Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 10 августа 2022 г. N 1198 "Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" (с изменениями и дополнениями)

Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 10 августа 2022 г. N 1198
"Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"

С изменениями и дополнениями от:

12 сентября 2023 г., 13 сентября 2024 г.

В соответствии с частью 8 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 24, ст. 4188), подпунктом 5.2.(1).5 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327 (Российская газета, 2004, N 150; Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 52, ст. 5587), и подпунктом "в" пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 15, ст. 2469), приказываю:

1. Утвердить форму оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения согласно приложению к настоящему приказу.

2. Признать утратившим силу приказ Россельхознадзора от 22 февраля 2022 г. N 275 "Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" (зарегистрирован Минюстом России от 25 февраля 2022 г., регистрационный N 67478).

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Россельхознадзора К.А. Савенкова.

Информация об изменениях:

Приказ дополнен пунктом 4 с 31 декабря 2023 г. - Приказ Россельхознадзора от 12 сентября 2023 г. N 1121

4. Настоящий приказ действует до 1 сентября 2028 г.

Руководитель

С.А. Данкверт

Зарегистрировано в Минюсте РФ 8 сентября 2022 г.

Регистрационный N 69999

Информация об изменениях:

Оценочный лист изменен с 19 ноября 2024 г. - Приказ Россельхознадзора от 13 сентября 2024 г. N 1185

См. предыдущую редакцию

Утверждена
приказом Федеральной
службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от 11 августа 2022 г. N 1198
(с изменениями от 12 сентября 2023 г.,
13 сентября 2024 г.)

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного приказа следует читать как "10 августа 2022 г."

Форма

                   Федеральная служба по ветеринарному

                       и фитосанитарному надзору

_________________________________________________________________________

(наименование территориального органа Федеральной службы по ветеринарному

         и фитосанитарному надзору (в случае проведения оценки

                       территориальным органом)

                            Оценочный лист,

    содержащий список контрольных вопросов, ответы на которые должны

     свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата

       лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении

      фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных

                 средств для ветеринарного применения

N________________                              "____"_____________20___г.

приказ Россельхознадзора от________________________N_____________________

                         (реквизиты нормативного правового акта

                         об утверждении формы оценочного листа)

На основании заявления о предоставлении лицензии (о внесении сведений   в

реестр лицензий) от "___"___________20__г. N_______________, поступившего

от соискателя лицензии/лицензиата (нужное подчеркнуть),

по решению Россельхознадзора от "____"____________20____г. N_____________

должностным лицом (должностными лицами):

     1.__________________________________________________________________

       __________________________________________________________________

     2.__________________________________________________________________

       __________________________________________________________________

         (фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, проводившего оценку

                           и заполнение оценочного листа)

в присутствии следующих лиц:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность представителя

        юридического лица, реквизиты документа, подтверждающего

                    полномочия представителя)

проведена оценка соответствия лицензионным требованиям(1),  предъявляемым

при   осуществлении   фармацевтической  деятельности в  сфере   обращения

лекарственных средств для ветеринарного применения,

     - в форме выездной оценки  в   дистанционном формате с   применением

фотосъемки и (или) видеозаписи;

     - в форме выездной   оценки без   фотосъемки  и (или)   видеозаписи;

     - в форме выездной оценки с ведением фотосъемки и (или)  видеозаписи

(материалы прилагаются к акту).

следующего соискателя лицензии (лицензиата):

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

   (полное наименование юридического лица/фамилия, имя, отчество

           (при наличии) индивидуального предпринимателя)

_________________________________________________________________________

                          (ИНН/ОГРН (ОГРИП)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

   (адрес в пределах места нахождения юридического лица (его филиалов,

     представительств, обособленных структурных подразделений)/адрес

     регистрации по месту жительства индивидуального предпринимателя)

_________________________________________________________________________

   (номер телефона, адрес электронной почты (при наличии) юридического

              лица/индивидуального предпринимателя)

по адресу места (мест) осуществления лицензируемого вида деятельности(2):

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

  (место проведения оценки соответствия соискателя лицензии, лицензиата

        лицензионным требованиям с заполнением оценочного листа)

виды работ, составляющие лицензируемый вид деятельности(3):

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о

соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям(4):

N п/п	Контрольные вопросы, отражающие содержание лицензионных требований	Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены лицензионные требования	Ответы на вопросы, отражающие содержание лицензионных требований
N п/п			"да"	"нет"	"неприменимо"	"примечание"
1.	Имеются ли у соискателя лицензии по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, и необходимые для выполнения заявляемых работ:	Подпункты "б", "г", "д", "е" пункта 4 Положения
1.1.	производственный объект или объекты:
1.1.1.	помещения?
1.1.2.	здания?
1.1.3.	сооружения?
1.2.	оборудование?
2.	Соответствуют ли у соискателя лицензии требованиям статьи 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. "Об обращении лекарственных средств"⁵ (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ), - для организаций оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения:	Подпункт "б" пункта 4 Положения
2.1.	производственные объект или объекты:
2.1.1.	помещения?
2.1.2.	здания?
2.1.3.	сооружения?
2.2.	оборудование?
3.	Соответствуют ли у соискателя лицензии требованиям Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 N 426⁶(далее - Правила хранения):	Подпункты "б", "г", "д" и "е" пункта 4 Положения
3.1.	производственные объект или объекты:
3.2.	помещения?
3.3.	здания?
3.4.	сооружения?
3.5.	оборудование?
4.	Соответствуют ли у соискателя лицензии требованиям статьи 55 Федерального закона N 61-ФЗ, - для организаций розничной торговли лекарственными препаратами и индивидуального предпринимателя:	Подпункты "г" и "д" пункта 4 Положения
4.1.	производственные объект или объекты:
4.2.	помещения?
4.3.	здания?
4.4.	сооружения?
4.5.	оборудование?
5.	Соответствуют ли у соискателя лицензии требованиям Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 21 сентября 2020 г. N 555⁷ (далее - Правила аптечной практики), - для организаций розничной торговли лекарственными препаратами и индивидуального предпринимателя:	Подпункты "г", "д" и "е" пункта 4 Положения
5.1.	производственные объект или объекты:
5.2.	помещения?
5.3.	здания?
5.4.	сооружения?
5.5.	оборудование?
6.	Соответствуют ли у соискателя лицензии требованиям статьи 56 Федерального закона N 61-ФЗ, - для организаций розничной торговли лекарственными препаратами и индивидуального предпринимателя:	Подпункт "е" пункта 4 Положения
6.1.	производственные объект или объекты:
6.2.	помещения?
6.3.	здания?
6.4.	сооружения?
6.5.	оборудование?
7.	Соответствуют ли у соискателя лицензии требованиям Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минсельхоза России от 10 апреля 2023 г. N 353⁸ (далее - Правила изготовления и отпуска):	Подпункт "е" пункта 4 Положения
7.1.	производственные объект или объекты:
7.2.	помещения?
7.3.	здания?
7.4.	сооружения?
7.5.	оборудование?
8.	Имеется ли у индивидуального предпринимателя высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденная аккредитация специалиста либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат специалиста?	Подпункт "и" пункта 4 и подпункт "м" пункта 6 Положения
9.	Имеется ли у соискателя лицензии, лицензиата работник, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для ветеринарного применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для ветеринарного применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющие:	Подпункт "л" пункта 4 и подпункт "о" пункта 6 Положения
9.1.	трудовые договоры, заключенные с соискателем лицензии?
9.2.	высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат специалиста?
10.	Имеются ли у лицензиата по месту осуществления фармацевтической деятельности принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, и необходимые для выполнения заявляемых работ:	Подпункты "б" и "в" пункта 6 Положения
10.1.	производственные объект или объекты:
10.2.	помещения?
10.3.	здания?
10.4.	сооружения?
10.5.	оборудование?
11.	Соответствуют ли у лицензиата установленным требованиям:	Подпункты "б" и "в" пункта 6 Положения
11.1.	производственные объект или объекты:
11.2.	помещения?
11.3.	здания?
11.4.	сооружения?
11.5.	оборудование?
12.	Соблюдает ли лицензиат требования статьи 53 Федерального закона N 61-ФЗ?	Подпункт "д" пункта 6 Положения
13.	Соблюдает ли лицензиат требования статьи 54 Федерального закона N 61-ФЗ?	Подпункт "д" пункта 6 Положения
14.	Соблюдает ли лицензиат требования статьи 58 Федерального закона N 61-ФЗ?	Подпункт "д" пункта 6 Положения
15.	Соблюдает ли лицензиат требования статьи 57 Федерального закона N 61-ФЗ?	Подпункт "и" пункта 6 Положения
16.	Соблюдает ли лицензиат Правила хранения?	Подпункты "д", "ж", "к" пункта 6 Положения
17.	Соблюдает ли лицензиат Правила аптечной практики?	Подпункт "ж" пункта 6 Положения
18.	Соблюдает ли лицензиат Правила изготовления и отпуска?	Подпункт "з" пункта 6 Положения
19.	Повышают ли квалификацию специалисты с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет?	Подпункт "п" пункта 6 Положения
20.	Предоставляет ли ветеринарная аптечная организация, индивидуальный предприниматель или ветеринарная организация, реализующая лекарственные препараты потребителям (далее - субъект розничной торговли), потребителям качественные, эффективные и безопасные лекарственные препараты?	Пункт 2 Правил аптечной практики
21.	Предоставляет ли субъект розничной торговли по просьбе потребителя информацию о способах применения лекарственных препаратов?	Пункт 2 Правил аптечной практики
22.	Поддерживает ли субъект розничной торговли в рабочем состоянии:	Пункт 3 Правил аптечной практики
22.1.	здания для осуществления розничной торговли?
22.2.	помещения для осуществления розничной торговли?
22.3.	места, отведенные для осуществления розничной торговли?
22.4.	средства труда, связанные с местом осуществления розничной торговли?
22.5.	оборудование для производственных процессов (технические, программные средства)?
23.	Проходят ли средства измерения, которые используются субъектом розничной торговли, метрологическую поверку в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"⁹?	Пункт 4 Правил аптечной практики
24.	Обеспечивает ли руководитель субъекта розничной торговли:	Пункт 5 Правил аптечной практики
24.1.	соблюдение требований к квалификации, стажу работы и повышению квалификации руководителя субъекта розничной торговли и его работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами (далее - аптечные работники)?
24.2.	осуществление закупок лекарственных препаратов, не допускающее умышленное распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов?
24.3.	ведение внутренней технической документации (далее - стандартные операционные процедуры)
24.4.	наличие оборудования, помещений и документации, подтверждающей соблюдение субъектом розничной торговли требований, установленных законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности?
24.5.	информирование аптечных работников об изменениях ветеринарного законодательства Российской Федерации и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств?
24.6.	мониторинг информации, касающейся приостановления (возобновления) реализации лекарственных препаратов, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов?
24.7.	мониторинг информации, касающейся выявления случаев обращения незарегистрированных лекарственных препаратов?
24.8.	мониторинг информации, касающейся выявления фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов?
25.	Проводит ли руководитель субъекта розничной торговли (либо уполномоченное им лицо) для вновь принятых аптечных работников инструктаж по следующим вопросам:	Пункт 6 Правил аптечной практики
25.1.	соблюдения требований ветеринарного законодательства Российской Федерации?
25.2.	соблюдения требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, включая требования к розничной торговле лекарственными препаратами?
25.3.	предоставления по требованию потребителя информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, их стоимости и наличии, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов?
25.4.	предоставления доступа потребителю по его требованию к информации, содержащейся в инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата?
25.5.	направления в Россельхознадзор информации, полученной от потребителей, касающейся применения лекарственных препаратов, а также о выявленных в процессе их применения побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного?
26.	Выделены ли в помещениях, используемых субъектами розничной торговли, зоны и (или) комнаты, предназначенные для:	Пункт 8 Правил аптечной практики
26.1.	торговли лекарственными препаратами?
26.2.	приемки лекарственных препаратов?
26.3.	хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных препаратов (в случае если руководителем субъекта розничной торговли не принято решение о хранении таких лекарственных препаратов в отдельном контейнере)?
26.4.	хранения одежды работников и хозяйственных материалов, инвентаря, моющих, чистящих и дезинфицирующих средств для уборки и обработки помещений и оборудования?
27.	Допускается ли доступ потребителей к лекарственным препаратам только при розничной торговле лекарственными препаратами, отпускаемыми без рецепта?	Пункт 9 Правил аптечной практики
28.	Оборудована ли зона доступа к лекарственным препаратам витринами, стеллажами, обеспечивающими возможность обзора лекарственных препаратов, реализуемых субъектом розничной торговли?	Пункт 9 Правил аптечной практики
29.	Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта на витринах (стеллажах) с учетом условий хранения, предусмотренных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов и (или) на упаковках лекарственных препаратов?	Пункт 10 Правил аптечной практики
30.	Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, аптечным работником в закрытых витринах и стеклянных шкафах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов и (или) на упаковках лекарственных препаратов?	Пункт 10 Правил аптечной практики
31.	Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, отдельно от лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты?	Пункт 11 Правил аптечной практики
32.	Размещаются ли лекарственные препараты, в том числе в зоне доступа, отдельно от других товаров, реализуемых субъектом розничной торговли?	Пункт 12 Правил аптечной практики
33.	Размещается ли информация о наименовании и стоимости лекарственного препарата за единицу товара на ценнике лекарственного препарата?	Пункт 13 Правил аптечной практики
34.	Обеспечено ли руководителем субъекта розничной торговли ведение на бумажном носителе или в электронном виде:	Пункт 14 Правил аптечной практики
34.1.	документов, содержащих сведения о структуре и кадровом составе субъекта розничной торговли, включая приказы и распоряжения, сведения о количестве штатных единиц, а также должностных инструкций с отметкой об ознакомлении с ними работников?
34.2.	документов, содержащих информацию о соблюдении субъектом розничной торговли требований законодательства Российской Федерации при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля (акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля)?
34.3.	журнала учета рецептов?
35.	Утверждены ли субъектом розничной торговли стандартные операционные процедуры, описывающие порядок осуществления и учета следующих действий:	Пункт 15 Правил аптечной практики
35.1.	выбора организации, осуществляющей поставку лекарственных препаратов (далее - поставщик)?
35.2.	приемки лекарственных препаратов?
35.3.	изъятия из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожения таких препаратов?
35.4.	рассмотрения жалоб и предложений потребителей?
36.	Описаны ли в стандартных операционных процедурах:	Пункт 16 Правил аптечной практики
36.1.	учет данных при выполнении стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов)?
36.2.	осуществление анализа стандартных операционных процедур?
36.3.	установление причин нарушения стандартных операционных процедур?
37.	Обеспечивает ли стандартная операционная процедура проверку субъектом розничной торговли:	Пункт 17 Правил аптечной практики
37.1.	наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ?
37.2.	соблюдения поставщиком сроков и условий поставки лекарственных препаратов, в том числе условий хранения лекарственных препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов?
38.	Предусматривает ли стандартная операционная процедура по приемке лекарственных препаратов:	Пункт 18 Правил аптечной практики
38.1.	проверку количества поставленных лекарственных препаратов?
38.2.	проверку наличия документа, подтверждающего качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого производителем лекарственного препарата, или копии указанного документа?
38.3.	проверку соответствия лекарственных препаратов сведениям, указанным в транспортных и сопроводительных документах?
38.4.	осуществление приемки лекарственных препаратов лицом, уполномоченным субъектом розничной торговли?
39.	Заключается ли приемочный контроль в проверке поступающих лекарственных препаратов путем визуальной оценки:	Пункт 19 Правил аптечной практики
39.1.	наименования и количества лекарственных препаратов?
39.2.	внешнего вида, цвета, запаха (если применимо)?
39.3.	целостности упаковки?
39.4.	соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств?
39.5.	срока годности лекарственных препаратов?
39.6.	наличия документа, подтверждающего качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого производителем лекарственного препарата, или копии указанного документа?
40.	Проходят ли лекарственные препараты до подачи в зону и (или) помещение, предназначенные для торговли лекарственными препаратами:	Пункт 20 Правил аптечной практики
40.1.	распаковку?
40.2.	рассортировку?
40.3.	осмотр?
40.4.	проверку качества лекарственных препаратов (по внешним признакам)?
40.5.	проверку информации о поставщике и производителе?
41.	Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках?	Пункт 21 Правил аптечной практики
42.	Запрещается ли нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске?	Пункт 21 Правил аптечной практики
43.	Допускаются ли нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при отпуске лекарственного препарата без рецепта), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке?	Пункт 21 Правил аптечной практики
44.	Предоставляется ли инструкция по ветеринарному применению лекарственного препарата или ее копия, в случае нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуска лекарственного препарата в первичной упаковке?	Пункт 21 Правил аптечной практики
45.	Информирует ли аптечный работник при отпуске лекарственного препарата по просьбе потребителя о режиме и дозах приема лекарственного препарата, условиях хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами?	Пункт 22 Правил аптечной практики
46.	Предоставляет ли при отпуске лекарственного препарата аптечный работник информацию о наличии лекарственных препаратов?	Пункт 23 Правил аптечной практики
47.	Предоставляет ли аптечный работник по просьбе потребителя информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену?	Пункт 23 Правил аптечной практики
48.	Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов по рецепту в течение указанного в рецепте срока его действия в количествах, указанных в рецепте?	Пункт 25 Правил аптечной практики
49.	Обеспечивает ли стандартная операционная процедура по изъятию из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожению таких препаратов:	Пункт 26 Правил аптечной практики
49.1.	идентификацию лекарственных препаратов, не соответствующих требованиям нормативного документа, в целях предотвращения их продажи?
49.2.	соблюдение требований правил хранения лекарственных средств в части хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов?
49.3.	соблюдение порядка действий по изъятию из обращения и уничтожению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов¹⁰?
49.4.	установление причин поступления, хранения и реализации субъектом розничной торговли недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов и принятие предупреждающих мер?
50.	Обеспечивает ли стандартная операционная процедура по рассмотрению жалоб и предложений потребителей рассмотрение жалоб, их анализ и принятие по ним решений	Пункт 27 Правил аптечной практики
51.	Осуществляются ли изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты) ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов (далее - ветеринарная аптека)?	Пункт 1 Правил изготовления и отпуска
52.	Осуществляются ли изготовление и отпуск лекарственных препаратов ветеринарной аптекой по рецепту на лекарственный препарат (далее - рецепт)?	Пункт 2 Правил изготовления и отпуска
53.	Соответствует ли качество лекарственных препаратов, изготовленных ветеринарной аптекой, требованиям фармакопейной статьи?	Пункт 3 Правил изготовления и отпуска
54.	Осуществляются ли при изготовлении в ветеринарной аптеке лекарственных препаратов следующие виды контроля:	Пункт 5 Правил изготовления и отпуска	-	-	-	-
54.1.	контроль фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения¹⁰⁽¹⁾ (далее - фармацевтическая субстанция)?
54.2.	контроль зарегистрированных лекарственных препаратов¹⁰⁽²⁾?
54.3.	контроль вспомогательных веществ?
54.4.	контроль упаковочных материалов?
54.5.	контроль продуктов, получаемых из фармацевтических субстанций, зарегистрированных лекарственных препаратов, вспомогательных веществ (далее - исходное сырье)?
54.6.	контроль изготовленных лекарственных препаратов (далее - внутриаптечный контроль)?
55.	Осуществляется ли внутриаптечный контроль работниками ветеринарной аптеки, деятельность которых непосредственно связана с изготовлением и отпуском лекарственных препаратов (далее - аптечные работники), и (или) лицом, ответственным за внутриаптечный контроль (далее - ответственное лицо)?	Пункт 6 Правил изготовления и отпуска
56.	Осуществляет ли ответственное лицо, назначенное руководителем ветеринарной аптеки, виды внутриаптечного контроля, определенные в его должностных инструкциях, в соответствии с требованиями главы VII Правил изготовления и отпуска?	Пункт 6 Правил изготовления и отпуска
57.	Обеспечивает ли руководитель ветеринарной аптеки или его заместитель, в случае отсутствия аптечного работника и ответственного лица, выполнение внутриаптечного контроля, за исключением контроля, осуществляемого в соответствии с пунктом 28 Правил изготовления и отпуска?	Пункт 7 Правил изготовления и отпуска
58.	Осуществляются ли в ветеринарной аптеке:	Пункт 8 Правил изготовления и отпуска	-	-	-	-
58.1.	ведение внутренней технической документации (далее - стандартные операционные процедуры) в соответствии с пунктом 9 Правил изготовления и отпуска?
58.2.	организация работы ветеринарной аптеки?
58.3.	организация условий для выполнения внутриаптечного контроля?
58.4.	хранение вспомогательных веществ и упаковочных материалов в соответствии с требованиями (в случае их наличия), установленными их производителем, и требованиями фармакопейных статей?
59.	Утверждены ли ветеринарной аптекой стандартные операционные процедуры?	Пункт 9 Правил изготовления и отпуска
60.	Описан ли в стандартных операционных процедурах порядок осуществления и учета следующих действий:	Пункт 9 Правил изготовления и отпуска	-	-	-	-
60.1.	выбор организации, осуществляющей поставку исходного сырья (далее - поставщик)?
60.2.	изготовление продуктов, получаемых из исходного сырья (далее - промежуточные продукты)?
60.3.	изготовление лекарственных препаратов?
60.4.	упаковка и фасовка лекарственных препаратов?
60.5.	процессы стерилизации исходного сырья и изготовленных лекарственных препаратов?
60.6.	осуществление внутриаптечного контроля?
60.7.	отпуск изготовленных лекарственных препаратов?
60.8.	отбор проб для проведения микробиологического контроля?
60.9.	очистка и дезинфекция оборудования?
60.10.	очистка и стерилизация лабораторной посуды, используемой при изготовлении лекарственных препаратов?
60.11.	уборка и дезинфекция помещений?
60.12.	проведение расследований при обнаружении недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов (далее - расследования)?
60.13.	применение корректирующих и (или) предупреждающих действий по результатам расследований?
61.	Включают ли стандартные операционные процедуры:	Пункт 10 Правил изготовления и отпуска	-	-	-	-
61.1.	учет данных при выполнении стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов)?
61.2.	осуществление анализа стандартных операционных процедур?
61.3.	установление причин нарушения стандартных операционных процедур?
62.	Предусматривает ли стандартная операционная процедура выбора поставщика соблюдение поставщиком:	Пункт 11 Правил изготовления и отпуска	-	-	-	-
62.1.	сроков поставки исходного сырья?
62.2.	условий поставки исходного сырья?
62.3.	проверки ветеринарной аптекой наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ?
62.4.	сроков поставки зарегистрированных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций?
62.5.	условий поставки зарегистрированных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций?
62.6.	представления информации об условиях хранения зарегистрированных лекарственных препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов, и условиях хранения фармацевтических субстанций, которые содержатся в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения?
63.	Предусматривает ли стандартная операционная процедура изготовления промежуточных продуктов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при изготовлении промежуточных продуктов?	Пункт 12 Правил изготовления и отпуска
64.	Предусматривает ли стандартная операционная процедура изготовления лекарственных препаратов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при изготовлении лекарственных препаратов?	Пункт 13 Правил изготовления и отпуска
65.	Предусматривает ли стандартная операционная процедура упаковки и фасовки лекарственных препаратов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при упаковке и фасовке лекарственных препаратов?	Пункт 14 Правил изготовления и отпуска
66.	Предусматривает ли стандартная операционная процедура процессов стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов?	Пункт 15 Правил изготовления и отпуска
67.	Предусматривает ли стандартная операционная процедура осуществления внутриаптечного контроля проверку соответствия изготовленных лекарственных препаратов требованиям фармакопейных статей?	Пункт 16 Правил изготовления и отпуска

ГАРАНТ:

Пункт 68 применяется до 1 марта 2025 г.

68.

Предусматривает ли стандартная операционная процедура отпуска изготовленных лекарственных препаратов отпуск лекарственных препаратов в соответствии с рецептом (включая заполнение корешка рецепта, прилагаемого к изготовленному лекарственному препарату)?

Пункт 17 Правил изготовления и отпуска

69.	Предусматривает ли стандартная операционная процедура отбора проб для проведения микробиологического контроля последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при отборе проб для проведения контроля, предусмотренного пунктом 39 Правил изготовления и отпуска?	Пункт 18 Правил изготовления и отпуска
70.	Предусматривает ли стандартная операционная процедура очистки и дезинфекции оборудования, используемого при изготовлении лекарственных препаратов, последовательность действий аптечных работников или ответственного лица по очистке и дезинфекции оборудования?	Пункт 19 Правил изготовления и отпуска
71.	Предусматривает ли стандартная операционная процедура очистки и стерилизации лабораторной посуды, используемой при изготовлении лекарственных препаратов, последовательность действий аптечных работников или ответственного лица по очистке и стерилизации лабораторной посуды?	Пункт 19 Правил изготовления и отпуска
72.	Предусматривает ли стандартная операционная процедура уборки и дезинфекции помещений последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при уборке и дезинфекции помещений?	Пункт 20 Правил изготовления и отпуска
73.	Предусматривает ли стандартная операционная процедура проведения расследований установление ответственным лицом или руководителем ветеринарной аптеки причин поступления:	Пункт 21 Правил изготовления и отпуска	-	-	-	-
73.1.	недоброкачественных лекарственных препаратов?
73.2.	контрафактных лекарственных препаратов?
73.3.	фальсифицированных лекарственных препаратов?
74.	Предусматривает ли стандартная операционная процедура проведения расследований установление ответственным лицом или руководителем ветеринарной аптеки причин хранения ветеринарной аптекой:	Пункт 21 Правил изготовления и отпуска	-	-	-	-
74.1.	недоброкачественных лекарственных препаратов?
74.2.	контрафактных, лекарственных препаратов?
74.3.	фальсифицированных лекарственных препаратов?
75.	Предусматривает ли стандартная операционная процедура проведения расследований принятие предупреждающих мер?	Пункт 21 Правил изготовления и отпуска
76.	Предусматривает ли стандартная операционная процедура применения корректирующих и (или) предупреждающих действий по результатам расследований определение ответственным лицом или руководителем, ветеринарной аптеки перечней корректирующих и (или) предупреждающих действий и сроков исполнения таких действий?	Пункт 22 Правил изготовления и отпуска
77.	Содержат ли изменения в стандартные операционные процедуры указание на причины вносимых изменений?	Пункт 23 Правил изготовления и отпуска
78.	Прилагаются ли изменения в стандартные операционные процедуры к документам, которыми утверждены соответствующие стандартные операционные процедуры?	Пункт 23 Правил изготовления и отпуска
79.	Организовано ли в ветеринарной аптеке хранение следующих документов:	Пункт 24 Правил изготовления и отпуска	-	-	-	-
79.1.	актов?
79.2.	документов, содержащих информацию, предусмотренную пунктом 75 Правил изготовления и отпуска?
79.3.	записей по проведению исследований контроля качества изготовленных лекарственных препаратов?
79.4.	документов и журналов, составление (ведение) которых предусмотрено пунктами 46, 59, 70, 74, 77 и 81 Правил изготовления и отпуска?
79.5.	рецептов?
79.6.	сопроводительных документов на исходное сырье?
79.7.	сопроводительных документов на упаковочные материалы?
79.8.	документов производителя, подтверждающих соответствие качества исходного сырья?
79.9.	документов производителя, подтверждающих соответствие качества упаковочных материалов (в случае их наличия)?
80.	Определен ли ветеринарной аптекой срок хранения документации, предусмотренной пунктом 24 Правил изготовления и отпуска (за исключением журналов), который не может составлять менее трех лет с даты отпуска изготовленного лекарственного препарата?	Пункт 25 Правил изготовления и отпуска
81.	Определен ли ветеринарной аптекой срок хранения журналов, предусмотренных пунктом 24 Правил изготовления и отпуска, который не может составлять менее трех лет с даты внесения последних записей в журналы?	Пункт 26 Правил изготовления и отпуска
82.	Установлены ли полномочия и обязанности аптечных работников, ответственных лиц должностными инструкциями?	Пункт 27 Правил изготовления и отпуска
83.	Осуществляются ли ветеринарной аптекой самостоятельно или с привлечением испытательной лаборатории следующие виды контроля:	Пункт 28 Правил изготовления и отпуска	-	-	-	-
83.1.	физико-химический контроль?
83.2.	определение стерильности для стерильных промежуточных продуктов?
83.3.	определение микробиологической чистоты для нестерильных промежуточных продуктов (далее - микробиологический контроль промежуточных продуктов)?
83.4.	определение стерильности для стерильных изготовленных лекарственных препаратов?
83.5.	определение микробиологической чистоты для нестерильных изготовленных лекарственных препаратов?
83.6.	определение пирогенности для инъекционных растворов?
83.7.	определение наличия бактериальных эндотоксинов для парентеральных лекарственных препаратов и других показателей в соответствии с требованиями фармакопейных статей?
83.8.	микробиологический контроль, проводимый в соответствии с пунктом 39 Правил изготовления и отпуска?
84.	Размещается ли оборудование таким образом, чтобы была обеспечена возможность для его очистки с целью предотвращения контаминации изготовленных лекарственных препаратов?	Пункт 29 Правил изготовления и отпуска
85.	Используется ли оборудование таким образом, чтобы была обеспечена возможность для его очистки с целью предотвращения контаминации изготовленных лекарственных препаратов?	Пункт 29 Правил изготовления и отпуска
86.	Оборудованы ли помещения ветеринарной аптеки, в которых осуществляется изготовление лекарственных препаратов, приточно-вытяжной вентиляцией?	Пункт 30 Правил изготовления и отпуска
87.	Обеспечены ли помещения ветеринарной аптеки, в которых осуществляется изготовление лекарственных препаратов, следующим оборудованием для изготовления лекарственных препаратов:	Пункт 30 Правил изготовления и отпуска	-	-	-	-
87.1.	лабораторным оборудованием и средствами измерений, в том числе техническими средствами для постоянного контроля температуры и влажности?
87.2.	холодильниками, если изготовление лекарственного препарата требует соблюдения температурных режимов?
87.3.	лабораторной посудой?
87.4.	шкафами (стеллажами)?
88.	Запрещен ли доступ потребителям в помещения ветеринарной аптеки, за исключением помещений, в которых осуществляется отпуск изготовленных лекарственных препаратов?	Пункт 31 Правил изготовления и отпуска
89.	Имеют ли помещения ветеринарной аптеки, осуществляющей изготовление нестерильных лекарственных препаратов, следующие зоны:	Пункт 32 Правил изготовления и отпуска	-	-	-	-
89.1.	зона для изготовления лекарственных препаратов?
89.2.	зона для мойки и стерилизации лабораторной посуды?
89.3.	зона для хранения исходного сырья?
89.4.	зона для хранения и изготовления промежуточных продуктов?
89.5.	зона для хранения и изготовления реактивов?
89.6.	зона для хранения изготовленных лекарственных препаратов?
89.7.	зона для хранения упаковочных материалов, вспомогательных материалов, тары?
89.8.	зона для контрольной маркировки и герметичного укупоривания изготовленных лекарственных препаратов?
89.9.	зона для упаковки изготовленных лекарственных препаратов?
89.10.	зона отпуска лекарственных препаратов потребителям?
89.11.	зона для получения воды очищенной, в случае необходимости получения воды очищенной?
90.	Исключены ли при расположении зон ветеринарной аптеки встречные или перекрестные потоки исходного сырья и изготовленных лекарственных препаратов?	Пункт 33 Правил изготовления и отпуска
91.	Располагается ли рабочее место аптечного работника, занимающегося изготовлением лекарственных препаратов и (или) осуществляющего внутриаптечный контроль, в помещении, в котором изготавливаются лекарственные препараты?	Пункт 34 Правил изготовления и отпуска
92.	Запрещено ли в помещениях ветеринарной аптеки, в которых изготавливаются лекарственные препараты:	Пункт 35 Правил изготовления и отпуска	-	-	-	-
92.1.	хранение хозяйственного и другого инвентаря, не используемого при изготовлении лекарственных препаратов?
92.2.	хранение одежды работников?
92.3.	размещение зоны отдыха и приема пищи?
92.4.	осуществление торговли лекарственными препаратами?
93.	Имеет ли ветеринарная аптека, осуществляющая изготовление стерильных лекарственных препаратов в асептических условиях, асептический блок?	Пункт 36 Правил изготовления и отпуска
94.	Включает ли асептический блок следующие помещения:	Пункты 36 и 38 Правил изготовления и отпуска	-	-	-	-
94.1.	шлюзы для работников при входе в асептический блок?
94.2.	шлюзы для поступающих исходного сырья и упаковочных материалов?
94.3.	шлюзы для передачи изготовленных лекарственных препаратов, которые защищают воздух помещения для изготовления лекарственных препаратов от контаминации?
94.4.	помещение для получения воды для инъекций (допускается совмещение с зоной для получения воды очищенной в случае получения в ветеринарной аптеке воды очищенной и воды для инъекций)?
94.5.	помещение для изготовления лекарственных препаратов, оборудованное ламинарным боксом?
94.6.	помещение для стерилизации изготовленных лекарственных препаратов (необязательно для ветеринарных аптек, осуществляющих изготовление в асептических условиях только глазных капель)?
94.7.	помещение для контрольной маркировки и герметичного укупоривания изготовленных лекарственных препаратов (необязательно для ветеринарных аптек, осуществляющих изготовление в асептических условиях только глазных капель)?
94.8.	помещение для упаковки изготовленных лекарственных препаратов?
95.	Имеют ли доступ в асептический блок только аптечные работники, определенные руководителем ветеринарной аптеки?	Пункт 37 Правил изготовления и отпуска
96.	Проводится ли в асептическом блоке перед началом изготовления лекарственных препаратов микробиологический контроль следующих объектов:	Пункт 39 Правил изготовления и отпуска	-	-	-	-
96.1.	воздуха?
96.2.	воды очищенной и воды для инъекций?
96.3.	оборудования?
96.4.	лабораторной посуды?
96.5.	рук и одежды аптечных работников, непосредственно задействованных в изготовлении лекарственных препаратов?
97.	Проводится ли микробиологический контроль в помещениях ветеринарной аптеки, за исключением помещения для отпуска лекарственных препаратов потребителям и асептического блока, не реже одного раза в квартал?	Пункт 39 Правил изготовления и отпуска
98.	Соответствуют ли вспомогательные вещества, используемые при изготовлении лекарственных препаратов, требованиям фармакопейных статей (вспомогательные вещества, описанные в государственной фармакопее) или требованиям, установленным их производителем (вспомогательные вещества, не описанные в государственной фармакопее)?	Пункт 41 Правил изготовления и отпуска
99.	Запрещено ли при изготовлении лекарственных препаратов использование ядовитых, наркотических, психотропных, сильнодействующих веществ, радионуклидов (радиоактивных изотопов), а также биологического материала животных и штаммов микроорганизмов?	Пункт 42 Правил изготовления и отпуска
100.	Запрещено ли изготовление ветеринарными аптеками лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации?	Пункт 43 Правил изготовления и отпуска
101.	Используются ли зарегистрированные лекарственные препараты при изготовлении лекарственных препаратов для приема внутрь и для наружного применения только в случае, если это указано в рецепте и соответствует инструкции по ветеринарному применению зарегистрированного лекарственного препарата?	Пункт 44 Правил изготовления и отпуска
102.	Запрещено ли при изготовлении лекарственных препаратов использовать лекарственные препараты, включенные в Перечень лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводятся ограничения на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных, утвержденный приказом Минсельхоза России от 18 ноября 2021 г. N 771¹⁰⁽³⁾?	Пункт 45 Правил изготовления и отпуска
103.	Заполняется ли в процессе изготовления лекарственного препарата аптечным работником документ, содержащий информацию, предусмотренную пунктом 75 Правил изготовления и отпуска (далее - паспорт письменного контроля)?	Пункт 46 Правил изготовления и отпуска
104.	Вносятся ли в паспорт письменного контроля следующие сведения:	Пункт 75 Правил изготовления и отпуска	-	-	-	-
104.1.	номер и дата оформления рецепта?
104.2.	наименование и количество использованного исходного сырья?
104.3.	порядок введения веществ и перечень технологических операций?
104.4.	наименования используемых оборудования, средств измерений, реактивов?
104.5.	общая масса или объем лекарственного препарата, число доз?
104.6.	степень разведения гомеопатического исходного сырья (в случае использования исходного гомеопатического сырья)?
104.7.	масса отдельных дозированных единиц и их количество (при изготовлении порошков и суппозиториев)?
104.8.	концентрация и объем (масса) добавленного изотонирующего вещества (при добавлении в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий)?
104.9.	состав, концентрация и объем концентрированных растворов (при использовании для изготовления лекарственных препаратов)?
104.10.	использованные при расчете коэффициенты водопоглощения для растительного сырья, используемого при изготовлении лекарственного препарата?
104.11.	использованные при расчете коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении веществ, входящих в состав лекарственного препарата?
104.12.	дата изготовления лекарственного препарата?
104.13.	номер записи в журнале контроля изготовленных лекарственных препаратов?
104.14.	фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись аптечного работника, изготовившего лекарственный препарат, и аптечного работника или ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль изготовленного лекарственного препарата?
105.	Хранится ли исходное сырье после вскрытия первичной упаковки в прошедших очистку емкостях с соблюдением сроков хранения указанного сырья во вскрытой упаковке?	Пункт 47 Правил изготовления и отпуска
106.	Указана ли на этикетках емкостей с исходным сырьем:	Пункт 48 Правил изготовления и отпуска	-	-	-	-
106.1.	наименование исходного сырья?
106.2.	условия хранения?
106.3.	дата вскрытия упаковки исходного сырья?
106.4.	дата заполнения емкости?
106.5.	фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника, заполнившего емкость?
106.6.	подпись аптечного работника, заполнившего емкость?
107.	Указаны ли на этикетках емкостей с промежуточными продуктами:	Пункт 49 Правил изготовления и отпуска	-	-	-	-
107.1.	наименование промежуточного продукта?
107.2.	содержание действующего вещества (для растворов указывается концентрация)?
107.3.	дата изготовления промежуточного продукта?
107.4.	срок годности промежуточного продукта?
107.5.	условия хранения промежуточного продукта?
107.6.	фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника, изготовившего промежуточный продукт?
107.7.	подпись аптечного работника, изготовившего промежуточный продукт?
107.8.	фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника или ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль?
107.9.	подпись аптечного работника или ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль?
108.	Имеют ли емкости с исходным сырьем, упаковочными материалами и промежуточными продуктами следующую маркировку:	Пункт 50 Правил изготовления и отпуска	-	-	-	-
108.1.	"Осуществляется внутриаптечный контроль"?
108.2.	"Разрешено использовать"?
108.3.	"Запрещено использовать"?
108.4.	"Забраковано при входном (приемочном) контроле"?
109.	Проходит ли очистку лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов?	Пункт 51 Правил изготовления и отпуска
110.	Стерилизуется ли лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов, в соответствии со стандартной операционной процедурой?	Пункт 51 Правил изготовления и отпуска
111.	Закупоривается ли лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов?	Пункт 51 Правил изготовления и отпуска
112.	Хранится ли лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов, в закрытых шкафах?	Пункт 51 Правил изготовления и отпуска
113.	Соблюдается ли срок хранения стерильной лабораторной посуды, которая используется при изготовлении нестерильных лекарственных препаратов, не более трех суток с даты стерилизации?	Пункт 52 Правил изготовления и отпуска
114.	Соблюдается ли срок хранения стерильной лабораторной посуды, которая используется при изготовлении стерильных лекарственных препаратов, - не более суток с момента стерилизации лабораторной посуды?	Пункт 52 Правил изготовления и отпуска
115.	Подлежит ли повторной стерилизации лабораторная посуда в случае, если она не была использована в срок не более суток (при изготовлении стерильных лекарственных препаратов) либо не более трех суток (при изготовлении нестерильных лекарственных препаратов)?	Пункт 52 Правил изготовления и отпуска
116.	Запрещено ли одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких растворов для инъекций и (или) лекарственных препаратов, содержащих вещества с различными наименованиями или вещества одного наименования, но в различных концентрациях?	Пункт 53 Правил изготовления и отпуска
117.	Осуществляется ли стерилизация растворов не позднее трех часов с начала их изготовления, за исключением растворов глюкозы?	Пункт 54 Правил изготовления и отпуска
118.	Осуществляется ли стерилизация растворов глюкозы сразу после их изготовления?	Пункт 55 Правил изготовления и отпуска
119.	Запрещена ли повторная стерилизация инъекционных и инфузионных растворов?	Пункт 56 Правил изготовления и отпуска
120.	Используется ли для изготовления парентеральных лекарственных препаратов, которые не подлежат термической стерилизации и в изготовлении которых в качестве растворителя используется вода, только вода для инъекций?	Пункт 57 Правил изготовления и отпуска
121.	Проводится ли для изготовления парентеральных лекарственных препаратов, которые не подлежат термической стерилизации и в изготовлении которых в качестве растворителя используется вода, финальная стерилизация путем фильтрации в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм?	Пункт 57 Правил изготовления и отпуска
122.	Используется ли для изготовления глазных капель, которые не подлежат дальнейшей термической стерилизации, вода для инъекций?	Пункт 58 Правил изготовления и отпуска
123.	Проводится ли для изготовления глазных капель, которые не подлежат дальнейшей термической стерилизации, финальная стерилизация путем фильтрации в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм?	Пункт 58 Правил изготовления и отпуска
124.	Ведется ли в ветеринарной аптеке журнал регистрации режима стерилизации?	Пункт 59 Правил изготовления и отпуска
125.	Вносятся ли в журнал регистрации режима стерилизации следующие сведения:	Пункт 59 Правил изготовления и отпуска	-	-	-	-
125.1.	дата и порядковый номер проведения стерилизации?
125.2.	наименование исходного сырья, подлежащего стерилизации?
125.3.	количество исходного сырья, подлежащего стерилизации?
125.4.	наименование изготовленных лекарственных препаратов, подлежащих стерилизации?
125.5.	количество изготовленных лекарственных препаратов, подлежащих стерилизации?
125.6.	наименование лабораторной посуды и прочих материалов, подлежащих стерилизации?
125.7.	количество лабораторной посуды и прочих материалов, подлежащих стерилизации?
125.8.	условия стерилизации (температура, время)?
125.9.	результаты термотеста?
125.10.	подпись аптечного работника, проводившего стерилизацию?
126.	Осуществляется ли выбор упаковки и укупорочных средств в зависимости от свойств, назначения и количества изготовленного лекарственного препарата в соответствии с требованиями фармакопейных статей?	Пункт 60 Правил изготовления и отпуска
127.	Упакованы ли стерильные лекарственные препараты в стерильную упаковку?	Пункт 61 Правил изготовления и отпуска
128.	Упакованы ли лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, в светозащитные емкости?	Пункт 62 Правил изготовления и отпуска
129.	Упакованы ли лекарственные препараты, содержащие летучие вещества, требующие защиты от улетучивания, гигроскопичные вещества и вещества, которые окисляются, в герметичные емкости из непроницаемых для соответствующих веществ материалов?	Пункт 63 Правил изготовления и отпуска
130.	Упакованы ли лекарственные препараты, содержащие летучие вещества, требующие защиты от улетучивания, гигроскопичные вещества и вещества, которые окисляются, в герметичные емкости, укупоренные навинчивающимися колпачками или крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотняющими элементами?	Пункт 63 Правил изготовления и отпуска
131.	Осуществляется ли упаковка лекарственных препаратов, содержащих летучие вещества, требующие защиты от улетучивания, или вещества с запахом, отдельно от упаковки других лекарственных препаратов?	Пункт 64 Правил изготовления и отпуска
132.	Нанесены ли на упаковку изготовленных лекарственных препаратов этикетки, содержащие следующую информацию:	Пункт 65 Правил изготовления и отпуска	-	-	-	-
132.1.	номер рецепта (при наличии)?
132.2.	состав лекарственного препарата?
132.3.	надпись "Для ветеринарного применения"?
132.4.	дату изготовления?
132.5.	способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций)?
132.6.	срок годности ("годен до ")?
132.7.	условия хранения?
132.8.	предостережение "Хранить в недоступном для детей месте"?
132.9.	для стерильных лекарственных форм дополнительно указывается "Стерильно"?
133.	Указывается ли в зависимости от состава изготовленного лекарственного препарата и его свойств дополнительная информация:	Пункт 65 Правил изготовления и отпуска	-	-	-	-
133.1.	"Беречь от огня" (для легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных препаратов)?
133.2.	"Обращаться осторожно!" (для взрывоопасных лекарственных препаратов)?
133.3.	"Перед применением взбалтывать" (для лекарственных препаратов, при хранении которых образуется осадок)?
134.	Оформлены ли документально действия, подтверждающие, что указанные метод или процесс соответствуют требованиям фармакопейных статей в отношении следующих методов контроля:	Пункт 67 Правил изготовления и отпуска	-	-	-	-
134.1.	исходного сырья?
134.2.	промежуточных продуктов?
134.3.	изготовленных лекарственных препаратов?
134.4.	процессов изготовления лекарственных препаратов?
135.	Подвергаются ли поступающие исходное сырье и упаковочные материалы входному (приемочному) контролю?	Пункт 68 Правил изготовления и отпуска
136.	Включает ли входной (приемочный) контроль исходного сырья и упаковочных материалов:	Пункт 69 Правил изготовления и отпуска	-	-	-	-
136.1.	проверку внешнего вида?
136.2.	проверку агрегатного состояния?
136.3.	проверку цвета?
136.4.	проверку консистенции?
136.5.	проверку однородности смешивания?
136.6.	проверку отсутствия или наличия механических включений?
136.7.	визуальную оценку целостности упаковки?
136.8.	визуальную оценку соответствия маркировки фармацевтических субстанций?
136.9.	соответствие маркировки зарегистрированных лекарственных препаратов требованиям статьи 46 Федерального закона N 61-ФЗ?
136.10.	проверку правильности оформления сопроводительных документов?
136.11.	проверку наличия документов производителя, подтверждающих соответствие исходного сырья и упаковочных материалов показателям качества?
137.	Вносятся ли в журнал входного (приемочного) контроля следующие сведения:	Пункт 70 Правил изготовления и отпуска	-	-	-	-
137.1.	порядковый номер записи?
137.2.	наименование исходного сырья или упаковочных материалов?
137.3.	дата поступления исходного сырья или упаковочных материалов?
137.4.	дата и номер сопроводительного документа?
137.5.	номер записи в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения (в случае поступления фармацевтических субстанций в качестве исходного сырья)?
137.6.	номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (в случае поступления зарегистрированных лекарственных препаратов в качестве исходного сырья)?
137.7.	результаты входного (приемочного) контроля на соответствие показателям качества, указанным в фармакопейной статье ("соответствует" или "не соответствует")?
137.8.	фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника, осуществившего входной (приемочный) контроль, или ответственного лица?
137.9.	подпись аптечного работника, осуществившего входной (приемочный) контроль, или ответственного лица?
138.	Направляются ли образцы исходного сырья для исследования (испытания) в лабораторию при возникновении в рамках органолептического контроля исходного сырья при входном (приемочном) контроле сомнений в качестве исходного сырья?	Пункт 71 Правил изготовления и отпуска
139.	Направляются ли образцы упаковочных материалов для исследования (испытания) в лабораторию при возникновении в рамках органолептического контроля упаковочных материалов при входном (приемочном) контроле сомнений в качестве упаковочных материалов?	Пункт 71 Правил изготовления и отпуска
140.	Хранятся ли до получения протокола испытаний из лаборатории в ветеринарной аптеке изолированно исходное сырье или упаковочные материалы при возникновении в рамках органолептического контроля при входном (приемочном) контроле сомнений в качестве исходного сырья или упаковочных материалов с маркировкой "Забраковано при входном (приемочном) контроле"?	Пункт 71 Правил изготовления и отпуска
141.	Запрещены ли к использованию исходное сырье или упаковочные материалы в случае получения из лаборатории протокола испытаний, которым установлено несоответствие качества такого исходного сырья или упаковочных материалов?	Пункт 71 Правил изготовления и отпуска
142.	Осуществляется ли при промежуточном контроле промежуточных продуктов в соответствии с требованиями фармакопейных статей для лекарственной формы лекарственного препарата, определение:	Пункт 73 Правил изготовления и отпуска	-	-	-	-
142.1.	физических показателей?
142.2.	химических показателей?
142.3.	количества действующего вещества?
142.4.	подлинности действующего вещества?
143.	Осуществляется ли при промежуточном контроле промежуточных продуктов микробиологический контроль промежуточных продуктов?	Пункт 73 Правил изготовления и отпуска
144.	Вносятся ли в журнал промежуточного контроля промежуточных продуктов следующие сведения:	Пункт 74 Правил изготовления и отпуска	-	-	-	-
144.1.	порядковый номер записи?
144.2.	дата изготовления промежуточного продукта?
144.3.	срок хранения промежуточного продукта?
144.4.	описание промежуточного продукта (описание внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, консистенции)?
144.5.	дата начала проведения контроля промежуточного продукта по показателям качества?
144.6.	дата окончания проведения контроля промежуточного продукта по показателям качества?
144.7.	наименования показателей качества (с указанием нормативных и полученных значений показателей качества)?
144.8.	результаты промежуточного контроля на соответствие показателям качества ("соответствует" или "не соответствует")?
144.9.	фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника или ответственного лица, осуществившего промежуточный контроль?
144.10.	подпись аптечного работника или ответственного лица, осуществившего промежуточный контроль?
145.	Осуществляются ли при контроле изготовленного лекарственного препарата, в соответствии с требованиями фармакопейных статей:	Пункт 76 Правил изготовления и отпуска	-	-	-	-
145.1.	проверка внешнего вида?
145.2.	проверка однородности смешивания?
145.3.	проверка отсутствия или наличия механических включений?
145.4.	проверка качества укупоривания изготовленного лекарственного препарата?
145.5.	проверка общей массы или объема изготовленного лекарственного препарата?
145.6.	проверка количества, объема и массы отдельных дозированных единиц?
145.7.	проверка водородного показателя?
145.8.	проверка плотности?
145.9.	проверка вязкости?
145.10.	проверка массовой доли влаги?
145.11.	проверка на подлинность действующих веществ?
145.12.	определение количественного содержания действующих веществ, которые входят в состав лекарственного препарата?
146.	Осуществляется ли при контроле изготовленного лекарственного препарата микробиологический контроль изготовленного лекарственного препарата?	Пункт 76 Правил изготовления и отпуска
147.	Осуществляется ли аптечным работником и (или) ответственным лицом проверка:	Пункт 76 Правил изготовления и отпуска	-	-	-	-
147.1.	заполнения паспорта письменного контроля непосредственно после изготовления лекарственного препарата?
147.2.	заполнения журналов входного (приемочного) и промежуточного внутриаптечного контроля?
147.3.	соответствия записей в паспорте письменного контроля и рецепте?
147.4.	правильности проведенных расчетов при изготовлении лекарственного препарата?
148.	Ведет ли ответственное лицо и (или) аптечный работник, проводивший исследования при контроле качества изготовленного лекарственного препарата, записи по проведению исследований (далее - контрольный лист)?	Пункт 76 Правил изготовления и отпуска
149.	Включаются ли в контрольный лист следующие сведения:	Пункт 77 Правил изготовления и отпуска	-	-	-	-
149.1.	дата начала проведения исследований и дата их окончания?
149.2.	информация об изготовленном лекарственном препарате (наименование, номер рецепта)?
149.3.	наименование или номер методики испытаний, в соответствии с которой проводятся исследования при осуществлении внутриаптечного контроля?
149.4.	расчеты при проведении контроля качества?
149.5.	масса взятых навесок, разведения (при наличии) при проведении контроля качества?
149.6.	идентификационные номера?
149.7.	наименование?
149.8.	партия?
149.9.	израсходованное количество?
149.10.	срок годности?
149.11.	температура инкубирования (для питательных сред)?
149.12.	информация о стандартных образцах, растворах, реактивах, питательных средах, диагностических наборах, тест - системах, применяемых при проведении исследования?
149.13.	поправочный коэффициент (для титрованных растворов)?
149.14.	дата смены партии, в случае смены партии используемого реактива или стандартного образца в ходе проведения исследований?
149.15.	фактические результаты проведенных исследований при контроле качества (по каждому определяемому показателю качества указывается соответствие фармакопейным статьям: "соответствует" или "не соответствует")?
150.	Проводится ли при отпуске изготовленных лекарственных препаратов контроль упаковки лекарственного препарата:	Пункт 78 Правил изготовления и отпуска	-	-	-	-
150.1.	на целостность?
150.2.	на герметичность?
150.3.	на загрязнения?
151.	Проводится ли при отпуске изготовленных лекарственных препаратов:	Пункт 78 Правил изготовления и отпуска	-	-	-	-
151.1.	контроль маркировки лекарственного препарата в части соответствия требованиям к маркировке, установленным Правилами изготовления и отпуска?
151.2.	контроль информации, содержащейся в рецепте?

ГАРАНТ:

Пункт 152 применяется до 1 марта 2025 г.

152.

Заполняет ли аптечный работник, изготовивший лекарственный препарат, аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие контроль изготовленного лекарственного препарата, после изготовления лекарственного препарата и окончания проведения контроля изготовленного лекарственного препарата корешок рецепта в соответствии с формой рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения, утверждаемой в соответствии с частью третьей статьи 16 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии"?

Пункт 79 Правил изготовления и отпуска

ГАРАНТ:

Пункт 153 применяется до 1 марта 2025 г.

153.

Подписывает ли корешок рецепта аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие отпуск изготовленного лекарственного препарата?

Пункт 80 Правил изготовления и отпуска

ГАРАНТ:

Пункт 154 применяется до 1 марта 2025 г.

154.

Указывает ли аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие отпуск изготовленного лекарственного препарата, на корешке рецепта свои фамилию, имя, отчество (при наличии)?

Пункт 80 Правил изготовления и отпуска

ГАРАНТ:

Пункт 155 применяется до 1 марта 2025 г.

155.	Указывает ли аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие отпуск изготовленного лекарственного препарата, на корешке рецепта дату отпуска изготовленного лекарственного препарата?	Пункт 80 Правил изготовления и отпуска
156.	Вносит ли аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие отпуск изготовленного лекарственного препарата, соответствующие записи в журнал контроля изготовленных лекарственных препаратов?	Пункт 80 Правил изготовления и отпуска
157.	Вносятся ли аптечным работником или ответственным лицом в журнал контроля изготовленных лекарственных препаратов следующие сведения:	Пункт 81 Правил изготовления и отпуска	-	-	-	-
157.1.	порядковый номер записи?
157.2.	номер и дата оформления рецепта?
157.3.	фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица владельца животного или полное или сокращенное (при наличии) наименование юридического лица - владельца животного?
157.4.	наименование и количество использованного исходного сырья?
157.5.	лекарственная форма изготовленного лекарственного препарата?
157.6.	дата изготовления лекарственного препарата?
157.7.	срок хранения изготовленного лекарственного препарата?
157.8.	дата начала проведения контроля качества изготовленного лекарственного препарата?
157.9.	дата окончания проведения контроля качества изготовленного лекарственного препарата?
157.10.	описание изготовленного лекарственного препарата (описание внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, консистенции)?
157.11.	номера фармакопейных статей, по которым осуществлялся контроль качества изготовленного лекарственного препарата?
157.12.	наименование показателей качества, по которым осуществлялся контроль качества изготовленного лекарственного препарата (с указанием нормативного и полученного значений показателя качества)?
157.13.	даты и номера протоколов испытаний в случае осуществления физико-химического, микробиологического контроля изготовленного лекарственного препарата в лаборатории?
157.14.	результаты контроля качества изготовленного лекарственного препарата на соответствие фармакопейным статьям ("соответствует" или "не соответствует")?
157.15.	дата отпуска изготовленного лекарственного препарата?
157.16.	фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника, изготовившего лекарственный препарат, аптечного работника и (или) ответственного лица, осуществившего контроль изготовленного лекарственного препарата, аптечного работника, осуществившего отпуск изготовленного лекарственного препарата?
157.17.	подпись аптечного работника, изготовившего лекарственный препарат, аптечного работника и (или) ответственного лица, осуществившего контроль изготовленного лекарственного препарата, аптечного работника, осуществившего отпуск изготовленного лекарственного препарата?
158.	Запрещен ли отпуск изготовленных лекарственных препаратов, качество которых по результатам проведенного внутриаптечного контроля не соответствует требованиям фармакопейных статей?	Пункт 82 Правил изготовления и отпуска
159.	Уничтожаются ли изготовленные лекарственные препараты, качество которых по результатам проведенного внутриаптечного контроля не соответствует требованиям фармакопейных статей?	Пункт 82 Правил изготовления и отпуска

ГАРАНТ:

Пункт 160 применяется до 1 марта 2025 г.

160.	Отпускает ли аптечный работник, осуществляющий отпуск изготовленного лекарственного препарата, лекарственный препарат с выдачей владельцу животного заполненного корешка рецепта?	Пункт 84 Правил изготовления и отпуска
161.	Запрещено ли отпускать лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия рецепта, за исключением случаев, если срок действия рецепта истек в период изготовления лекарственного препарата?	Пункт 85 Правил изготовления и отпуска
162.	Информирует ли аптечный работник при отпуске лекарственного препарата потребителя о режиме и дозах приема лекарственного препарата, условиях хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами?	Пункт 86 Правил изготовления и отпуска

163.	Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов по рецепту в количествах, указанных в таком рецепте?	Пункт 87 Правил изготовления и отпуска
164.	Запрещен ли отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов¹⁰⁽⁴⁾?	Пункт 88 Правил изготовления и отпуска
165.	Допускают ли внутренние поверхности ограждающих конструкций (стены, перегородки, потолки) в помещениях для хранения лекарственных средств возможность проведения влажной уборки?	пункт 4 Правил хранения
166.	Имеет ли субъект обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств полы, не имеющие деревянных неокрашенных поверхностей, а также отверстий и дефектов, нарушающих целостность покрытия?	пункт 4 Правил хранения
167.	Осуществляет ли субъект обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - инструкция)?	пункт 5 Правил хранения
168.	Оснащены ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств:	пункт 6 Правил хранения
168.1.	системой электроснабжения?
168.2.	системой отопления?
168.3.	системой принудительной или естественной вентиляции?
169.	Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств обогревание помещений	пункт 6 Правил хранения
169.1.	газовыми приборами с открытым пламенем?
169.2.	электронагревательными приборами с открытой электроспиралью?
170.	Оборудованы ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств:	пункт 7 Правил хранения
170.1.	стеллажами?
170.2.	шкафами?
170.3.	поддонами (подтоварниками)?
171.	Запрещено ли хранение у субъекта обращения лекарственных средств лекарственных средств на полу без поддона?	пункт 7 Правил хранения
172.	Располагаются ли у субъекта обращения лекарственных средств поддоны:	Абзац 2 пункта 7 Правил хранения
172.1.	на полу в один ряд?
172.2.	на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа?
173.	Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей?	пункт 7 Правил хранения
174.	Установлены ли у субъекта обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств стеллажи (шкафы) и поддоны (подтоварники) таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к лекарственным средствам персонала и при необходимости погрузочных устройств?	пункт 8 Правил хранения
175.	Соблюдаются ли субъектом обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств требования доступности для уборки	пункт 8 Правил хранения
175.1.	стеллажей (шкафов)?
175.2.	стен?
175.3.	пола?
176.	Установлены ли у субъекта обращения лекарственных средств стеллажи для хранения лекарственных средств в помещениях площадью более 10 м² следующим образом:	пункт 8 Правил хранения
176.1.	расстояние до наружных стен - не менее 0,6 м?
176.2.	расстояние до потолка - не менее 0,5 м?
176.3.	расстояние от пола - не менее 0,25 м?
176.4.	проходы между стеллажами - не менее 0,75 м?
177.	Пронумерованы и промаркированы ли у субъекта обращения лекарственных средств предназначенные для хранения лекарственных средств:	пункт 9 Правил хранения
177.1.	стеллажи?
177.2.	шкафы?
177.3.	полки в шкафах?
178.	Промаркированы (пронумерованы) ли у субъекта обращения лекарственных средств поддоны (подтоварники), предназначенные для хранения лекарственных средств?	пункт 9 Правил хранения
179.	Прикреплена ли у субъекта обращения лекарственных средств на стеллажах и шкафах стеллажная карта с указанием:	пункт 12 Правил хранения
179.1.	наименований лекарственных средств?
179.2.	номера серии?
179.3.	срока годности?
179.4.	количества единиц хранения?
180.	Используются ли субъектом обращения лекарственных средств информационные технологии в целях маркировки (нумерации) стеллажей, шкафов, полок, поддонов (подтоварников)?	пункт 12 Правил хранения
181.	Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные препараты во вторичной (потребительской) упаковке, фармацевтические субстанции в первичной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу:	пункт 14 Правил хранения
181.1.	в шкафах?
181.2.	на стеллажах?
181.3.	на полках?
182.	Оснащены ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, холодильным оборудованием, укомплектованным приборами для измерения температуры?	пункт 15 Правил хранения
183.	Оснащены ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств приборами для измерения температуры и влажности воздуха в местах, доступных для считывания указанных показателей?	пункт 16 Правил хранения
184.	Размещаются ли субъектом обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств площадью более 10 м2 измерительные части приборов измерения температуры и влажности воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов?	пункт 16 Правил хранения
185.	Соблюдаются ли субъектом обращения лекарственных средств требования для регистрации параметров воздуха 2 раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде?	пункт 17 Правил хранения
186.	Хранится ли у субъекта обращения лекарственных средств журнал (карта) регистрации параметра воздуха в течение четырех лет, следующих за годом ведения журнала (карты)?	пункт 17 Правил хранения
187.	Имеются ли у субъекта обращения лекарственных средств на приборы для регистрации параметров воздуха документы о сертификации?	пункт 17 Правил хранения
188.	Имеются ли у субъекта обращения лекарственных средств на приборы для регистрации параметров воздуха документы о калибровке?	пункт 17 Правил хранения
189.	Имеются ли у субъекта обращения лекарственных средств на приборы для регистрации параметров воздуха документы о поверке в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"¹¹?	пункт 17 Правил хранения
190.	Используются ли у субъекта обращения лекарственных средств следующие способы систематизации лекарственных препаратов для ветеринарного применения:	пункт 11 Правил хранения
190.1.	по фармакологическим группам?
190.2.	по способу применения, указанному в инструкциях или на упаковках лекарственных средств (далее - упаковка)?
190.3.	по адресам назначения (для целей направления конкретному юридическому или физическому лицу, индивидуальному предпринимателю)?
190.4.	в алфавитном порядке?
191.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств учет и систематизация лекарственных средств на бумажном носителе или в электронном виде?	пункт 9 Правил хранения
192.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств учет лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности, с указанием наименования, серии, срока годности лекарственного средства с использованием журналов учета на бумажном носителе или информационных технологий?	пункт 13 Правил хранения
193.	Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные средства с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественные, фальсифицированных или контрафактные лекарственные средства:	пункт 19 Правил хранения
193.1.	отдельно от других групп лекарственных средств?
193.2.	в специально выделенной зоне?
193.3.	в отдельном контейнере?
193.4.	не более 6 месяцев?
194.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств влажная уборка пола в помещениях для хранения лекарственных средств ежедневно в дни работы организации и индивидуального предпринимателя?	пункт 20 Правил хранения
195.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств влажная уборка полов, шкафов, стеллажей в помещениях для хранения лекарственных средств с использованием дезинфицирующих средств не реже одного раза в неделю?	пункт 20 Правил хранения
196.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств влажная уборка помещений и оборудования для хранения лекарственных средств, включающая мытье стен, перегородок, потолков, полов, плинтусов, подоконников, окон, дверей, шкафов, стеллажей, поддонов, погрузочных устройств, с использованием дезинфицирующих средств не реже одного раза в год?	пункт 20 Правил хранения
197.	Запрещается ли у субъекта обращения лекарственных средств доступ посторонних лиц к местам хранения лекарственных препаратов?	пункт 22 Правил хранения
198.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о наличии у них пожаровзрывоопасных или пожароопасных свойств, в соответствии с требованиями, установленными законодательством Российской Федерации о пожарной безопасности?	пункт 23 Правил хранения
199.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от действия света в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения?	пункт 24 Правил хранения
200.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение фармацевтических субстанций, требующих защиты от действия света, в таре из светозащитных материалов?	пункт 25 Правил хранения
201.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов, требующих защиты от действия света, упакованных в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного направленного света?	пункт 26 Правил хранения
202.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от воздействия влаги, в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями или указанными на упаковках, в герметичной таре из материалов, непроницаемых для паров воды или в стеклянной таре с герметичной крышкой?	пункт 27 Правил хранения
203.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от улетучивания и высыхания, в герметичной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями или указанными на упаковках?	пункт 28 Правил хранения
204.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение фармацевтических субстанций, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о наличии в их составе кристаллизационной воды, в помещении с температурой воздуха не выше +15°С при относительной влажности воздуха 50 - 65% (если иное не предусмотрено инструкциями или не указано на упаковках)?	пункт 29 Правил хранения
205.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение биологических лекарственных препаратов одного и того же наименования по сериям с учетом срока их годности?	пункт 30 Правил хранения
206.	Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение биологических лекарственных препаратов на внутренней стороне двери холодильника?	пункт 30 Правил хранения
207.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о том, что они предназначены для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в упаковке при комнатной температуре (20 +/- 2°С) (если иное не предусмотрено инструкциями или не указано на упаковках)?	пункт 31 Правил хранения
208.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов, полученных из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, в защищенном от света, сухом месте при температуре от 0 до +15°С (если иное не предусмотрено инструкциями или не указано на упаковках)?	пункт 32 Правил хранения
209.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о наличии в их составе масел или жиров, при температуре от +4 до +12°С (если иное не предусмотрено инструкциями или не указано на упаковках)?	пункт 33 Правил хранения
210.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от воздействия газов, находящихся в окружающей среде, в герметически закрытой таре из материалов, непроницаемых для газов?	пункт 34 Правил хранения
211.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств с запахом, который может повлиять на возможность применения у различных видов животных, в герметически закрытой таре раздельно по наименованиям?	пункт 35 Правил хранения
212.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственного растительного сырья (предварительно высушенное) в сухом, хорошо вентилируемом помещении в герметически закрытой таре?	пункт 36 Правил хранения
213.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственного растительного сырья, содержащее эфирные масла, в отдельной герметически закрытой таре?	пункт 37 Правил хранения
214.	Подвергается ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственное растительное сырье периодическому контролю в форме оценки по органолептическим показателям?	пункт 38 Правил хранения
215.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение емкостей объемом более 5 литров с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами на полках стеллажей в один ряд по высоте?	пункт 40 Правил хранения
216.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами в таре, предохраняющей от ударов или опрокидывания, в один ряд?	пункт 41 Правил хранения
217.	Допускается ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре?	пункт 42 Правил хранения
218.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение спиртов в объеме более 5 литров в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема?	пункт 42 Правил хранения
219.	Допускается ли у субъекта обращения лекарственных средств совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами, сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, щелочами, а также с неорганическими солями, которые при контакте с органическими веществами образуют взрывоопасные смеси?	пункт 43 Правил хранения
220.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение эфира для наркоза в помещении с температурой воздуха не выше +15°С в защищенном от света месте на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов?	пункт 44 Правил хранения
221.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение наркотических и психотропных лекарственных средств отдельно от других групп лекарственных средств в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения с соблюдением требований, установленных правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров?	пункт 48 Правил хранения
222.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в специально оборудованных помещениях, оснащенных инженерными и техническими средствами охраны объектов и помещений, предназначенных для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств?	пункт 50 Правил хранения
223.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в крупногабаритной таре в помещениях, оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией, первичными средствами пожаротушения и сигнализации?	пункт 55 Правил хранения
224.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение наркотических и психотропных лекарственных средств:	пункт 48 Правил хранения
224.1.	отдельно от других групп лекарственных средств?
224.2.	в изолированных помещениях?
224.3.	в помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны?
224.4.	в местах временного хранения, с соблюдением условий, установленных Правилами хранения наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2022 г. N 809¹²
225.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств:	пункт 50 Правил хранения
225.1.	в специально оборудованных помещениях?
225.2.	в помещениях, оснащенных инженерными и техническими средствами охраны объектов и помещений, предназначенных для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств?
226.	Соблюдаются ли у субъекта обращения лекарственных средств меры предосторожности при хранении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, указанные в инструкциях и на упаковках?	пункт 51 Правил хранения
227.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение ядовитых лекарственных средств в отдельном помещении?	пункт 52 Правил хранения
228.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих лекарственных средств в отдельных шкафах, оснащенных запорными устройствами, в одном помещении с другими (не сильнодействующими) лекарственными средствами?	пункт 53 Правил хранения
229.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в специально выделенных для этой цели:	пункт 54 Правил хранения
229.1.	сейфах?
229.2.	металлических или обитых железом деревянных шкафах?
229.3.	ящиках под замком?
230.	Имеется ли на внешней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) для хранения сильнодействующих лекарственных средств надпись "Сильнодействующие лекарственные средства"?	пункт 54 Правил хранения
231.	Имеется ли на внутренней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) прикрепленный список хранящихся в нем сильнодействующих лекарственных средств?	пункт 54 Правил хранения
232.	Имеется ли на внешней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) для хранения ядовитых лекарственных средств надпись "Ядовитые лекарственные средства"?	пункт 54 Правил хранения
233.	Имеется ли на внутренней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) прикрепленный список хранящихся в нем ядовитых лекарственных средств?	пункт 54 Правил хранения
234.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в крупногабаритной таре:	пункт 55 Правил хранения
234.1.	в помещениях, оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией?
234.2.	в помещениях, оборудованных средствами пожаротушения?
234.3.	в помещениях, оборудованных сигнализацией?
235.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств раздельно по группам на отдельных полках шкафов (сейфов) в зависимости от способа их применения?	пункт 56 Правил хранения
236.	Запираются ли у субъекта обращения лекарственных средств ответственным лицом после окончания рабочего дня на замок шкафы, сейфы, ящики и помещения, в которых хранятся ядовитые лекарственные средства?	пункт 57 Правил хранения
237.	Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств опечатывание и пломбирование ответственным лицом шкафов, сейфов, ящиков и помещений, в которых хранятся ядовитые лекарственные средства?	пункт 57 Правил хранения
238.	Хранятся ли ключи, пломбир для опечатывания, пломбиратор у лица, ответственного за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств?	пункт 57 Правил хранения
239.	Имеется ли у субъекта обращения лекарственных средств документ о порядке доступа в помещения для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ только для лица, ответственного за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, и для лиц, непосредственно работающих с ними?	пункт 58 Правил хранения
240.	Соответствуют ли у соискателя лицензии требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80¹³ (далее - Правила дистрибьюторской практики), производственные объект или объекты:	Подпункт "б" пункта 4 Положения	-	-	-	-
240.1.	помещения?
240.2.	здания?
240.3.	сооружения?
240.4.	оборудование?
241.	Обоснованы ли контролируемым лицом ключевые этапы процесса оптовой реализации (включая наиболее значимые изменения)?	Пункт 5 Правил дистрибьюторской практики
242.	Документирована ли контролируемым лицом система качества?	Пункт 7 Правил дистрибьюторской практики
243.	Подвергается ли мониторингу и анализу эффективности система качества контролируемого лица?	Пункт 7 Правил дистрибьюторской практики
244.	Внедрено ли у контролируемого лица руководство по качеству?	Пункт 7 Правил дистрибьюторской практики
245.	Поддерживается ли контролируемым лицом в актуальном состоянии руководство по качеству?	Пункт 7 Правил дистрибьюторской практики
246.	Назначено ли руководством контролируемого лица ответственное лицо, наделенное полномочиями и обязанностями для обеспечения внедрения и поддержания в актуальном состоянии системы качества?	Абзац первый пункта 8 Правил дистрибьюторской практики
247.	Внедрена ли у контролируемого лица система управления изменениями, основанная на принципах управления рисками для качества?	Пункт 10 Правил дистрибьюторской практики
248.	Гарантирует ли система качества у контролируемого лица следующее:	Пункт 11 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
248.1.	лекарственные средства приобретаются, хранятся, транспортируются, поставляются или экспортируются с соблюдением требований Правил дистрибьюторской практики?	Подпункт "а" пункта 11 Правил дистрибьюторской практики
248.2.	обязанности руководства организации четко определены?	Подпункт "б" пункта 11 Правил дистрибьюторской практики
248.3.	лекарственные средства доставляются надлежащим получателям в согласованный период времени?	Подпункт "в" пункта 11 Правил дистрибьюторской практики
248.4.	документальное оформление действий осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий?	Подпункт "г" пункта 11 Правил дистрибьюторской практики
248.5.	отклонения от установленных процедур документально оформляются и в их отношении проводятся расследования?	Подпункт "д" пункта 11 Правил дистрибьюторской практики
248.6.	необходимые корректирующие и предупреждающие действия предпринимаются для устранения отклонений и предупреждения их появления в соответствии с принципами управления рисками для качества?	Подпункт "е" пункта 11 Правил дистрибьюторской практики
249.	Включает ли система качества контролируемого лица контроль и анализ деятельности, переданной на аутсорсинг и относящейся к:	Пункт 12 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
249.1.	приобретению?
249.2.	хранению?
249.3.	транспортировке?
249.4.	поставке?
249.5.	экспорту?
250.	Содержит ли деятельность, переданная на аутсорсинг контролируемым лицом:	Пункт 12 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
250.1.	оценку пригодности и компетентности исполнителя выполнить обязательства по договору должным образом?	Подпункт "а" пункта 12 Правил дистрибьюторской практики
250.2.	проверку наличия у исполнителя необходимых разрешительных документов в соответствии с законодательством государств - членов Евразийского экономического союза?	Подпункт "а" пункта 12 Правил дистрибьюторской практики
250.3.	определение ответственности, порядка взаимодействия сторон и обмена информацией о действиях в рамках мероприятий, относящихся к качеству?	Подпункт "б" пункта 12 Правил дистрибьюторской практики
250.4.	мониторинг и анализ деятельности исполнителя, а также определение и внедрение на регулярной основе мер, необходимых для улучшения?	Подпункт "в" пункта 12 Правил дистрибьюторской практики
251.	Установило ли руководство контролируемого лица, формализованный процесс периодического обзора системы качества?	Пункт 13 Правил дистрибьюторской практики
252.	Включает ли обзор системы качества контролируемого лица:	Пункт 13 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
252.1.	оценку степени достижения целей системы качества?	Подпункт "а" пункта 13 Правил дистрибьюторской практики
252.2.	оценку показателей эффективности, которые могут быть использованы для мониторинга эффективности таких процессов системы качества, как количество претензий, отклонений от установленных норм, эффективность корректирующих и предупреждающих действий, изменения в процессах, отзывы о деятельности по аутсорсингу, процессы самопроверки (включая анализ рисков и аудиты), результаты внешнего контроля (включая инспекции и аудиты), выявленные несоответствия, аудиты клиентов?	Подпункт "б" пункта 13 Правил дистрибьюторской практики
252.3.	изменения, внесенные в нормативные правовые акты, руководства, а также возникновение новых обстоятельств, связанных с качеством, которые могут оказать влияние на систему управления качеством?	Подпункт "в" пункта 13 Правил дистрибьюторской практики
252.4.	инновации, которые могут повысить эффективность системы качества?	Подпункт "г" пункта 13 Правил дистрибьюторской практики
252.5.	изменения в деловой среде и поставленных целях?	Подпункт "д" пункта 13 Правил дистрибьюторской практики
253.	Соизмеримы ли у контролируемого лица объем работ по управлению рисками для качества и документальное оформление результатов оценки рисков с уровнем риска?	Абзац второй пункта 15 Правил дистрибьюторской практики
254.	Обладает ли ответственное лицо контролируемого лица необходимой квалификацией, опытом и знаниями в области надлежащей дистрибьюции?	Пункт 17 Правил дистрибьюторской практики
255.	Установлен ли руководством по качеству контролируемого лица профиль образования ответственного лица исходя из номенклатуры товарных позиций лекарственных средств контролируемого лица?	Пункт 17 Правил дистрибьюторской практики
256.	Выполняет ли ответственное лицо контролируемого лица свои обязанности лично?	Пункт 18 Правил дистрибьюторской практики
257.	Обеспечен ли контролируемым лицом доступ к контактам с ответственным лицом в постоянном режиме?	Пункт 18 Правил дистрибьюторской практики
258.	Определены ли контролируемым лицом полномочия ответственного лица по принятию решений в рамках своих должностных обязанностей, а также необходимые ресурсы для их выполнения должностной инструкцией?	Пункт 19 Правил дистрибьюторской практики
259.	Наделено ли ответственное лицо контролируемого лица необходимыми для выполнения возложенных на него обязанностей:	Пункт 19 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
259.1.	полномочиями?
259.2.	ресурсами?
259.3.	зонами ответственности?
260.	Выполняет ли ответственное лицо контролируемого лица свои обязанности таким образом, чтобы контролируемое лицо могло подтвердить соблюдение надлежащей дистрибьюторской практики?	Пункт 20 Правил дистрибьюторской практики
261.	Отнесены ли к обязанностям ответственного лица контролируемого лица:	Пункт 21 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
261.1.	обеспечение внедрения и поддержания системы управления качеством?	Подпункт "а" пункта 21 Правил дистрибьюторской практики
261.2.	обеспечение внедрения и поддержания программ первичного и последующего обучения для всего персонала, вовлеченного в процесс дистрибьюции?	Подпункт "в" пункта 21 Правил дистрибьюторской практики
261.3.	утверждение поставщиков и получателей?	Подпункт "е" пункта 21 Правил дистрибьюторской практики
261.4.	утверждение передачи на аутсорсинг деятельности, потенциально влияющей на соблюдение надлежащей дистрибьюторской практики?	Подпункт "ж" пункта 21 Правил дистрибьюторской практики
261.5.	обеспечение проведения самоинспекций в соответствии с установленной периодичностью и подготовленной программой, а также принятия необходимых корректирующих мер?	Подпункт "з" пункта 21 Правил дистрибьюторской практики
261.6.	хранение необходимых записей, относящихся к делегированным обязанностям?	Подпункт "и" пункта 21 Правил дистрибьюторской практики
261.7.	принятие решений относительно возвращенных, отозванных, отклоненных, признанных недоброкачественными, фальсифицированных лекарственных средств?	Подпункт "к" пункта 21 Правил дистрибьюторской практики
261.8.	одобрение возвращения лекарственных средств в категорию пригодных для реализации?	Подпункт "л" пункта 21 Правил дистрибьюторской практики
261.9.	обеспечение соблюдения любых дополнительных требований, установленных в отношении определенной продукции законодательством Российской Федерации?	Подпункт "м" пункта 21 Правил дистрибьюторской практики
262.	Определяется ли контролируемым лицом количество работников объемами выполняемых работ?	Пункт 22 Правил дистрибьюторской практики
263.	Оформлена ли контролируемым лицом организационная структура в виде схемы?	Пункт 23 Правил дистрибьюторской практики
264.	Утверждена ли руководителем контролируемого лица организационная структура в виде схемы?	Пункт 23 Правил дистрибьюторской практики
265.	Составлены ли контролируемым лицом на работников, занимающих ключевые должности, должностные инструкции, в которых определяются их должностные обязанности, а также порядок их замещения другими работниками?	Пункт 24 Правил дистрибьюторской практики
266.	Все ли работники контролируемого лица, вовлеченные в деятельность по дистрибьюции лекарственных средств, прошли обучение по вопросам, касающимся надлежащей дистрибьюторской практики, до начала выполнения своих должностных обязанностей?	Абзац первый пункта 25 Правил дистрибьюторской практики
267.	Все ли работники контролируемого лица, вовлеченные в деятельность по дистрибьюции лекарственных средств, имеют необходимую квалификацию до начала выполнения своих должностных обязанностей?	Абзац первый пункта 25 Правил дистрибьюторской практики
268.	Проходят ли работники контролируемого лица первичное обучение в соответствии с выполняемыми ими обязанностями на основании письменно оформленных процедур и программы обучения?	Абзац второй пункта 25 Правил дистрибьюторской практики
269.	Проходят ли работники контролируемого лица последующее обучение в соответствии с выполняемыми ими обязанностями на основании письменно оформленных процедур и программы обучения?	Абзац второй пункта 25 Правил дистрибьюторской практики
270.	Включает ли обучение работников контролируемого лица аспекты идентификации продукции и предотвращения попадания в цепь поставки фальсифицированных лекарственных средств?	Абзац третий пункта 25 Правил дистрибьюторской практики
271.	Прошел ли персонал контролируемого лица, работающий с продукцией, в отношении которой установлены более жесткие условия обращения, специальную подготовку?	Пункт 26 Правил дистрибьюторской практики
272.	Хранятся ли контролируемым лицом записи о проведении обучения работников?	Пункт 27 Правил дистрибьюторской практики
273.	Включают ли у контролируемого лица процедуры по гигиене труда и личной гигиене требования, относящиеся к здоровью, гигиене и одежде?	Пункт 28 Правил дистрибьюторской практики
274.	Имеет ли контролируемое лицо пригодные для обеспечения надлежащего хранения и распространения лекарственных средств:	Пункт 29 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
274.1.	помещения?
274.2.	оборудование?
275.	Являются ли помещения у контролируемого лица:	Пункт 29 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
275.1.	чистыми?
275.2.	сухими?
276.	Поддерживает ли контролируемое лицо в помещениях требуемые¹⁴:	Пункт 29 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
276.1.	температурный режим?
276.2.	влажность?
277.	Являются ли помещения контролируемого лица защищенными?	Пункт 30 Правил дистрибьюторской практики
278.	Являются ли помещения контролируемого лица прочными?	Пункт 30 Правил дистрибьюторской практики
279.	Имеют ли у контролируемого лица зоны хранения, помещения надлежащую освещенность¹⁵?	Пункт 30 Правил дистрибьюторской практики
280.	Разрешен ли доступ в зоны хранения лекарственных средств в помещениях контролируемого лица только персоналу, имеющему на это право?	Абзац первый пункта 32 Правил дистрибьюторской практики
281.	Изолированы ли контролируемым лицом лекарственные средства, в отношении которых не принято окончательное решение об обращении или обращение которых приостановлено (любая продукция с подозрением на фальсификацию, возвращенная продукция), физически?	Абзац второй пункта 32 Правил дистрибьюторской практики
282.	Изолированы ли контролируемым лицом лекарственные средства, в отношении которых не принято окончательное решение об обращении или обращение которых приостановлено (любая продукция с подозрением на фальсификацию, возвращенная продукция), с применением электронной системы, обеспечивающей эквивалентное разделение?	Абзац второй пункта 32 Правил дистрибьюторской практики
283.	Изолируется ли контролируемым лицом любая фальсифицированная продукция, продукция с истекшим сроком годности, отозванная продукция, а также забракованная (отклоненная в цепи поставки) продукция немедленно физически?	Абзац второй пункта 32 Правил дистрибьюторской практики
284.	Размещается ли контролируемым лицом любая фальсифицированная продукция, продукция с истекшим сроком годности, отозванная продукция, а также забракованная (отклоненная в цепи поставки) продукция в специально выделенной зоне, отделенной от других лекарственных средств, пригодных для дистрибьюции?	Абзац второй пункта 32 Правил дистрибьюторской практики
285.	Изолированы ли контролируемым лицом физически лекарственные средства, полученные из третьих стран и не предназначенные для обращения на рынке Евразийского экономического союза?	Абзац третий пункта 32 Правил дистрибьюторской практики
286.	Гарантируют ли предпринятые контролируемым лицом меры безопасности, что выделенные зоны обеспечивают хранение продукции отдельно от лекарственных средств, пригодных для дистрибьюции?	Абзац четвертый пункта 32 Правил дистрибьюторской практики
287.	Гарантируют ли предпринятые контролируемым лицом меры безопасности, что выделенные зоны обеспечивают хранение продукции в условиях, исключающих поступление лекарственных средств в свободное обращение?	Абзац четвертый пункта 32 Правил дистрибьюторской практики
288.	Защищены ли контролируемым лицом зоны для хранения изолированной продукции в помещениях контролируемого лица от неправомерного доступа?	Абзац четвертый пункта 32 Правил дистрибьюторской практики
289.	Хранятся ли контролируемым лицом лекарственные средства, требующие особого обращения, в условиях, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации¹⁶?	Абзац пятый пункта 32 Правил дистрибьюторской практики
290.	Хранятся ли контролируемом лицом радиофармацевтические и другие опасные лекарственные средства, а также огнеопасные и взрывоопасные лекарственные средства¹⁷ в специально отведенных зонах в соответствии с законодательством Российской Федерации с применением соответствующих мер безопасности¹⁸?	Абзац шестой пункта 32 Правил дистрибьюторской практики
291.	Защищены ли у контролируемого лица радиофармацевтические и другие опасные лекарственные средства, а также огнеопасные и взрывоопасные лекарственные средства от неправомерного доступа?	Абзац шестой пункта 32 Правил дистрибьюторской практики
292.	Обеспечена ли контролируемым лицом в зонах приемки и отгрузки защита от воздействия погодных условий?	Абзац первый пункта 33 Правил дистрибьюторской практики
293.	Разработаны ли контролируемым лицом в зонах приемки и отгрузки процедуры, определяющие порядок осуществления контроля за входящими и исходящими потоками лекарственных средств?	Абзац первый пункта 33 Правил дистрибьюторской практики
294.	Определены ли контролируемым лицом специально зоны приемки, используемые для проверки полученной продукции?	Абзац первый пункта 33 Правил дистрибьюторской практики
295.	Предусмотрена ли контролируемым лицом в зоне приемки очистка тары?	Пункт 33 Правил дистрибьюторской практики
296.	Обеспечено контролируемым лицом наличие охранной системы, позволяющей предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения с контролируемым доступом?	Пункт 34 Правил дистрибьюторской практики
297.	Соблюдается ли контролируемым лицом запрет на нахождение посетителей в помещениях без сопровождения?	Пункт 34 Правил дистрибьюторской практики
298.	Имеются ли у контролируемого лица в наличии программы, документированные процедуры, записи по очистке помещений и оборудования контролируемого лица?	Пункт 35 Правил дистрибьюторской практики
299.	Выбираются ли контролируемым лицом оборудование, инвентарь и материалы, используемые для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства, таким образом, чтобы они не явились источником контаминации?	Пункт 35 Правил дистрибьюторской практики
300.	Используется ли контролируемым лицом оборудование, инвентарь и материалы, используемые для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства таким образом, чтобы они не явились источником контаминации?	Пункт 35 Правил дистрибьюторской практики
301.	Хранятся ли у контролируемого лица оборудование, инвентарь и материалы, используемые для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства таким образом, чтобы они не явились источником контаминации?	Пункт 35 Правил дистрибьюторской практики
302.	Спроектированы ли помещения контролируемого лица таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных?	Пункт 36 Правил дистрибьюторской практики
303.	Оснащены ли помещения контролируемого лица таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных?	Пункт 36 Правил дистрибьюторской практики
304.	Разработана ли контролируемым лицом программа профилактического контроля вредителей?	Пункт 36 Правил дистрибьюторской практики
305.	Соблюдается ли контролируемым лицом запрет на наличие пищевых продуктов, напитков, табачных изделий, а также лекарственных средств для личного использования в помещениях склада?	Пункт 37 Правил дистрибьюторской практики
306.	Имеются ли у контролируемого лица в наличии регламентирующие процедуры документы для контроля за условиями производственной среды помещения?	Пункт 38 Правил дистрибьюторской практики
307.	Выполнено ли контролируемым лицом первоначальное изучение распределения температуры (температурное картирование) в помещениях для хранения перед началом их использования с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации?	Абзац первый пункта 39 Правил дистрибьюторской практики
308.	Размещается ли контролируемым лицом оборудование, оказывающее влияние на хранение и реализацию лекарственных средств, согласно инструкциям по его использованию (эксплуатации)?	Пункт 40 Правил дистрибьюторской практики
309.	Обслуживается ли контролируемым лицом оборудование, оказывающее влияние на хранение и реализацию лекарственных средств, согласно инструкциям по его использованию (эксплуатации)?	Пункт 40 Правил дистрибьюторской практики
310.	Поверено ли у контролируемого лица оборудование (средства измерений), используемое для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации¹⁹?	Абзац первый пункта 41 Правил дистрибьюторской практики
311.	Откалибровано ли у контролируемого лица оборудование (средства измерений), используемое для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств, в определенные межповерочные интервалы исходя из анализа рисков и надежности оборудования?	Абзац первый пункта 41 Правил дистрибьюторской практики
312.	Обеспечена ли контролируемым лицом при калибровке оборудования контролируемого лица метрологическая прослеживаемость используемых эталонов к национальным или международным эталонам единиц величин?	Абзац второй пункта 41 Правил дистрибьюторской практики
313.	Осуществляются ли контролируемым лицом операции по ремонту, обслуживанию, поверке и калибровке оборудования таким образом, чтобы качество лекарственных средств не подвергалось негативному влиянию?	Пункт 43 Правил дистрибьюторской практики
314.	Сохраняется ли контролируемым лицом документация по ремонту, обслуживанию и калибровке наиболее значимого оборудования?	Пункт 44 Правил дистрибьюторской практики
315.	Имеется ли у контролируемого лица в наличии письменное детальное описание компьютеризированной системы?	Пункт 46 Правил дистрибьюторской практики
316.	Поддерживается ли контролируемым лицом детальное описание компьютеризированной системы в актуальном состоянии?	Пункт 46 Правил дистрибьюторской практики
317.	Включает ли детальное описание компьютеризированной системы контролируемого лица:	Пункт 46 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
317.1.	принципы?
317.2.	цели?
317.3.	меры безопасности?
317.4.	область применения?
317.5.	основные функциональные особенности?
317.6.	порядок использования?
317.7.	интерфейс для взаимодействия с другими системами?
318.	Осуществляются ли ввод данных в компьютеризированную систему или их изменение только работниками контролируемого лица, ответственными за данный вид работы?	Пункт 47 Правил дистрибьюторской практики
319.	Регистрирует ли компьютеризированная система контролируемого лица все изменения в системе с указанием пользователя, совершающего эти изменения?	Пункт 47 Правил дистрибьюторской практики
320.	Предусмотрены ли контролируемым лицом физические или электронные средства для защиты данных от случайного или неправомерного внесения изменений?	Пункт 48 Правил дистрибьюторской практики
321.	Хранятся ли контролируемым лицом резервные копии данных, введенных в компьютеризированную систему, в соответствии со сроками, установленными законодательством Российской Федерации, но не менее 5 лет, в изолированном и безопасном месте?	Пункт 48 Правил дистрибьюторской практики
322.	Предусмотрены ли у контролируемого лица процедуры, определяющие порядок действий в случае сбоев в работе системы или выхода ее из строя?	Пункт 49 Правил дистрибьюторской практики
323.	Предусмотрены ли у контролируемого лица меры по восстановлению данных?	Пункт 49 Правил дистрибьюторской практики
324.	Определяет ли контролируемое лицо ключевое оборудование и процессы, которые подлежат квалификации и (или) валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации?	Абзац первый пункта 50 Правил дистрибьюторской практики
325.	Определяется ли контролируемым лицом объем проводимых работ по квалификации и (или) валидации на основе документально оформленного анализа рисков?	Абзац первый пункта 50 Правил дистрибьюторской практики
326.	Квалифицированы ли у контролируемого лица и (или) валидированы ли оборудование и процессы до начала эксплуатации или после любого изменения?	Абзац второй пункта 50 Правил дистрибьюторской практики
327.	Оформляется ли контролируемым лицом проведение валидации или квалификации отчетами, в которых обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям?	Абзац второй пункта 50 Правил дистрибьюторской практики
328.	Оформляются ли контролируемым лицом отклонения от установленных процедур документально?	Пункт 51 Правил дистрибьюторской практики
329.	Разработаны ли контролируемым лицом меры, направленные на устранение отклонений от установленных процедур, а также на предотвращение их появления в будущем (корректирующие и предупреждающие действия)?	Пункт 51 Правил дистрибьюторской практики
330.	Является ли документация контролируемого лица:	Пункт 53 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
330.1.	доступной для персонала контролируемого лица?
330.2.	восстанавливаемой?
331.	Является ли текст документов контролируемого лица однозначным, не допускающим двусмысленных толкований и ошибок?	Пункт 55 Правил дистрибьюторской практики
332.	Утверждены ли ответственным лицом контролируемого лица стандартные операционные процедуры, письменные процедуры?	Пункт 56 Правил дистрибьюторской практики
333.	Подписаны ли ответственным лицом контролируемого лица стандартные операционные процедуры, письменные процедуры?	Пункт 56 Правил дистрибьюторской практики
334.	Датированы ли ответственным лицом контролируемого лица стандартные операционные процедуры, письменные процедуры?	Пункт 56 Правил дистрибьюторской практики
335.	Соблюдается ли контролируемым лицом запрет на оформление документации от руки, за исключением случаев, когда внесение рукописных записей необходимо при наличие необходимых полей?	Пункт 56 Правил дистрибьюторской практики
336.	Датированы ли контролируемым лицом любые исправления, внесенные в документацию?	Пункт 57 Правил дистрибьюторской практики
337.	Подписаны ли контролируемым лицом любые исправления, внесенные в документацию?	Пункт 57 Правил дистрибьюторской практики
338.	Внесены ли контролируемым лицом исправления таким образом, чтобы сохранялась возможность прочтения первоначальных записей в документах?	Пункт 57 Правил дистрибьюторской практики
339.	Подлежит ли документация контролируемого лица хранению в течение срока, установленного законодательством Российской Федерации, но не менее 5 лет?	Пункт 58 Правил дистрибьюторской практики
340.	Уничтожаются ли или обезличиваются ли контролируемым лицом персональные данные работников, как только их хранение перестает требоваться для целей дистрибьюции лекарственных средств?	Пункт 58 Правил дистрибьюторской практики
341.	Применяется ли контролируемым лицом к процедурам контроль версий документов?	Пункт 60 Правил дистрибьюторской практики
342.	Существует ли у контролируемого лица система, предотвращающая непреднамеренное использование утратившей силу редакции документа?	Пункт 60 Правил дистрибьюторской практики
343.	Изымаются ли контролируемым лицом устаревшие и утратившие силу редакции документов контролируемого лица, регламентирующих процедуры, из документооборота?	Пункт 60 Правил дистрибьюторской практики
344.	Архивируются ли контролируемым лицом устаревшие и утратившие силу редакции документов контролируемого лица, регламентирующих процедуры, из документооборота?	Пункт 60 Правил дистрибьюторской практики
345.	Включают ли записи контролируемого лица информацию о:	Абзац второй пункта 61 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
345.1.	дате?
345.2.	наименовании лекарственных средств?
345.3.	количестве приобретенных или поставленных лекарственных средств?
345.4.	наименовании и адресе поставщика, получателя или грузополучателя (в зависимости от того, что применимо)?
345.5.	номере серии?
346.	Осуществляются ли все действия контролируемого лица таким образом, чтобы не была утрачена идентичность лекарственных средств?	Пункт 62 Правил дистрибьюторской практики
347.	Осуществляются ли все действия контролируемого лица таким образом, чтобы соблюдались требования, указанные на упаковке лекарственных средств?	Пункт 62 Правил дистрибьюторской практики
348.	Получает ли контролируемое лицо лекарственные средства только от организаций, имеющих разрешение на осуществление деятельности по производству или дистрибьюции лекарственных средств, выданное уполномоченным органом?	Абзац первый пункта 66 Правил дистрибьюторской практики
349.	Удостоверилось ли контролируемое лицо, приобретающее лекарственные средства у другого дистрибьютора, что поставщик лекарственных средств соблюдает требования надлежащей дистрибьюторской практики?	Абзац второй пункта 66 Правил дистрибьюторской практики
350.	Удостоверилось ли контролируемое лицо, приобретающее лекарственные средства у другого дистрибьютора, что поставщик лекарственных средств имеет разрешение на осуществление данного вида деятельности, выданное уполномоченным органом?	Абзац второй пункта 66 Правил дистрибьюторской практики
351.	Удостоверилось ли контролируемое лицо (дистрибьютор), что брокер зарегистрирован в установленном порядке, если поставка лекарственных средств осуществляется при участии брокера?	Абзац третий пункта 66 Правил дистрибьюторской практики
352.	Выполнены ли контролируемым лицом мероприятия по оценке и одобрению поставщиков до приобретения лекарственных средств?	Пункт 67 Правил дистрибьюторской практики
353.	Осуществляются ли контролируемым лицом мероприятия по оценке поставщиков в соответствии с утвержденной процедурой?	Пункт 67 Правил дистрибьюторской практики
354.	Оформляются ли контролируемым лицом результаты мероприятий по оценке поставщиков документально?	Пункт 67 Правил дистрибьюторской практики
355.	Удостоверилось ли контролируемое лицо, что поставка лекарственных средств осуществляется только организациям, имеющим разрешение (лицензию) или иные законные основания для осуществления деятельности, относящейся к обращению лекарственных средств на рынке Евразийского экономического союза?	Пункт 69 Правил дистрибьюторской практики
356.	Проводятся ли контролируемым лицом расследования при выявлении отклонений от прописанной процедуры реализации, которые могут означать использование лекарственных средств не по назначению?	Пункт 71 Правил дистрибьюторской практики
357.	Принимаются ли контролируемым лицом лекарственные средства, требующие специальных условий хранения или мер безопасности, в первую очередь?	Пункт 74 Правил дистрибьюторской практики
358.	Соблюдается ли контролируемым лицом запрет на направление серии лекарственных средств, предназначенных для реализации в рамках Евразийского экономического союза, в зону реализации до того, как в соответствии с письменными процедурами будет удостоверено выполнение всех требований, установленных законодательством Российской Федерации и актами, входящими в право Евразийского экономического союза?	Пункт 75 Правил дистрибьюторской практики
359.	Хранятся ли контролируемым лицом лекарственные средства отдельно от других продуктов, способных оказать на них влияние?	Пункт 76 Правил дистрибьюторской практики

360.	Защищены ли контролируемым лицом лекарственные средства от:	Пункт 76 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
360.1.	вредного воздействия света?
360.2.	температуры?
360.3.	влажности?
361.	Организована ли контролируемым лицом дистрибьюция лекарственных средств (отгрузка) таким образом, чтобы лекарственные средства с меньшим сроком годности отгружались в первую очередь?	Пункт 79 Правил дистрибьюторской практики
362.	Задокументированы ли контролируемым лицом отклонения от требования отгрузки в первую очередь лекарственных средств с меньшим сроком годности?	Пункт 79 Правил дистрибьюторской практики
363.	Приняты ли контролируемым лицом меры при хранении лекарственных средств и обращении с ними, направленные на предотвращение:	Пункт 80 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
363.1.	рассыпания?
363.2.	нарушения целостности упаковки?
363.3.	контаминации?
363.4.	перепутывания?
364.	Запрещено ли контролируемым лицом хранение лекарственных средств непосредственно на полу, за исключением случаев, когда упаковка специально разработана для такого хранения?	Пункт 80 Правил дистрибьюторской практики
365.	Изымаются ли контролируемым лицом лекарственные средства, срок годности которых истек, незамедлительно из категории пригодных для поставки либо физически (изолированы в специальном помещении или зоне хранения)?	Абзац первый пункта 81 Правил дистрибьюторской практики
366.	Изымаются ли контролируемым лицом лекарственные средства, срок годности которых истек, незамедлительно из категории пригодных для поставки с помощью электронных средств, обеспечивающих эквивалентную изоляцию?	Абзац первый пункта 81 Правил дистрибьюторской практики
367.	Оформлены ли контролируемым лицом выявленные отклонения документально?	Абзац второй пункта Пункт 81 Правил дистрибьюторской практики
368.	Проводились ли контролируемым лицом в отношении выявленных отклонений расследования?	Абзац второй пункта 81 Правил дистрибьюторской практики
369.	Осуществляется ли контролируемым лицом контроль подготовки к отгрузке затребованных лекарственных средств?	Пункт 84 Правил дистрибьюторской практики
370.	Имеют ли лекарственные средства контролируемого лица, согласованные получателем и отправителем, остаточный срок годности на момент подготовки к отгрузке?	Пункт 84 Правил дистрибьюторской практики
371.	Сопровождается ли поставка лекарственных средств контролируемого лица документами, предусмотренными законодательством Российской Федерации?	Абзац первый пункта 85 Правил дистрибьюторской практики
372.	Указываются ли контролируемым лицом в сопроводительных документах лекарственных средств следующие сведения:	Абзац первый пункта 85 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
372.1.	дата?
372.2.	наименование лекарственного средства?
372.3.	номер серии (партии)?
372.4.	поставляемое количество?
372.5.	лекарственная форма?
372.6.	дозировка?
372.7.	наименование и адрес поставщика?
372.8.	наименование и адрес грузополучателя (адрес места нахождения оптового склада, если он отличается от адреса юридического лица)?
372.9.	условия транспортировки?
372.10	условия хранения?
373.	Хранятся ли контролируемым лицом записи о поставке таким образом, чтобы была обеспечена прослеживаемость движения лекарственных средств?	Абзац второй пункта 85 Правил дистрибьюторской практики
374.	Оформлены ли контролируемым лицом в соответствии с установленными процедурами документально:	Пункт 88 Правил дистрибьюторской практики
375.	претензии?
376.	случаи возврата?
377.	подозрения в фальсификации?
378.	отзыв лекарственных средств из обращения?
379.	Осуществляется ли контролируемым лицом оценка возвращенных лекарственных средств до принятия решения об их одобрении для повторной поставки?	Пункт 89 Правил дистрибьюторской практики
380.	Зарегистрированы ли контролируемым лицом претензии с указанием следующей информации:	Абзац первый пункта 90 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
380.1.	дата получения претензии?
380.2.	наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, предъявившего претензию?
380.3.	контактные данные (номер телефона и факса (при наличии), электронная почта, адрес)?
380.4.	наименование лекарственного средства, лекарственной формы, дозировка, номер серии и (или) партии, объем?
380.5.	причина претензии?
381.	Был ли уведомлен контролируемым лицом производитель в случае если претензия относились к качеству лекарственных средств или предполагалось наличие недоброкачественных (фальсифицированных) лекарственных средств, незамедлительно?	Пункт 91 Правил дистрибьюторской практики
382.	Был ли уведомлен контролируемым лицом держатель регистрационного удостоверения в случае если претензия относились к качеству лекарственных средств или предполагалось наличие недоброкачественных (фальсифицированных) лекарственных средств, незамедлительно?	Пункт 91 Правил дистрибьюторской практики
383.	Было ли проведено контролируемым лицом расследование с целью установления источника (субъекта) предъявления претензии, в отношении претензий по соблюдению требований и условий дистрибьюции?	Пункт 92 Правил дистрибьюторской практики
384.	Было ли проведено контролируемым лицом расследование с целью установления причины предъявления претензии, в отношении претензий по соблюдению требований и условий дистрибьюции?	Пункт 92 Правил дистрибьюторской практики
385.	Назначено ли контролируемым лицом специальное лицо для работы с претензиями?	Пункт 93 Правил дистрибьюторской практики
386.	Осуществлялись ли контролируемым лицом операции с возвращенными лекарственными средствами в соответствии с документированными процедурами, основанными на оценке рисков, с учетом:	Пункт 95 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
386.1.	специфики лекарственных средств?
386.2.	специальных условий хранения?
386.3.	времени, прошедшего с момента первоначальной отгрузки?
387.	Возвращаются ли контролируемым лицом лекарственные средства, которые ранее были отгружены, в категорию пригодных для поставки только в случае, если выполняются все следующие условия:	Пункт 96 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
387.1.	целостность вторичной (потребительской) упаковки лекарственных средств не нарушена?
387.2.	отсутствуют следы повреждений?
387.3.	отсутствует маркировка, непредусмотренная производителем?
387.4.	срок годности не истек?
387.5.	продукция не отозвана из обращения?
387.6.	получатель представил документы, подтверждающие соблюдение специальных условий хранения и транспортировки?
387.7.	лекарственные средства были проверены и оценены компетентным лицом, назначенным для выполнения данных действий?
387.8.	контролируемое лицо располагает доказательствами того, что лекарственные средства были поставлены данному получателю (согласно приложенным копиям соответствующих сопроводительных документов): номер серии и (или) партии совпадает с указанным в документах, отсутствуют основания полагать, что данные лекарственные средства фальсифицированы?
388.	Возвращаются ли контролируемым лицом лекарственные средства, требующие особых температурных условий хранения, в категорию пригодных для поставки, при наличии документальные доказательства того, что они хранились и транспортировались в надлежащих условиях в течение всего времени?	Пункт 96 Правил дистрибьюторской практики			1
389.	Проводится ли контролируемым лицом оценка рисков, позволяющая установить сохранность лекарственных средств, в случае выявления любых отклонений?	Пункт 97 Правил дистрибьюторской практики
390.	Были ли собраны контролируемым лицом и оценены доказательства сохранности лекарственных средств по следующим этапам:	Пункт 97 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
390.1.	поставка получателю?
390.2.	проверка продукции (идентификация)?
390.3.	вскрытие транспортной упаковки (контейнера для поставки)?
390.4.	возврат лекарственных средств в транспортную упаковку (контейнер для поставки)?
390.5.	сбор и возврат лекарственных средств дистрибьютору?
390.6.	помещение лекарственных средств в специальную зону хранения дистрибьютора?
391.	Запрещена ли контролируемым лицом приемка возвращенной продукции без документального оформления?	Пункт 98 Правил дистрибьюторской практики
392.	Запрещается ли контролируемым лицом возврат похищенных лекарственных средств, которые были обнаружены, в категорию пригодных для поставки и поставлены получателям?	Пункт 100 Правил дистрибьюторской практики
393.	Была ли зафиксирована документально контролируемым лицом информация о случае выявления фальсифицированного продукта в соответствии с установленными процедурами с сохранением всех исходных данных?	Пункт 101 Правил дистрибьюторской практики
394.	Была ли зафиксирована документально контролируемым лицом информация о наличии подозрений в такой фальсификации в соответствии с установленными процедурами с сохранением всех исходных данных?	Пункт 101 Правил дистрибьюторской практики
395.	Было ли контролируемым лицом проведено расследование в отношении выявленного фальсифицированного продукта?	Пункт 101 Правил дистрибьюторской практики
396.	Было ли контролируемым лицом проведено расследование при наличии подозрений в такой фальсификации?	Пункт 101 Правил дистрибьюторской практики
397.	Были ли незамедлительно физически изолированы контролируемым лицом фальсифицированные лекарственные средства, обнаруженные в цепи реализации, и помещены на хранение отдельно от другой продукции в специально выделенном помещении или зоне, доступ в которые ограничен?	Пункт 102 Правил дистрибьюторской практики
398.	Были ли документально оформлены контролируемым лицом все операции с фальсифицированными лекарственными средствами с сохранением записей?	Пункт 103 Правил дистрибьюторской практики
399.	Оценивается ли контролируемым лицом регулярно эффективность действий по отзыву лекарственных средств из обращения (не реже чем 1 раз в год)?	Пункт 104 Правил дистрибьюторской практики
400.	Оформлены ли контролируемым лицом действия по отзыву и изъятию из обращения документально в момент их осуществления в соответствии с установленными процедурами?	Пункт 107 Правил дистрибьюторской практики
401.	Была ли контролируемым лицом документально оформлена последовательность выполнения действий, осуществляемых при отзыве и изъятии серии и (или) партии лекарственного средства из обращения?	Пункт 109 Правил дистрибьюторской практики
402.	Была ли контролируемым лицом отражена в итоговом отчете последовательность выполнения действий, осуществляемых при отзыве и изъятии серии и (или) партии лекарственного средства из обращения?	Пункт 109 Правил дистрибьюторской практики
403.	Контролируется ли контролируемым лицом деятельность, на которую распространяются Правила дистрибьюторской практики, переданная на аутсорсинг во избежание разночтений, способных привести к нарушению сохранности лекарственных средств?	Пункт 110 Правил дистрибьюторской практики
404.	Убедилось ли контролируемое лицо в компетентности исполнителя для выполнения обязательств по договору и обеспечил соблюдение исполнителем требований надлежащей дистрибьюторской практики посредством установления в договоре соответствующих условий и проведения проверок?	Абзац второй пункта 111 Правил дистрибьюторской практики
405.	Проводится ли контролируемым лицом проверка правомочности, компетентности и возможности исполнителя выполнять условия договора до начала осуществления деятельности, переданной на аутсорсинг?	Абзац третий пункта 111 Правил дистрибьюторской практики
406.	Проводится ли контролируемым лицом проверка правомочности, компетентности и возможности исполнителя выполнять условия договора в случае существенных изменений деятельности, переданной на аутсорсинг?	Абзац третий пункта 111 Правил дистрибьюторской практики
407.	Определяется ли контролируемым лицом периодичность проведения проверок деятельности, переданной на аутсорсинг, на основании анализа рисков?	Абзац третий пункта 111 Правил дистрибьюторской практики
408.	Согласованы ли контролируемым лицом с иными сторонами сроки и условия проведения проверок деятельности, переданной на аутсорсинг?	Абзац третий пункта 111 Правил дистрибьюторской практики
409.	Охватывает ли программа проведения самоинспекций контролируемого лица в рамках определенного периода все аспекты надлежащей дистрибьюторской практики, требований законодательства Российской Федерации, руководств и процедур?	Пункт 118 Правил дистрибьюторской практики
410.	Оформляются ли контролируемым лицом результаты самоинспекций контролируемого лица документально?	Абзац первый пункта 120 Правил дистрибьюторской практики
411.	Содержат ли отчеты самоинспекции контролируемого лица всю информацию, полученную в ходе инспекции?	Абзац первый пункта 120 Правил дистрибьюторской практики
412.	Представляется ли копия отчета самоинспекции руководству контролируемого лица, а также иным заинтересованным лицам?	Абзац первый пункта 120 Правил дистрибьюторской практики
413.	Выясняются ли контролируемым лицом причины, в случае выявления недостатков или отклонений?	Абзац второй пункта 120 Правил дистрибьюторской практики
414.	Разрабатываются ли контролируемым лицом корректирующие и предупреждающие действия в случае выявления недостатков или отклонений?	Абзац второй пункта 120 Правил дистрибьюторской практики
415.	Обеспечена ли контролируемым лицом независимо от способа транспортировки возможность подтверждения того, что качество и целостность лекарственных средств не были подвергнуты негативному воздействию в процессе транспортировки?	Пункт 122 Правил дистрибьюторской практики
416.	Соблюдаются ли контролируемым лицом требуемые условия хранения лекарственных средств в течение всего времени транспортировки в соответствии с указаниями производителя или информацией на упаковке?	Абзац первый пункта 124 Правил дистрибьюторской практики
417.	Сообщается ли контролируемым лицом отправителю и получателю информация в случаях возникновения отклонений температурного режима или порчи лекарственных средств в процессе транспортировки?	Абзац второй пункта 124 Правил дистрибьюторской практики
418.	Разработана ли контролируемым лицом процедура, определяющая порядок действий при возникновении отклонений и расследовании данных фактов?	Абзац второй пункта 124 Правил дистрибьюторской практики
419.	Оформлена ли контролируемым лицом процедура, определяющая порядок действий при возникновении отклонений и расследовании данных фактов, документально?	Абзац второй пункта 124 Правил дистрибьюторской практики
420.	Содержатся ли контролируемым лицом транспортное средство и его оборудование, используемые для транспортировки лекарственных средств, в чистоте?	Пункт 126 Правил дистрибьюторской практики
421.	Подвергаются ли контролируемым лицом очистке и уборке транспортное средство и его оборудование, используемые для транспортировки лекарственных средств?	Пункт 126 Правил дистрибьюторской практики
422.	Разработаны ли контролируемым лицом письменные процедуры по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, используемых для дистрибьюции лекарственных средств, включая очистку и меры безопасности?	Пункт 126 Правил дистрибьюторской практики
423.	Определяет ли контролируемое лицо необходимость контроля температуры, основываясь на анализе рисков, связанных с транспортировкой лекарственных средств по выбранному маршруту?	Пункт 127 Правил дистрибьюторской практики
424.	Разработаны ли контролируемым лицом процедуры, обеспечивающие сохранение качества лекарственных средств, в случае, если используются неспециализированные транспортные средства и оборудование при обращении лекарственных средств?	Пункт 128 Правил дистрибьюторской практики
425.	Приняты ли контролируемым лицом в форме письменного документа процедуры, обеспечивающие сохранение качества лекарственных средств, в случае, если используются неспециализированные транспортные средства и оборудование при обращении лекарственных средств?	Пункт 128 Правил дистрибьюторской практики
426.	Назначен ли контролируемым лицом для организации экстренных доставок в нерабочие часы специализированный персонал, действующий на основании документированных процедур?	Абзац второй пункта 129 Правил дистрибьюторской практики
427.	Осуществляется ли контролируемым лицом транспортировка третьими лицами на основании договора, содержащего требования, установленные в подразделе 7 раздела III Правил дистрибьюторской практики?	Абзац первый пункта 130 Правил дистрибьюторской практики
428.	Уведомлены ли контролируемым лицом транспортные компании о требованиях к условиям транспортировки лекарственных средств?	Абзац первый пункта 130 Правил дистрибьюторской практики
429.	Предпринимаются ли контролируемым лицом меры для сокращения продолжительности временного хранения перед следующим этапом транспортировки?	Пункт 131 Правил дистрибьюторской практики
430.	Транспортируются ли лекарственные средства контролируемого лица в транспортной таре, которая не оказывает негативного влияния на их качество?	Пункт 132 Правил дистрибьюторской практики
431.	Транспортируются ли лекарственные средства контролируемого лица в транспортной таре, которая обеспечивает надежную защиту от внешнего воздействия, в том числе предотвращает возможность контаминации?	Пункт 132 Правил дистрибьюторской практики
432.	Основывается ли контролируемое лицо при выборе транспортной тары и упаковки на:	Пункт 132 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
432.1.	требованиях к условиям хранения и транспортировки лекарственных средств?
432.2.	объеме, необходимом для размещения требуемого количества?
432.3.	предполагаемых колебаниях температуры окружающей среды?
432.4.	предполагаемой максимальной длительности транспортировки, включая временное хранение на таможенных складах?
433.	Нанесена ли контролируемым лицом для обеспечения надлежащего обращения с лекарственными средствами и уровня безопасности на транспортную тару маркировка, содержащая необходимую информацию о требованиях по обращению и хранению данной транспортной тары с лекарственным средством, а также о необходимых мерах предосторожности?	Пункт 133 Правил дистрибьюторской практики
434.	Обеспечивает ли информация на транспортной таре контролируемого лица возможность идентификации содержимого и источник его происхождения?	Пункт 133 Правил дистрибьюторской практики
435.	Обеспечивает ли контролируемое лицо безопасный и защищенный от неправомерного доступа режим транспортировки при транспортировке лекарственных средств, требующих особого обращения?	Абзац первый пункта 134 Правил дистрибьюторской практики
436.	Созданы ли контролируемым лицом дополнительные системы контроля в отношении поставок лекарственных средств, требующих особого обращения?	Абзац второй пункта 134 Правил дистрибьюторской практики
437.	Разработана ли контролируемым лицом процедура, определяющая порядок действий в случае хищения лекарственных средств, требующих особого обращения?	Абзац второй пункта 134 Правил дистрибьюторской практики
438.	Оформлена ли контролируемым лицом документально процедура, определяющая порядок действий в случае хищения лекарственных средств, требующих особого обращения?	Абзац второй пункта 134 Правил дистрибьюторской практики
439.	Документируются ли контролируемым лицом любые случаи хищений лекарственных средств, требующих особого обращения?	Абзац второй пункта 134 Правил дистрибьюторской практики
440.	Транспортируются ли контролируемым лицом опасные (высокоактивные) и радиоактивные лекарственные средства в защищенных, специализированных и надежных транспортных средствах?	Пункт 135 Правил дистрибьюторской практики
441.	Используется ли контролируемым лицом для обеспечения требуемых условий транспортировки при транспортировке термолабильных лекарственных средств:	Пункт 136 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
441.1.	специальное оборудование?
441.2.	средства (изотермическая упаковка, контейнеры)?
441.3.	транспортные средства, обеспечивающие поддержание требуемого температурного режима?
442.	Проводится ли контролируемым лицом анализ температурного картирования с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации, и с учетом сезонных колебаний?	Пункт 136 Правил дистрибьюторской практики
443.	Представляются ли контролируемым лицом по запросу получателя данные, подтверждающие соблюдение температурного режима при хранении и транспортировке термолабильных лекарственных средств?	Пункт 136 Правил дистрибьюторской практики
444.	Размещены ли контролируемым лицом хладоэлементы в изотермических контейнерах таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными средствами?	Пункт 137 Правил дистрибьюторской практики
445.	Обучен ли персонал контролируемого лица требованиям процедур по подготовке изотермических контейнеров (с учетом сезонных особенностей)?	Пункт 137 Правил дистрибьюторской практики
446.	Обучен ли персонал контролируемого лица требованиям к повторному использованию хладоэлементов?	Пункт 137 Правил дистрибьюторской практики
447.	Разработаны ли контролируемым лицом меры, направленные на предотвращение повторного использования недостаточно охлажденных хладоэлементов?	Пункт 137 Правил дистрибьюторской практики
448.	Описан ли контролируемым лицом процесс доставки термолабильных лекарственных средств с учетом контроля сезонных колебаний температур в документированной процедуре?	Пункт 137 Правил дистрибьюторской практики

Подписи должностных лиц ________________ _________________________

                            (подпись)       (расшифровка подписи)

                        ________________ _________________________

                            (подпись)       (расшифровка подписи)

------------------------------

¹Часть 3 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 24, ст. 4188) (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ).

²Пункт 8 статьи 3 Федерального закона N 99-ФЗ.

³ Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, содержащийся в приложении к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 N 547 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 15, ст. 2469) (далее - Положение). Срок действия документа ограничен до 1 сентября 2028 г.

⁴Пункт 3 статьи 8 Федерального закона N 99-ФЗ и пункты 4 и 6 Положения.

⁵ Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2022, N 13, ст. 1953.

⁶ Зарегистрирован Минюстом России 29 октября 2020 г., регистрационный N 60648.

⁷ Зарегистрирован Минюстом России 19 октября 2020 г., регистрационный N 60453. Срок действия документа ограничен до 1 марта 2027 г.

⁸ Зарегистрирован Минюстом России 1 июня 2023 г., регистрационный N 73667. Согласно пункту 3 приказа Минсельхоза России от 10 апреля 2023 г. N 353 данный акт действует до 1 сентября 2029 г., за исключением пунктов 17 (в части заполнения корешка рецепта на лекарственный препарат для ветеринарного применения), 79, 80, 84 Правил изготовления и отпуска, которые действуют до 1 марта 2025 г.

⁹ Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2019, N 52, ст. 7814.

¹⁰Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1447 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 39, ст. 6039). Срок действия документа ограничен до 1 января 2027 г.

¹⁰⁽¹⁾Статья 34 Федерального закона N 61-ФЗ.

¹⁰⁽²⁾Часть 2 статьи 13 Федерального закона N 61-ФЗ.

¹⁰⁽³⁾ Зарегистрирован Минюстом России 29 ноября 2021 г., регистрационный N 66038. Согласно пункту 2 приказа Минсельхоза России от 18 ноября 2021 г. N 771 данный акт действует до 1 марта 2028 г.

¹⁰⁽⁴⁾Статья 57 Федерального закона N 61-ФЗ.

¹¹ Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2020, N 50, ст. 8074.

¹² Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 19, ст. 3224.

¹³ Данный акт является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" (Договор вступил в силу для Российской Федерации 1 января 2015 г.)

¹⁴Пункт 5 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 29 июля 2020 г. N 426 (зарегистрирован Минюстом России 29 октября 2020 г., регистрационный N 60648) (далее - Правила хранения)

¹⁵Статья 23 Федерального закона от 30 декабря 2009 г. N 384-ФЗ "Технический регламент о безопасности зданий и сооружений"

¹⁶Пункты 48 - 58 Правил хранения

¹⁷Пункты 41 - 43 Правил хранения.

¹⁸Правила противопожарного режима в Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2020 г. N 1479. В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2020 г. N 1479 данный акт действует до 1 января 2027 г

¹⁹Статья 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"

Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 10 августа 2022 г. N 1198 "Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"

Зарегистрировано в Минюсте РФ 8 сентября 2022 г.

Регистрационный N 69999

Вступает в силу с 19 сентября 2022 г. и действует до 1 сентября 2028 г.

Пункты 68, 152 - 155, 160 списка контрольных вопросов применяются до 1 марта 2025 г.

Опубликование:

официальный интернет-портал правовой информации (pravo.gov.ru) 8 сентября 2022 г. N 0001202209080031

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору Российской Федерации от 13 сентября 2024 г. N 1185

Изменения вступают в силу с 19 ноября 2024 г.

Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 12 сентября 2023 г. N 1121

Изменения вступают в силу с 31 декабря 2023 г.

Открыть документ в системе ГАРАНТ

Открыть в бесплатной Интернет-версии Открыть в Интернет-версии (только для пользователей системы ГАРАНТ)