Решение Суда по интеллектуальным правам от 8 сентября 2022 г. по делу N СИП-420/2022 Суд признал недействительным решение Роспатента об отказе в удовлетворении заявления о продлении срока действия исключительного права патента на изобретение, поскольку установление нового показания к применению фармацевтической комбинации путем получения результатов соответствующих клинических исследований должно быть достаточным основанием для выдачи еще одного дополнительного патента к основному патенту, содержащему ограничение в отношении нескольких заболеваний и состояний

Решение Суда по интеллектуальным правам от 8 сентября 2022 г. по делу N СИП-420/2022

Именем Российской Федерации

Резолютивная часть решения объявлена 7 сентября 2022 года.

Полный текст решения изготовлен 8 сентября 2022 года.

Суд по интеллектуальным правам в составе:

председательствующего судьи Рогожина С.П.,

судей Сидорской Ю.М., Снегура А.А.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Котенко Д.О.

рассмотрел в открытом судебном заседании иностранного лица Merck Patent GmbH (Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt (Германия)) и иностранного лица Pfizer Inc. (235 East Street, New York (США)) о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Бережковская наб., д. 30, к. 1, Москва, 123995, ОГРН 1047730015200) от 10.02.2022.

В судебном заседании приняли участие представители:

от иностранного лица Merck Patent GmbH - Куликов А.В., Одинцов А.К. (по доверенности от 07.04.2022);

от иностранного лица Pfizer Inc. - Куликов А.В., Одинцов А.К. (по доверенности от 12.04.2022);

от Федеральной службы по интеллектуальной собственности - Барбашин В.А. (по доверенности от 24.02.2022 N 04/32-381/41).

Суд по интеллектуальным правам

УСТАНОВИЛ:

иностранные лица Merck Patent GmbH и Pfizer Inc. обратились в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатента) от 10.02.2022 N 22И0000897/2742312 об отказе в удовлетворении заявления от 28.01.2022 о продлении срока действия исключительного права патента Российской Федерации N 2742312 на изобретение.

Роспатент представил отзыв на исковое заявление, в котором указал на несостоятельность позиции заявителей, основанной на неверном толковании положений названной статьи о сроке подачи заявления о продлении срока действия исключительного права на изобретение.

В судебном заседании представители заявителей настаивали на удовлетворении заявленных требований.

Представитель административного органа, выступив по доводам отзыва на заявление, отметил отсутствие оснований для удовлетворения заявленных требований.

Частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации установлено, что граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Из изложенного следует, что основанием для удовлетворения заявления о признании ненормативного правового акта недействительным является обязательное одновременное наличие в совокупности двух условий: 1) несоответствие ненормативного правового акта закону или иному правовому акту; 2) нарушение им прав и охраняемых законом интересов заявителя. При этом в случае, если судом будет установлено отсутствие какого-либо из двух указанных условий, то оспариваемый ненормативный правовой акт не может быть признан недействительным.

Исходя из приведенной нормы, суд устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), в любом случае, в том числе и когда соответствующий довод не приводится заявителем.

Полномочия Роспатента по продлению срока действия патента на изобретение установлены частью четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) и Положением о Федеральной службе по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16.06.2004 N 299, и лицами, участвующими в деле, не оспариваются.

С учетом даты подачи заявления о продлении срока действия исключительного права на изобретение по патенту Российской Федерации N 2742312 (28.01.2022) при совершении оспариваемых действий Роспатент обоснованно исходил из необходимости применения норм ГК РФ в редакции от 30.12.2020 и Административного регламента предоставления Федеральной службой по интеллектуальной собственности государственной услуги по продлению срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента, утвержденного приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 03.11.2015 N 810 (далее - Административный регламент).

Как следует из материалов дела и установлено судом, патент Российской Федерации N 2742312 на изобретение "Ингибиторы PD-1 / PD-L1 для лечения рака" (коды международной патентной классификации - A61K 39/395 (2006.01), C07K 16/28 (2006.01), A61P 35/00 (2006.01)) выдан 04.02.2021 на имя компании по заявке N 2020103940 от 23.02.2016, и действует со следующей формулой изобретения:

"1. Способ лечения уротелиальной карциномы у субъекта, включающий введение субъекту терапевтически эффективного количества ингибитора взаимодействия рецептора PD-1 и его лиганда PD-L1, где ингибитор является антителом против PD-L1, которое включает в своей тяжелой цепи три участка, определяющих комплементарность (CDR), в соответствии с SEQ ID NO: 1, 2 и 3, и в своей легкой цепи три участка, определяющих комплементарность (CDR), в соответствии с SEQ ID NO: 4, 5 и 6.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что субъектом является человек, рецептором PD-1 является человеческий рецептор PD-1 и PD-L1 является человеческим PD-L1.

3. Способ по любому из пп. 1, 2, отличающийся тем, что рак идентифицирован как PD-L1-положительный рак.

4. Способ по любому из пп. 1-3, отличающийся тем, что антитело против PD-L1 является Авелумабом, имеющим последовательности тяжелой цепи в соответствии с SEQ ID NO: 7 или 8 и последовательность легкой цепи в соответствии с SEQ ID NO: 9.

5. Способ по любому из пп. 1-4, отличающийся тем, что антитело против PD-L1 вводят в дозе 10 мг/кг массы тела раз в две недели.

6. Способ по любому из пп. 1-5, отличающийся тем, что антитело против PD-L1 вводят внутривенным вливанием.

7. Способ по п. 6, отличающийся тем, что антитело против PD-L1 вводят внутривенным вливанием длительностью один час.

8. Способ по любому из пп. 1-7, отличающийся тем, что способ приводит к объективному ответу, предпочтительно к полному ответу или частичному ответу.

9. Способ по любому из пп. 1-8, отличающийся тем, что субъект ранее получал химиотерапию.

10. Способ по п. 9, отличающийся тем, что химиотерапия включает платиносодержащий химиотерапевтический препарат.

11. Способ по п. 10, отличающийся тем, что химиотерапия является двухкомпонентной терапией на основе платиносодержащих препаратов.

12. Способ по любому из пп. 1-11, отличающийся тем, что уротелиальная карцинома является местнораспространенной или метастатической.

13. Способ по п. 12, отличающийся тем, что местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак не прогрессировал во время или после завершения курса химиотерапии первой линии.

Техническим результатом изобретения является способ лечения уротелиальной карциномы, включающий введение субъекту терапевтически эффективного количества ингибитора взаимодействия рецептора PD-1 и его лиганда PD-L1, где ингибитор является антителом против PD-L1, таким как Авелумаб.".

Исходя из того, что у лекарственного препарата "Бавенсио", было выявлено новое показание к применению "монотерапия для поддерживающей терапии первой линии взрослых пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой (УК), заболевание которых не прогрессировало при индукционной химиотерапии первой линии на основе платины", и полагая, что решение Минздрава от 29.07.2021 изменение N 3 является первым разрешением на применение изобретения, охраняемого патентом Российской Федерации N 2742312 для лечения пациентов, страдающих уротелиальной карциномой, заявители 28.01.2022 обратились в Роспатент с заявлением, к которому были приложены регистрационное удостоверение N ЛП-005886 от 30.10.2019, инструкция по медицинскому применению препарата "Бавенсио", указанное решение Минздрава, инструкция по медицинскому применению препарата "Юперио".

Административный орган решением от 10.02.2022 отказал в продлении срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента Российской Федерации N 2742312 в связи с пропуском заявителем шестимесячного срока для подачи соответствующего заявления.

В обоснование указанного вывода Роспатент указал на то, что первым разрешением на применение изобретения по патенту Российской Федерации N 2742312 следует считать регистрационное удостоверение N ЛП-005886 от 30.10.2019 на препарат "Бавенсио", а не решение от 29.07.2021 Минздрава о внесении изменений в инструкцию по применению названного препарата путем включения нового показания "монотерапия для поддерживающей терапии первой линии взрослых пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой (УК), заболевание которых не прогрессировало при индукционной химиотерапии первой линии на основе платины".

С учетом даты первого разрешения на применение спорного технического результата (30.10.2019) Роспатент констатировал, что предусмотренный действующим законодательством шестимесячный срок подачи названного заявления истек 30.04.2020, а значит, на дату обращения заявителей 28.01.2022 за оказанием соответствующей государственной услуги указанный срок был пропущен.

Не согласившись с оспариваемым решением Роспатента, заявители обратились в Суд по интеллектуальным правам с требованием о признании его недействительным.

Изучив материалы дела, рассмотрев доводы, изложенные в заявлении и отзыве на него, выслушав мнения явившихся в судебное заседание представителей лиц, участвующих в деле, оценив представленные доказательства в совокупности и взаимосвязи по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Суд по интеллектуальным правам пришел к следующим выводам.

В соответствии с пунктом 1 статьи 1363 ГК РФ срок действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патента исчисляется со дня подачи первоначальной заявки на выдачу патента в федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности и при условии соблюдения требований, установленных ГК РФ, составляет двадцать лет.

В силу пункта 2 статьи 1363 ГК РФ, если с даты подачи заявки на выдачу патента на изобретение, относящееся к такому продукту, как лекарственное средство, пестицид или агрохимикат, для применения которых требуется получение в установленном законом порядке разрешения, до дня получения первого разрешения на применение соответствующего продукта прошло более пяти лет, срок действия исключительного права на соответствующее изобретение и удостоверяющего это право патента продлевается по заявлению патентообладателя федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности.

Указанный срок продлевается на время, прошедшее с даты подачи заявки на выдачу патента на изобретение до дня получения первого разрешения на применение продукта, за вычетом пяти лет, но не более чем на пять лет.

Заявление о продлении срока подается патентообладателем в период действия патента до истечения шести месяцев со дня получения первого разрешения на применение продукта или с даты выдачи патента в зависимости от того, какой из этих сроков истекает позднее.

При продлении на основании абзаца первого настоящего пункта срока действия исключительного права выдается дополнительный патент с формулой, содержащей совокупность признаков запатентованного изобретения, характеризующую продукт, на применение которого получено разрешение.

Как следует из указанных положений пункта 2 статьи 1363 ГК РФ, использование изобретения, относящегося к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, обусловлено наличием специального разрешения, получение которого происходит по истечении длительного периода, существенно сокращающего срок реализации прав, основанных на патенте.

С учетом того, что до момента получения первого разрешения патентообладатель по объективным причинам не может в полной мере осуществлять исключительное право на изобретение в части правомочия по использованию изобретения в составе лекарственного средства, пестицида или агрохимиката, федеральный законодатель, соблюдая баланс индивидуальных интересов патентообладателя и публичных интересов общества, закрепил право патентообладателя на продление срока действия патента.

Аналогичная правовая позиция изложена в решении Верховного Суда Российской Федерации от 16.05.2012 N АКПИ12-406.

Суд соглашается с мнением заявителя о том, что цель введения такого исключения из общего правила исчисления срока действия исключительного права на изобретения, составляющего 20 лет с даты подачи заявки на выдачу патента, состоит, согласно смыслу вышеизложенных положений, в частичной компенсации срока действия правовой охраны изобретения на то время, когда использование изобретения правообладателем является объективно невозможным в связи с обязательностью проведения испытаний лекарственного средства перед его применением.

С момента получения первого разрешения патентообладатель вправе осуществлять исключительное право в части правомочия на использование изобретения именно тем способом, который он, согласно пункту 1 статьи 1229 ГК РФ, выбрал по своему усмотрению и, соответственно, получать все выгоды от абсолютного характера исключительного права.

Вместе с тем из вышесказанного следует, что право использовать изобретение фармакологического назначения находится в зависимости от даты получения первого разрешения на применение изобретения, поскольку такое разрешение необходимо в соответствии с законом.

При этом, по мнению суда, каждое из этих разрешений может рассматриваться как первое применительно к конкретному назначению фармацевтической композиции, приведенной в формуле изобретения, что обусловлено, в частности, необходимостью проведения клинических испытаний на применение лекарственного препарата по указанному назначению.

Следовательно, патент, формула которого охватывает несколько показаний одного лекарственного средства, может быть продлен в отношении каждого показания после предоставления правообладателю разрешения на использование этого препарата при определенном заболевании.

Действие нормы пункта 2 статьи 1363 ГК РФ тем самым исключает возможность получения неограниченного количества дополнительных патентов в отношении лекарственного препарата путем его перерегистрации, то есть без каких-либо реальных и значимых клинических исследований, по результатам которых могла быть подтверждена возможность применения заявленного лекарственного препарата для купирования заболевания, указанного в основном патенте.

Суд отмечает, что статья 1363 ГК РФ не содержит запрета на продление действия патента при новом применение запатентованного вещества либо иных указаний, исключающих возможность ссылаться на первое разрешение на именно на конкретное применение лекарственного препарата.

Указанная позиция также находит подтверждение в применяемых административным органом "Рекомендациях по осуществлению административных процедур и действий в рамках предоставления государственной услуги по продлению срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего это право патент" (далее - Рекомендации).

Согласно Рекомендациям в соответствии с пунктом 2 статьи 1363 ГК РФ с 01.01.2015 действие исключительного права продлевается только на конкретное соединение или композицию лекарственного средства, которое проходило клинические испытания и на применение которого было получено разрешение.

Как отражено в Рекомендациях, это означает, что заявление о продлении срока действия исключительного права на изобретение, предполагающее выдачу дополнительного патента при условии соблюдения соответствующих условий, должно быть подано патентообладателем в период действия основного патента до истечения шести месяцев со дня получения первого разрешения на применение "данного продукта" или до истечения шести месяцев с даты выдачи основного патента (в зависимости от того, какой срок истекает позднее).

То, что дополнительный патент будет удостоверять новый объем прав, поскольку будет содержать новую формулу изобретения, характеризующую конкретный продукт, на применение которого получено первое разрешение, зафиксировано и в подпункте 7 пункта 7 Административного регламента.

Таким образом, закреплено, что установление нового показания к применению фармацевтической комбинации путем получения результатов соответствующих клинических исследований должно быть достаточным основанием для выдачи еще одного дополнительного патента к основному патенту, содержащему ограничение в отношении нескольких заболеваний и состояний.

Вывод об обратном, положенный в основу оспариваемого решения административного органа, основан на неправильном толковании Роспатентом понятия "первое разрешение на применение", которое административный орган необоснованно отождествляет с первым регистрационным удостоверением на лекарственный препарат, выданным на основе патента.

Толкование, примененное Роспатентом при вынесении решения от 10.02.2022, необоснованно ограничивает право патентообладателя на возможность продления срока действия исключительного права на изобретение и лишает его возможности реализовать исключительное право в полном объеме.

Более того, суд принимает во внимание, что при указанных обстоятельствах правообладатели будут лишены мотивации для продолжения клинических испытаний зарегистрированных лекарственных средств, поскольку в отсутствие возможности продления срока действия патента на изобретение, относящегося к новому показанию, патентообладателю будет предоставлено недостаточно времени до окончания 20-летнего срока действия патента для компенсации существенных финансовых затрат и извлечения прибыли.

Изложенное противоречит цели введения нормы статьи 1363 ГК РФ и разъяснениям, данным Верховным Судом Российской Федерации в решении от 16.05.2012 N АКПИ12-406, а также нарушает права неопределенного круга лиц - потребителей лекарственных средств.

В независимом пункте 1 формулы спорного изобретения, указано, что фармацевтическая комбинация предназначена для лечения уротелиальной карциномы.

Учитывая, что заявление компании было подано не позднее шести месяцев с момента принятия вышеуказанного решения Минздрава от 29.07.2021 у Роспатента отсутствовали правовые основания для отказа в удовлетворении требований заявителя.

С учетом изложенного заявления от 28.01.2022 о продлении срока действия исключительного права патента Российской Федерации N 2742312 на изобретение было подано патентообладателем в соответствии с положениями пункта 2 статьи 1363 ГК РФ и отказ Роспатента в продлении срока действия исключительного права и в выдаче дополнительного патента, мотивированный истечением шестимесячного срока с даты изменения регистрационного удостоверения на лекарственный препарат "Бавенсио" не основан на законе.

Принимая во внимание, что оспариваемое решение Роспатента вынесено лишь по мотиву пропуска компанией срока на подачу заявления о продлении срока действия исключительного права на изобретение по патенту Российской Федерации N 2742312, в целях оценки доводов указанного заявления по существу, а также установления соблюдения требований к его подаче и оформлению, суд полагает необходимым обязать административный орган повторно исследовать обстоятельства, указанные в заявлении от 28.01.2022, и рассмотреть его по существу с учетом содержания настоящего судебного акта.

Понесенные заявителями расходы по уплате государственной пошлины за подачу заявления в соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации подлежат отнесению на административный орган.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176, 180, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Суд по интеллектуальным правам

РЕШИЛ:

требования иностранного лица Merck Patent GmbH и иностранного лица Pfizer Inc. удовлетворить.

Признать недействительным решение Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 10.02.2022 N 22И0000897/2742312 об отказе в удовлетворении заявления от 28.01.2022 о продлении срока действия исключительного права патента Российской Федерации N 2742312 на изобретение как не соответствующее пункту 2 статьи 1363 Гражданского кодекса Российской Федерации.

Обязать Федеральную службу по интеллектуальной собственности повторно рассмотреть заявление от 28.01.2022 о продлении срока действия исключительного права патента Российской Федерации N 2742312 на изобретение.

Взыскать с Федеральной службы по интеллектуальной собственности (ОГРН 1047730015200) в пользу иностранного лица Merck Patent GmbH 1 500 (Одну тысячу пятьсот) рублей в возмещение судебных расходов по уплате государственной пошлины за подачу заявления.

Взыскать с Федеральной службы по интеллектуальной собственности (ОГРН 1047730015200) в пользу иностранного лица Pfizer Inc. 1 500 (Одну тысячу пятьсот) рублей в возмещение судебных расходов по уплате государственной пошлины за подачу заявления.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу немедленно и может быть обжаловано в кассационном порядке в президиум Суда по интеллектуальным правам в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий судья

С.П. Рогожин

Судья

Ю.М. Сидорская

Судья

А.А. Снегур