Приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области от 22 марта 2022 г. N 315-294/22П/од "Об организация выдачи детям, страдающим заболеванием нейрофиброматоз, лекарственного препарата Селуметиниб в рамках централизованной поставки ФКУ "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан" Минздрава России" (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области от 22 марта 2022 г. N 315-294/22П/од
"Об организации выдачи детям, страдающим заболеванием нейрофиброматоз, лекарственного препарата Селуметиниб в рамках централизованной поставки Минздрава России"

В целях организации обеспечения детей, страдающих заболеванием нейрофиброматоз, нуждающихся в лекарственном препарате Селуметиниб (далее - Селуметиниб) в рамках централизованной поставки Минздрава России для реализации Указа Президента Российской Федерации от 5 января 2021 г. N 16 "О создании Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями "Круг добра" приказываю:

1. Определить ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" грузополучателем и балансодержателем лекарственного препарата Селуметиниб, организовав его приемку, хранение в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, учет и передачу в медицинские организации, указанные в приложении N 1 к настоящему приказу (не приводится), для осуществления процедуры по их выдаче нуждающимся детям.

2. И.о. главного врача ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" (Гурьевой Е.В.).

2.1. Получить лекарственный препарат Селуметиниб от компании-поставщика в соответствии с наименованием и количествами, указанными в сопроводительных документах.

2.2. В течение одного рабочего дня с момента поступления лекарственного препарата Селуметиниб организовать в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации надлежащие условия его хранения, и учет.

2.3. Предоставить в министерство здравоохранения Нижегородской области копию товарной накладной (акт приема-передачи, товарно-транспортной накладной), подтверждающие получение лекарственного препарата Селуметиниб (с пометкой для бухгалтерии министерства).

2.4. Организовать передачу лекарственного препарата Селуметиниб, начиная с марта 2022 года, ответственным лицам медицинских организаций (далее - ответственные лица) в количестве, указанном в приложении N 1 к настоящему приказу.

2.5. Организовать внесение данных по получению и передаче лекарственного препарата Селуметиниб в информационную систему "Круг добра" в рамках приказа министерства здравоохранения Нижегородской области от 03.09.2021 N 315-720/21П/од "О назначении ответственных лиц за организацию работы по взаимодействию с фондом "Круг добра".

2.6. Организовать хранение оставшегося количества лекарственного препарата Селуметиниб в соответствии с требованиями действующего законодательства.

2.7. В срок не позднее 7 рабочих дней после передачи лекарственного препарата Селуметиниб ответственным лицам медицинских организаций предоставлять в министерство здравоохранения Нижегородской области на адрес электронной почты farm@zdrav.kreml.nnov.ru (контактный телефон 435-31-75) данные о передаче лекарственного препарата ответственному лицу по форме согласно приложению N 2 к настоящему приказу (не приводится).

3. Главным врачам медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь детскому населению:

3.1. Назначить ответственное лицо, указанное в п. 2.4 настоящего Приказа, за взаимодействие с ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" и родителями/законными представителями детей, нуждающихся в лечении лекарственным препаратом Селуметиниб.

3.2. Ответственному лицу организовать:

- получение лекарственного препарата Селуметиниб из ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница";

- отчетность по приходу-расходу лекарственного препарата Селуметиниб в медицинской организации по каждому пациенту с указанием, до какого числа пациент обеспечен лекарственным препаратом;

- хранение лекарственного препарата Селуметиниб в соответствии с действующим законодательством и инструкцией по медицинскому применению;

- поэтапную выдачу лекарственного препарата Селуметиниб нуждающимся детям в количестве, указанном в приложении N 1 к настоящему приказу.

3.3. При выявлении детей, не перечисленных в приложении N 1 к настоящему приказу, и нуждающихся в лекарственном препарате Селуметиниб, а также при изменении схемы лечения у детей, указанных в приложение N 1 к настоящему приказу, незамедлительно информировать ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" (главный внештатный генетик министерства здравоохранения Нижегородской области - Аксянова Хасяня Фатиховна, 417-67-53) и министерство здравоохранения Нижегородской области в соответствии с приложением N 3 к настоящему приказу.

3.4. Ежегодно в срок до 01 августа предоставлять в ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" (главный внештатный генетик министерства здравоохранения Нижегородской области - Аксянова Хасяня Фатиховна, 417-67-53) в копии в министерство здравоохранения Нижегородской области годовую потребность в лекарственном препарате Селуметиниб с приложением документов согласно приложению N 3 к настоящему приказу.

3.5. В случае развития нежелательных реакций и (или) серьезных нежелательных явлений, а также при отсутствии терапевтического эффекта у детей, применявших лекарственный препарат Селуметиниб, предоставлять информацию в соответствии с установленными требованиями в Росздравнадзор и в ГАУЗ НО "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств".

3.6. В случае возникновения остатка лекарственного препарата Селуметиниб в медицинской организации (при смене схемы лечения, отмене препарата, смерти ребенка и пр.) необходимо сообщить в ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" (главный внештатный генетик министерства здравоохранения Нижегородской области - Аксянова Хасяня Фатиховна, 417-67-53) в копии в министерство здравоохранения Нижегородской области с последующим перераспределением между медицинскими организациями.

3.7. Ежемесячно в срок до 3 числа каждого месяца предоставлять в ГБУЗ НО "Нижегородская областная детская клиническая больница" (главный внештатный генетик министерства здравоохранения Нижегородской области - Аксянова Хасяня Фатиховна, 417-67-53) в копии министерство здравоохранения Нижегородской области на адрес электронной почты fann@zdrav.kreml.nnov.ru (контактный телефон 435-31-75) по форме согласно приложению N 4 к настоящему приказу (не приводится) данные о выдаче лекарственного препарата Селуметиниб родителям/законным представителям детей.

4. ГАУЗ НО "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" организовать проведение мероприятий в рамках приказа министерства здравоохранения Нижегородской области от 23.01.2017 N 80 "О мониторинге безопасности лекарственных препаратов" при поступлении информации от медицинских организаций в соответствии с пунктом 3.5 настоящего приказа.

5. Контроль за исполнением данного приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Нижегородской области (Карпова Г.Н.).

Заместитель Губернатора Нижегородской области, министр

Д.В. Мелик-Гусейнов

ГАРАНТ:

Нумерация приложений приводится в соответствии с источником