Материалы

Материалы, из которых изготавливают инфузионный набор, его компоненты и автономный воздуховод (как описано в разделе 4), должны соответствовать требованиям, указанным в разделе 7. Если компоненты инфузионного набора вступают в контакт с инфузионными растворами, то материалы дополнительно должны соответствовать требованиям, указанным в разделах 8 и 9.

7 Физические требования

7.1 Загрязнение частицами

Инфузионный набор и автономный воздуховод должны быть изготовлены в таких условиях, которые сводят возможность загрязнения частицами к минимуму. Все детали на пути движения жидкости должны быть гладкими и чистыми. При испытании, указанном в А.2, количество частиц не должно превышать предельное значение индекса загрязнения.

7.2 Утечка

При испытании инфузионного набора в соответствии с А.3 не должно быть утечки воздуха.

7.3 Прочность при растяжении

При испытании, указанном в А.4, инфузионный набор, за исключением защитных колпачков, должен выдерживать при растяжении статическую нагрузку не менее 15 Н в течение 15 с.

7.4 Прокалывающее устройство

Размеры прокалывающего устройства должны соответствовать размерам, указанным на рисунке 4. Поперечное сечение прокалывающего устройства на участке длиной 15 мм должно представлять собой окружность.

Примечание - Размер 15 мм на рисунке 4 является ориентировочным.

Прокалывающее устройство должно быть способным прокалывать и проникать в крышку контейнера для жидкости без предварительного прокалывания. Во время этой процедуры не должно происходить вырезания сердцевины (попадание частиц материала крышки внутрь прокалывающего устройства).

Рисунок 4 - Размеры прокалывающего устройства

7.5 Воздуховод

Воздуховод может быть встроенной частью инфузионного набора (рисунок 1) или автономным изделием (рисунок 3).

Воздуховод должен быть оснащен воздушным фильтром для предотвращения попадания микроорганизмов в контейнер, в который должно быть вставлено устройство.

При использовании воздуховода воздух, поступающий в контейнер, не должен попадать в жидкость, поступающую через прокалывающее устройство.

Воздушный фильтр и конструкция воздуховода должны быть такими, чтобы весь воздух, поступающий в жесткий контейнер, проходил через него и чтобы поток жидкости не уменьшался более чем на 20 % по сравнению с потоком жидкости из свободно вентилируемого контейнера при испытании в соответствии с А.5.2 и А.5.3.

Прокалывающее устройство или игла автономного устройства должны быть способными прокалывать и проникать в крышку контейнера для жидкости без предварительного прокалывания. Во время этой процедуры не должно происходить вырезания сердцевины (попадание частиц материала крышки внутрь прокалывающего устройства или иглы).

7.6 Трубка

Трубка, изготовленная из гибкого материала, должна быть прозрачной или в достаточной степени прозрачной, чтобы можно было видеть границу раздела воздуха и воды при прохождении пузырьков воздуха нормальным или скорректированным до нормального зрением.

Трубка от дистального конца до капельной камеры должна иметь длину не менее 1500 мм, включая инъекционный узел, если он имеется, и коническое соединение типа male.

7.7 Фильтр для жидкости

Инфузионный набор должен быть снабжен фильтром для жидкости.

При испытании в соответствии с А.6 удержание частиц латекса фильтром должно составлять не менее 80 %.

7.8 Капельная камера и каплеобразующий элемент

Капельная камера должна обеспечивать возможность непрерывного наблюдения за падением капель. Жидкость должна поступать в капельную камеру через трубку, которая входит в камеру. Между концом каплеобразующего элемента и выходным отверстием камеры должно быть расстояние не менее 40 мм, а между каплеобразующим элементом и фильтром для жидкости - не менее 20 мм. Стенка капельной камеры должна быть расположена не ближе, чем в 5 мм от конца каплеобразующего элемента. Конструкция каплеобразующего элемента должна быть такой, чтобы 20 или 60 капель дистиллированной воды при температуре (23  2) °С и скорости потока (50  10) капель/мин обеспечивали объем (1  0,1) мл или массу (1  0,1) г. Капельная камера должна обеспечивать и облегчать процедуру наполнения.

7.9 Регулятор потока

Регулятор потока должен соответствовать ИСО 8536-13 или ИСО 8536-14.

7.10 Скорость потока инфузионного набора

Инфузионный набор без использования воздуховода должен обеспечивать не менее 1000 мл раствора хлорида натрия [концентрация NaCl = 9 г/л] в течение 10 мин для каплеобразующего элемента, который производит 1 мл с помощью 20 капель. Испытания проводят в соответствии с А.5.1.

7.11 Инъекционный узел

При наличии, самозатягивающийся инъекционный узел должен быть герметичен при испытании в соответствии с А.7, и не должно быть утечки воды. Инъекционный узел должен быть расположен рядом с коническим соединением типа male.

7.12 Коническое соединение типа male

Дистальный конец трубки должен заканчиваться коническим соединением типа male в соответствии с ИСО 80369-7.

7.13 Защитные колпачки

Защитные колпачки должны закрывать соответствующие поверхности инфузионного оборудования для предотвращения загрязнения от окружающей среды, предотвращения травм от укола и повреждений упаковки. Защитные колпачки должны быть надежными, но легко снимаемыми.

8 Химические требования

8.1 Восстанавливаемость (окисляемость) веществ

При испытании в соответствии с В.2 разность объемов раствора Na ₂S ₂O ₃ [концентрация Na ₂S ₂O ₃ = 0,005 моль/л] для экстрагированного раствора S ₁ и раствора Na ₂S ₂O ₃ для контрольного раствора S ₀ не должна превышать 2,0 мл.

8.2 Ионы металлов

Экстракт не должен содержать в общей сложности более 1 мкг/мл бария, хрома, меди, свинца и олова и не более 0,1 мкг/мл кадмия при определении методом атомно-абсорбционной спектроскопии (ААС) или эквивалентным методом.

При испытании в соответствии с В.3 интенсивность цвета, полученного в испытуемом растворе, не должна превышать интенсивность стандартного контрольного раствора с концентрацией Pb ²⁺ = 1 мкг/мл.

8.3 Титрование кислотой или щелочью

При испытании в соответствии с В.4 для изменения цвета индикатора на серый цвет требуется не более 1 мл стандартного титрованного раствора.

8.4 Остаток после выпаривания

При испытании в соответствии с В.5 общее количество сухого остатка не должно превышать 5 мг.

8.5 УФ-поглощение экстрагированного раствора

При испытании в соответствии с В.6 экстрагированный раствор S ₁ должен иметь коэффициент поглощения S() < 0,1 с в диапазоне от 250 до 320 нм.

9 Биологические требования

9.1 Общие сведения

Инфузионный набор и автономный воздуховод должны быть оценены на биологическую совместимость в соответствии с руководящими принципами, приведенными в С.2.

9.2 Стерильность

Инфузионный набор и автономный воздуховод в их индивидуальной упаковке должны быть подвергнуты валидированному процессу стерилизации, например в соответствии с ИСО 11135, ИСО 11137-1, ИСО 11137-2 и ИСО 17665.

9.3 Пирогенность

Инфузионный набор и автономный воздуховод должны быть оценены на предмет отсутствия пирогенов с использованием соответствующего испытания. Результат испытания должен показать, что инфузионный набор и автономный воздуховод не содержат пирогенов. Руководство по испытаниям на пирогенность приведено в С.1.

9.4 Гемолиз

Инфузионный набор должен быть оценен на отсутствие гемолитически активных веществ. Результат испытания должен показать, что инфузионный набор свободен от гемолитической активности. Руководство по испытанию на наличие гемолитически активных веществ приведено в ИСО 10993-4.

9.5 Токсичность

Материалы должны быть оценены на токсичность путем проведения соответствующих испытаний. Результаты испытаний должны показать отсутствие токсичности. Руководство по испытаниям на токсичность приведено в ИСО 10993-1.

10 Маркировка

10.1 Общие сведения

Маркировка должна содержать требования, указанные в 10.2 и 10.3. Если используются графические символы, то они должны соответствовать требованиям ИСО 15223-1.

Примечание - Наличие представляющих интерес веществ допускается указать с помощью символа 2725 согласно ИСО 7000, заменив "XXX" аббревиатурой вещества. Отсутствие представляющих интерес веществ допускается обозначить, перечеркнув соответствующий символ.

10.2 Индивидуальная упаковка

Индивидуальная упаковка должна быть маркирована по меньшей мере следующей информацией:

a) наименование и адрес изготовителя;

b) описание содержимого;

c) указание на то, что инфузионный набор не содержит пирогенов или что инфузионный набор не содержит бактериальных эндотоксинов;

d) указание на то, что инфузионный набор является стерильным, посредством использования графического символа, приведенного в ИСО 15223-1;

e) номер партии (серии) с использованием надписи "LOT" или соответствующего графического символа согласно ИСО 15223-1;

f) год и месяц истечения срока годности, сопровождаемые соответствующей формулировкой или графическим символом в соответствии с ИСО 15223-1;

g) указание на то, что инфузионный набор предназначен только для однократного применения, или эквивалентная формулировка, или с использованием графического символа в соответствии с ИСО 15223-1;

h) буква "G", обозначающая гравитацию, высота шрифта которой должна четко выделяться из окружающего текста;

i) сведения о том, что в зависимости от конструкции каплеобразующего элемента 20 или 60 капель дистиллированной воды эквивалентны объему (1  0,1) мл или массе (1  0,1) г;

j) номинальные размеры иглы для внутривенных вливаний, если она включена.

Если доступного пространства недостаточно для того, чтобы привести всю информацию в виде разборчивых надписей и/или символов, информация может быть сведена к указанной в е) и f). В этом случае информация, требуемая в настоящем подразделе, должна быть указана на этикетке следующей более крупной транспортной упаковки или групповой упаковки.

10.3 Транспортная упаковка или групповая упаковка

Транспортная упаковка или групповая упаковка должны быть маркированы по меньшей мере следующей информацией:

a) наименование и адрес изготовителя;

b) описание содержимого;

c) номер партии (серии) с использованием надписи "LOT" или соответствующего графического символа согласно ИСО 15223-1;

d) год и месяц истечения срока годности, сопровождаемые соответствующей формулировкой или графическим символом в соответствии с ИСО 15223-1;

e) инструкция по применению, включая предупреждения, например о снятии защитных колпачков (инструкции по применению также могут быть в форме вкладыша);

f) буква "G", обозначающая гравитацию, высота шрифта которой должна четко выделяться из окружающего текста;

g) информация об условиях хранения, при наличии.

11 Упаковка

11.1 Инфузионные наборы и воздуховоды должны быть индивидуально упакованы таким образом, чтобы они оставались стерильными во время хранения. Индивидуальная упаковка должна быть запечатана таким образом, чтобы факт вскрытия упаковки был виден.

11.2 Инфузионные наборы и воздуховоды должны быть упакованы и стерилизованы таким образом, чтобы не было сминания частей или перегибов, ограничивающих производительность инфузионных наборов, когда они готовы к использованию.

12 Утилизация

Должна быть предоставлена информация для безопасной и экологически обоснованной утилизации инфузионных наборов однократного применения, например: "Всегда утилизируйте загрязненные кровью продукты в соответствии с установленными процедурами биологической безопасности".

Библиография

[1]	ISO 291	Plastics - Standard atmospheres for conditioning and testing
[2]	ISO 7000	Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols
[3]	ISO 10993-1	Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
[4]	ISO 10993-4	Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood
[5]	ISO 11135	Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
[6]	ISO 11137-1	Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
[7]	ISO 11137-2	Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose
[8]	ISO 11607-1	Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
[9]	ISO 11607-2	Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
[10]	ISO 17665-1	Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
[11]	ISO/TS 17665-2	Sterilization of health care products - Moist heat - Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1
[12]	ISO 80369-20	Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 20: Common test methods
[13]	European Pharmacopoeia (see http://www.edqm.eu)
[14]	United States Pharmacopeia (see http://www.usp.org)
[15]	Japanese Pharmacopoeia (see https://www.pmda.go.jp)

Ключевые слова: инфузионный набор, однократное применение, воздуховод, требования, испытания.