- Главная
- Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 15 августа 2022 г. N 529 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и форм заключений комиссии экспертов" (с изменениями и дополнениями)
- Приложение N 3. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации
Приложение N 3. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации
Приложение N 3
к приказу Минсельхоза России
от 15 августа 2022 г. N 529
Форма
Федеральная служба по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
_________________________________________________________________________
(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества
фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной
для реализации
1. Общие положения:
1.1. Номер и дата задания Россельхознадзора _____________________________
1.2. Дата поступления задания Россельхознадзора в федеральное
государственное бюджетное учреждение и входящий регистрационный
номер ___________________________________________________________________
1.3. Наименование фармацевтической субстанции для ветеринарного
применения, произведенной для реализации:
международное непатентованное или химическое наименования _______________
_________________________________________________________________________
торговое наименование ___________________________________________________
1.4. Форма выпуска (масса/объем/комплектность) __________________________
1.5. Заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или
несколько стадий производства фармацевтической субстанции) ______________
_________________________________________________________________________
1.6. Сведения об экспертах (фамилия, имя, отчество (при наличии),
специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место
работы и должность) _____________________________________________________
1.7. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в
заключении, предупрежден(24):
эксперты _____________ _____________________________________ ____________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
_____________ _____________________________________ ____________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
_____________ _____________________________________ ____________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
2. Содержание представленных на экспертизу качества фармацевтической
субстанции, для ветеринарного применения, произведенной для реализации
(излагаются основные положения представленной документации):
_________________________________________________________________________
3. Перечень проведенных экспертами исследований с указанием объема
выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов: ______________
_________________________________________________________________________
4. Экспертная оценка документов и образцов фармацевтической субстанции,
представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции для
ветеринарного применения, произведенной для реализации:
4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:
а) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции _______
________________________________________________________________________;
б) структура фармацевтической субстанции ________________________________
________________________________________________________________________;
в) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции ______
________________________________________________________________________;
4.2. Оценка описания технологического процесса производства
фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья,
критических стадий производства и промежуточных продуктов _______________
________________________________________________________________________;
4.3. Оценка методов, предложенных заявителем для объяснения
химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции _____________
________________________________________________________________________;
4.4. Оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей ___
________________________________________________________________________;
4.5. Оценка методов, предложенных заявителем для определения
иммунологических свойств фармацевтической субстанции ____________________
________________________________________________________________________;
4.6. Оценка методов, предложенных заявителем для определения
иммунохимических свойства# фармацевтических субстанций _________________
________________________________________________________________________;
4.7. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества
фармацевтической субстанции _____________________________________________
________________________________________________________________________;
4.8. Оценка представленных заявителем материалов по валидации
аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции _____
________________________________________________________________________;
4.9. Наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного
анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической
субстанции и показателями качества, включенными в нормативную
документацию ____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________;
4.10. Оценка данных, представленных заявителем о стабильности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки
________________________________________________________________________;
4.11. Оценка данных по установлению заявителем сроков годности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки
________________________________________________________________________;
4.12. Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения
фармацевтической субстанции ____________________________________________.
5. Выводы экспертизы:
5.1.
_________________________________________________________________________
(выводы по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции
для ветеринарного применения, произведенной для реализации)
5.2.
_________________________________________________________________________
(общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения
фармацевтической субстанции, произведенной для реализации)
Комиссия экспертов в составе:
____________ _____________________________________ __________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
____________ _____________________________________ __________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
____________ _____________________________________ __________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
Дата оформления заключения "___"____________ 20__ г.
------------------------------
1Часть 1 статьи 14 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540).
2Статья 15 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815), подпункт 5.2(1).11 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327 (далее - Положение) (Российская газета, N 150, 15 июля 2004 г.; Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 18, ст. 2649).
3Статья 19 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540), пункт 5.2(1).10 Положения (Российская газета, N 150, 15 июля 2004 г.; Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 18, ст. 2649).
4Часть 3 статьи 14, часть 1 статьи 34 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540).
5Часть 9 статьи 29 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540).
6Часть 2 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).
7Части 5, 8 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).
8Часть 6 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).
9Часть 4 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165).
10Часть 10 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).
11Часть 9 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).
12Часть 9 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).
13Пункт 2 Особенностей разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 12, ст. 1839; 2022, N 26, ст. 4498).
14Часть 5 статьи 24 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815).
15Часть 1 статьи 24 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2015, N 29, ст. 4367).
16Часть 2 статьи 25 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540).
17Часть 2 статьи 24 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2019, N 31, ст. 4456).
18Часть 4 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165).
19Часть 4.1 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165).
20Часть 4.1 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165).
21Часть 2 статьи 25 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540).
22Часть 4.1 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165).
23Часть 10 статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
24Часть 10 статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Открыть документ в системе ГАРАНТ