Приложение N 9. Чек-лист "Клиническая фармакология" направление аудита

Приложение N 9
к приказу МЗ ПК
от 01.03.2022 N 18/пр/310

Чек-лист
"Клиническая фармакология"
направление аудита

Наименование МО	_________________________________________
Структурное подразделение	_________________________________________
Дата проведения аудита	_________________________________________

1.	Наличие в структурном подразделении нормативных правовых актов по направлению деятельности
N	Наименование НПА	Есть	Нет	Примечание
1.1.	Федеральных
	- Федеральный закон Российской Федерации от 12.04.2010 N 63-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"; - Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения"; - Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 758н "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения"; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора"; - Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12.04.2017 N 01и-869/17 "О новых законодательных требованиях в области мониторинга безопасности лекарственных средств"; - Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) N 02и-208/20 от 31.01.2020, N 02и-313/20 от 17.02.2020 "Об организации работы фармаконадзора в медицинских организациях"; - Приказ Министерства здравоохранения РФ от 2 ноября 2012 г. N 575н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "клиническая фармакология"
1.2.	Региональных
	- Письмо Территориального управления Росздравнадзора по Приморскому краю от 10.12.2008 N И25 - 1389/08

2.	Индикаторные показатели деятельности структурного подразделения
N	Наименование показателя	Единица измерения	Значение		Примечание
			Целевое	Фактическое
2.1.	Использование алгоритмов Наранжо, Karch или ВОЗ при оценке причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции	Оценить значения и навыки использования одного из алгоритмов, опросить не менее 2-х ответственных сотрудников			Фармакология
2.2.	Осуществление регулярного контроля срока годности ЛП	Оценить систему контроля ЛП, включая: контроль ЛС средств по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка" по НД производителей; скрининг ЛП с использованием актуализированной базы данных о качестве ЛС Оценить контроль срока годности ЛП, включая, регулярность внутренних плановых проверок, проведение внеплановых проверок (количество, основания за полный последний год) Проверить наличие отчетов по результатам проверок, журналов, оценить планы по устранению недостатков/ответственные/сроки			Аптека
		Оценить систему информирования, опросить не менее 5 сотрудников из разных подразделений, на предмет знаний о системе контроля наличия ЛП с истекшим сроком годности
2.3.	Наличие списка JIFI, требующих особых условий хранения (в соответствии с требованиями производителей лекарственных средств)	Проверить наличие списка ЛП, требующих особых условий хранения. Оценить знания персонала, опросить не менее 5-ти сотрудников из различных подразделений			Аптека
2.4	Регулярный контроль условий хранения	Оценить порядок контроля условий хранения, проверить наличие журналов (карт) для фиксации контрольных параметров, регулярность заполнения во всех подразделениях МО			Аптека
2.5	Регулярная поверка оборудования с записью результатов в журналах	Оценить систему контроля технического состояния оборудования, проверить наличие договоров с компаниями, осуществляющими техническое обслуживание оборудования, журналов проведения поверок, регулярность			Аптека
2.6	Соблюдение правил хранения ЛП, требующих защиты от воздействия света	Проверить соблюдение правил хранения ЛП, требующих защиты от воздействия света во всех подразделениях (если применимо) Проверить методом случайной выборки соблюдение правил хранения по 5 ЛП в каждом подразделении на соответствие условий хранения требованиям производителей			Аптека
2.7	При назначении ЛП учитываются (с фиксацией в истории болезни) факторы риска	Проверить не менее 10 ИБ в дневном стационаре, не менее 10 АК в разных подразделениях МО на предмет наличия данных о факторах риска и их учета при назначении препаратов, включая:			Фармакология
2.8	Соблюдение алгоритма при назначении и использовании ЛП	Проверить не менее 10 АК, не менее 10 ИБ в дневном стационаре на предмет соответствия назначений клиническим рекомендациям/стандартам			Фармакология
2.9	Выбор лекарственного препарата ("Правильное лекарство")	Оценить соответствие выбора ЛП клиническим рекомендациям/алгоритмам			Фармакология
2.10	Выбор дозировки ("Правильная доза")	Оценить соответствие дозировок ЛП клиническим рекомендациям, коррекция дозы с учетом индивидуальных особенностей пациента, наличие калькуляторов расчета			Фармакология
2.11	Выбор пути введения ("Правильный путь введения")	Оценить соответствие пути введения ЛП			Фармакология
2.12	Выбор времени/кратности ("В правильное время")	Оценить соответствие кратности назначения ЛП соблюдение сроков дачи, приема/введения ЛП в соответствии с назначением с фиксацией времени введения/дачи ЛП в листах назначений. Проверить качество заполнения медицинской документации на предмет фиксации времени введения ЛП в дневном стационаре, в журнал для инъекций в процедурных кабинетах			Фармакология
2.13	Введение препарата пациенту ("Правильному пациенту")	Оценить методом наблюдения исполнение персоналом алгоритма идентификации пациента			Фармакология
2.14	Наличие алгоритмов лекарственного взаимодействия	Проверить наличие алгоритмов лекарственного взаимодействия			Фармакология
2.15	Наличие таблиц высших разовых и суточных доз ЛП, в том числе ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств	Проверить наличие таблиц			Фармакология
2.16	Наличие алгоритмов действий при передозировке или отравлении ЛП, включая таблицы противоядий	Проверить наличие алгоритмов действий персонала при передозировке или отравлении ЛП, включая таблицы противоядий во всех подразделениях МО Оценить знания персонала алгоритмов действий, опросить не менее 5 сотрудников из разных подразделений МО			Фармакология
2.17	Использование стандартных листов назначения в дневном стационаре	Проверить наличие стандартных листов назначений, проверить не менее 10 ИБ в дневном стационаре МО			Фармакология
2.18	Аккуратное и полное заполнение листов назначений в дневном стационаре, рекомендаций по лечению в амбулаторных картах, направлений в процедурный кабинет	Оценить качество заполнения листов назначений в дневном стационаре, назначений в АК/направлений на инъекции в процедурный кабинет, включая аккуратность заполнения (назначения написаны разборчиво/печатными буквами), использование стандартизированных сокращений, включая наличие наименования ЛС, доза, кратность, путь введения, время			Фармакология
2.19	Аккуратное и полное заполнение рецептов, в том числе на наркотические препараты	Оценка качества заполнения рецептов, включая аккуратность заполнения (разборчиво), использование стандартизированных сокращений, включая наличие наименования ЛС, доза, кратность, путь введения, период приема			Аптека
2.20	Проводится оценка эффективности лечения с фиксацией в медицинской документации по алгоритму	Проверить не менее 10 АК в разных подразделениях МО на предмет наличия данных с оценкой эффективности лечения, включая:			Фармакология
2.21	Информирование пациентов о назначенном лечении, ЛП, возможных альтернативах, побочных эффектах	Оценить качество информирования пациентов, опросить не менее 10 пациентов в различных подразделениях на предмет информирования их персоналом о назначенном лечении			Фармакология
3.	Соответствие структурного подразделения стандартам оснащения
3.1.	Наличие исправного оборудования для хранения ЛП во всех подразделениях МО:	Проверить наличие исправного оборудования и соблюдение правил расположения (например, измерительная часть прибора на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов) во всех подразделениях МО: Холодильники с исправными термометрами или термодатчиками Исправное оборудование для измерения показателей условий хранения в помещениях (термометры, психрометры, гигрометры и т.д.)			Аптека
4.	Соответствие структурного подразделения обязательным требованиям законодательства
4.1.	Наличие приказов главного врача по вопросам обеспечения лекарственной безопасности	Проверить наличие приказов главного по вопросам лекарственной безопасности. Организация работы по обеспечению лекарственной безопасности в МО: основные направления, ответственные за направления и по подразделениям. Информационная система наличия ЛП (вне списка ДЛО) в МО Хранение ЛП в подразделениях МО Система обеспечения ЛП, в том числе в выходные и праздничные дни. Организация и контроль за безопасным и эффективным применением лекарственных препаратов.			Аптека/Фармакология
		Система регистрации и сбора информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях в МО и передачи сведений о них в Росздравнадзор/ответственные
5.	Прочие требования
5.1.	Регулярный аудит системы лекарственной безопасности	Проверить наличие отчетов о результатах аудитов/регулярность Проверить наличие планов по устранению недостатков/ответственные/сроки			Аптека/Фармакология
5.2.	Система обучения персонала по вопросам оказания экстренной помощи	Оценить систему обучения персонала по вопросам оказания экстренной помощи, проверить наличие планов обучения, журналов обучения (охват персонала 100%), регулярность проведения тренингов			Фармакология
5.3.	Информирование персонала о новых ЛП	Система информирования персонала о новых JIC, проверить наличие протоколов конференций, совещаний, ответственные, опросить не менее 2-х сотрудников на предмет подтверждения информирования (конференции, собрания и т.д.)			Аптека/Фармакология
5.4	Наличие в МО утвержденного порядка (включая ответственных) сбора и направления в АИС Росздравнадзора и/или территориальные органы Росздравнадзора сведений о выявленных нежелательных реакциях	Проверить наличие порядка (включая ответственных: указать Ф.И.О., должность)			Фармакология
5.5	Наличие алгоритма взаимодействия МО с территориальным органам Росздравнадзора, включая знание контактных данных ответственных специалистов по фармаконадзору	Проверить наличие алгоритма, включая контактные данные территориального органа Росздравнадзора. Оценить знания персонала, опросить ответственных сотрудников МО			Фармакология
5.6	Наличие стандартных извещений о нежелательной реакции (в электронной форме или на бумажном носителе)	Проверить наличие стандартных извещений			Фармакология
5.7	Наличие навыков заполнения извещений	Оценить навыки персонала по заполнению извещений, попросить не менее 2-х сотрудников заполнить извещение			Фармакология
5.8	Порядок сбора информации/журнал/база данных	Оценить порядок сбора информации, включая наличие журнала, базы данных			Аптека/Фармакология
5.9	Регулярное информирование персонала о результатах аудитов, регулярное обсуждение вопросов фармаконадзора	Оценить систему информирования персонала, опросить не менее 5 сотрудников из разных подразделений МО			Аптека/Фармакология
5.10	Хранение ЛП по группам (фармакологическим, способам применения)	Проверить исполнение порядка хранения ЛП по группам во всех подразделениях МО			Аптека
5.11	Доступность ЛП (в соответствии с профилем отделения) в рабочие часы МО	Оценить доступность ЛП в рабочие часы МО, опросить не менее 5-ти сотрудников в разных подразделениях о порядке получения ЛП в выходные, праздничные дни			Аптека
5.12	Хранение ЛП в недоступных для пациентов и посетителей местах	Оценить недоступность хранения ЛП для пациентов и посетителей во всех подразделениях МО			Аптека
5.13	Хранение ЛП в первичной упаковке	Проверить исполнение правила хранения ЛП в первичной упаковке во всех подразделениях МО			Аптека
5.14	Соблюдение условий хранения ЛП после вскрытия упаковки	Проверить наличие условий хранения после вскрытия упаковки ЛП (на упаковке/этикетке указаны условия хранения ЛС после первого вскрытия первичной упаковке и, после приготовления или разбавления раствора (суспензии)			Аптека
5.15	Правильная маркировка ЛП, включая емкости с жидкими формами	Проверить наличие маркировки с растворами: маркировка нанесена печатными буквами с указанием дозировок, идентификаторов пациента, которым ЛП предназначено			Аптека
5.16	Отсутствие перефасованных ЛП	Проверить наличие перефасованных ЛП во всех подразделениях МО			Аптека
5.17	Отсутствие немаркированных ЛП	Проверить наличие немаркированных ЛП во всех подразделениях			Аптека
5.18	Отсутствие вскрытых флаконов и ампул с ЛП	Проверить отсутствие вскрытых флаконов и ампул с ЛП во всех подразделениях МО			Аптека
5.19	Наличие справочников ЛП, в том числе электронных. Наличие доступа в интернет в МО	Проверить наличие справочников (ГРЛС и др.) во всех подразделениях МО. Проверить наличие доступа в интернет в МО 7/365			Фармакология
5.20	Регулярное информирование персонала о новых ЛП и методах лечения, клинических руководствах (протоколах лечения)	Оценить систему информирования персонала о новых ЛС и методах лечения, проверить наличие плана с темами конференций в МО за последний год. Опросить не менее 5 сотрудников об их участии в конференциях			Фармакология
5.21	Знание и использование методик по формированию приверженности пациентов к лечению	Оценить знания персоналом методик по формированию приверженности пациентов к лечению, опросить не менее 5 сотрудников из различных подразделений			Фармакология
5.22	Наличие брошюр, памяток, постеров по вопросам лекарственной безопасности	Проверить наличие информационных материалов для пациентов по вопросам лекарственной безопасности во всех подразделениях МО, оценить их качество, в том числе соответствие клиническим рекомендациям, стандартам			Фармакология
5.23	Обучение пациентов и их родственников методам ухода, лечения и т.д.	Оценить качество обучения пациентов и их родственников методам ухода, лечения и т.д., опросить не менее 10 пациентов в различных подразделениях МО			Фармакология

Аудит проведен:
____________________ Должность	____________________ Подпись	____________________ Ф.И.О.