Приложение А (обязательное). Физические испытания

Приложение А
(обязательное)

Физические испытания

А.1 Общие сведения

Все физические испытания необходимо проводить при температуре (23  2) °С, если в методе испытаний не указаны другие температуры.

А.2 Испытание на загрязнение частицами

А.2.1 Принцип испытания

Частицы смывают с внутренних поверхностей жидкостного пути инфузионного набора и автономного воздуховода, собирают на мембранном фильтре и подсчитывают с использованием микроскопа.

А.2.2 Реагенты и материалы

А.2.2.1 Дистиллированная вода, отфильтрованная через мембрану с размером пор 0,2 мкм, или вода аналогичного качества.

А.2.2.2 Неопудренные перчатки.

А.2.2.3 Вакуумный фильтр, одноразовый мембранный фильтр с размером пор 0,45 мкм.

А.2.3 Методика испытания

Перед испытанием элементы фильтра, фильтр и все остальное оборудование должны быть тщательно очищены с использованием дистиллированной воды (А.2.2.1).

10 готовых к использованию инфузионных устройств промывают 500 мл воды (А.2.2.1) в ламинарном потоке (класс чистоты воздуха рабочего помещения должен соответствовать 5 классу согласно ИСО 14644-1). Весь объем воды затем очищают с помощью вакуумной фильтрации (А.2.2.3). Помещают мембранный фильтр с частицами под микроскоп при увеличении 50х с использованием диагонального освещения, измеряют и подсчитывают частицы с учетом категорий размеров, приведенных в таблице А.1.

А.2.4 Вычисление результатов

А.2.4.1 Общие сведения

Испытывают соответствующее количество инфузионных наборов (минимум 10). Результатом анализа является количество частиц каждой из трех категорий размеров для 10 инфузионных наборов.

А.2.4.2 Подсчет частиц

Значения, полученные из контрольного образца, регистрируют в протоколе испытаний и учитывают при расчете индекса предельного загрязнения.

Контрольный образец представляет собой количество и размеры частиц, полученных из 10 эквивалентных проб воды объемом 500 мл, классифицированных в соответствии с тремя категориями размеров, указанными в таблице А.1, с использованием того же испытательного оборудования, но не прошедших через испытуемые устройства. Количество частиц в контрольном образце N _b не должно превышать значения 9. В противном случае испытательное оборудование должно быть разобрано, повторно очищено, а испытание проведено заново. Значения, полученные для контрольного образца, должны быть отражены в протоколе испытаний.

Таблица А.1 - Оценка загрязнения частицами

Параметр частиц	Категория размеров
	1	2	3
Размер частиц, мкм	25 - 50	51 - 100	> 100
Количество частиц в 10 инфузионных устройствах	n а1	n а2	n а3
Количество частиц в контрольном образце	n b1	n b2	n b3
Коэффициент пересчета	0,1	0,2	5

Индекс предельного загрязнения рассчитывают следующим образом.

Для каждой из трех категорий размеров умножают количество частиц в 10 инфузионных устройствах на коэффициенты пересчета и складывают результаты, чтобы получить количество частиц в инфузионных устройствах (тестовых образцах), N _a. Затем для каждой из категорий размеров умножают количество частиц в контрольном образце на коэффициенты пересчета и складывают результаты, чтобы получить количество частиц в контрольном образце, N _b.

Вычитают N _b из N _а, чтобы получить индекс предельного загрязнения.

Количество частиц в инфузионных устройствах (тестовые образцы):

.

(А.1)

Количество частиц в контрольном образце:

.

(А.2)

Индекс предельного загрязнения:

.

(A.3)

А.3 Испытание на утечку

А.3.1 В начале испытания вся система должна быть выдержана при температуре испытания.

А.3.2 Подсоединяют инфузионный набор к системе подачи воздуха и закрывают все остальные отверстия. Заполняют инфузионный набор воздухом с внутренним положительным давлением 50 кПа в течение 15 с. Атмосферное давление должно быть эталонным давлением. Проверяют инфузионный набор на наличие утечек воздуха под водой при температуре (40  1) °С.

А.3.3 Заполняют инфузионный набор дегазированной и дистиллированной водой. Подсоединяют инфузионный набор к вакуумному насосу и закрывают все остальные отверстия. Создают внутри инфузионного набора отрицательное давление 20 кПа в течение 15 с. Атмосферное давление должно быть эталонным давлением. Проверяют, поступает ли воздух в инфузионный набор.

А.4 Испытание на прочность при растяжении

К испытуемому инфузионному набору вдоль продольной оси прикладывают растягивающую статическую нагрузку 15 Н в течение 15 с. Проверяют, выдерживает ли инфузионный набор приложенную испытательную нагрузку.

А.5 Вычисление скорости потока

А.5.1 Инфузионный набор без воздуховода

Используют контейнер или мешок, наполненный не менее чем 1000 мл раствора хлорида натрия [концентрация NaCl = 9 г/л]. Если используется жесткий или полужесткий контейнер, то он должен быть разрезан сверху, чтобы обеспечить свободную вентиляцию системы. Вставляют прокалывающее устройство инфузионного набора в отверстие контейнера или мешка. Заполняют капельную камеру так, чтобы она была примерно на наполненной. Открывают регулятор потока и заполняют инфузионный набор. Закрывают регулятор потока. Располагают испытательную установку таким образом, чтобы в начале испытания между уровнем жидкости в капельной камере и выходным отверстием инфузионного набора было вертикальное расстояние (1000 5) мм. Уровень жидкости между капельной камерой и контейнером или мешком не должен превышать 300 мм (см. рисунок А.1).

1 - контейнер или мешок; 2 - прокалывающее устройство или капельная камера; 3 - регулятор потока; 4 - мерный цилиндр

Рисунок А.1 - Пример испытательной установки для определения скорости потока

Открывают регулятор потока инфузии и устанавливают его на максимальный поток. Измеряют время до тех пор, пока 1000 мл не будет пропущено через инфузионный набор, или измеряют объем, обеспеченный в течение 10 мин.

Если измеряют время, то оно должно быть равно или менее 10 мин. Если измеряют объем, то он должен быть равен или превышать 1000 мл.

А.5.2 Инфузионный набор с встроенным воздуховодом

А.5.2.1 Закрывают вход воздуха встроенного воздуховода инфузионного набора. Следуют инструкциям А.5.1 для инфузионного набора и рассчитывают скорость потока Q ₀ = объем/время.

А.5.2.2 Используют жесткий контейнер. Следуют инструкциям А.5.1, но не прорезают отверстие в контейнере. Контейнер не должен свободно вентилироваться. Убеждаются, что заглушка встроенного воздуховода находится в открытом положении. Рассчитывают скорость потока Q ₁ = объем/время. Скорость потока Q ₁ должна соответствовать требованию

.

(А.4)

А.5.3 Инфузионный набор с автономным воздуховодом

А.5.3.1 Следуют инструкциям А.5.1 для инфузионного набора без использования автономного воздуховода и рассчитывают скорость потока Q ₀ = объем/время.

А.5.3.2 Используют жесткий контейнер. Следуют инструкциям А.5.1, но не прорезают отверстие в контейнере. Контейнер не должен свободно вентилироваться. Вставляют автономный воздуховод после установки в контейнер прокалывающего устройства инфузионного набора. Рассчитывают скорость потока Q ₁ = объем/время. Скорость потока Q ₁ должна соответствовать требованию, приведенному в формуле (А.4).

А.6 Испытания эффективности фильтра для жидкости

А.6.1 Приготовление жидкости для испытания

В качестве испытуемой жидкости используют водную суспензию частиц латекса диаметром (20  1) мкм и концентрацией примерно 1000 частиц на 100 мл.

А.6.2 Методика испытания

Собирают фильтр для жидкости и располагают его на подходящей испытательной установке в соответствии с рисунком А.2 таким образом, чтобы это соответствовало его фактическому использованию. Обрезают трубку инфузионного набора примерно на 100 мм ниже фильтра для жидкости.

Промывают фильтр для жидкости 5 мл испытуемой жидкости из бутылки для хранения и выливают фильтрат. Пропускают 100 мл испытуемой жидкости через фильтр для жидкости и собирают профильтрованную жидкость под вакуумом после ее прохождения через черный сетчатый мембранный фильтр с диаметром 47 мм и размером пор от 5 до 8 мкм. Устанавливают мембрану с оставшимися на ней частицами латекса на подходящее предметное стекло микроскопа или держатель и подсчитывают частицы латекса как минимум в 50 % квадратов сетки при увеличении от 50x до 100x. Любые частицы, которые не являются латексом, не учитывают.

Все процедуры, связанные с этим испытанием, необходимо проводить в чистой среде, если это возможно, при ламинарном потоке.

А.6.3 Представление результатов

Коэффициент фильтрации фильтра R, %, вычисляют по формуле

,

(А.5)

где n ₁ - количество частиц, удержанных на фильтре;

n ₀ - количество частиц в используемой испытуемой жидкости.

1 - бутылка для хранения; 2 - трубка-переходник; 3 - регулятор потока; 4 - соединитель; 5 - прокалывающее устройство; 6 - фильтр для жидкости; 7 - мембранный фильтр

Рисунок А.2 - Пример испытательной установки для определения эффективности фильтра для жидкости

А.7 Испытание инъекционного узла

Помещают инъекционный узел в свободном положении на горизонтальную плоскость. Наполняют инфузионный набор водой таким образом, чтобы избежать попадания пузырьков воздуха, и прикладывают давление на 20 кПа выше атмосферного. Прокалывают инъекционный узел в предусмотренном месте с помощью иглы для подкожных инъекций с наружным диаметром 0,8 мм, соответствующей ИСО 7864. Удерживают иглу в таком положении в течение 15 с. Извлекают иглу и немедленно высушивают место прокола. Наблюдают, чтобы в течение 1 мин не было утечки из инъекционного узла. В случае альтернативной конструкции инъекционного узла испытание необходимо проводить путем инъекции в инъекционный узел в соответствии с инструкциями, предоставленными изготовителем.