Решение Верховного Суда РФ от 29 сентября 2022 г. N АКПИ22-616 Об отказе в признании частично недействующим подраздела 2.2 "Лабораторные методы исследования" раздела 2 "Медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением" Стандарта медицинской помощи детям при сахарном диабете 1 типа (диагностика и лечение), утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 22 января 2021 г. N 22н

Решение Верховного Суда РФ от 29 сентября 2022 г. N АКПИ22-616

Именем Российской Федерации

ГАРАНТ:

Решение обжаловано в Апелляционную коллегию Верховного Суда РФ. Слушание дела назначено на 17 января 2023 г.

Верховный Суд Российской Федерации в составе

судьи Верховного Суда Российской Федерации Кириллова В.С.

при секретаре Сибиле Г.В.

с участием прокурора Власовой Т.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании административное дело по административному исковому заявлению Красновой Алины Рустемовны о признании частично недействующим подраздела 2.2 "Лабораторные методы исследования" раздела 2 "Медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением" стандарта медицинской помощи детям при сахарном диабете 1 типа (диагностика и лечение), утверждённого приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 января 2021 г. N 22н,

установил:

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее также - Минздрав России) от 22 января 2021 г. N 22н утверждён стандарт медицинской помощи детям при сахарном диабете 1 типа (диагностика и лечение) (далее - Стандарт). Нормативный правовой акт зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации (далее также - Минюст России) 18 февраля 2021 г., регистрационный номер 62543, и опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 18 февраля 2021 г.

В подраздел 2.2 "Лабораторные методы исследования" раздела 2 "Медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением" Стандарта включён код медицинской услуги А09.05.023.001 "Исследование уровня глюкозы в крови методом непрерывного мониторирования".

Краснова А.Р., являясь врачом - детским эндокринологом, обратилась в Верховный Суд Российской Федерации с административным исковым заявлением о признании не действующим подраздела 2.2 раздела 2 Стандарта в той части, которой его применение может быть признано содержащим сведения, что средства непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови являются жизненно необходимыми для пациентов и подлежат бесплатному обеспечению за счёт медицинских учреждений или региональных органов государственной власти в области здравоохранения. По мнению административного истца, Стандарт издан с нарушением полномочий Минздрава России, оспариваемая норма противоречит положениям Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи", Порядка финансового обеспечения расходов по предоставлению гражданам государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2004 г. N 864, Перечня групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, и Перечня групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой, утверждённых постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890, распоряжения Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2018 г. N 3053-р "Об утверждении перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также перечня медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг".

По мнению административного истца, средствами непрерывного мониторинга глюкозы (далее также - НМГ) и датчиками к ним не должны обеспечиваться бесплатно; непрерывный мониторинг не является медицинской услугой, так как в соответствии с инструкцией проводится не медицинским работником и иным работником, имеющим право на осуществление медицинской деятельности, а ухаживающим лицом или самим пациентом. Считает, что Стандарт содержит сведения, которые допускают неправильную трактовку его положений в части непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови, которые позволяют судам различных инстанций обязывать врачей назначать, а медучреждения бесплатно обеспечивать средствами НМГ в ущерб другим категориям пациентов.

Минздрав России и Минюст России в письменных возражениях указали, что нормативный правовой акт принят федеральным органом исполнительной власти в пределах предоставленных ему полномочий, с соблюдением требований, предъявляемых к принятию нормативных правовых актов, их государственной регистрации и опубликованию, оспариваемые нормативные положения соответствуют действующему законодательству и не нарушают прав и законных интересов административного истца.

В судебном заседании представитель административного истца Юлчурин С.А. поддержал заявленное требование.

Представитель Минздрава России Шустов А.В. возражал против удовлетворения административного иска.

Выслушав объяснения представителя административного истца Юлчурина С.А., возражения представителя Министерства здравоохранения Российской Федерации Шустова А.В., обсудив письменный отзыв Министерства юстиции Российской Федерации, проверив оспариваемые нормативные положения на соответствие нормативным правовым актам, имеющим большую юридическую силу, заслушав заключение прокурора Генеральной прокуратуры Российской Федерации Власовой Т.А., полагавшей необходимым в удовлетворении заявленного требования отказать, Верховный Суд Российской Федерации не находит оснований для удовлетворения административного искового заявления.

Согласно пункту 4 части 1 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается в том числе с учётом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Исходя из пункта 1, подпункта 5.2.18 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, таким органом является Министерство здравоохранения Российской Федерации, осуществляющее функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, в том числе по оказанию государственных услуг в сфере здравоохранения, включая оказание медицинской помощи, которое вправе самостоятельно принимать стандарты медицинской помощи.

Процедура издания, введения в действие и опубликования Стандарта соответствует положениям Указа Президента Российской Федерации от 23 мая 1996 г. N 763 "О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти" и Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации, утверждённых постановлением Правительства Российской Федерации от 13 августа 1997 г. N 1009.

Таким образом, оспариваемый нормативный правовой акт принят уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при реализации предоставленных полномочий. Порядок принятия, государственной регистрации и опубликования нормативного правового акта соблюдён.

Стандарт в оспариваемой части соответствует требованиям Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Федерального закона "О государственной социальной помощи" и не противоречит другим федеральным законам или иным нормативным правовым актам, имеющим большую юридическую силу.

Частью 14 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" закреплено, что стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций, одобренных и утверждённых в соответствии с названной статьёй, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и включает в себя усреднённые показатели частоты предоставления и кратности применения: 1) медицинских услуг, включённых в номенклатуру медицинских услуг; 2) зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения; 3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека; 4) компонентов крови; 5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания; 6) иного исходя из особенностей заболевания (состояния).

Клиническими рекомендациями являются документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учётом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи (пункт 23 части 1 статьи 2 приведённого федерального закона).

В разделе 3 "Лечение, включая медикаментозную и немедикаментозную терапии, диетотерапию, обезболивание, медицинские показания и противопоказания к применению методов лечения" Клинических рекомендаций "Сахарный диабет 1 типа у детей", утверждённых Минздравом России 2019 г. (далее - Клинические рекомендации), приведены основные компоненты лечения сахарного диабета 1 типа у детей (далее также - СД1), в том числе обучение самоконтролю и проведение его в домашних условиях.

Подразделом 3.3 "Самоконтроль" Клинических рекомендаций рекомендуется проведение у пациентов с сахарным диабетом 1 типа регулярного самоконтроля глюкозы с измерением глюкозы крови глюкометром с целью достижения оптимального гликемического контроля и снижения риска осложнений СД1. Самоконтроль проводится в домашних условиях с использованием индивидуальных глюкометров, а в условиях лечебно-профилактических учреждений глюкометрами для профессионального применения (многопользовательские, госпитальные), обладающими достаточной точностью измерения. Измерение глюкозы глюкометром может быть дополнено использованием непрерывного мониторирования глюкозы в реальном времени или флеш-мониторингом глюкозы (далее также - ФМГ), однако полностью не заменяет его, при этом частота измерения глюкозы глюкометром может быть меньше (комментарии).

В силу подраздела 3.6 "Непрерывное мониторирование глюкозы" Клинических рекомендаций в настоящее время НМГ в реальном времени и ФМГ используются как дополнение к традиционному самоконтролю и полностью не заменяют его. Однако рост точности измерений в современных системах НМГ позволяет значительно сократить частоту традиционного самоконтроля в пользу использования данных НМГ. Кроме того, согласно инструкции пользователя данные ФМГ могут быть использованы для принятия клинических решений, за исключением случаев гипогликемии, быстрого изменения гликемии или если симптомы не соответствуют показателям системы.

Согласно пояснениям представителя Минздрава России метод непрерывного мониторинга глюкозы включён в Клинические рекомендации в качестве одного из альтернативных методов контроля уровня глюкозы (на основании имеющейся научной и клинической доказательной базы). На сегодняшний день НМГ является вспомогательным методом контроля уровня глюкозы в дополнение к измерению гликемии (глюкозы в крови) глюкометром. В связи с чем система НМГ не может быть отнесена к жизненно необходимым, так как измерение глюкозы может проводиться с использованием глюкометра, и сами показатели НМГ требуют подтверждения с использованием глюкометра. При этом дополнительное применение НМГ способствует лучшему контролю заболевания и предупреждению развития осложнений.

Таким образом, оспариваемый подраздел Стандарта, основываясь на Клинических рекомендациях, включает медицинскую услугу "Исследование уровня глюкозы в крови методом непрерывного мониторирования" (код медицинской услуги А09.05.023.001).

Между тем поименованная медицинская услуга не является жизненно необходимой, поскольку имеет усреднённый показатель частоты предоставления (вероятность предоставления) менее 1, что, исходя из содержания сноски 2 Стандарта, означает проведение данного мероприятия не 100% пациентов, соответствующих данной модели, а только указанному в Стандарте проценту пациентов, имеющих соответствующие медицинские показания.

Конституцией Российской Федерации провозглашено, что Российская Федерация - социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека, гарантирует государственную поддержку инвалидов и пожилых граждан, устанавливает гарантии социальной защиты. Признание, соблюдение и защита прав и свобод человека и гражданина - обязанность государства (статьи 2 и 7).

В Российской Федерации каждому гарантируется социальное обеспечение по возрасту, в случае болезни, инвалидности, потери кормильца, для воспитания детей и в иных случаях, установленных законом (часть 1 статьи 39). Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счёт средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений (часть 1 статьи 41).

Следовательно, здоровье как неотъемлемое и неотчуждаемое благо, принадлежащее человеку от рождения и охраняемое государством, Конституция Российской Федерации относит к числу конституционно значимых ценностей и гарантирует каждому право на охрану здоровья, медицинскую и социальную помощь.

Базовым нормативным правовым актом, регулирующим отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, является Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в силу статьи 4 которого охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, в числе которых соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий, социальная защищённость граждан в случае утраты здоровья.

К числу прав граждан в сфере охраны здоровья относится в частности право на медицинскую помощь в гарантированном объёме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования (часть 2 статьи 19 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Согласно части 2 статьи 80 поименованного федерального закона при предоставлении в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях, условиях дневного стационара и при посещениях на дому осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включёнными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", и медицинскими изделиями, включенными в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека. Порядок формирования перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, устанавливается Правительством Российской Федерации.

Статьёй 29 указанного федерального закона определены способы обеспечения охраны здоровья граждан. В частности, организация охраны здоровья осуществляется путём обеспечения определённых категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии с законодательством Российской Федерации (пункт 5 части 1 данной статьи).

В силу статьи 43 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, и гражданам, страдающим заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, оказывается медицинская помощь и обеспечивается диспансерное наблюдение в соответствующих медицинских организациях (часть 1); перечень социально значимых заболеваний и перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих, утверждается Правительством Российской Федерации исходя из высокого уровня первичной инвалидности и смертности населения, снижения продолжительности жизни заболевших (часть 2).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2004 г. N 715 утверждены перечень социально значимых заболеваний и перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих. В перечень социально значимых заболеваний включён в том числе сахарный диабет (коды заболеваний по международной классификации болезней (МКБ-10) Е10 - Е14).

В Перечне групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, утверждённом постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890, в группе "категории заболеваний" поименован диабет, при амбулаторном лечении которого все лекарственные средства, этиловый спирт (100 гр. в месяц), инсулиновые шприцы, шприцы типа "Новопен", "Пливапен" 1 и 2, иглы к ним, средства диагностики отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

В целях обеспечения конституционных прав граждан Российской Федерации на бесплатное оказание медицинской помощи постановлением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2021 г. N 2505 утверждена Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2022 г. и на плановый период 2023 и 2024 гг. (далее также - Программа).

Разделом V Программы определено, что за счёт бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой.

Согласно разделу VII Программы территориальная программа государственных гарантий в части определения порядка и условий оказания медицинской помощи должна включать перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой.

Правовые и организационные основы оказания государственной социальной помощи определённым категориям граждан установлены Федеральным законом "О государственной социальной помощи", предусматривающим в качестве одного из видов государственной социальной помощи детям-инвалидам предоставление набора социальных услуг, в состав которого включено обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения в объёме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сформированным в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств", по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов (пункт 9 статьи 6 ¹, пункт 1 части 1 статьи 6 ²).

Правительство Российской Федерации утверждает перечень медицинских изделий, перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, обеспечение которыми осуществляется в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 6 ², и порядки формирования таких перечней (часть 2 статьи 6 ² приведённого федерального закона).

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2018 г. N 3053-р утверждены перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, и перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг.

Исследование уровня глюкозы в крови методом непрерывного мониторирования, являющееся лабораторным методом исследования и медицинской услугой, в указанный перечень не включено.

Вместе с тем согласно части 15 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

При оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счёт личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии (пункт 2 части 3 статьи 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Коллективные формы профессионального взаимодействия врачей и принятия совместных решений направлены на совершенствование организации оказания медицинской помощи.

Следовательно, действующее законодательство Российской Федерации не связывает обеспечение медицинскими изделиями с наличием (отсутствием) в стандарте медицинской помощи медицинских услуг.

Федерального закона или иного нормативного правового акта, имеющего большую юридическую силу и устанавливающего иной стандарт медицинской помощи детям при сахарном диабете 1 типа (диагностика и лечение), не имеется.

При изложенных обстоятельствах Стандарт в оспариваемой части соответствует нормативным правовым актам, имеющим большую юридическую силу, не нарушает прав и законных интересов административного истца в упоминаемых им аспектах.

Согласно пункту 2 части 2 статьи 215 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации по результатам рассмотрения административного дела об оспаривании нормативного правового акта суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленных требований, если оспариваемый полностью или в части нормативный правовой акт признаётся соответствующим иному нормативному правовому акту, имеющему большую юридическую силу.

Руководствуясь статьями 175-180, 215 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации, Верховный Суд Российской Федерации

решил:

в удовлетворении административного искового заявления Красновой Алины Рустемовны о признании частично недействующим подраздела 2.2 "Лабораторные методы исследования" раздела 2 "Медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением" стандарта медицинской помощи детям при сахарном диабете 1 типа (диагностика и лечение), утверждённого приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 января 2021 г. N 22н, отказать.

Решение может быть обжаловано в Апелляционную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в течение месяца со дня его принятия в окончательной форме.

Судья Верховного Суда Российской Федерации

В.С. Кириллов