Основные разделы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре)

1. Управление сотрудниками при осуществлении медицинской деятельности

В учебниках, преимущественно по социологии, принято отожествлять понятия "персонал", "работники" и "человеческие ресурсы". Несмотря на их отождествление, процесс управления человеческими ресурсами в медицинской организации более широкий и глубинный по своему содержанию, чем деятельность организации по управлению персоналом.

В процесс управления человеческими ресурсами вовлекаются все направления и процессы социальной политики и стратегии развития организации. В результате этой деятельности создаются условия, способствующие повышению общей трудоспособности персонала, воспроизводится удовлетворяющая потребностям организации высокая профессиональная трудоспособность персонала, формируется социальный капитал организации.

Качество и безопасность медицинской деятельности во многом зависит от слаженной работы всего коллектива организации, в том числе работников медицинских, технических, административных и хозяйственных служб.

Руководитель медицинской организации должен эффективно использовать кадровый потенциал медицинской организации, иными словами, управлять персоналом.

Управление персоналом - область знаний и практической деятельности, направленная на обеспечение организации качественно подготовленным персоналом, способным выполнять возложенные на него трудовые функции и оптимальное его использование.

Основными компонентами системы управления персоналом являются:

- Подбор и адаптация персонала;

- Оперативная работа с персоналом (включая обучение и развитие);

- Оперативная оценка персонала;

- Организация труда, управление деловыми коммуникациями, использование системы мотивации (включая использование материальных и нематериальных стимулов);

- Стратегическая работа с персоналом (включая подготовку резерва руководителей).

От полной вовлеченности персонала зависит обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности независимо от занимаемой должности. Также не мало важное значение оказывает умение работать в команде, причем мультидисциплинарной. Требуются не только высокая квалификация и исполнительская дисциплина работников, профессиональные компетенции, но и их творческое участие в работе медицинской организации, а также участие в процессе принятия управленческих решений.

Профессиональная компетенция определяется как наличие профессиональных знаний, умений и навыков, необходимых для оказания медицинской помощи, умение их применить в конкретной ситуации, в том числе при использовании в работе клинических протоколов и алгоритмов выполнения манипуляций. Важны профессионально значимые личностные качества: честность, ответственность дисциплинированность, аккуратность.

В комплексном процессе управления персоналом в соответствии с компетенциями обычно используют несколько последовательно реализуемых практик:

1. Определение базовых компетенций - тех, которыми должны обладать абсолютно все сотрудники (например, хорошие коммуникативные навыки).

2. Определение специализированных компетенций - тех, которые необходимы для работы на конкретных должностях или для выполнения определенных обязанностей.

3. Разработка профилей компетенций - перечня базовых и специализированных компетенций, которыми должен обладать сотрудник, работающий на конкретной должности или в определенном подразделении.

4. Согласование уровней овладения компетенциями для разных категорий сотрудников (например, в соответствии с квалификационными категориями медицинского персонала), а также правила перехода на новый уровень.

Основным и важным моментом в управлении персоналом является обратная связь. Это означает, что все принимаемые разработки в медицинской организации по компетенциям персонала были доведены до сведения всех сотрудников. Каждый алгоритм работы должен быть отработан на практике до момента официального внедрения в работу. С этой целью возможно формирование инициативных групп, что дополнительно является одним из инструментов развития и управления персоналом, которым руководитель медицинской организации может и должен пользоваться. В дальнейшем модель и профили компетенций могут быть применены для оценки эффективности работы персонала.

Важно, чтобы разработки медицинской организации по компетенциям персонала были доведены до сведения всех сотрудников. В дальнейшем модель и профили компетенций могут быть применены для оценки эффективности работы персонала. Также немаловажным моментом становится непрерывное обучение на рабочих местах, наставничество, в том числе при формировании компетенций по основным направлениям работы медицинской организации.

N	Группы показателей	N	Порядок оценки показателей	Да/Нет	Примечание
1.1	Система управления сотрудниками	1.1.1	Наличие регламентирующих документов (положений, должностных инструкций и т.д.) по реализации функций управления сотрудниками
		1.1.2	Наличие регулярных мероприятий (совещаний, отчетов) по анализу деятельности медицинской организации в сфере управления сотрудниками в отчетном периоде		Проверить достаточное количество записей
		1.1.3	Система подачи и реализации предложений по улучшению деятельности медицинской организации в сфере управления сотрудниками функционирует на постоянной основе		Проверить достаточное количество поданных предложений
		1.1.4	Наличие мер по обеспечению вовлеченности руководителей медицинских организаций и их заместителей во внедрение бережливых технологий и технологий управления сотрудниками
		1.1.5	Наличие систем информирования сотрудников в сфере управления сотрудниками (базы знаний, соответствующие разделы внутреннего портала и др.)
		1.1.6	Регулярное проведение сбора и анализа показателей оценки уровня осведомленности сотрудников о мероприятиях, проводимых службой управления сотрудниками		Проверить достаточное количество записей о сборе и анализе
1.2	Кадровое обеспечение	1.2.1	Наличие и анализ сводной статистики по укомплектованности, квалификации, возрастному составу и т.д. сотрудниками по отчетному периоду		Оценить качество сбора и анализа статистических показателей, характеризующих персонал
		1.2.2	Наличие плана замещений ключевых должностей в случае ухода сотрудника/перемещения		Проверить наличие дублеров линейных руководителей
		1.2.3	Наличие методического инструментария по проведению интервью и тестированию сотрудников в процессе подбора и отбора кадров
		1.2.4	Современные методы отбора сотрудников при приеме на работу		Оценить число соответствующих мероприятий, наличие соответствующих инструкций и регламентирующих документов, проведение оценки знаний сотрудниками кадровых служб соответствующих технологий и т.д.)
		1.2.5	Сбор обратной связи о качестве процедуры подбора сотрудников от внутренних заказчиков проводится на регулярной основе		Опросить достаточное количество сотрудников (внутренних заказчиков)
		1.2.6	Осуществляется реализация мер по оптимизации использования каналов по привлечению перспективных и квалифицированных кадров (интернет, образовательные организации, стажировки и др.)		Опросить ответственных сотрудников
		1.2.7	Реализуются процессы по адаптации сотрудника, включая обеспечение необходимыми ресурсами и информационными материалами при введении в должность на регулярной основе		Опросить достаточное количество новых сотрудников
		1.2.8	Наличие программ адаптации и введения в должность новых сотрудников
		1.2.9	Наличие разработанной и функционирующей системы наставничества (наличие регламентирующих документов, подсистемы подготовки наставников, оценки эффективности системы наставничества)		Проверить достаточное количество записей о работе наставников Опросить достаточное количество наставников
		1.2.10	Осуществляется организация и проведение сбора обратной связи от сотрудников (не только от увольняющихся)		Проверить достаточное количество записей
			Проводится подготовка аналитических материалов и предложений по итогам сбора обратной связи от сотрудников на регулярной основе		Проверить достаточное количество аналитических записей, предложений, и их внедрения
		1.2.11	Управление брендом работодателя - проводится сбор и регулярный анализ показателей, влияющих на восприятие партнерами/заинтересованными сторонами бренда медицинской организации как работодателя		Проверить достаточное количество записей
1.3	Обеспечение и оптимизация условий труда	1.3.1	Аттестация рабочих мест проводится на регулярной основе		Проверить достаточное количество записей
		1.3.2	Опросы и анкетирование удовлетворенности сотрудников рабочими местами и условиями работы проводятся на регулярной основе		Проверить достаточное количество анкет/записей
		1.3.3	Наличие мероприятий по профилактике стресса и профессионального выгорания		Проверить достаточное количество записей о мероприятии
		1.3.4	Наличие у 100% сотрудников медицинской организации должностных инструкций, содержащих детализированное описание функционала и ответственности сотрудников в соответствии с профилем подразделения		Проверить достаточное количество должностных инструкций сотрудников
		1.3.5	Формирование графика и состава дежурных бригад осуществляется с учетом компетенции и совместимости сотрудников		Опросить достаточное количество сотрудников
		1.3.6	Проводится регулярная оценка эргономичности рабочих мест сотрудников (рабочие места сотрудников организованы в соответствии с принципами бережливого производства и исключают потери на лишние перемещения, движения, поиск нужных документов и др.)		Проверить достаточное количество записей об оценке рабочих мест. Осмотреть достаточное количество рабочих мест
		1.3.7	Наличие программы по улучшению социально-бытовых условий сотрудников медицинской организации
1.4	Формирование и развитие кадрового потенциала	1.4.1	Наличие плана развития кадрового потенциала, учитывающего перспективы развития медицинской организации и основанный на описании функций и задач медицинской организации, должностей (врачей, сестер, руководителей и др.)
		1.4.2	Наличие плана по подготовке кадрового резерва руководителей и ключевых сотрудников
		1.4.3	В организации применяется ротация кадров (взаимозаменяемость)		Опросить достаточное количество сотрудников
		1.4.4	Наличие системы регулярной оценки качества образовательных мероприятий		Проверить достаточное количество записей об оценке
		1.4.5	Наличие симуляционного центра и его оснащение в соответствие с заявленными задачами и профилем медицинской организации
		1.4.6	Наличие плана проведения тренингов в симуляционном центре
		1.4.7	Наличие разработанной программы обучения по каждой теме
		1.4.8	Наличие системы внутренней и независимой оценки качества обучения		Проверить достаточное количество записей об оценке
		1.4.9	Проведение тестирования по итогам тренингов		Проверить достаточное количество тестирований
		1.4.10	По итогам проведения обучающих мероприятий подготовлены предложения и рекомендации для сотрудников и руководства		Проверить достаточное количество записей
		1.4.11	Наличие договора медицинской организации с другим симуляционным центром
		1.4.12	Наличие плана проведения тренингов в стороннем симуляционном центре
		1.4.13	Наличие обоснования выбора стороннего симуляционного центра (оценка качества программ, сотрудников и др.)
		1.4.14	Наличие плана обучения сотрудников на рабочем месте в других медицинских организациях
		1.4.15	Наличие системы оценки эффективности реализации плана обучения сотрудников на рабочем месте в других медицинских организациях		Оценить исполнение плана
		1.4.16	Разработаны программы обучения сотрудников на рабочем месте в других медицинских организациях		Оценить программу обучения сотрудников на рабочем месте
		1.4.17	Сотрудники медицинской организации участвуют в научно-практических мероприятиях (конференциях, семинарах) в качестве докладчиков
		1.4.18	Наличие списка опубликованных статей в специализированных журналах, включая международные
		1.4.19	Наличие программы научной деятельности медицинской организации (участие в научных исследованиях)
		1.4.20	Наличие системы обмена опытом между сотрудниками (по итогам посещений конференций, проведения исследований и др.)
1.5	Управление внутренней средой медицинской организации и социальной политикой	1.5.1	Программа/меры мотивации (материальной и нематериальной) сотрудников медицинской организации есть в наличии
		1.5.2	Наличие регулярных мероприятий по оценке уровня и направленности мотивации сотрудников		Проверить достаточное количество записей о мероприятиях
		1.5.3	Наличие программы по снижению текучести кадров
		1.5.4	Наличие программ/мер социальной поддержки (например, помощь в устройстве детей в дошкольные учреждения, организация летнего отдыха детей сотрудников бесплатно или со скидкой и т.д.) сотрудников медицинской организации
		1.5.5	Наличие системы оценки удовлетворенности сотрудниками медицинской организации программами/мерами социальной поддержки		Проверить достаточное количество записей/опросить достаточное количество сотрудников
1.6	Оценка деятельности сотрудников	1.6.1	Оценка деятельности сотрудников проводится на регулярной основе		Проверить достаточное количество записей об оценке
		1.6.2	Наличие методологии проведения оценки деятельности сотрудников		Оценить используемые методы оценки
		1.6.3	Наличие системы оценки профессиональных компетенций сотрудников		Проверить достаточное количество записей об оценке
		1.6.4	Наличие системы оценки личностно-деловых компетенций сотрудников		Проверить достаточное количество записей об оценке
		1.6.5	Наличие системы оценки управленческих компетенций сотрудников
		1.6.6	Наличие системы оценки потенциала сотрудников
		1.6.7	Проводится выработка предложений на основе анализа результатов мероприятий по оценки деятельности, проведенных в отчетном периоде		Проверить записи о предложениях
		1.6.8	Проводятся мероприятия по предоставлению обратной связи сотрудникам по итогам оценки		Опросить достаточное количество сотрудников
1.7	Проведение аудита процесса управления сотрудниками	1.7.1	Разработан план проведения внутренних аудитов		Аудиты следует проводить не реже 1 раза в квартал
		1.7.2	Наличие отчетов о результатах аудитов
		1.7.3	Существуют планы по устранению недостатков/несоответствий, включая: - перечень недостатков/несоответствий; - мероприятия по устранению недостатков/несоответствий; - мероприятия по устранению причин выявленных несоответствий (корректирующие действия); - мероприятия по устранению причин потенциальных несоответствий (предупреждающие действия		В плане мероприятий следует указать ответственных и сроки исполнения
		1.7.4	Сотрудники информированы о результатах аудитов		Опросить достаточное количество сотрудников из разных подразделений

Рекомендуемые количественные показатели	Норматив
Текучесть кадров	<5% за год
Охват персонала обучением	100%

2. Безопасность при идентификации личности пациента

Идентификация личности пациента является важнейшей частью системы обеспечения безопасности медицинской помощи.

Ежегодно в мире регистрируется большое количество ошибок, связанных с неправильной идентификацией личности: от серьезных, приводящих к смерти или утрате органа, до менее значительных, но приводящих к длительной потере здоровья, удлинению госпитализации, увеличению финансовых расходов как самого пациента, так и системы здравоохранения.

Наиболее часто ошибки, связанные с неправильной идентификацией личности, имеют место при назначении (приеме и введении) лекарств, оперативных вмешательствах, диагностических манипуляций и т.д.

Соблюдение простого протокола/алгоритма идентификации личности всеми сотрудниками и при каждом контакте с пациентом - использование не менее 2-х идентификаторов, например, ФИО полностью и года рождения, но никогда номера палаты, инициалов и т.п. - позволяет избежать большинства ошибок.

В медицинской организации, оказывающей заместительную почечную терапию, медицинский персонал несет ответственность за полную и правильную идентификацию пациента перед:

- подготовкой к лечению - проведение взвешивания, клинического осмотра;

- предоставлением лечения (например, введения лекарственных средств);

- началом проведения процедуры гемодиализа (при подключении пациента к АИП);

- диагностическими процедурами (например, взятие крови и других образцов для клинического исследования);

В настоящее время, современные технологии заместительной почечной терапии позволяют использовать электронные карты для передачи информации о пациенте в медицинскую информационную систему (МИС) и идентификации личности, которые могут содержат, как электронную информацию, так и наглядную информацию на самой карте. Следует учитывать, что данные карты не лишены недостатков, а это может быть потеря карты или оставление карты пациентом дома. Поэтому в медицинской организации должна существовать система, альтернативная электронным картам.

N	Группы показателей	N	Порядок оценки показателей	Да/Нет	Примечания
	Идентификация личности пациента на всех этапах оказания медицинской помощи	2.1.1	В организации определены законодательные и нормативные требования в области идентификации личности
		2.1.2	В организации разработаны алгоритмы идентификации пациентов на всех этапах оказания медицинской помощи:		Проверить наличие алгоритмов
		2.1.2.1	при госпитализации в МО
		2.1.2.2	при регистрации в МИС
		2.1.2.3	при ведении медицинской документации
		2.1.2.4	при диагностике/лечении
		2.1.2.5	при переводе в другие отделения в пределах МО
		2.1.2.6	при выписке/переводе в другую МО
		2.1.3	В организации выполняются требования порядков, в том числе:
		2.1.3.1	при обращении в медицинскую организацию		Оценить методом наблюдения случаи идентификации личности при обращении в МО, в том числе оценить полноту, точность и аккуратность заполнения медицинской документации
		2.1.3.2	при оказании медицинской помощи		Оценить методом наблюдения, в том числе включая выдачу лекарственных средств, проведение медицинских вмешательств и т.д.
		2.1.3.3	в процессе лабораторной и инструментальной диагностики		Проверить достаточное количество случаев направления и получения результатов, в том числе оценить полноту и аккуратность заполнения направлений и бланков с результатами

ГАРАНТ:

Здесь и далее по тексту нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

2.2	Идентификация личности пациентов и обеспечение перевода при поступлении пациентов, не владеющих русским языком	2.2.1	Порядок организации перевода при поступлении пациентов, не владеющих русским языком, определен
		2.2.2	Сотрудники соблюдают порядок организации перевода при поступлении пациентов, не владеющих русским языком	Опросить при помощи переводчика пациентов (если возможно), не владеющих русским языком
		2.2.3	Списки лиц (включая контактные данные), владеющих другими языками и имеющими возможность выступить в качестве переводчиков есть в наличии	В такие списки могут входить: - сотрудники МО; - представители местных диаспор; - волонтеры
		2.2.4	Информационные материалы для пациентов и сопровождающих, переведенные на наиболее распространенные национальные языки, есть в наличии	Проверить наличие материалов
2.3	Идентификация личности пациентов при помощи браслетов (если применимо)	2.3.1	Разработан порядок применения идентификационных браслетов	Проверить наличие браслетов у достаточного количества пациентов в разных подразделениях
		2.3.2	Идентификационные браслеты есть в наличии у пациентов
		2.3.3	Считывающее оборудование есть в наличии и исправно во всех подразделениях МО
		2.3.4	В организации заключены договоры с компаниями, осуществляющими техническое обслуживание оборудования	Проверить регулярность проверок оборудования
2.4	Проведение аудита идентификации личности пациента		Аудиты идентификации личности пациента проводятся в организации регулярно	Оценить регулярность проведения аудитов
			Отчеты о результатах аудитов есть в наличии, включая: - состав команды внутреннего аудита; - критерии аудита; - чек-листы; -перечень несоответствий.	Оценить достаточное количество аудитов
			Существуют планы по устранению недостатков/несоответствий, включая: - перечень недостатков/несоответствий; - мероприятия по устранению недостатков/несоответствий; - мероприятия по устранению причин выявленных несоответствий (корректирующие действия); - мероприятия по устранению причин потенциальных несоответствий (предупреждающие действия)	В плане мероприятий следует указать ответственных и сроки исполнения
		5.4	Сотрудники информированы о результатах аудитов	Опросить сотрудников из различных подразделений МО по результатам аудитов

3 Эпидемиологическая безопасность (профилактика инфекций, связанных с осуществлением медицинской деятельности)

Профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП) на современном этапе, является одной из глобальных мировых проблем. Актуальность ИСМП определяется их широким распространением, негативными последствиями для здоровья и жизни пациентов, персонала медицинских организаций.

Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения обеспечивается посредством выполнения санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и обязательного соблюдения гражданами, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами санитарных правил как составной части осуществляемой ими деятельности (Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ (ред. от 13.07.2020) "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"). Основными документами, определяющими меры по обеспечению эпидемиологической безопасности при осуществлении медицинской деятельности в РФ, являются:

- СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 8 мая 2010 г. N 58);

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного постановления следует читать как "18 мая 2010 г."

- Национальная Концепция профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 6 ноября 2011 г.);

- Федеральные клинические рекомендации по вопросам обеспечения эпидемиологической безопасности, утвержденные Национальной ассоциацией специалистов по контролю инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (НП "НАСКИ") и согласованные с Профильной комиссией Министерства здравоохранения Российской Федерации по эпидемиологии.

Эпидемиологическая безопасность медицинской помощи - "состояние, характеризующееся совокупностью условий, при которых отсутствует недопустимый риск возникновения у пациентов и медицинского персонала заболевания инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи (ИСМП), состояние носительства, интоксикации, сенсибилизации организма, травм, вызванных микро- и макроорганизмами и продуктами их жизнедеятельности, а также культурами клеток и тканей"*(1).

Термин "инфекция, связанная с оказанием медицинской помощи (ИСМП)", являясь более точным в сравнении с ранее существовавшим - внутрибольничные инфекции (ВБИ), в настоящее время используется как в научной литературе, так и в публикациях ВОЗ и документах большинства стран мира.

Из-за наличия сосудистого доступа инфекции у диализных пациентов нередко сопровождаются бактериемией, что значительно повышает риск развития серьезных осложнений, таких как эндокардит. Использование катетера в качестве доступа для гемодиализа по сравнению с фистулой и сосудистым протезом втрое увеличивает частоту госпитализаций и летальность от септических осложнений*(2).

При использовании ЦВК для ГД у больных с ХБП 5 Д рекомендовано вносить в медицинскую документацию данные о состоянии катетера, кожного покрова вокруг места выхода катетера, наличия признаков локальной воспалительной реакции и информацию о смещении, удалении и замены катетера*(3).

Общим критерием для отнесения случаев инфекций к ИСМП является непосредственная связь их возникновения с оказанием медицинской помощи (лечением, диагностическими исследованиями, иммунизацией и т.д.). Именно поэтому к ИСМП относят случаи инфекции, не только присоединяющиеся к основному заболеванию у госпитализированных пациентов, но и связанные с оказанием любой медицинской помощи (в амбулаторно-поликлинических, образовательных, санаторно-оздоровительных учреждениях, учреждениях социальной защиты населения, при оказании скорой медицинской помощи, помощи на дому и др.), а также случаи инфицирования медицинских работников в результате их профессиональной деятельности.

Наиболее уязвимые группы пациентов пожилые люди, пациенты с тяжелым течением основной патологии и множественными сопутствующими заболеваниями, пациенты, подвергающиеся агрессивным и инвазивным медицинским манипуляциям, трансплантации органов и т.п.

Эпидемиологический надзор осуществляется на федеральном, региональном, муниципальном уровнях и в МО. Проведение эпидемиологического надзора предусматривает:

- обеспечение активного выявления, учета и регистрации ИСМП;

- выявление факторов риска возникновения ИСМП у отдельных категорий пациентов;

- эпидемиологический анализ заболеваемости пациентов с выявлением ведущих причин и факторов, способствующих возникновению и распространению ИСМП;

- эпидемиологический анализ заболеваемости ИСМП медицинского персонала с выявлением ведущих причин и факторов, способствующих возникновению и распространению ИСМП;

- осуществление микробиологического мониторинга за возбудителями ИСМП;

- определение спектра устойчивости микроорганизмов к антимикробным средствам (антибиотикам, антисептикам, дезинфектантам и др.) для разработки тактики их применения;

- эпидемиологическую оценку лечебно-диагностического процесса;

- эпидемиологическую и гигиеническую оценку больничной среды, условий пребывания в учреждении здравоохранения пациентов и медицинских работников;

- оценку эффективности проведенных профилактических и противоэпидемических мероприятий;

- прогнозирование эпидемической ситуации.

- Важнейшей составляющей эпидемиологического надзора за ИСМП является обеспечение эффективного микробиологического мониторинга:

- проведение микробиологических исследований клинического материала от пациентов с инфекционными, в том числе гнойно-септическими, заболеваниями (подозрениями на них) в 100% случаев, в том числе с использованием быстрых методов детекции возбудителей;

- обеспечение внутривидового типирования микроорганизмов;

- мониторинг устойчивости выделяемых в МО штаммов микроорганизмов к антибиотикам и дезинфицирующим средствам, коррекция на основе его результатов схем антибактериальной терапии и дезинфекционных мероприятий;

Учитывая, что основные биологические риски в медицинских организациях остаются достаточно высокими, необходима активная работа по повышению эпидемиологической безопасности медицинской деятельности в целях обеспечения качества и безопасности медицинской помощи.

N п/п	Требование		Порядок оценки	Да/Нет	Примечание
3.1	Организация обеспечения эпидемиологической безопасности	3.1.1	Наличие внутреннего приказа(-ов), регламентирующего вопросы эпидемиологической безопасности (профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи):
		3.1.1.1	Программы обеспечения эпидемиологической безопасности в медицинской организации
		3.1.1.2	Создания и организации работы комиссии по эпидемиологической безопасности		Оценить состав комиссии, положение о комиссии, ответственных с указанием обязанностей и их распределение в рамках деятельности комиссии, наличие врача-эпидемиолога
		3.1.1.3	Разработке и обновлению# стандартных операционных процедур по следующим направлениям:
		3.1.1.4	Системы выявления, учета и регистрации инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи
		3.1.1.5	Организации системы микробиологического мониторинга
		3.1.1.6	Антибиотикотерапии (наличие схем, ответственных лиц)
		3.1.1.7	Организации дезинфекционных мероприятий:
		3.1.1.8	Гигиенической обработки рук
		3.1.1.9	Профилактики инфицирования возбудителями гемоконтактных инфекций
		3.1.1.10	Об организации безопасного обращения с медицинскими отходами (наличие схемы взаимодействия, ответственные исполнители и пр.)
		3.1.1.11	Обеспечения противоэпидемических мер при отдельных эпидемических ситуациях (возникновение случая инфекций дыхательных путей, особо опасных инфекций, инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, др.)
3.2	Система активного выявления, учета, регистрации и анализа ИСМП среди пациентов и сотрудников	3.2.1.1	Наличие утвержденного комиссией по эпидемиологической безопасности перечня стандартных определений случаев ИСМП, используемых в МО для целей эпидемиологического надзора
		3.2.1.2	Сотрудники знают основные стандартные определения случаев ИСМП		Опросить достаточное количество сотрудников (врачей и медсестер) из разных подразделений
		3.2.2.1	Наличие разработанного порядка регистрации инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи
		3.2.2.2	Журналы регистрации ИСМП (ф. 60) в соответствии с п. 12.3 СП 3.1/3.2.3146-13 имеются, заполняются своевременно
		3.2.3.1	Совещания комиссии по вопросам выявления ИСМП в МО, проводятся регулярно		Оценить регулярность
		3.2.3.2	Планы по устранению дефектов, включающие информацию об ответственных за выполнение и сроки выполнения мероприятий, разработаны и выполняются		Оценить исполнение планов
		3.2.4.1	Разработан и внедрен порядок анализа заболеваемости ИСМП в МО, в том числе регулярно собираются и анализируются стратифицированные показатели заболеваемости ИСМП		Оценить сбор и анализ показателей заболеваемости
		3.2.4.2	Полнота выявления случаев ИСМП		Проверить достаточное количество АК/ИБ пациентов
		3.2.5.1	Наличие карты очага (или иного документа) эпидемиологического обследования для анализа
		3.2.5.2	Сотрудники знают порядок проведения эпидемиологического обследования очага инфекции		Опросить ответственных сотрудников
3.3	Проведение микробиологических исследований (включая случаи подозрения на ИСМП)	3.3.1	Доступность микробиологических исследований в часы работы МО: - Наличие лаборатории в МО - Наличие договора на проведение микробиологических исследований с микробиологической лабораторией
		3.3.2.1	Наличие алгоритмов медицинской организации, описывающих показания и процедуру забора материала для микробиологического исследования		Проверить наличие алгоритмов в подразделениях
		3.3.2.2	Сотрудники знают алгоритмы, описывающие показания и процедуру забора материала для микробиологического исследования		Опросить достаточно количество сотрудников
		3.3.2.3	Алгоритмы проведения микробиологического обследования соблюдаются		Проверить достаточное количество историй болезни пациентов подлежащих обследованию в соответствии с алгоритмами
		3.3.3	Наличие расходных материалов для забора материала в расчетных количествах в соответствии с проводимыми исследованиями
		3.3.4	Своевременное получение результатов исследований (в течение 72-96 часов, в зависимости от вида возбудителя и исследуемого материала)		Проверить достаточное количество историй болезни пациентов Оценить порядок получения результатов исследований
3.4	Микробиологический мониторинг	3.4.1	Проведение микробиологического мониторинга, включая:
		3.4.1.1	Мониторинг устойчивости к антимикробным препаратам при эпидемиологическом неблагополучии;		Оценить проведение мониторинга
		3.4.1.2	Мониторинг циркулирующих в МО штаммов микроорганизмов
		3.4.1.3	Направленный мониторинг эпидемически значимых микроорганизмов (метициллинрезистентные Staphylococcus aureus (MRSA), полирезистентные Pseudomonas aeruginosa, мультирезистентные Acinetobacter baumanii (MRAB) Ванкомицин-резистентный Enterococcus spp (VRE), Clostridium Deficile и др.)
		3.4.2	Наличие программного обеспечения микробиологического мониторинга и ведение базы данных (результатов)
		3.4.3	Ведется база данных (результатов) микробиологического мониторинга
		3.4.4	Наличие внутривидового типирования микроорганизмов		Проводится типирование по филотипическим и генотипическим характеристикам
3.5	Организация дезинфекции медицинских изделий в медицинской организации	3.5.1	Наличие дезинфицирующих средств, необходимых документов на них (инструкций по применению, свидетельств о государственной регистрации, деклараций о соответствии) и емкости в наличии
		3.5.2	Наличие дезинфицирующих средств различных химических групп		Проверить наличие в соответствии с расчетной потребностью
		3.5.3	Дезинфицирующие средства применяются в соответствии с областями применения, указанными в инструкции по применению		Оценить в нескольких подразделениях
		3.5.4	СОПы/инструкции по обработке (дезинфекции, предстерилизационной очистке) медицинских изделий (сложной и простой конфигурации) ручным и механизированным способом разработана и исполняется		Проверить наличие и оценить исполнение во всех подразделениях
3.6	Организация стерилизации МИ в МО	3.6.1.1	Наличие централизованного стерилизационного отделения (ЦСО), в соответствии с п. 10.20 СанПиН 2.1.3.2630-10
		3.6.1.2	ЦСО соответствует требованиям СанПиН 2.1.3.2630-10 (включая наличие трех зон: грязной, чистой и стерильной)
		3.6.2	Наличие паровых форвакуумных стерилизаторов		Проверить наличие и исправность
		3.6.3	Порядок обеспечения организации стерильными материалами в случае отсутствия ЦСО установлен
		3.6.4.1	Контроль качества стерилизации проводится в соответствии с нормативными документами
		3.6.4.2	Результаты контроля качества стерилизации есть в наличии
		3.6.5	Упаковка, условия и сроки хранения стерильных материалов соответствуют требованиям
		3.6.6	Индивидуальные стерильные укладки есть в наличии и соответствуют требованиям
3.7	Обеспечение эпидемиологической безопасности среды	3.7.1.1	Дезинфицирующие средства, необходимые документы на них (инструкции по применению, свидетельства о государственной регистрации, декларации о соответствии) и емкости в наличии
		3.7.1.2	Выбор дезинфицирующих средств и тактики (системы) дезинфекции осуществляется обоснованно
		3.7.1.3	В организации определен порядок расчета потребности в дезинфицирующих и антисептических средствах		Оценить соответствие расчетным потребностям
		3.7.1.4	Во всех подразделениях имеются дезинфицирующие и антисептические средства в соответствии с расчетной потребностью
		3.7.1.5	В организации существует склад для хранения дезинфицирующих средств, соответствует требованиям нормативных документов
		3.7.2	Подразделения оснащены оборудованием для дезинфекции в соответствии c расчетными потребностями
		3.7.3.1	В организации существует система клининга (на принципах аут- и/или инсорсинга)
		3.7.3.2	Разработаны алгоритмы, инструкции уборки различных видов помещений
		3.7.3.3	Уборка помещений выполняется в соответствии с алгоритмами/инструкциями		Оценить качество уборки помещений методом наблюдения во всех подразделениях
		3.7.4	Обращение с отходами осуществляется в соответствии с нормативными документами
3.8	Обеспечение эпидемиологической безопасности медицинских технологий (при инвазивных вмешательствах)	3.8.1	В организации разработаны стандартные операционные процедуры инвазивных процедур:		Алгоритмы должны быть разработаны на основе федеральных клинических рекомендаций/протоколов, а при их отсутствии в соответствии с принципами доказательной медицины
		3.8.1.1	Подключение пациента, посредством артериовенозного протеза (включая этапы: подключения, уход за АВ протезом, смена повязки)		Проверить наличие
		3.8.1.2	Подключение пациента, посредством артериовенозной фистулы (включая этапы: подключения, пункции, ухода за АВФ, смена повязки)
		3.8.1.3	Подключение пациента посредством центрального венозного катетера, включая этапы: - Постановка катетера - Уход за катетером - Уход за повязкой - Смена и удаление катетера - Антибиотикопрофилактика
		3.8.1.4	Проведение бесконтактных перевязок (при работе с центральным венозным катетером)
		3.8.1.5	Проведение перитонеального диализа (включая этапы: обработки места выхода перитонеального катетера, смены повязки)
		3.8.1.6	Выполнение подкожных, внутримышечных и внутривенных инъекций
		3.8.2	Стандартные операционные процедуры соответствуют клиническим рекомендациям (протоколам лечения) и стандартам медицинской помощи
		3.8.3	Стандартные операционные процедуры инвазивных процедур регулярно обновляются
		3.8.4.1	Сотрудники знают стандартные операционные процедуры инвазивных процедур		Опросить сотрудников в разных подразделениях
		3.8.4.2	Сотрудники соблюдают стандартные операционные процедуры инвазивных процедур		Оценить навыки сотрудников методом наблюдения
3.9	Оказание помощи пациентам, требующим изоляции (с инфекциями, передающимися гемоконтаным путем, воздушно-капельным путем, опасными инфекциями)*	3.9.1	В организации имеется изолятор(-ы)		Оценить соответствие п. 3.12 СанПиН 2.1.3.2630-10
		3.9.1.1.	Оборудование для поддержания отрицательного давления есть в наличии.
		3.9.1.2	Оборудование для поддержания отрицательного давления работает исправно
		3.9.2	Оборудованы боксы/боксированные палаты (в том числе для пациентов с гемоконтакными инфекциями)
		3.9.3.1	Разработан алгоритм изоляции пациентов в случае отсутствия или нехватки изоляторов
		3.9.3.2	Сотрудники знают алгоритм изоляции пациентов в случае отсутствия или нехватки изоляторов		Опросить ответственных сотрудников на предмет знания алгоритма
		3.9.4.1	Разработаны алгоритмы использования индивидуальных средств защиты при уходе за пациентами, требующими изоляции
		3.9.4.2	Сотрудники знают алгоритмы использования индивидуальных средств защиты при уходе за пациентами, требующими изоляции
		3.9.4.3	Сотрудники соблюдают алгоритмы использования индивидуальных средств защиты при уходе за пациентами, требующими изоляции		Опросить ответственных сотрудников на предмет знания алгоритма
		3.9.4.4	Во всех подразделениях имеются индивидуальные средства защиты в достаточном (расчетном) количестве		Оценить исполнение алгоритмов методом прямого наблюдения (при возможности)
3.10	Наличие полностью оборудованных мест для мытья и обработки рук	3.10.1	Стандарт оборудования для мытья рук: - отдельная раковина - кран с локтевым смесителем - горячая вода - схема мытья рук - жидкое мыло - антисептик - одноразовые полотенца - ведро с крышкой с ножным механизмом открывания
		3.10.2	Стандартно оборудованные места для мытья рук есть в наличии:		Оценить наличие
		3.10.2.1	в клинических отделениях (залах)
		3.10.2.2	в кабинетах врачей
		3.120.2.3	в процедурных кабинетах
		3.10.2.4	в туалетах для сотрудников
		3.10.2.5	в туалетах для пациентов
		3.10.3	Дополнительные дозаторы с антисептиком размещены:
		3.10.3.1	при входах в отделения (залы)
		3.10.3.2	у кроватей пациентов в диализных залах
		3.10.3.3	в отделениях водоподготовки
		3.10.4	В организации регулярно проводится контроль исправности оборудования для мытья рук, наличия расходных материалов и их соответствия расчетному количеству		Опросить ответственных сотрудников во всех подразделениях
3.11	Соблюдение правил гигиены рук сотрудниками, пациентами и посетителями/ухаживающими	3.11.1	Алгоритм мытья и обработки рук выполняется - Перед контактом с пациентом - Перед процедурой - После процедуры - После контакта с пациентом - После контакта с предметами окружающей среды		Оценить методом прямого наблюдения соблюдение сотрудниками алгоритма обработки рук в достаточном количестве случаев
		3.11.2	Регулярное обучение сотрудников правилам и алгоритмам мытья и обработки рук проводится		Охват персонала 100% Свидетельства результатов обучения есть в наличии (ведомость, протоколы и пр.)
		3.11.3	Предметы украшений на руках у сотрудников (браслеты, кольца, перстни), накладные ногти, повреждения кожных покровов и т.д. отсутствуют		Оценить методом прямого наблюдения
		3.11.4	Информирование пациентов и посетителей о правилах гигиены рук проводится регулярно		Опросить достаточное количество пациентов и посетителей
3.12	Соблюдение алгоритма использования индивидуальных средств защиты и спецодежды	3.12.1.1	В организации разработаны алгоритмы по использованию индивидуальных средств защиты, включая: - перчатки (стерильные и нестерильные) - средства защиты лица и глаз - маски - респираторы - халаты и фартуки
		3.12.1.2	Алгоритмы использования средств индивидуальной защиты соблюдаются сотрудниками во всех подразделениях		Оценить методом наблюдения во всех подразделениях
		3.12.2.1	Средства индивидуальной защиты есть в наличии в достаточном (расчетном) количестве
		3.12.2.2	Проводится регулярный контроль наличия средств индивидуальной защиты в достаточном (расчетном) количестве
3.13	Профилактика ИСМП у сотрудников	3.13.1.1	В организации разработаны алгоритмы действий при аварийных ситуациях
		3.13.1.2	Сотрудники знают алгоритмы действий при аварийных ситуациях, включая порядок оповещения/регистрации		Опросить достаточное количество сотрудников
		3.13.2.1	Установлен порядок регистрации и учета аварийных ситуаций
		3.13.2.2	Свидетельства регистрации аварийных ситуаций есть в наличии
		3.13.2.3	Сотрудники знают порядок регистрации и учета аварийных ситуаций		Опросить сотрудников из разных подразделений МО
		3.13.3.1	В организации разработан алгоритм экспресс-тестирования пациентов на ВИЧ
		3.13.3.2	Экспресс-тесты на ВИЧ в наличии в достаточном (расчетном) количестве
		3.13.3.3	Тесты доступны 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, 365 дней в году
		3.13.3.4	Сотрудники проводят экспресс-тестирование на ВИЧ в соответствии с алгоритмом		Опросить ответственных сотрудников
		3.13.3.5	На проведение тестирования на ВИЧ-инфекцию оформляется информированное согласие и Проводится предтестовое консультирование пациентов		Проверить торий болезни на наличие полностью оформленного информированного согласия на проведение тестирования на ВИЧ-инфекцию
		3.13.4.1	Алгоритмы профилактики ВИЧ разработаны и выполняются
		3.13.4.2	Препараты для антиретровирусной терапии есть в наличии в расчетном количестве и доступны 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, 365 дней в году		Расчет, определённый приказом органа здравоохранения для хранения таких ЛП
		3.13.5.1	Программа вакцинации сотрудников против гепатита В разработана и выполняется		Опросить ответственных сотрудников
		3.13.5.2	Свидетельства вакцинации сотрудников против гепатита В есть в наличии, записи ведутся аккуратно и в полном объеме
		3.13.5.3	Число вакцинированных сотрудников соответствует расчетному		Оценить долю вакцинированных сотрудников
		3.13.6	В организации проводится обучение сотрудников методам профилактики заражения проводится#		Охват сотрудников 100%
3.14	Рациональное использование антибактериальных лекарственных средств для профилактики и лечения	3.14.1.1	Алгоритмы антибиотикотерапии разработаны в соответствии с клиническими рекомендациями
		3.14.1.2	Антибиотикотерапия выполняется в соответствии с разработанными алгоритмами		Проверить на соответствие алгоритмам достаточное количество медицинских карт пациентов, которым в соответствии с алгоритмами была проведена антибиоти- котерапия
		3.14.2	Антибактериальные лекарственные препараты есть в наличии в расчетном количестве в соответствии с алгоритмами
		3.14.3.	В организации проводится консультирование пациентов по вопросам проведения антибиотикотерапии		Проверить достаточное количество АБ карт пациентов, которым была проведена антибиотикоте- рапия
3.15	Наличие информации по вопросам профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи	3.15	Во всех подразделениях медицинской организации имеются информационные материалы по профилактике инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, включая вопросы:
		3.15.1	гигиены рук
		3.15.2	профилактики гемоконтактных инфекций
		3.15.3	профилактики инфекций, передающихся воздушно-капельным путем
		3.15.4	вакцинопрофилактики, в первую очередь против гепатита В
		3.15.5	профилактики особо опасных инфекций
		3.15.6	других информационных материалов (гигиенические процедуры при наличии катетера, уход за местом выхода катетера, самоконтроль состояния пациента и др.)
3.16	Комплекс противоэпидемических мероприятий при возникновении случая инфекции в медицинской организации	3.16	Комплекс противоэпидемических мероприятий в очагах инфекции проводится своевременно, в соответствии с нормативными документами по данной инфекции, включая: - изоляцию; - диагностику инфекции у заболевшего пациента; - текущую и заключительную очаговую дезинфекцию		Проверить ИБ пациентов с выявленными инфекциями и контактных с ними пациентов Оценить карты эпидемиологического обследования очага инфекции в МО

Рекомендуемые количественные показатели	Расчет показателя
Частота катетер-ассоциированных инфекций кровотока	1/1000 пациенто/часов
Частота ИСМП	1/1000 госпитализаций
Охват персонала вакцинацией против гепатита В	100%
Охват персонала вакцинацией против гриппа	100%

4 Безопасность обращения лекарственных средств при осуществлении медицинской деятельности

Проблема безопасного и эффективного применения лекарственных средств (ЛС) является актуальной для всех стран мира.

Безопасность ЛС - характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью. Лекарственные препараты (ЛП) - дозированные ЛС в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Эффективность ЛП - характеристика степени положительного влияния ЛП на течение, продолжительность или предотвращения заболевания, сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Наиболее важными с клинической точки зрения ошибками, связанными с использованием ЛП, являются:

- Неправильное назначение ЛП (39% совершаемых ошибок) - неверный выбор препарата/препаратов (критически важная проблема), назначение без учета противопоказаний (связанных с определенным заболеванием или приемом других ЛС), повторное назначение лекарства без оценки его эффективности и переносимости пациентом и т.д.

- Нечеткая передача информации о назначении ЛП (12% ошибок) - неразборчивые надписи, использование некорректных сокращений в листах назначения и т.д.

- Некорректное дозирование, разведение ЛП (11% ошибок).

- Отсутствие в медицинской организации необходимых ЛП для оказания экстренной медицинской помощи, неправильное использование (прием, введение) ЛП (38% ошибок)

- Несвоевременное введение ЛП, неправильный путь введения, недооценка важности информирования пациента о побочных эффектах, отсутствие обучения пациента приему ЛП, отсутствие контроля эффективности лечения.

Необходимо помнить, что нарушение функции почек влияет на фармакокинетику ЛП, поэтому у пациентов с нарушенной функцией почек режимы их дозирования необходимо корректировать. В противном случае увеличивается период полувыведения ЛП, причем иногда значительно, что ведет к их кумуляции в организме и повышению риска развития токсических эффектов. Выведение лекарственных средств в ходе процедуры через мембрану диализатора, их диализуемость, особенности фармакокинетики также должны учитываться.

Контроль качества, эффективности и безопасности ЛС входит в перечень наиболее приоритетных задач в системе здравоохранения России. На территории страны в этих целях создана собственная система государственного контроля качества ЛС. Данная система направлена на обеспечение своевременного выявления и изъятия из обращения недоброкачественной и фальсифицированной продукции.

Обращение ЛС - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение ЛС, уничтожение ЛС, и иные действия в сфере обращения ЛС.

В соответствии с п. 5.1.4.3. постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения ЛС посредством проведения фармаконадзора.

Фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности ЛП, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения ЛП. В рамках проведения мониторинга эффективности и безопасности ЛС медицинские организации обязаны сообщать в Росздравнадзор о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении ЛП, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности ЛП, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении ЛП.

Нежелательная реакция - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением ЛП.

Серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением ЛП, приведшая к смерти; врожденным аномалиям или порокам развития; представляющая собой угрозу жизни; требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности.

Непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением ЛП в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствует информации о ЛП, содержащейся в инструкции по его применению.

Побочный эффект - любое непреднамеренное действие ЛП (выходящее за рамки рассчитанного терапевтического эффекта), обусловленное его фармакологическими свойствами, наблюдаемое при использовании ЛП в рекомендуемых дозах.

Наиболее часто нежелательные реакции связаны с назначением антибиотиков, химиотерапевтических средств, анальгетиков, психотропных средств, сердечных гликозидов, мочегонных, инсулина, препаратов калия. Большинство осложнений при использовании ЛП - предотвратимо.

В меморандуме ВОЗ по национальной стратегии в области безопасных ЛС и надлежащего их использования отмечено, что в мире нежелательные лекарственные реакции являются причиной госпитализации до 20% больных, в результате чего на проблемы, связанные с ЛП, тратится до 15-20% бюджета здравоохранения*(4).

Для снижения частоты нежелательных явлений на уровне медицинской организации необходимо:

- Создание и эффективная работа системы обеспечения лекарственной безопасности в МО;

- Система контроля качества ведения документации/электронная система;

- Контроль всех этапов использования ЛП - хранение, назначение, дозирование (с учетом особенностей фармакокинетики у больных на ЗПТ), оптимальный путь введения и т.д.;

- Обеспечение преемственности медицинской помощи;

- Эффективное взаимодействие врача и медицинской сестры с пациентом.

N	Группы показателей	N	Порядок оценки показателей	Да/Нет	Примечания
4.1	Обеспечение безопасности обращения лекарственных средств в медицинской организации	4.1	В организации определены законодательные и нормативные требования в области лекарственной безопасности и фармаконадзора, включая:
		4.1.1	порядок закупки ЛС		Проверить наличие, оценить качество
		4.1.2	порядок контроля качества ЛС, производимых в МО (если применимо)
		4.1.3	порядок утилизации ЛС с истекшим сроком годности
		4.1.4	порядок хранения ЛП в аптеке/в подразделениях МО
		4.1.5	порядок обеспечения ЛП, в том числе в ночные часы и выходные, и праздничные дни
		4.1.6	порядок контроля за безопасным и эффективным применением ЛП
		4.1.7	порядок регистрации и сбора информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях в МО и передачи сведений о них в Росздравнадзор
		4.1.8	информационная система наличия ЛП в МО
4.2	Обучение персонала по вопросам лекарственной безопасности	4.2.1	Существуют план/программа проведения обучения персонала по вопросам лекарственной безопасности		Проверить свидетельства обучения сотрудников по вопросам лекарственной безопасности есть в наличии, 100% охват персонала
		4.2.2	Обучение проводится в соответствии с планом/программой
		4.2.3	Проводится регулярное информирование персонала о новых ЛП		Опросить достаточное количество персонала
4.3	Регистрация и сбор информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях в медицинской организации и передача сведений о них в Росздравнадзор	4.3.1.1	Определен порядок сбора и направления сведений о выявленных нежелательных реакциях в АИС Росздравнадзора и/или территориальные органы Росздравнадзора
		4.3.1.2	Ответственные сотрудники знают порядок сбора и направления сведений о выявленных нежелательных реакциях в АИС Росздравнадзора и/или территориальные органы Росздравнадзора		Опросить достаточное количество сотрудников из различных подразделений
		4.3.1.3	Разработан алгоритм взаимодействия МО с территориальным органом Росздравнадзора, включая знание контактных данных ответственных специалистов по фармаконадзору		Проверить наличие контактных данных территориального органа Росздравнадзора
		4.3.1.4	Стандартные извещения о нежелательной реакции (в электронной форме или на бумажном носителе) есть в наличии
		4.3.1.5	Ответственные сотрудники умеют заполнять стандартные извещения о нежелательной реакции (в электронной форме или на бумажном носителе)		Попросить достаточное количество сотрудников заполнить извещение
		4.3.2	Журнал/база данных для сбора информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях есть в наличии
		4.3.2.1	Сотрудники знают алгоритмы Наранжо, Karch или ВОЗ при оценке причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции		Оценить знания и навыки использования одного из алгоритмов, опросив ответственных сотрудников
		4.3.2.2	В организации применяют алгоритмы Наранжо, Karch или ВОЗ при оценке причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции
4.4	Внутренний производственный контроль (обеспечение качества ЛП)	4.4.1	В организации проводится контроль ЛС при закупке, включающий:
		4.4.1.1	контроль достоверности данных поставщика
		4.4.1.2	контроль ЛС по показателям по нормативной документации производителей
		4.4.1.3	скрининг ЛП с использованием актуализированной базы данных о качестве ЛС
		4.4.2.1	Дублирующиеся ЛП в аптеке отсутствуют
		4.4.2.2	Дублирующиеся ЛП в подразделениях организации отсутствуют
		4.4.3.1	Существует план проведения внутреннего контроля срока годности ЛП
		4.4.3.2	Проводятся внеплановые проверки срока годности ЛП		Проверить отчеты по результатам проверок и планы по устранению недостатков
		4.4.3.3	Сотрудники информированы о результатах проверки срока годности ЛП		Опросить достаточное количество сотрудников из разных подразделений
4.5	Информационная система наличия ЛП в МО	4.5.1	В организации существует перечень ЛП (база данных)
		4.5.2	Перечень ЛП (база данных) обновляется регулярно
		4.5.3	Перечень ЛП (база данных) доступен 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, 365 дней в году		Попросить продемонстрировать сотрудников из разных подразделений
4.6	Контроль условий хранения ЛП, требующих особых условий хранения	4.6.1	В организации имеется оборудование для хранения ЛП, включая:
		4.6.1.1	холодильники с исправными термометрами или термодатчиками
		4.6.1.2	морозильники с исправными термометрами или термодатчиками (если применимо)
		4.6.1.3	оборудование для измерения показателей условий хранения в помещениях (термометры, психрометры, гигрометры и т.д.) есть в наличии
		4.6.1.4	оборудование для измерения показателей условий хранения расположены правильно
		4.6.1.5	Оборудование для контроля условий хранения ЛП исправно
		4.6.2	Условия хранения и использования ЛП, требующих защиты от воздействия света, соблюдены		Проверить наличие специальных МИ (например, светонепроницаемых систем для инфузии) при использовании ЛП, требующих защиты от света при использовании
4.7	Определение мест хранения ЛП	4.7.1	ЛП расположены по группам (фармакологическим, способам применения)
		4.7.2	ЛП доступны 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, 365 дней в году
		4.7.3	ЛП хранятся в недоступном для пациентов и посетителей местах
		4.7.4.1	Определен список особо опасных ЛП		К особо опасным ЛП обычно относят раствор калия хлорида, Инсулин, др. подобные
		4.7.4.2	Определены способы выделения особо опасных ЛП, включая определение специального места хранения, маркировки и т.д.
4.8	Соблюдение требований к упаковке и маркировке ЛП	4.8.1	Условия хранения ЛП после вскрытия упаковки соблюдены		Проверить наличие условий хранения после вскрытия упаковки ЛП (на упаковке/этикетке должны быть указаны условия хранения ЛС после первого вскрытия первичной упаковки и после приготовления или разбавления раствора (суспензии)
		4.8.2	ЛП (включая емкости с жидкими формами) промаркированы правильно		Проверить наличие маркировки на флаконах или шприцах с растворами: маркировка должна быть нанесена печатными буквами с указанием дозировок, идентификаторов пациента, которым ЛП предназначено
		4.8.3	Перефасованные ЛП отсутствуют		Проверить наличие перефасованных ЛП во всех подразделениях МО
		4.8.4	Немаркированные ЛП отсутствуют		Проверить наличие немаркированных ЛП во всех подразделениях
		4.8.5	Вскрытые флаконы и ампулы с ЛП отсутствуют		Проверить отсутствие вскрытых флаконов и ампул с ЛП во всех подразделениях МО
4.9	Прогнозирование риска при использовании лекарственных препаратов: побочные реакции, токсическое действие лекарственных препаратов, взаимодействие лекарственных препаратов, учет обстоятельств, сопутствующих заболеваний	4.9.1	При назначении лекарственных препаратов учитываются факторы риска: - аллергия - возраст - сопутствующие заболевания/лекарственные препараты, принимаемые в момент поступления - масса тела пациента - беременность - заболевание печени - заболевание почек - психические заболевания - курение, алкоголь, прием наркотических и других психотропных веществ
4.9		4.9.2	При назначении лекарственных препаратов факторы риска фиксируются в медицинских картах		Проверить достаточное количество ИБ в разных подразделениях МО на предмет наличия данных о факторах риска и их учета при назначении препаратов
4.10	Назначение и использование ЛП	4.10.1	Наличие единого списка лекарственных препаратов (лекарственного формуляра) в медицинской организации
		4.10.2	Назначение ЛП проводится в соответствии с клиническими рекомендациями/стандартами по алгоритму:
		4.10.2.1	правильное лекарство		Оценить соответствие выбора ЛП клиническим рекомендациям/алгоритмам
		4.10.2.2	правильная доза		Оценить соответствие дозировок ЛП клиническим рекомендациям, коррекция дозы с учетом индивидуальных особенностей пациента, наличие калькуляторов расчета
		4.10.2.3	правильный путь введения		Оценить соответствие пути введения ЛП
		4.10.2.4	в правильное время		Оценить соответствие кратности назначения ЛП соблюдение сроков дачи, введения ЛП в соответствии с назначением с фиксацией времени введения/дачи ЛП в листах назначений
		4.10.2.5	правильному пациенту		Оценить методом наблюдения исполнение алгоритма идентификации пациента
		4.10.3	В медицинской документации указано время введения ЛП		Проверить качество заполнения медицинской документации на предмет фиксации времени введения ЛП
		4.10.4.1	Таблицы высших разовых и суточных доз (в том числе ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств) есть в наличии
		4.10.4.2	Разработан алгоритм действий при передозировке или отравлении ЛП (включая таблицы противоядий)
		4.10.4.3	Сотрудники знают алгоритм действий при передозировке или отравлении ЛП (включая таблицы противоядий)		Опросить достаточное количество сотрудников из разных подразделений МО
4.11	Контроль качества письменных назначений ЛП	4.11.1	Стандартные листы назначений определены		Проверить наличие стандартных листов назначений, проверить достаточное количество ИБ в разных подразделениях МО
4.11	Контроль качества письменных назначений ЛП	4.11.2	Стандартные листы назначений заполнены аккуратно и в полной мере		Листы назначения должны быть написаны разборчиво/печатными буквами, с использованием стандартизированных сокращений, включая наличие наименования ЛП, доза, кратность, путь введения, время
4.12	Контроль качества вербальных назначений лекарственных препаратов	4.12.1	При вербальном назначении лекарственных препаратов сотрудники используют алгоритм: - повтор наименования ЛП; - повтор дозы; - повтор пути введения; - сообщение об окончании введения и др.
4.12		4.12.2	Сотрудники знают алгоритм вербального назначения лекарственных препаратов		Оценить методом наблюдения (при возможности) или опросить достаточное количество сотрудников из различных подразделений МО на предмет знания алгоритма вербальных назначений ЛП
4.13	Контроль эффективности назначения лекарственных препаратов	4.13	Проводится оценка эффективности лечения с фиксацией в медицинской документации, включая: - жалобы - клиника - лабораторные показатели - приверженность/активный контроль назначений		Проверить достаточное количество ИБ в разных подразделениях МО на предмет наличия данных с оценкой эффективности лечения
4.14	Информирование персонала о ЛП	4.14	Наличие справочников ЛП (государственный реестр лекарственных средств - ГРЛС и др.)		Проверить наличие во всех подразделениях МО
4.14	Информирование персонала о ЛП		Интернет доступен 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, 365 дней в году		Проверить наличие доступа в интернет
4.15	Обучение и информирование пациентов, сопровождающих, ухаживающих	4.15.1	Пациентов информируют о назначенном лечении, назначенных лекарственных препаратах, возможных альтернативах и побочных эффектах		Оценить качество информирования, опросив достаточное количество пациентов в различных подразделениях МО
		4.15.2.1	Используется методика по формированию приверженности пациентов к лечению
		4.15.2.2	Сотрудники знают методику по формированию приверженности пациентов к лечению		Опросить достаточное количество сотрудников на знание методик по формированию приверженности пациентов к лечению, опросив сотрудников из различных подразделений
		4.15.3	Имеются в наличии информационные материалы (брошюры, памятки, постеры) для пациентов по вопросам лекарственной безопасности		Проверить наличие во всех подразделениях, оценить их качество, в том числе соответствие клиническим рекомендациям/стандартам медицинской помощи
4.16	Внедрение технологий, снижающих риски при использовании лекарственных препаратов (если применимо)	4.16	В организации внедряются технологии, снижающие риски при использовании лекарственных препаратов, включая: - автоматизированная система раздачи ЛП; - персонифицированная упаковка; - электронная подпись врача; - программируемые средства доставки лекарственных препаратов; - другие		Не является обязательным требованием
4.17	Лекарственное обеспечение отдельной категории пациентов	4.17.1	Наличие регистра пациентов, относящихся к отдельной категории пациентов, имеющих право на государственную социальную помощь и/или меры социальной поддержки
		4.17.2	Наличие заявки на лекарственные препараты на текущий год для обеспечения отдельной категории пациентов, имеющих право на государственную социальную помощь, в виде набора социальных услуг и меры социальной помощи.
		4.17.3.1	Наличие алгоритма действий сотрудников при назначении лекарственных препаратов пациентам, имеющим право на государственную социальную помощь
		4.17.3.2	Сотрудники знают алгоритм действий при назначении лекарственных препаратов пациентам, имеющим право на государственную социальную помощь		Опросить достаточное количество сотрудников на знание алгоритма
		4.17.4.1	Наличие алгоритма обеспечения льготными лекарственными препаратами (выписка и доставка) маломобильным пациентам
		4.17.4.2	Сотрудники знают алгоритм обеспечения льготными лекарственными препаратами (выписка и доставка) маломобильным пациентам		Опросить достаточное количество сотрудников на знание алгоритма
		4.17.5.1	Наличие алгоритма взаимодействия медицинской организации с органом управления здравоохранения субъекта РФ/аптечными организациями по вопросам льготного лекарственного обеспечения
		4.17.5.2	Ответственные сотрудники знают алгоритм взаимодействия медицинской организации с органом управления здравоохранения субъекта РФ/аптечными организациями по вопросам льготного лекарственного обеспечения		Опросить достаточное количество сотрудников на знание алгоритма
		4.17.6	Пациенты информируются о мерах государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг/мерах социальной помощи, в том числе льготного лекарственного обеспечения		Опросить достаточное количество пациентов в различных подразделениях МО
4.18	Проведение аудита лекарственной безопасности	4.18.1.1	Разработан план проведения внутренних аудитов
		4.18.1.2	Аудиты системы лекарственной безопасности проводятся в организации регулярно
		4.18.1.3	Отчеты о результатах аудитов есть в наличии, включая: - состав команды внутреннего аудита; - критерии аудита; - чек-листы; - перечень несоответствий		Проверить отчеты аудитов
		4.18.2	Существуют планы по устранению недостатков/несоответствий, включая: - перечень недостатков/несоответствий; - мероприятия по устранению недостатков/несоответствий; - мероприятия по устранению причин выявленных несоответствий (корректирующие действия); - мероприятия по устранению причин потенциальных несоответствий (предупреждающие действия)		Оценить планы мероприятий по результатам аудита с указанием ответственных и сроков исполнения
		4.18.3	Сотрудники информированы о результатах аудитов		Опросить достаточное количество сотрудников из различных подразделений МО по результатам аудитов

5 Безопасность обращения медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности

Медицинскими изделиями (МИ) являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти на всех этапах обращения таких изделий на территории Российской Федерации.

В связи со вступлением в силу Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" постановлением Правительства России от 02.05.2012 N 413 государственная функция по проведению мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении в Российской Федерации, возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответствующее решение.

Руководитель медицинской организации, в рамках работы по организации системы внутреннего контроля качества и безопасности, организует систему безопасного обращения медицинского изделия. В рамках данной работы в МО будет необходимо разработать правила обращения медицинских изделий в медицинской организации, в том числе требования монтажу, наладке, применению, эксплуатации, в том числе техническому обслуживанию, предусмотренному нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонту, утилизации или уничтожению медицинских изделий, а также предусматривает меры по обеспечению прав пациентов медицинской организации в сфере обращения медицинских изделий.

N	Группы показателей	N	Порядок оценки показателей	Да/Нет	Примечания
5.1	Организация безопасности обращения медицинских изделий в медицинской организации	5.1.1	В организации определены законодательные и нормативные требования в области обращения медицинских изделий (МИ)
			Разработана система обращения медицинских изделий, включающая этапы:
		5.1.1.1	закупка МИ
		5.1.1.2	приемка МИ
		5.1.1.3	учет МИ
		5.1.1.4	хранение МИ
		5.1.1.5	эксплуатация МИ
		5.1.1.6	соблюдение метрологических требований, норм и правил для МИ, требующих периодических поверок
		5.1.1.7	техническое обслуживание медицинской техники
		5.1.1.8	упаковка и маркировка МИ
		5.1.1.9	система сбора информации и регистрации побочных действий, нежелательных реакций при применении МИ
		5.1.2	Установлен порядок обучения персонала по вопросам контроля качества и безопасности обращения МИ
		5.1.3.1	Программы обучения персонала по вопросам контроля качества и безопасности обращения МИ есть в наличии
		5.1.3.2	Обучение проводится в соответствии с программами
5.2	Обеспечение контроля качества и безопасности обращения МИ в МО	5.2.1	В организации установлен порядок контроля качества поступающих МИ, включающий проверку наличия:
		5.2.1.1	регистрационных удостоверений
		5.2.1.2	эксплуатационной документации на русском языке
		5.2.1.3	Сотрудники знают порядок контроля качества поступающих МИ		Попросить двух ответственных сотрудников продемонстрировать порядок проверки регистрационных удостоверений на сайте Росздравнадзора, работу с государственными реестрами
		5.2.1.4	Регулярный контроль качества поступающих МИ проводится
		5.2.2.1	Установлен порядок контроля МИ с истекшим сроком годности (эксплуатации)
		5.2.2.2	Ответственные сотрудники знают порядок контроля МИ с истекшим сроком годности (эксплуатации)		Опросить достаточное количество сотрудников из различных подразделений
		5.2.3.1	Установлен порядок ежедневной проверки оборудования для оказания экстренной помощи (дефибрилляторы, аппараты ИВЛ и др.)
		5.2.3.2	Ответственные за ежедневную проверку работоспособности оборудования определены		Опросить достаточное количество сотрудников из различных подразделений
		5.2.3.3	Ответственные сотрудники знают порядок проверки оборудования
		5.2.3.4	Ежедневные проверки работоспособности оборудования для оказания экстренной помощи (дефибрилляторы, аппараты ИВЛ и др.) проводятся		Оценить методом наблюдения исправность оборудования в различных подразделениях, включая оборудование для оказания экстренной помощи
5.3	Обучение персонала при поступлении нового оборудования	5.3	Установлен порядок обучения персонала при поступлении нового оборудования
5.4	Соблюдение правил эксплуатации МИ	5.4.1	Инструкции по эксплуатации медицинского оборудования в подразделениях есть в наличии		Проверить наличие инструкций в местах использования
		5.4.2	Сотрудники знают инструкции по эксплуатации оборудования		Проверить знания сотрудниками инструкций по эксплуатации оборудования, поступившего в течение года Опросить достаточное количество сотрудников в различных подразделениях
		5.4.3	Сотрудники имеют допуски к работе с оборудованием (при необходимости)
5.5	Система регистрации и учета побочных действий, нежелательных реакций при применении МИ	5.5.1	Ответственные за сбор и направление извещений в АИС Росздравнадзора и/или территориальные органы Росздравнадзора о выявленных нежелательных реакциях определены		Опросить достаточное количество сотрудников из различных подразделений
		5.5.2	Разработан порядок взаимодействия МО с территориальными органами Росздравнадзора
		5.5.3	Ответственные сотрудники знают порядок взаимодействия организации с территориальными органами Росздравнадзора		Опросить достаточное количество сотрудников из различных подразделений
		5.5.4	Стандартные извещения (в электронной форме или на бумажном носителе) есть в наличии
		5.5.5	Ответственные сотрудники умеют заполнять стандартные извещения		Попросить достаточное количество сотрудников заполнить извещения
5.6	Упаковка и маркировка МИ	5.6.1	Информация по безопасному применению МИ на самом изделии/на упаковке/групповой упаковке есть в наличии		Проверить наличие информации по безопасному применению МИ: на самом изделии/на упаковке/групповой упаковке (допускается использование листа-вкладыша) выборочно в каждом подразделении
5.6	Упаковка и маркировка МИ	5.6.2	Немаркированные МИ в медицинской организации отсутствуют		Проверить наличие маркировки на достаточном количестве МИ, отобранных методом случайной выборки в каждом подразделении
5.7	Контроль условий хранения МИ	5.7.1	Оборудование для хранения МИ во всех подразделениях организации (например, холодильники, кондиционеры) есть в наличии
		5.7.2	Приборы фиксации показателей условий хранения (термометры, психрометры, гигрометры и т.д.) есть во всех подразделениях организации
		5.7.3	Ведется регулярный контроль условий хранения МИ		Проверить регулярность осуществления контроля во всех подразделениях МО
		5.7.4	Условия хранения МИ соответствуют рекомендациям производителя
5.8	Техническое обслуживание МИ	5.8.1.1	Разработан план-график технического обслуживания медицинского оборудования
		5.8.1.2	Периодичность технического обслуживания соответствует рекомендациям производителя
		5.8.1.3	Документ, фиксирующий техническое обслуживание есть в наличии
		5.8.1.4	Акты выполненных работ по техническому обслуживанию оборудования есть в наличии
		5.8.2.1	Разработан план-график метрологического обслуживания МИ
		5.8.2.2	Периодичность поверок соответствует рекомендациям производителя
		5.8.2.3	Ведется учет поверок
5.9	Информирование и обучение пациентов/сопровождающих правилам безопасности при эксплуатации МИ. Соблюдение прав пациента при применении/назначении МИ	5.9.1	В организации есть информационные материалы (буклеты, памятки, постеры) для пациентов по вопросам безопасности использования
5.9		5.9.2	Проводится обучение пациентов/сопровождающих правилам безопасности при использовании МИ		Опросить достаточное количество пациентов на предмет знаний основных правил безопасности при использовании МИ
5.10	Проведение клинических испытаний медицинских изделий (если применимо)	5.10.1.1	Наличие порядка хранения документации по клиническим испытаниям медицинских изделий
		5.10.1.2	Наличие всех документов в файле исследования согласно нормативно-правовому регулированию организации проведения клинических испытаний медицинских изделий
		5.10.2	Наличие распределения ответственности за проведение клинических испытаний медицинских изделий утвержден внутренним приказом(-ами) или распоряжением(-ями) руководителя медицинской организации
		5.10.3	Ведется внутренний учет проведённых и текущих клинических испытаний медицинских изделий
		5.10.4	Наличие документов, отображающих учет приема и передачи медицинских изделий, переданных в рамках клинических испытаний медицинских изделий
5.11	Проведение аудита контроля качества и безопасности обращения МИ		Разработан план проведения внутренних аудитов
			Аудиты системы безопасности оборота МИ проводятся в организации регулярно
			Отчеты о результатах аудитов есть в наличии, включая: - состав команды внутреннего аудита; - критерии аудита; - чек-листы; - перечень несоответствий		Проверить отчеты аудитов
			Существуют планы по устранению недостатков/несоответствий, включая: - перечень недостатков/несоответствий; - мероприятия по устранению недостатков/несоответствий; - мероприятия по устранению причин выявленных несоответствий (корректирующие действия); - мероприятия по устранению причин потенциальных несоответствий (предупреждающие действия)		Оценить планы мероприятий по результатам аудита с указанием ответственных и сроков исполнения
			Сотрудники информированы о результатах аудитов		Опросить достаточное количество сотрудников из различных подразделений МО по результатам аудитов

6. Безопасность при организации экстренной и неотложной медицинской помощи

Экстренная медицинская помощь оказывается при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни пациента. Неотложная медицинская помощь оказывается при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний без явных признаков угрозы жизни пациента.

На 5Д (диализной) стадии хронической болезни почек, вероятность смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в 10-30 раз выше.*(2)

Риск ССЗ у пациента с ХБП5Д обусловлен тяжелым течением сахарного диабета, гипертензией и гипертрофией миокарда левого желудочка, а также нетрадиционными факторами риска, такими как хроническая перегрузка жидкостью, гиперфосфатемией, анемией, оксидативным стрессом и другими факторами уремического окружения.

Распространенность внезапной сердечной смерти среди диализных пациентов высока и встречается с частотой 49 на 1000 пациенто-лет на программном гемодиализе, и 36 на 1000 пациенто-лет на перитонеальном диализе. По данным USRDS 2013 года, остановка сердца и аритмии являются причиной примерно 25% всех случаев смерти у диализных пациентов. Экстренная кардиореанимация, согласно рекомендациям Advanced cardiac life support (ACLS), показана всем пациентам с нестабильным ритмом, и все диализные центры должны иметь автоматизированные переносные дефибрилляторы, а персонал должен быть обучен их использовать. В стандарт оснащения отделения диализа медицинской организации согласно Приложению N 9 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "нефрология", утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 января 2012 г. N 17н входят набор для оказания реанимационной помощи, дефибриллятор, укладки для оказания помощи при шоке и анафилактическом шоке.

Обучение базовой сердечно-легочной реанимации (СЛР) для работников медицинской организации становится неотъемлемой частью организации системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Сердечно-лёгочная реанимация - это экстренная медицинская процедура, направленная на восстановление жизнедеятельности организма и выведение его из состояния клинической смерти. Успех реанимации во многом зависит от времени, прошедшего с момента остановки кровообращения до начала реанимации. Следует помнить, что время, в течение которого можно рассчитывать на успешное восстановление сердечной деятельности, ограничено. Реанимация в обычных условиях может быть успешной, если начата немедленно, или впервые минуты после наступления остановки кровообращения. Основным принципом реанимации на всех этапах ее проведения является положение, что реанимация должна продлевать жизнь, а не затягивать смерть.

Отработка навыков СЛР в медицинской организации осуществляющей оказание медицинской помощи пациентам с ХБП 5Д должна вестись на регулярной основе.

Экстренная помощь требует слаженности в работе всего коллектива, как медицинских сотрудников, так и вспомогательных служб, обеспеченности полным комплектом необходимых лекарственных препаратов, медицинских изделий и бесперебойной работы оборудования и т.д.

Особенности течения заболеваний и их осложнений у больных на заместительной почечной терапии часто становятся определяющими при выборе подходов к лечению и тактики ведения, иногда радикально отличающейся при стереотипных клинических проявлениях, в том числе при оказании помощи при неотложных состояниях. На такой случай в медицинской организации должны быть разработаны алгоритмы, инструкции, СОПы, определяющие порядок действий персонала и минимизирующих риски развития жизнеугрожающих состояний.

N	Группы показателей	N	Порядок оценки показателей	Да/Нет	Примечания
6.1	Организация работы приемного отделения, системы оказания экстренной медицинской помощи в МО	6.1	Наличие внутреннего приказа(-ов), регламентирующих:
		6.1.1	организацию работы приемного отделения
		6.1.2	организацию оказания экстренной медицинской помощи в медицинской организации, включая положение об ответственных и комиссии
		6.1.3	организацию работы вспомогательных служб (лаборатория, диагностическое отделение)
		6.1.4	порядок госпитализации, в отделения медицинской организации, в том числе в подразделения, оказывающие медицинскую помощь по профилю "анестезиология и реаниматология", включая показания/условия/состояние пациента
		6.1.5	порядок отказа в госпитализации
		6.1.6	порядок перевода в другие медицинские организации
6.2	Наличие алгоритмов оказания экстренной медицинской помощи	6.2.1	Наличие в медицинской организации алгоритмов действий при оказании экстренной медицинской помощи во всех подразделениях медицинской организации, в том числе при:		Проверить наличие алгоритмов на рабочих местах
		6.2.1.1	остановке кровообращения (сердечно-легочная реанимация)
		6.2.1.2	анафилактическом шоке
		6.2.1.3	нарушении сознания, представляющем угрозу жизни
		6.2.1.4	термических и химических ожогах
		6.2.1.5	кровотечение, представляющее угрозу жизни
		6.2.2	Сотрудники знают алгоритмы		Опросить достаточное количество сотрудников (врачей, сестер) из различных подразделений
		6.2.3	Сотрудники демонстрируют навыки оказания экстренной медицинской помощи		Оценить методом наблюдения (при возможности) либо провести практическое занятие с решением клинических задач на рабочих местах
		6.2.4	Осуществляется работа по разработке и регулярному обновлению алгоритмов действий при оказании экстренной медицинской помощи		проверить состав групп, в том числе мультидициплинарность, наличие протоколов совещаний
6.3	Экстренное оповещение/сбор сотрудников	6.3.1	Наличие действующей системы экстренного оповещения/сбора дежурного сотрудников (проверить исправность)
6.3	Экстренное оповещение/сбор сотрудников	6.3.2	Сотрудники знают алгоритм		Опросить достаточное количество сотрудников
6.4	Наличие системы вызова персонала пациентами	6.4.1	Наличие системы вызова персонала во всех палатах, туалетах, душевых, местах общего пользования)
		6.4.2	Система вызова сотрудников исправна		Проверить работу достаточного количества "тревожных" кнопок в разных отделениях МО
		6.4.3	Проводится регулярный контроль системы вызова сотрудников
6.5	Наличие оборудования и наборов для оказания экстренной медицинской помощи	6.5.1	Наличие медицинских изделий (включая оборудование) и лекарственных препаратов в соответствии с алгоритмами действий при оказании экстренной медицинской помощи во всех подразделениях медицинской организации:
		6.5.1.1	дефибрилляторов		Проверить исправность, попросив медицинских работников подготовить их к работе
		6.5.1.2	наборов экстренной медицинской помощи (например, при анафилактическом шоке, остановке кровообращения и т.д.) во всех подразделениях		Проверить наличие в кабинете дежурного врача, в дневном стационаре, в кабинетах процедурных, вакцинопрофилактики и др.
		6.5.1.3	Осуществляется контроль наличия/исправности оборудования и наборов (регулярность проверок, наличие свидетельств контроля)		Проверить наличие ответственного сотрудника, который проводит регулярную оценку готовности и обслуживание Определить регулярность проверок, опросив ответственного и проверив документацию, подтверждающую систему оценки и готовности
6.6	Доступность диагностических служб (лаборатория, инструментальная диагностика) 24/7/365*	6.6.1	Лабораторные и инструментальные исследования доступны 24/7/365 в объеме, соответствующем установленным требованиям
6.6		6.6.2	Диагностические исследования проводятся своевременно		Проверить достаточное количество медицинских карт на предмет соблюдения нормативов
6.7	Готовность сотрудников к оказанию экстренной медицинской помощи. Обучение сотрудников	6.7.1	Установлен порядок обучения сотрудников навыкам оказания экстренной медицинской помощи, проверить регулярность проведения тренингов, наличие плана на год, программ тренингов, разработанного порядка		Проверить порядок обучения (100% охват)
		6.7.2	Составлен план тренингов для сотрудников по оказанию экстренной помощи на год (сердечно-легочной реанимации, анафилактическом шоке и др.)		Оценить навыки персонала по оказанию экстренной помощи методом наблюдения, проведя тренинг с решением клинических задач Привлечь достаточное количество команд из разных подразделений
		6.7.3	Тренинги для сотрудников проводятся согласно плану
6.8	Информирование пациентов, обратная связь с пациентами	6.8.1.	В организации осуществляется информирование пациентов и их родственников о состоянии, диагнозе, методах диагностики, лечения		Опросить достаточное количество сотрудников из разных подразделений
		6.8.2	Наличие возможности у пациентов выразить мнение о качестве медицинской помощи в медицинской организации (боксы для обращений и т.д.)
		6.8.3	Наличие анкет для пациентов во всех подразделениях медицинской организации		Опросить достаточное количество пациентов из разных подразделений
		6.8.4	Наличие отчетов о результатах анкетирования и их анализе
		6.8.5	Установлен порядок информирования сотрудников о результатах, проводимых анкетирований
		6.8.6	Сотрудники информированы о результатах, проводимых анкетирований		Опросить достаточное количество сотрудников из разных подразделений
6.9	Соблюдение принципов конфиденциальности при приеме пациентов и оказании медицинской помощи	6.9.1	Соблюдаются принципы конфиденциальности при приеме, осмотре и т.д.
		6.9.2	Реализована возможность размещения пациентов с учетом приватности (например, разделение кроватей ширмами в палате реанимации и интенсивной терапии)		В многоместных палатах места пациентов разделены ширмами
		6.9.3	Наличие мест, организованных с соблюдением принципа конфиденциальности, для проведения консультаций родственников/законных представителей о состоянии здоровья пациентов
		6.9.4	Созданы комфортные места ожидания для родственников/законных представителей/сопровождающих пациентов
6.10	Проведение регулярной оценки оказания экстренной медицинской помощи организации приемного отделения	6.10.1	Разработан план проведения внутренних аудитов
		6.10.2	Аудиты системы оказания экстренной помощи проводятся в организации регулярно
		6.10.3	Отчеты о результатах аудитов есть в наличии, включая: - состав команды внутреннего аудита; - критерии аудита; - чек-листы; - перечень несоответствий		Проверить отчеты аудитов
		6.10.4	Существуют планы по устранению недостатков/несоответствий, включая: - перечень недостатков/несоответствий; - мероприятия по устранению недостатков/несоответствий; - мероприятия по устранению причин выявленных несоответствий (корректирующие действия); - мероприятия по устранению причин потенциальных несоответствий (предупреждающие действия)		Оценить планы мероприятий по результатам аудита с указанием ответственных и сроков исполнения

7 Преемственность оказания медицинской помощи, безопасность при организации перевода пациентов в рамках одной медицинской организации и/или транспортировки в другие медицинские организации

Организация преемственности медицинской помощи населению по профилю Нефрология определена Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 18.01.2012 г. N 17н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "нефрология". Задачей региональных систем здравоохранения РФ заключаются в том, чтобы эффективно и экономично использовать имеющиеся ресурсы, увеличить доступность и повысить качество медицинской помощи пациентам, получающим заместительную почечную терапию. Как правило, данные нормы закрепляются региональными нормативными актами, в которых прописывается маршрутизация в регионе.

Интересы пациента, требуют обеспечения оптимального взаимодействия всех участников оказания медицинской помощи, реализации единой политики организации медицинской помощи, адекватного по этапам оказания медицинской помощи при обеспечении преемственности по вертикали и горизонтали органов и медицинских организаций. Преемственность в работе нефрологического центра стационара, поликлиники и диализного центра занимает приоритетное значение в медицинском обслуживании населения. От того, в какой мере и насколько качественно решаются задачи, стоящие перед поликлиникой, зависит объем работы и других медицинских организаций, в частности диализного центра и стационара.

Первичная специализированная медико-санитарная помощь методами диализа в амбулаторных условиях оказывается врачом-нефрологом и включает:

- лечение одним из методов диализа через сформированный доступ для диализа больных, нуждающихся в заместительной почечной терапии, в соответствии с клиническими рекомендациями, стандартами и протоколами лечения;

- регулярный осмотр, оценку и мониторинг доступа для диализа;

- составление первоначальной диализной программы, изменение программы лечения методами диализа в зависимости от жалоб пациента, клинического состояния, развития осложнений, функции доступа для диализа;

- назначение и оценку лабораторного и инструментального обследования для обеспечения контроля качества лечения методами диализа;

- динамическое наблюдение больных, получающих лечение методами диализа, проведение физикального осмотра, антропометрии, измерение артериального давления, пульса, температуры тела, состояния гидратации или верификация величины "сухого веса", дозы диализа, эффективного времени диализа, не восполняемой ультрафильтрации и других параметров процедуры диализа;

- назначение и оценку эффективности лекарственной терапии основных уремических синдромов (анемического синдрома, синдрома минерально-костных нарушений, синдрома белково-энергетической недостаточности и др.) и немедикаментозной терапии;

- оценку риска развития осложнений, связанных с оказанием медицинской помощи методами диализа;

- консультацию врачей других специальностей по вопросам оказания медицинской помощи методами диализа;

- госпитализацию больных, находящихся на амбулаторном гемо- или перитонеальном диализе, при наличии медицинских показаний (осложнения диализного доступа и/или диализной терапии; осложнения терминальной хронической почечной недостаточности, в том числе инфекционные, кардиоваскулярные и др.) и необходимости коррекции режима диализа.

- др.

По данным JCI, наиболее частой причиной (60-70%) проблем, связанных с преемственностью помощи, является плохая коммуникация, прежде всего между медицинским работниками: врачами и сестрами, медперсоналом отделения и консультантами, врачами различных специальностей при оказании помощи в сложных случаях и т.д.*(5) Улучшить коммуникацию можно за счет стандартизации процесса передачи дежурств, что особенно важно для отделений неотложной помощи, отделения помощи на дому поликлиник. Одним из эффективных подходов оказалось внедрение алгоритма SBAR, в частности внедрение алгоритма общения.

Данный алгоритм может быть использован и в амбулаторно-поликлинической практике диализного центра, например, при передаче дежурств, передачи информации о вызове на дом к пациенту участковому врачу, при обсуждении сложных клинических случаев.

Кроме вербальной коммуникации, важным компонентом обеспечения преемственности помощи является правильно оформленные (в полном объеме), вовремя доставленные до адресата, например, до участковой службы поликлиники письменные документы: выписки, результаты исследований. Разработка и использование стандартных форм медицинской документации, переход на электронный документооборот может повысить степень преемственности помощи.

В медицинской организации можно выделить следующие важные аспекты соблюдения преемственности:

- организация преемственности оказания медицинской помощи при госпитализации пациентов по экстренным показаниям из диализного центра в стационар и передаче пациента бригаде скорой медицинской помощи;

- организация преемственности лечения, профилактических мероприятий после выписки пациентов из стационаров;

- соблюдение преемственности лечения по месту жительства пациента участковыми врачами в случае передачи активов и т.д.

- соблюдение преемственности лечения после госпитализации в дневной стационар.

Безопасность транспортировки пациента внутри медицинской организации при обращении пациента зачастую зависит от самых простых вещей, например, наличия в нужный момент кресла-коляски, исправного лифта, выполнения персоналом правил сопровождения пациента и т.д. Выполнение алгоритма может свести возможные риски к нулю, а, значит, предотвратить тяжелые травмы и даже смертельные исходы.

N	Группы показателей	N	Порядок оценки показателей	Да/Нет	Примечания
7.1	Организация маршрутизации пациентов	7.1.1.1	Региональные приказы о маршрутизации пациентов есть в наличии
		7.1.1.2	Сотрудники знают региональную схему маршрутизации пациентов		Опросить руководителей подразделений, врачей, дежурящих ответственных
		7.1.2.1	В организации установлен порядок перевода пациентов в другие МО		В порядке следует указать: - показания для перевода пациентов в другие МО; - наименования МО для перевода
		7.1.2.2	Сотрудники знают порядок перевода пациентов в другие МО		Опросить не менее 5 руководителей подразделений, врачей, дежурящих ответственных
7.2	Организация контроля профильности госпитализации пациентов	7.2.1	Пациенты госпитализируются в соответствии с профилем
		7.2.2	Региональные приказы о порядках оказания помощи есть в наличии
		7.2.3.1	Проводится информирование/обучение сотрудников
		7.2.3.2	Сотрудники знают порядки оказания помощи в соответствии с направлением деятельности МО		Опросить достаточное количество сотрудников
7.3	Организация связи МО со скорой/неотложной помощью/медициной катастроф	7.3.1	Связь МО со скорой/неотложной помощью/медициной катастроф доступна 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, 365 дней в году
		7.3.2	Журналы поступления пациентов: - содержат точную информацию; - содержат полную информацию; - заполнены аккуратно		Журналы поступления пациентов могут заполняться в электронном виде
		7.3.3.1	Стандартные бланки, заполненные медицинскими работниками, доставившими пациента в МО, прикреплены к ИБ пациента		Проверить достаточное количество ИБ пациентов, поступивших экстренно на СП
		7.3.4	Листы наблюдения, заполненные медицинскими работниками, доставившими пациента в МО, прикреплены к ИБ пациента		Проверить достаточное количество ИБ пациентов, поступивших экстренно на СП
		7.3.5	Медицинская документация, заполненная медработниками скорой помощи, при госпитализации пациента: - содержит точную информацию; - содержит полную информацию; - заполнена аккуратно		Проверить достаточное количество ИБ пациентов, поступивших экстренно на СП
7.4	Наличие алгоритмов перевода внутри медицинской организации или перевода в другую медицинскую организацию	7.4.1	В организации разработаны алгоритмы:		В алгоритмы следует включить показания для перевода, а также передачу клинической ответственности за пациента
		7.4.1.1	- госпитализация/перевод пациента в АРО/ОРИТ/ПИТ
		7.4.1.2	- госпитализация/перевод пациента из АРО/ОРИТ/ПИТ
		7.4.1.3	- перевод пациента в клинические отделения
		7.4.1.4	- выписка пациента из МО
		7.4.1.5	- перевод пациента в другую МО
		7.4.2	Сотрудники знают алгоритмы		Опросить достаточное количество сотрудников из различных подразделений
		7.4.3	Медицинская документация при передаче ответственности за пациента при переводе/выписке: - содержит точную информацию; - содержит полную информацию; - заполнена аккуратно		Проверить достаточное количество ИБ из разных подразделений
7.5	Обеспечение безопасности пациента при транспортировке в пределах МО	7.5.1.1	Разработан алгоритм транспортировки различных категорий пациентов		В алгоритмы следует включить показания для перевода: - на каталке; - в кресле; - пешком в сопровождении медицинского работника
		7.5.1.2	Сотрудники знают алгоритм транспортировки различных категорий пациентов		Опросить достаточное количество сотрудников из различных подразделений
		7.5.2	Сотрудники выполняют алгоритм транспортировки различных категорий пациентов		Оценить методом прямого наблюдения
		7.5.3	Пациенты подтверждают выполнение сотрудниками алгоритма транспортировки		Опросить достаточное количество пациентов различных категорий об особенностях их транспортировки
		7.5.4	Подразделение оборудовано исправными каталками/кроватями с ограничителями в расчетном количестве		Проверить во всех подразделениях МО
		7.5.5	Подразделение оборудовано исправными креслами в расчетном количестве		Проверить во всех подразделениях МО
7.6	Организация трансфера пациентов (при отсутствии собственного транспорта)	7.6.1	Установлен порядок взаимодействия МО с организациями, обеспечивающими санитарным транспортом и медицинским сопровождением (например, медицина катастроф, санавиация, СП и т.п.)
7.6		7.6.2	Сотрудники знают порядок взаимодействия с организациями, обеспечивающими санитарным транспортом и медицинским сопровождением		Опросить не менее 2-х ответственных сотрудников
7.7	Организация трансфера пациентов (при наличии собственного транспорта)	7.7.1	Количество собственного санитарного транспорта соответствует документам МО
		7.7.2	Собственный санитарный транспорт в исправном состоянии
		7.7.3	Выездные бригады сформированы с учетом: - необходимого количества сотрудников; - квалификации сотрудников
		7.7.4	Собственный санитарный транспорт регулярно проходит техническое обслуживание
		7.7.5	Алгоритмы трансфера пациентов различных групп (в зависимости от нозологии и тяжести состояния) содержат:
		7.7.5.1	- требования к медицинским работникам, сопровождающим пациента		В качестве требований к медицинским работникам, которые должны сопровождать пациента, можно указать: - количество; - специализацию; - квалификацию; - другое.
		7.7.5.2	- требования к оснащению транспорта		Требования к оснащению устанавливаются: - в зависимости от класса и профиля; - в соответствии с порядками оказания скорой медицинской помощи
		7.7.5.3	- требования к составу укладки		Укладки должны содержать ЛП, соответствующие классу и профилю
		7.7.5.4	- требования к наличию сопровождающей стандартной медицинской документации (листы наблюдения, справки)
		7.7.6	Сотрудники выполняют алгоритмы трансфера пациентов		Оценить методом наблюдения случаев трансфера пациентов (при возможности)
7.8	Организация процесса передачи клинической ответственности за пациента	7.8.1	Разработаны алгоритмы передачи клинической ответственности: - при передаче дежурств; - при переводе пациента.		Проверить во всех подразделениях МО
		7.8.2	Сотрудники знают алгоритмы передачи клинической ответственности		Опросить достаточное количество сотрудников из различных подразделений
		7.8.3	Сотрудники соблюдают алгоритмы передачи клинической ответственности		Оценить методом наблюдения (например, при переводе из приемного отделения, при передаче дежурства в АРО/ОРИТ/ПИТ и т.д.)
7.9	Обеспечение преемственности помощи при выписке из стационара	7.9.1	Алгоритм передачи информации о пациенте в другие МО (поликлинику, отделение реабилитации) разработан		Опросить достаточное количество сотрудников из различных подразделений, ответственных за передачу информации
		7.9.2	Сотрудники знают алгоритм передачи информации о пациенте в другие МО		Проверить достаточное количество случаев выписки за последнюю неделю
		7.9.3	Сотрудники передают информацию о пациенте в соответствии с алгоритмом: - в полном объеме; - в срок
		7.9.4	Стандартные формы выписного/переводного эпикриза в наличии
		7.9.5	Выписной/переводной эпикриз: - содержит точную информацию; - содержит полную информацию; - заполнен аккуратно
		7.9.6.1	Консультирование пациентов при выписке из МО проводится качественно		Проверить не менее 10 ИБ пациентов, выписанных из различных подразделений
		7.9.6.2	Пациенты подтверждают, что консультирование проведено качественно		Качественное консультирование пациентов при выписке предполагает обсуждение: - плана дальнейшего лечения/реабилитации; - сроков и места самостоятельного обращения/порядка консультации на дому Оценить методом наблюдения в различных подразделениях
		7.9.7	В организации существует кабинет катамнеза		Опросить достаточное количество пациентов, выписанных из различных подразделений МО на предмет понимания плана дальнейших действий, рекомендаций, предоставленных персоналом
7.10	Информирование пациента и родственников, уполномоченных пациентом, законных представителей пациента	7.10.1	Информирование пациентов и сопровождающих при переводе проводится качественно		Качественное информирование пациентов (сопровождающих), которые планируются к переводу, предполагает разъяснения: - целей перевода; - условий перевода; - организации перевода.
7.10		7.10.2	Пациенты (сопровождающие) подтверждают, что информирование проведено качественно		Опросить достаточное количество пациентов и их сопровождающих, которые планируются к переводу, на предмет понимания целей, условий и организации перевода.
7.11	Обеспечение эффективной коммуникации "медицинский работник - пациент и его родственник, законный представитель"	7.11.1.1	Составлены планы обучения сотрудников навыкам коммуникации "медицинский работник - пациент" (охват сотрудников 100%)
		7.11.1.2	Тренинги по обучению сотрудников навыкам коммуникации "медицинский работник - пациент" проводятся согласно плану
		7.11.2.1	Качество коммуникация "медработник - пациент" в разных подразделениях и в разных ситуациях оценивается
		7.11.2.2	Анкетирование пациентов по вопросам коммуникации проводится регулярно		Опросить достаточное количество пациентов
		7.11.2.3	По результатам анкетирования пациентов по вопросам коммуникации составляются отчеты
7.12	Обеспечение эффективной коммуникации сотрудников: "врач - врач, врач - средний медицинский персонал"	7.12.1	Существуют планы обучения персонала навыкам эффективной коммуникации "врач - врач, врач - медсестра"		При проведении тренингов следует учитывать разные виды коммуникации: - вербальная личная коммуникация, например, при оказании экстренной помощи, передаче дежурств; - вербальная по телефону, например, при сообщении дежурному врачу об ухудшении состояния пациента, заказе препаратов крови на станции переливания и т.д.
		7.12.2	Тренинги на тему эффективной коммуникации "врач - врач, врач - медсестра" проводятся согласно плану		Охват персонала 100%
		7.12.2
		7.12.3	Качество коммуникации "медработник - медработник" в разных подразделениях и в разных ситуациях оценивается		Оценить методом наблюдения качество коммуникации "медработник - медработник" в разных подразделениях МО и в разных ситуациях (при возможности не менее 10 случаев), например, при оказании помощи, обсуждении клинического случая и т.д.

8. Безопасность воды для диализа

Медицинские технологии направлены не только на спасение жизни человека, но и на поддержание приемлимого качества жизни при тяжёлых заболеваниях. Примером такой технологии служит гемодиализ, позволяющий регулярно проводить внешнее очищение крови при хронической почечной недостаточности при помощи аппарата "искусственная почка" (АИП).

Основой гемодиализа является не только диализатор с полупроницаемой мембраной для очистки крови от токсичных веществ. Кроме него АИП готовит специализированный диализирующий раствор, позволяющий удалять уремические токсины и нормализовать кислотно-щелочной и электролитный баланс крови. Для приготовления диализирующего раствора необходима очищенная вода, а также кислотный и щелочной компоненты концентрата солей.

Пациент за время проведения гемодиализа контактирует со 120-200 литрами воды (диализирующего раствора) каждый сеанс. Любые низкомолекулярные загрязнители диализного раствора могут легко проникать в кровь и накапливаться в теле человека в условиях отсутствия почечной экскреции. Использовать неочищенную водопроводную воду для гемодиализа недопустимо. Следовательно, важна и химическая, и микробиологическая чистота диализного раствора для предотвращения неблагоприятных последствий.

Диализный раствор готовится из очищенной воды и концентратов, последний содержит электролиты необходимые для создания назначенного состава раствора. За чистоту воды, используемой для приготовления диализного раствора или растворения концентратов из порошка несет ответственность медицинская организация (диализный центр)*(2).

Для обеспечения безопасности городского водоснабжения применяются определённые вещества, данные вещества не представляют риск для человека в имеющихся концентрациях, но могут нанести вред пациенту с почечной недостаточностью, если не очистить от них воду для диализа. Поэтому, все городские источники водоснабжения следует рассматривать как содержащие опасные для диализного пациента вещества. С этой целью во всех медицинских организациях, имеющих в своем составе отделения для проведения гемодиализа, должна быть предусмотрена система очистки воды. При проведении сеансов лечения должна использоваться вода, по химической и бактериологической чистоте удовлетворяющая требованиям соответствующего стандарта (ГОСТ Р 52556-2006 Государственный стандарт. Вода для гемодиализа). Стандарты качества воды для диализа определены также Международной организацией по стандартизации (ISO), где разработаны минимальные стандарты по чистой воде для диализа и конечных диализных растворов. Стандарты устанавливают максимальные уровни веществ, известных как токсичные для диализных пациентов, и максимальные уровни для бактерий и их эндотоксинов (Вода должна содержать менее 100 КОЕ/мл бактерий, и менее 0,25 EU/мл эндотоксина. Максимальные уровни 100 КОЕ/мл и 0,5 EU/мл соответственно).

Водоподготовка для гемодиализа - это высокая ответственность, так как качество воды для гемодиализа влияет на отдаленную выживаемость больных на заместительной почечной терапии. Особенно это стало важно при применении технологии приготовления замещающего раствора из диализирующей жидкости аппаратом "онлайн", когда пациенту вводят замещающий раствор внутривенно. При проведении процедур ГДФ он-лайн рекомендовано использовать ультрачистый диализат, что достигается наличием дополнительных инкорпорированных ультрафильтров в диализном аппарате в системе подачи диализата.

Система очистки воды для диализа обычно формируется из трех компонентов: предочистка, основная очистка мембранами обратного осмоса и система распределения воды до точки использования. Существующие стандарты безопасности и мониторинга требуют тщательного соблюдения процедур и документирования условий функционирования каждой части системы водоподготовки. ISO и европейские рекомендации представляют стандарты для оборудования, используемого для очистки воды, которые обеспечивают максимальную безопасности для пациента. Они включают в себя химическую чистоту воды и диализных растворов. Уровень свободного и связанного хлора проверяется как минимум ежедневно. Отсутствие других токсических компонентов также следует подтверждать на регулярной основе. Как воду, так и диализные растворы следует мониторировать на наличие бактериального роста и присутствие эндотоксинов высокочувствительными методами. Следует регулярно проводить дезинфекцию петли водораспределения, мембран обратного осмоса и отводов к аппаратам для предотвращения бактериального роста. Для обеспечения показателей качества воды и диализирующей жидкости в отделении диализа (диализа центре) должна иметься рабочая программа мониторинга, определяющая спектр и частоту исследований*(6).

В рамках построения системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации, оказывающей заместительную почечную терапию методом гемодиализа необходимо предусматривать систему безопасности, предусматривавшую непрерывный мониторинг различных частей системы водоподготовки, документировать результаты такого мониторинга, проводить анализ тревог, разрабатывать систему обучения технического персонала, иметь план действий в случае неблагоприятных событий.

N п/п	Требование	N	Порядок оценки	Да/Нет	Примечание
8.1	Организация безопасного применения воды для диализа, систем ее раздачи и приготовления концентрата	8.1.1	Наличие внутреннего документа медицинской организации (алгоритмов):
		8.1.1.1	В медицинской организации имеется обученный персонал по работе на оборудовании системы водоподготовки, раздачи воды и приготовления концентрата.		Опросить достаточное количество сотрудников из различных подразделений МО
		8.1.1.2	В медицинской организации на регулярной основе проводиться обучение персонала по работе системы водоподготовки, раздачи воды и приготовления концентрата		Опросить достаточное количество сотрудников из различных подразделений МО
8.2	Организация контроля безопасности воды для диализа	8.2.1	В организации имеется алгоритм и критерии контроля работы оборудования системы водоподготовки:
		8.2.1.1	В медицинской организации проводится ежедневный контроль исправности работы системы водоподготовки, включая ежедневные проверки работоспособности. (в организации имеется ответственное лицо, отвечающее за систему водоподготовки, имеется лист оценки системы водоподготовки, лист заполняется ежедневно)
		8.2.1.2	В медицинской организации регулярно проводится контроль качества воды для диализа
		8.2.1.3	В медицинской организации имеется в наличии план (алгоритмы) действий при экстренном отклонении системы водоподготовки
8.3	Организация контроля безопасности концентрата для диализа	8.3.1.1	В организации имеется алгоритм и критерии контроля работы системы приготовления диализного концентрата, включая проверку качества полученного концентрата
		8.3.1.2	В медицинской организации проводится контроль системы приготовления диализного концентрата, включая проверка качества полученного концентрата (в организации имеется ответственное лицо, отвечающее за систему приготовления диализного концентрата, имеется журнал оценки качества концентрата)
		8.3.1.3	В медицинской организации регулярно проводится контроль качества диализного концентрата

9. Безопасность среды в медицинской организации

Оказывая пациенту медицинскую помощь и надлежащий уход, персонал медицинской организации должен ориентироваться в том, какие вредные факторы среды медицинской организации могут приводить к событиям, создающим риски неблагоприятных исходов, как во время лечения пациента, так и во время нахождения пациента в медицинской организации. Данные факторы для каждой МО являются индивидуальными, определив их, можно разработать и выстроить систему безопасной среды, которая позволит защитить медицинского работника и пациента от них и разработать необходимые профилактические мероприятия.

В связи с расширением показаний и отменой критериев отбора, заместительную почечную терапию начинает все больше пожилых, ослабленных и мультиморбидных пациентов. Тяжесть основного заболевания, развитие минерально-костных нарушений и В2-мг - амилоидоза, других отдаленных осложнений почечной недостаточности определяют существенные ограничения жизнедеятельности значительного числа больных, получающих ЗПТ.

Среди диализных пациентов немало маломобильных пациентов, пациентов с нарушениями зрения и слуха. Медицинская организация является важным социально значимым объектом, где должна быть сформирована полноценная доступная среда для людей с ограничениями возможностями, и в полной мере это касается отделений диализа (диализных центров). Такая доступность должна определяться как специальными архитектурно-планировочными решениями (расширение проемов дверей, отсутствие порогов, др.), так и разработкой внутренних стандартов и перечня действий персонала при обслуживании таких пациентов*(7).

Обеспечение антитеррористической защищенности медицинских объектов (независимо от форм собственности и организационно-правовой формы) сегодня является необходимым требованием в организации безопасной среды. Обязанностью руководителя МО, становится организация безопасной работы МО, сведение к минимуму вероятности совершения террористических актов и минимизация их последствий*(8).

Также, важным мероприятием, направленным на минимизацию рисков, связанных с медицинской деятельностью, является надлежаще организованная охрана труда. Инструкции по технике безопасности и охране труда, разработанные согласно требованиям законодательства, надлежащее их выполнение со стороны работника минимизируют возникновение вероятных инцидентов.

С целью обеспечения безопасности в МО, в ней должна быть создана система внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, входящая в систему управления качеством медицинской организации, включающая не только нормативные документы (алгоритмы, СОП, инструкции) контрольные журналы, но и систему организационных мероприятий, в том числе - образовательных.

N	Группы показателей	N	Порядок оценки показателей	Да/Нет	Примечания
9.1	Формирование безопасной среды для пациентов и персонала	9.1.1	В организации определены законодательные и нормативные требования в области безопасности среды в медицинской организации
		9.1.2	Разработаны приказы по вопросам формирования безопасной среды в организации, устанавливающие:
		9.1.2.1	- назначение ответственного сотрудника за обеспечение безопасной среды
		9.1.2.2	- порядок по обеспечению информационной безопасности, обработке и хранению персональных данных
		9.1.2.3	- порядок по обеспечению охраны МО
		9.1.2.4	- порядок действий персонала при чрезвычайных ситуациях
		9.1.2.5	- порядок действий персонала при стихийных бедствиях
9.2	Оптимальная организация (структура) МО, рациональность, безопасность планировки	9.2.1	Планировка подразделений организации разработана с учетом минимизации потерь времени при переводе пациентов внутри организации:
		9.2.1.1	- размещение отделений относительно друг друга		Например, операционный блок и реанимационные отделения, родовой блок и отделения реанимации новорожденных и т.п.
		9.2.1.2	- планировка приемного отделения		Планировка приемного отделения должна быть организована в соответствии с распределением потоков пациентов в зависимости от экстренности
		9.2.1.3	- планировка операционного блока
		9.2.1.4	- планировка внутри клинических отделений		Следует учитывать размещение поста медсестры относительно палат, процедурной, перевязочной и др.
		9.2.1.5	- планировка зон ожидания для посетителей		Оценить зоны размещения посетителей, в том числе с учетом обеспечения свободного перемещения бригад скорой помощи
9.3	Рациональная и безопасная организация пространства в помещениях медицинской организации	9.3.1	В организации имеется безопасная планировка помещений в следующих подразделениях:		Оценить на предмет: - соответствия коридоров, дверных и лестничных проемов размерам каталок, кроватей, кресел; - отсутствия препятствия в виде порогов; - отсутствия излишней мебели и неиспользуемого медицинского оборудования
		9.3.1.1	- в операционных
		9.3.1.2	- в отделениях интенсивной терапии
		9.3.1.3	- в палатах для пациентов, в том числе в душевых и санузлах		Оценить расстояние между кроватями, расположение кроватей относительно санузла (если есть) и др.
		9.3.1.4	- в коридорах, холлах		Оценить, в том числе на предмет обеспечения беспрепятственного проезда каталок
		9.3.2	Подразделения оборудованы безопасными и исправными: - кроватями; - каталками; - стульями; - креслами; - кушетками		Оценить исправность тормозной системы, наличие всех колесиков и т.д.
9.4	Обеспечение безопасных условий пребывания в МО	9.4.1	Во всех подразделениях МО исправно работают следующие системы жизнеобеспечения:
		9.4.1.1	- электроснабжение		Оценить исправность розеток, настенных выключателей, отсутствие незакрепленных проводов и т.д.
		9.4.1.2	- резервное электроснабжение		Резервное электроснабжение должно включаться с лагом 10 сек.
		9.4.1.3	- система водоснабжения		Оценить наличие горячей воды 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, 365 дней в году
		9.4.1.4	- система вентиляции		Оценить регулярность замены фильтров, технического обслуживания, наличие журналов технического обслуживания
		9.4.1.5	- система освещения		Оценить наличие исправных индивидуальных источников света у кроватей пациентов
		9.4.1.6	- система аварийного освещения
		9.4.2	Во всех подразделениях МО на половых покрытиях, стенах и потолках повреждения отсутствуют
		9.4.3	Места общего пользования оснащены "тревожными" кнопками вызова персонала. Туалеты оснащены поручнями
		9.4.4	В организации оборудованы: - пандусы; - специальные подъемники; - лифты для подъема каталок; - специальные туалеты и т.д.
		9.4.5	В организации оборудован минимум 1 лифт с резервным электроснабжением (для учреждений в 2 и более этажей)
9.5	Обеспечение охраны и безопасности МО	9.5.1	В организации заключен договор с охранной организацией или органами МВД об оказания услуг по охране территории и помещений МО
		9.5.2	На постах охраны работают квалифицированные сотрудники
		9.5.3	Посты охраны оборудованы "тревожной" кнопкой
		9.5.4	Работники охраны знают инструкции/алгоритмы в области охраны и безопасности		Опросить достаточное количество сотрудников охраны
		9.5.5	Во всех подразделениях установлен порядок доступа посторонних (как сотрудников, так и пациентов и посетителей)
		9.5.6	В организации определен список помещений с ограниченным доступом
		9.5.7	Помещения с ограниченным доступом обозначены предупреждающими табличками на дверях
		9.5.8	В организации функционирует пропускная система, в том числе электронная
		9.5.9	Разработан алгоритм по пропускной системе
		9.5.10	Персонал знает алгоритм		Опросить достаточное количество сотрудников
		9.5.11	Места общего пользования при организации видеонаблюдения оборудованы предупреждающими табличками		При организации видеонаблюдения проверить достаточное количество мест общего пользования на наличие табличек
		9.5.12	Видеонаблюдение в клинических отделениях осуществляется с согласия пациентов		Опросить достаточное количество пациентов
		9.5.13	Организован учет и регистрация всех случаев нарушений порядка
		9.5.14	Существуют отчеты и планы по устранению недостатков/несоответствий
9.6	Обеспечение безопасности и при возникновении опасных техногенных ситуаций, стихийных бедствий	9.6.1	Разработан порядок действий персонала при возникновении опасных техногенных ситуаций, стихийных бедствий, включая пожар, наводнение, землетрясение и др.
		9.6.2	Разработаны планы обучения персонала порядку действий при возникновении опасных ситуаций
		9.6.3	Обучение проводится согласно плану
		9.6.4	Сотрудники знают порядок действий персонала при возникновении опасных техногенных ситуаций, стихийных бедствий, включая пожар, наводнение, землетрясение и др.		Опросить достаточное количество сотрудников
9.7	Обеспечение беспрепятственного подъезда спецтранспорта	9.7.1	Обеспечен свободный доступ спецтранспорта на территорию медицинской организации, к приемным отделениям 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, 365 дней в году
9.7	Обеспечение беспрепятственного подъезда спецтранспорта	9.7.2	На территории медицинской организации имеется парковка для автомобилей сотрудников, пациентов и посетителей
9.8	Обеспечение информационной безопасности. Обеспечение защиты персональных данных пациентов	9.8.1	Оформляется информированное согласие на обработку персональных данных пациентов (или его законного представителя)		Проверить достаточное количество ИБ
		9.8.2	Пациенты подтверждают взятие у них информированного согласия на обработку персональных данных		Опросить достаточное количество пациентов
		9.8.3	Составлен список сотрудников, допущенных к обработке персональных данных
		9.8.4	Организована система хранения информации на бумажных носителях:
		9.8.4.1	- документы хранятся в недоступном для пациентов месте
		9.8.4.2	- обеспечен ограниченный доступ для медицинских работников
		9.8.4.3	- имеются закрытые помещения и шкафы
		9.8.4.4	Доступ к электронным базам данных и документам ограничен посредством:
		9.8.4.5	- применения специальных программ
		9.8.4.6	- внедрения системы паролей и т.д.
		9.8.5	Проводится обучение персонала вопросам информационной безопасности		Проверить свидетельства обучения (охват - 100% сотрудников)
		9.8.6	Планы обучения в наличии и выполняются
		9.8.7	Сотрудники знают методы обеспечения информационной безопасности		Опросить достаточное количество сотрудников
9.9	Соблюдение прав пациентов, включая обеспечение конфиденциальности при осуществлении медицинской деятельности	9.9.1.1	При оказании медицинской помощи соблюдается приватность и принципы конфиденциальности (пациентов следует размещать в одноместных палатах или использовать ширмы для разделения палат)
		9.9.2.1	Гардероб для посетителей (родственников/ухаживающих) есть в наличии (опросить не менее 5 пациентов или посетителей на предмет оценки организации посещений)*
		9.9.2.2	У посетителей (родственников/ухаживающих) есть возможность посещать палаты ()*		Опросить достаточное количество пациентов или посетителей на предмет оценки организации посещений
		9.9.2.3	Места для ожидания/встреч есть в наличии*
		9.9.2.4	Пациенты/посетители подтверждают, что посещения пациентов организовано		Опросить достаточное количество пациентов или посетителей
		9.9.2.5	Места отдыха для ухаживающих за тяжелобольными пациентами организованы
		9.9.2.6	Для ухаживающих за тяжелобольными пациентами доступны: - вода - еда - туалет
		9.9.2.7	Пациенты и ухаживающие подтверждают, что их пребывание в медицинской организации организовано		Опросить достаточное количество пациентов и ухаживающих

10. Безопасность при организации ухода за пациентами, в том числе профилактики падений

Профилактика травм как среди пациентов, так и медработников - одна из задач, стоящая перед управлением медицинской организации. Частота падений пациентов во многих странах принята как объективный показатель безопасной организации пространства и качества медицинской помощи в целом.

Падение - происшествие, при котором человек внезапно оказывается на земле или на другой низкой поверхности, за исключением случаев, являющихся следствием нанесенного удара, потери сознания, внезапного паралича или эпилептического припадка.*(9)

По данным из нескольких источников, чаще всего падения случаются в лечебных отделениях (52-82% всех падений): из них в 37-50% - в палате (чаще, когда пациент идет в туалет), 8-25% в ванной или душевой, 6-74% на лестнице или в коридоре, в 8-16% случаев пациенты падают со стула.*(10)

Выделяют группы больных с повышенным риском падений. Это пожилые пациенты, дети, больные после операций и т.д.

В международных системах аккредитации МО учет всех случаев падений один из контролируемых стандартных показателей. Падения сопровождаются травмами, тем более смертельными исходами. Разбор всех случаев падений позволяет эффективно предотвращать их в будущем.

Эффективность гемодиализа во многом зависит и от функционирующего сосудистого доступа. Разработка внутренних инструкций, содержащих рекомендации для пациента по уходу за артериовенозной фистулой, сосудистым протезом или катетером способствуют длительному функционированию сосудистого доступа, безопасной жизнедеятельности пациента с наличием постоянного сосудистого доступа.

N	Группы показателей	N	Порядок оценки показателей	Да/Нет	Примечания
10.1	Организация системы профилактики падений в медицинской организации	10.1.1.1	Разработан и исполняется алгоритм оценки риска падений пациентов
		10.1.1.2	Наличие актуальной версии алгоритма оценки риска падений пациентов
		10.1.2.1	Разработан порядок идентификации пациентов с высоким риском падений
		10.1.2.2	В медицинской документации ставятся специальные отметки о высоком риске падений пациентов		Проверить достаточное количество ИБ
		10.1.2.3	В организации применяются браслеты для пациентов с риском падения (иной способ идентификации)
		10.1.2.4	Сотрудники знают порядок идентификации пациентов с высоким риском падений		Опросить достаточное количество сотрудников
		10.1.3	Оценка безопасности при организации профилактики падений проводится регулярно
		10.1.4.1	Наличие отчетов о результатах оценки
		10.1.4.2	Наличие планов мероприятий по результатам оценки, содержащих информацию: - перечень недостатков по результатам оценки - мероприятия по устранению недостатков - мероприятия по устранению причин выявленных недостатков (корректирующие действия) - мероприятия по устранению причин потенциальных недостатков (предупреждающие действия) - ответственные за исполнение и сроки исполнения
		10.1.5	Сотрудники информированы о результатах оценки		Опросить достаточное количество сотрудников
10.2	Организация помощи пациентам с высоким риском падений	10.2.1	Разработан алгоритм профилактики падений пациентов с высоким риском падения включающий:
		10.2.1.1	правильное определение риска
		10.2.1.2	правильный выбор метода перевода пациента (на каталке, на кресле, пешком)
		10.2.1.3	сопровождение квалифицированными сотрудниками
		10.2.1.4	исправность каталок, кресел, включая наличие ограничений		Проверить достаточное количество каталок
		10.2.1.5	весы для взвешивания пациентом оборудованы поручнями		Проверить достаточное количество весов
10.3	Безопасная планировка входа в медицинскую организацию, отделений, залов, туалетов, с учетом риска падений	10.3.1	В организации имеется безопасная планировка палат с учетом риска падений:		Оценить безопасность планировки палат для пациентов в МО
		10.3.1.1	двери открываются наружу
		10.3.1.2	минимально необходимое количество мебели (в исправном состоянии, устойчивая)
		10.3.1.3	наличие поручней и перил при входе в медицинскую организацию, на лестницах, в туалетах
10.4	Оптимальный выбор напольного покрытия, стен	10.4.1.1	В организации половое покрытие безопасно, включая места с повышенной влажностью
		10.4.1.2	Выбраны контрастные цвета для пола и стен
		10.4.2.1	При проведении влажной уборки устанавливаются предупреждающие знаки "мокрый пол"		Оценить качество уборки с точки зрения отсутствия луж
10.5	Оптимальная организация освещения	10.5.1.1	Освещение в медицинских помещениях организовано в соответствии с нормами		Оценить наличие бликов на полу
10.6	Безопасные кровати (кресла)	10.6.1	Залы оборудованы креслами с:		Проверить достаточное количество кресел
		10.6.1.1	возможностью изменения высоты
		10.6.1.2	исправной тормозной системой
		10.6.1.3	действующими ограничителями
		10.6.1.4	исправным электроприводом (при наличии)
10.7	Информирование пациентов по вопросам профилактики падения	10.7.1.1	Наличие информационных материалов по вопросам профилактики падений		Проверить наличие постеров, памяток, брошюр
10.8	Система регистрации и сбора информации о случаях падений пациентов в медицинской организации	10.8.1.1.	Наличие порядка регистрации и сбора информации о случаях падений пациентов
10.8		10.8.1.2	Наличие отчетов по результатам разбора случаев падений пациентов и принятых решений по профилактике падений пациентов
10.9	Организация профилактики рассоединения артериовенозных магистралей, смещения фистульных игл.	10.9.1	В медицинской организации разработан алгоритм профилактики рассоединения артериовенозных магистралей, смещения фистульных игл включающий:
		10.9.1.1	Медицинский персонал использует алгоритм в работе		Оценить одну и ту же технику фиксации, а также одни и те же материалы, где это возможно
		10.9.1.2	Медицинский персонал обучен по безопасной технике фиксации фистульных игл, артериовенозных магистралей.		Опросить достаточное количество сотрудников
		10.9.1.3	Во время проведения процедуры гемодиализа сосудистый доступ пациента доступен для беспрепятственного наблюдения медицинским персоналом		Методом наблюдения оценить не закрыт ли сосудистый доступ пеленкой, одеялом и т.д.
		10.9.1.4	В медицинской организации на регулярной основе проводится аудит корректной фиксации фистульных игл, артериовенозных магистралей (например по методике "Шеврон")
		10.9.1.5	В медицинской организации имеется система фиксации инцидентов по рассоединению фиксации фистульных игл, артериовенозных магистралей (оценить наличие системы фиксации инцидентов, корректирующих мероприятия)

11. Организация оказания медицинской помощи на основании данных доказательной медицины. Соответствие клиническим рекомендациям (протоколам лечения)

Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации" медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, на основе клинических рекомендаций, а также с учетом стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации.

Организация и оказание медицинской помощи на основе клинических рекомендаций будет осуществляться с 01.01.2022. Одобренные и утвержденные научно-практическим советом рекомендации размещаются на портале Минздрава РФ (http://cr.rosminzdrav.ru/)

До 31.12.2021 применяются клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, утвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями (Федеральный закон от 25.12.2018 N 489-ФЗ). Актуальные клинические рекомендации по профилю нефрология и заместительной почечной терапии размещены на порталах профессиональных некоммерческих организаций: Российского диализного общества (www.nephro.ru), Общества нефрологов России (http://nonr.ru), Ассоциации нефрологов России (www.rusnephrology.org).

Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи формируются с учетом порядков оказания медицинской помощи и на основе стандартов медицинской помощи, а также с учетом особенностей половозрастного состава населения, уровня и структуры заболеваемости населения Российской Федерации, основанных на данных медицинской статистики.

Клинические рекомендации создаются на основании определенной методологии, которая гарантирует их современность, достоверность, обобщение лучшего мирового опыта и знаний, а также возможность применения на практике и удобство в использовании. Все это обеспечивает преимущество клинических рекомендаций перед традиционными источниками информации (учебники, монографии, руководства). Клинические рекомендации составляются в соответствии с современными международными и отечественными публикациями, основанными на результатах систематических обзоров и метаанализов релевантных клинических исследований, наилучшей клинической практикой, а также накопленном на сегодняшний день отечественном опыте адаптации международных рекомендаций к условиям российского здравоохранения.

Необходимость клинических рекомендаций обусловлена тем, что сегодня в условиях лавинообразного роста медицинской информации, появления все большего числа новых диагностических методов и терапевтических алгоритмов у врача остается все меньше времени для поиска, анализа и применения этой информации на практике, тем более при отсутствии специальных навыков. При составлении клинических рекомендаций эти этапы уже выполнены разработчиками, кроме того в отечественных рекомендациях учтены локальные регуляторные аспекты применения лекарственных средств и медицинских изделий.

Для медицинской организации при организации оказания медицинской помощи на основании данных доказательной медицины целесообразно создать локальные документы на основе клинических рекомендаций. Это могут быть стандартные операционные процедуры (СОП), внутренние стандарты организации (СТО), инструкции, рабочие протоколы, клинические алгоритмы, положения, регламенты. Немаловажным аспектом является разработка программ обучения, проведение тренингов и оценка знания сотрудников.

N	Группа показателей	N	Порядок оценки	Да/Нет	Примечания
11.1	Наличие в медицинской организации клинических рекомендаций (в соответствии с профилем)	11.1.1	Клинические рекомендации (протоколы лечения) есть в наличии в полном объеме (все опубликованные, включая за последний полный месяц, предшествующий оценке) в соответствии со всеми видами оказываемой медицинской помощи		Опросить достаточное количество сотрудников из разных подразделений
11.1		11.1.2	Клинические рекомендации доступны для сотрудников в печатном виде, или в виде электронной базы данных, или доступа в сеть Интернет в соответствии с профилем подразделения		Проверить наличие доступа к клиническим рекомендациям во всех подразделениях в соответствии с профилем
11.2	Регулярное информирование сотрудников об изменения в клинических рекомендациях (опубликовании новых или внесения изменений в старые)	11.2.1	Порядок обновления информации о клинических рекомендациях (протоколов лечения) определен
		11.2.2	Сотрудники, ответственные за обновление информации о клинических рекомендациях (протоколов лечения) определены		Опросить ответственного сотрудника на предмет оценки эффективности работы (знаний последних изменений, опубликованных в течение последнего полного месяца, предшествовавшего оценке)
		11.2.3	Сотрудников информируют об обновлении информации о клинических рекомендациях (протоколов лечения)		Опросить достаточное количество сотрудников из разных подразделений
		11.2.4	Сотрудники знают клинические рекомендации, соответствующие профилю подразделения		Опросить достаточное количество сотрудников из разных подразделений
11.3	Исполнение клинических рекомендаций (проколов лечения)	11.3.1	Лечебно-диагностический процесс осуществляется в соответствии с клиническими рекомендациями/локальными протоколами		Проверить достаточное количество медицинских карт в каждом подразделении медицинской организации, отобранных методом случайной выборки, включая выписанных пациентов в течение последнего месяца, предшествующего оценке
11.3	Исполнение клинических рекомендаций (проколов лечения)	11.3.2	Алгоритмы/протоколы медицинской организации соответствуют клиническим рекомендациям (при ототсутствии соответствуют современным рекомендациям, основанным на данных доказательной медицины)		Проверить достаточное количество алгоритмов, отобранных методом случайной выборки

<< Назад
	Содержание Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности...

Основные разделы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре)

ГАРАНТ:

ГАРАНТ:

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас