Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 июля 2022 г. N 01И-744/22 "О безопасности медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Эбботт Лэбораториз", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления кардиомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i", производства "Эбботт Лэбораториз", США, регистрационное удостоверение от 24.11.2015 N ФСЗ 2010/06584, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: в ходе исследования стабильности было выявлено, что калибраторы указанной серии не соответствуют критериями приемлемости. При выполнении калибровки с использованием данной серии калибратора значения контролей могут выходить за пределы диапазона, указанного в инструкции по применению.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Эбботт Лэбораториз" (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1, тел. +7 (495) 258-42-80, факс: +7 (495) 258-42-81).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова