Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 сентября 2022 г. N 01И-987/22 "О безопасности медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Эбботт Лэбораториз", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики", производства "Эбботт Васкуляр", США, регистрационное удостоверение от 10.05.2017 N РЗН 2015/2925, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: изделия, затронутых серий могут иметь утечки и (или) неплотное соединение во вращающемся люэровском соединителе или в соединении запорного клапана, что может привести к попаданию воздуха внутрь устройства в условиях вакуума. Анализ показывает, что предполагаемая вероятность проникновения воздуха в таких изделиях составляет 0,4 %. Несмотря на то, что эта проблема, судя по имеющимся отчетам, не связана с какими-либо долгосрочными неблагоприятными последствиями для пациента, все же существуют потенциальные риски возникновения воздушной эмболии, тромбоза и попадания инородного тела в организм пациента.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Эбботт Лэбораториз" (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, тел.: +7 (495) 258-42-80, факс: +7 (495) 258-42-81).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова