Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 сентября 2022 г. N 01И-986/22 "О безопасности медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Медтроник", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Одноразовый циркулярный степлер ЕЕАТМ Auto SutureTM с технологией DST SeriesTM", производства "Ковидиен ЛЛС", США, регистрационное удостоверение от 20.08.2020 N РЗН 2020/9610, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: в распространяемых 25-миллиметровых одноразовых циркулярных степлерах ЕЕ ^ТМ Auto Suture ^ТМ с технологией DST Series ^ТМ с внутренними номерами компании ЕЕА25, EEAXL25, ЕЕА2535 и EEAXL2535 возможно ненадежное крепление направителя скоб к инструменту. Эта проблема касается только 25-миллиметровых одноразовых циркулярных степлеров ЕЕА ^ТМ Auto Suture ^ТМ с технологией DST Series ^ТМ. Она не затрагивает никакие другие продукты Medtronic и одноразовые циркулярные степлеры ЕЕА ^ТМ Auto Suture ^ТМ с технологией DST Series ^ТМ других размеров. К 4 апреля 2022 г. компания Medtronic получила 23 жалобы, связанные с возможным отсоединением направителей скоб. Две (2) из этих жалоб были напрямую подтверждены в результате исследования возвращенного продукта. Направитель скоб, не прикрепленный к инструменту, может привести к отсоединению компонента, в результате чего возможно рассечение ткани устройством без образования скоб. Это может привести к задержке лечения, длительному пребыванию в больнице, неуточненному повреждению тканей, непреднамеренному воздействию радиации, непредвиденному медицинскому вмешательству, наличию у пациента инородного тела, неэффективности анастомоза и кровотечению. В двенадцати (12) из 23 зарегистрированных жалоб было сообщено о серьезных травмах, возможно связанных с неисправностью, касающейся данного отзыва. К таким серьезным травмам и проблемам относятся повреждение или утрата тканей, кровотечение, неэффективность анастомоза, извлечение из пациента инородного тела, увеличение продолжительности процедуры и длительное пребывание в больнице. Дополнительных действий для пациентов, у которых во время процедуры использовался отзываемый сшивающий аппарат, не требуется. За этими пациентами необходимо продолжать наблюдать в соответствии со стандартными протоколами лечения медицинских учреждений.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Медтроник" (123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77, факс: + 7 (495) 580-73-78).

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова