Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации, оказывающей нефрологическую помощь (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 25 февраля 2021 г.)

Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации, оказывающей нефрологическую помощь (заместительная почечная терапия)
(утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 25 февраля 2021 г.)

ГАРАНТ:

См. Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре). Вторая версия (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 1 марта 2022 г.)

Введение

Заместительная почечная терапия (ЗПТ) - комплекс специализированных методов замещения функции почек (гемо- или перитонеальный диализ, трансплантация почки).

Гемодиализ с момента его внедрения в 1960-е годы остается основным методом заместительной почечной терапии. Почти 72% пациентов с терминальной почечной недостаточностью в России находятся на лечении программным гемодиализом.

Высокие технологии, ставшие помощником в проведении заместительной почечной терапии, определяют ключевые аспекты безопасности, которые необходимы при проведении программного гемодиализа. Под словом безопасность понимается не только безопасность самой технологии, но и безопасность процессов, что в свою очередь связано с эпидемиологической безопасностью, безопасностью медицинских изделий, наличия квалифицированного персонала, др.

В соответствии со ст. 87 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" одной из основных форм контроля качества и безопасности медицинской деятельности является внутренний контроль.

Требованиями к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждёнными Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 июля 2020 г. N 785н, определена цель проведения внутреннего контроля, а именно - обеспечение получения гражданами медицинской помощи надлежащего качества и в необходимом объёме в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учётом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к качеству и безопасности медицинской деятельности.

Изменения в законодательстве обязывают медицинские организации любой формы собственности создавать организационную структуру и систему внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, при которой каждое структурное подразделение будет иметь четко установленные полномочия и ответственность, будет обеспечен контроль со стороны руководителей за соблюдением сотрудниками обязательных требований.

Специфика проведения внутреннего контроля варьирует в зависимости от вида медицинской организации, а также от видов, условий и форм оказания медицинской помощи и перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности.

В представленных Практических рекомендациях по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях, оказывающих специализированную помощь по профилю нефрология (далее - Практические рекомендации) содержатся актуальные подходы к формированию и функционированию системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях, оказывающих услуги заместительной почечной терапии методами гемо- и перитонеального диализа.

Учитывая специфику оказания данного вида медицинской помощи в Практических рекомендациях определены 11 основных направлений для обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь, как в амбулаторных условиях, так и в условиях дневного стационара. По каждому из основных направлений определены показатели (объединенные в группы), которые являются одновременно и целевыми ориентирами для повседневной работы отделений гемодиализа (диализных центров), и критериями для их оценки.

Предложенная методология организации внутреннего контроля и подходы к построению системы управления качеством в отделениях гемодиализа (диализных центрах) при проведении заместительной почечной терапии имеют практическую направленность и применимость, могут быть использованы в медицинских организациях вне зависимости от их географии, размера и формы собственности.

Сокращения

АБ	Антибиотики
АД	Артериальное давление
АИС	Автоматизированная информационная система
АМП	Антимикробные препараты
АРВ/АРВП	Антиретровирусные препараты/антиретровирусная профилактика
АРО	Анестезиологическое и реанимационное отделение
ВБИ	Внутрибольничная инфекция
ВИЧ/СПИД	Вирус иммунодефицита человека/Синдром приобретенного иммунодефицита
ВОЗ	Всемирная организация здравоохранения
ГРЛС	Государственный реестр лекарственных средств
ИБ	История болезни
ИВЛ	Искусственная вентиляция легких
ИСМП	Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи
ЛП	Лекарственные препараты
ЛС	Лекарственные средства
МВД	Министерство внутренних дел
МИ	Медицинские изделия
МО	Медицинская организация
МЧС	Министерство по чрезвычайным ситуациям
НД	Нормативная документация
НП "НАСКИ"	Некоммерческое партнерство "Национальная ассоциация специалистов по контролю инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи"
ОКС	Острый коронарный синдром
ОНМК	Острое нарушение мозгового кровообращения
ОРИТ	Отделение реанимации и интенсивной терапии
ПИТ	Палата интенсивной терапии
РУ	Регистрационное удостоверение
СанПиН	Санитарные правила и нормы
СЗП	Свежезамороженная плазма
СЛР	Сердечно-легочная реанимация
СОП	Стандартная операционная процедура
СП	Скорая помощь
ТБД	Трахеобронхиальное дерево
ЦСО	Центральное стерилизационное отделение
ЧДД	Частота дыхательных движений

Заключение

Предлагаемая система контроля качества и безопасности медицинской деятельности может быть внедрена при соблюдении нескольких условий:

1. Система непрерывного образования персонала - основополагающий элемент процесса непрерывного улучшения качества.

2. Планирование работы с определением ответственных и сроков, а также контроль выполнения задач.

3. Постоянная оценка как основная методика функционирования системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Наибольшая отдача будет достигнута при завершенности каждого из этапов, участии всего персонала, использование критериев, основанных на данных доказательной медицины.

Внедрение системы может быть осуществлено двумя способами:

1. Самостоятельное внедрение силами МО с использованием потенциала собственных специалистов;

2. Внедрение при внешней поддержке привлеченных специалистов. Второй способ короче по времени, но интенсивнее и затратнее.

Вне зависимости от выбранного способа внедрения, рекомендуется разделить программу по внедрению системы на следующие этапы:

1. Формирование мультидисциплинарной рабочей группы по внедрению системы во главе с представителем руководства МО. Общее руководство должен осуществлять главный врач МО.

2. Проведение самооценки по всем разделам медицинской деятельности (главы 1-11) для определения состояния "как есть".

3. Анализ полученных данных, определение проблем, разработка детального плана с описанием мероприятий, с ответственными и сроками. Формирование понимания "как должно стать".

4. Проведение цикла обучающих мероприятий (тренингов и семинаров для персонала): самооценка, как разработать СОПы и алгоритмы МО и т.д.

5. Формирование постоянных и временных (для решения конкретных задач) рабочих групп.

6. Регулярные мероприятия по анализу результатов работы (не реже одного раза в месяц). Проведение заключительной оценки МО.

В дальнейшем в медицинской организации требуется постоянная работа по поддержанию системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в рабочем состоянии.

______________________________

*(1) Эпидемиологическая безопасность - важнейшая составляющая обеспечения качества и безопасности медицинской помощи//Брико Н.И., Брусина Е.Б., Зуева Л.П., Ефимов Г.Е., Ковалишена О.В., Стасенко В.Л., Фельдблюм И.В., Шкарин В.В. - Вестник Росздравнадзора. - 2014. - N 3. - С. 27-32.

*(2) Руководство по диализу. 5 издание/Редакторы Д. Даугирдас, П. Блейк и Т. Инг/Перевод с англ. под редакц. А.Ю. Земченко, В.Ю. Шило - Тверь: ООО "Издательство "Триада, 2019 - 776 с.

*(3) Клинические рекомендации Хроническая болезнь почек (ХБП) Ассоциации нефрологов России, 2019.

*(4) Обеспечение качества и безопасность лекарственных средств. Основные лекарственные средства и политика в области лекарственных средство# национальной стратегии в области безопасных лекарственных средств и их надлежащего использования, Меморандум ВОЗ, Женева, октябрь 2008 г.

*(5) Joint Commission International. Joint Commission International Standards for Hospitals. 5rd ed. OakbrookTerrace, USA. 2014.

*(6) Клинические рекомендации "Лечение пациентов с хронической болезнью почек 5 стадии (ХБП 5) методами гемодиализа и гемодиафильтрации" от 10.03.2016; Рабочая группа А.Г. Строков и соавт.

*(7) Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12.11.2015 г. N 802н "Об утверждении Порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья, а также оказания им при этом необходимой помощи".

*(8) Постановление Правительства РФ от 13.01.2017 N 8 "Об утверждении требований к антитеррористической защищенности объектов (территорий) Министерства здравоохранения Российской Федерации и объектов (территорий), относящихся к сфере деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации, и формы паспорта безопасности этих объектов (территорий)".

Постановление Правительства РФ от 29.03.2019 N 357 "О внесении изменений в требования к антитеррористической защищенности объектов (территорий) Министерства здравоохранения Российской Федерации и объектов (территорий), относящихся к сфере деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации"

*(9) Программа профилактики падений и переломов у граждан старших возрастных групп: Методические рекомендации/Под ред. О.Н. Ткачевой. - М.: Прометей, 2019. - 28 с.

*(10) Oliver, D., Daly, F., Martin, F.C., & McMurdo, M.E. (2004). Risk factors and risk assessment tools for falls in hospital in-patients: A systematic review. AgeAgeing 33, 122-130.

Генеральный директор ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора

И.В. Иванов