Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 сентября 2022 г. N 01И-984/22 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Бифиформ(R)" серий EL6806, EN0139, EL6813"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от 15 сентября 2022 г. N 01И-984/22
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Бифиформ " серий EL6806, EN0139, EL6813"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "ГлаксоСмитКляйн Хелскер" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Бифиформ , капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные" серий EL6806, EN0139, EL6813 производства "Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л." (Италия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препарата установленным требованиям нормативной документации (письма Росздравнадзора: от 27.09.2021 N 01И-1214/21, от 01.10.2021 N 01И-1241/21, от 11.10.2021 N 02И-1334/21).

Росздравнадзор предлагает АО "ГлаксоСмитКляйн Хелскер" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе"/ "Структура Службы"/ "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова