Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 мая 2022 г. N 01И-559/22 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении держателя регистрационного удостоверения "Лаборатории Сервье" (Франция) инициировать процедуру отзыва лекарственного препарата "Детралекс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг 10 шт., блистеры (6), пачки картонные" серии 0300821 производства ООО "СЕРВЬЕ РУС" (Россия) в связи с выявлением превышения допустимой суточной дозы содержания вещества "N-нитрозоморфолин" в данной серии лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает АО "Сервье" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Роcздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Роcздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Роcздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы").

Территориальным органам Роcздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова