Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 июля 2022 г. N 01И-742/22 "О безопасности медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Медтроник", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Комплекты катетеров для сосудистого доступа", производства "Ковидиен ЛЛС", США, регистрационное удостоверение от 12.08.2020 N РЗН 2019/9360, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: в процессе производства компания Medtronic обнаружила возможность утечки в зоне соединения (хабе) у определенных комплектов катетеров для сосудистого доступа. При промывании одной удлинительной трубки возможен непредвиденный возврат жидкости через соседнюю удлинительную трубку (в дополнение к ожидаемому потоку жидкости через дистальный наконечник катетера). Причина этого - межпросветная пустота, образовавшая в зоне соединения (хабе) катетера во время производственного процесса. При использовании это может привести к перекрестному смешиванию кровопроводящего контура.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Медтроник" (123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, пом. III, ком. 41, тел. +7 (495) 580-73-77, факс: +7 (495) 580-73-78).

Приложение: на 11 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова