Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 июня 2022 г. N 01И-700/22 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Оргаспорин(R)" серии 200421 производства ООО "Фармасинтез-Тюмень" (Россия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 июня 2022 г. N 01И-700/22
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Оргаспорин" серии 200421 производства ООО "Фармасинтез-Тюмень" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат "Оргаспорин, капсулы 100 мг 50 шт., пакеты в банках (1), пачки картонные" серии 200421 производства ООО "Фармасинтез-Тюмень" (Россия). Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 07.06.2022 N 01И-640/22, от 27.06.2022 N 01И-691/22 о выявлении несоответствия качества указанного лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Описание".

Росздравнадзор предлагает ООО "Фармасинтез-Тюмень" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова