Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 октября 2022 г. N 01И-1100/22 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Метрогил(R) Плюс" серий РРС0003, РРС1004"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 октября 2022 г. N 01И-1100/22
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Метрогил  Плюс" серий РРС0003, РРС1004"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Юник Фармасьютикал Лабораториз" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Метрогил  Плюс, гель вагинальный 20 мг + 10 мг/г 50 г., тубы (1), пачки картонные/ в комплекте с аппликатором (1)" серий РРС0003, РРС1004 производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд)" (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственного препарата по показателям: "Описание" (серия РРC003), "Однородность" (серии РРС0003, РРС1004) (письма Росздравнадзора: от 08.07.2022 N 01И-757/22, от 31.08.2022 N 01И-928/22).

Росздравнадзор предлагает ООО "Юник Фармасьютикал Лабораториз" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе"/ "Структура Службы"/ "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова