Письмо Министерства здравоохранения РФ от 23 мая 2022 г. N 25-6/4653 О внесении изменения в процесс производства готовых лекарственных форм лекарственных препаратов дигоксина в связи с необходимостью нанесения на таблетки разделительной риски

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 23 мая 2022 г. N 25-6/4653

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 18.04.2022 N 8725 Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий сообщает о рекомендации внесения изменений в процесс производства готовых лекарственных форм лекарственных препаратов дигоксина, который связан с необходимостью нанесения на таблетки разделительной риски.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 18.04.2022 N 8725 на 2 л.

Директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Е.М. Астапенко

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 18 апреля 2022 г. N 8725

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов в твердых лекарственных формах для приёма внутрь, содержащих в качестве действующего вещества дигоксин, была выявлена необходимость внесения изменений в процесс производства готовых лекарственных форм лекарственных препаратов дигоксина, которая связана с необходимостью нанесения разделительной риски.

Дигоксин применяется в терапевтической и кардиологической практике с 1930 г., т.е. на протяжении более чем 90 лет. Стандартный научно и практически обоснованный режим дозирования предполагает назначение препаратов дигоксина в разовых дозах 0,0625 мг, 0,125 мг и 0,25 мг, что в достаточной мере отражено в утвержденных инструкциях по применению препаратов дигоксина.

В настоящее время в Российской Федерации зарегистрированы и находятся в обращении семь лекарственных препаратов с МНН "Дигоксин" в таблетированной лекарственной форме. Шесть лекарственных препаратов (РУ ЛП-005258 от 20.12.2018, ЛП-000051 от 24.11.2010; П N014822/01 от 09.11.2009; Р N001170/02 от 20.04.2009; П N014167/01 от 20.03.2009; Р N002052/01 от 01.08.2008) выпускаются в дозировке 0,25 мг и один препарат для применения у детей (РУ П N015789/01 от 25.05.2009) - в дозировке 0,1 мг. Все лекарственные препараты дигоксина выпускаются в форме таблеток без разделительной риски. Таким образом, ни один из находящихся в настоящее время в обращении в Российской Федерации лекарственных препаратов не позволяет обеспечить стандартный режим дозирования дигоксина.

Следует также учитывать то, что дигоксин является лекарственным средством с узким терапевтическим индексом, и поэтому рекомендуется к назначению в наименьшей эффективной дозе, определяемой индивидуально для каждого пациента путем титрования под клиническим и лабораторно-инструментальным контролем. Прием дигоксина в избыточно высокой для пациента дозе неизбежно приводит к возникновению целого ряда нежелательных реакций со стороны ряда органов и систем (развитию т.н. "дигиталисной интоксикации") и - в существенном числе случаев - может повлечь за собой смерть пациента.

С учетом всего вышеизложенного, ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России считает целесообразным рекомендовать Владельцам/Держателям РУ внести изменения в процесс производства готовой лекарственной формы лекарственных препаратов, а именно предусмотреть наличие на таблетках разделительной риски (предпочтительно - крестообразной), позволяющей обеспечить получение разовых доз дигоксина 0,0625 мг, 0,125 мг и 0,25 мг.

С уважением,

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов