Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 мая 2022 г. N 01И-506/22 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Ретиналамин(R)" серии 30122 производства ООО "ГЕРОФАРМ" (Россия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 мая 2022 г. N 01И-506/22
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Ретиналамин" серии 30122 производства ООО "ГЕРОФАРМ" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат "Ретиналамин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и парабульбарного введения 5 мг (22 мг), флаконы (10), пачки картонные" серии 30122 производства ООО "ГЕРОФАРМ" (Россия) в связи с выявлением при изучении стабильности данной серии препарата несоответствия качества по показателю "Время растворения", а также неблагоприятной тенденции к значительному увеличению показателя "Потеря в массе при высушивании".

Росздравнадзор предлагает ООО "ГЕРОФАРМ" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова