Письмо Министерства здравоохранения РФ от 8 июня 2022 г. N 25-6/5225 О рекомендации внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения с международным непатентованным наименованием: циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, милнаципран, пароксетин, сертралин, венлафаксин согласно актуальной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 8 июня 2022 г. N 25-6/5225

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 05.05.2022 N 10536 Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (МНН): циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, милнаципран, пароксетин, сертралин, венлафаксин (в лекарственных формах - таблетки, покрытые пленочной оболочкой; таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой; капсулы; капли для приема внутрь) согласно актуальной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 05.05.2022 N 10536 на 2 л.

Врио директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий

С.В. Семечева

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 5 мая 2022 г. N 10536

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современных научно обоснованных данных об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующих веществ циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, милнаципран, пароксетин, сертралин, венлафаксин (в лекарственных формах - таблетки, покрытые пленочной оболочкой; таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой; капсулы; капли для приема внутрь) была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов.

Роздравнадзором получена информация о риске послеродового кровотечения, связанного с применением беременными женщинами антидепрессантов группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН). Указанная информация основана на обзоре PRAC ЕМА (Комитета по оценке рисков в фармаконадзоре Европейского агентства лекарственных средств) данных нескольких обсервационных исследований, от сентября-октября 2020 г.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты с вышеуказанными действующими веществами, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения препаратов.

Считаем необходимым привести инструкции по применению препаратов с МНН: циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, милнаципран, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин (в лекарственных формах - таблетки, покрытые пленочной оболочкой; таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой; капсулы; капли для приема внутрь), в соответствие с актуальной информацией:

1. В раздел "Применение во время беременности и в период грудного вскармливания" включить следующую информацию: "Данные наблюдений указывают на повышенный (менее чем в 2 раза) риск послеродового кровотечения после применения препаратов групп СИОЗС/СИОЗСН в течение одного месяца до родов".

2. Раздел "Побочное действие" дополнить информацией: "Послеродовое кровотечение***: частота неизвестна (***данное нежелательное явление зарегистрировано как класс-эффект для препаратов групп СИОЗС/СИОЗСН (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания")".

3. Раздел "Особые указания" дополнить информацией: "Прием лекарственных препаратов групп СИОЗС, СИОЗСН может повышать риск развития послеродового кровотечения (см. разделы "Применение при беременности и в период грудного вскармливания", "Побочное действие")".

С уважением,

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов