Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 мая 2022 г. N 01И-535/22 "О фальсифицированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора и разъяснений производителя ООО "Мед ТеКо" сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия:

"Облучатель-рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной лампой для обеззараживания воздуха помещений ЛПУ в отсутствие людей и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР-15-"Мед ТеКо", ТУ 9451-004-56812193-2003", сопровождаемого сведениями о производителе ООО "Мед ТеКо", Россия, и регистрационном удостоверении от 28.06.2012 N ФСР 2012/13558 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Письмо Росздравнадзора от 16.02.2022 N 01И-170/22 "О недоброкачественном медицинском изделии" считать утратившим силу.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;

- таблица идентификационных признаков фальсифицированного и оригинального медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова