Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. N 80 "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88"

Приложение. Изменения, вносимые в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88

В соответствии со статьями 4 и 8 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 98 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88 "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения" изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения
М. Григорян

От Республики Беларусь
И. Петришенко

От Республики Казахстан
Б. Султанов

От Кыргызской Республики
А. Кожошев

От Российской Федерации
А. Оверчук

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Совет ЕЭК дал указания по подготовке текста предупреждающей информации об инфекционных агентах в общих характеристиках лекарственных препаратов и листках-вкладышах лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.

Указания содержат стандартные формулировки текста предупреждающей информации с целью информирования врачей и пациентов о риске передачи возбудителей вирусных инфекций, обусловленном введением любых лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.

Указания содержат два изменения по сравнению с традиционным подходом по составлению предупреждающей информации о риске передачи возбудителей вирусной инфекции:

- не требуется ссылка на конкретные обязательные меры, поскольку она не является предупреждением или мерой безопасности, и указанные сведения доступны в других источниках;

- предупреждающая информация содержит сведения об общей эффективности всех мер, принятых для обеспечения вирусной безопасности лекарственного препарата из крови или плазмы крови человека и не содержит сведения об эффективности отдельных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов в процессе производства.

Решение вступает в силу через 6 месяцев с даты официального опубликования.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. N 80 "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88"

Приложение. Изменения, вносимые в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас