Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 октября 2022 г. N 01И-1047/22 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата "ДАРБИНЕС" серии 010622 производства АО "Фармасинтез-Норд" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя, АО "Фармасинтез-Норд", отозвать из обращения лекарственный препарат "ДАРБИНЕС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные" серии 010622 в связи с использованием при производстве данной серии лекарственного препарата вторичной упаковки, которая соответствует требованиям изменения N 2 от 25.09.2018 к нормативной документации ЛП-004351-250918, вместо требований изменения N 3 от 11.04.2019 к данной нормативной документации.

Росздравнадзор предлагает АО "Фармасинтез-Норд" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе"/ "Структура Службы"/ "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова