Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 мая 2022 г. N 01И-573/22 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата "Дексаметазон" серии JD2395 производства "Джодас Экспоим Пвт.Лтд" (Индия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "НМИЦ гематологии" Минздрава России лекарственного препарата "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы (25), пачки картонные" серии JD2395 производства "Джодас Экспоим Пвт. Лтд" (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: "Механические включения (видимые)", "Бактериальные эндотоксины", "Стерильность"; владелец партии лекарственного препарата ФГБУ "НМИЦ гематологии" Минздрава России (г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы").

А.В. Самойлова