Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 27 октября 2022 г. N ФС-КС-2/29075 О приостановлении реализации лекарственного препарата "Тим Тил-250" (серия 130, срок годности 07.2024) производства "БРОВАФАРМА" (Украина) для ветеринарного применения

Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 27 октября 2022 г. N ФС-КС-2/29075

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата "Тим Тил-250" (серия 130, срок годности 07.2024) производства "БРОВАФАРМА" (Украина) установленным требованиям по показателям "Объем наполнения (Объем наполнения единицы фасовки)", "рН (Водородный показатель единиц рН)", "Количественное содержание (Содержание тилозина тартрата)" и "Количественное содержание (Содержание тиамулина гидроген фумарата)", отобранных Управлением Россельхознадзора по Воронежской, Белгородской и Липецкой областям.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Воронежской, Белгородской и Липецкой областям Т.А. Аушеву осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 26.11.2022.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

- обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;

- в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Дополнительно сообщаем, что на основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного Приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 N 605 (зарегистрирован Минюстом России 20.07.2018, регистрационный N 51655), и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов лекарственного препарата "Тим Тил-250" разных серий указанный лекарственный препарат переведен на посерийный выборочный контроль качества.

Одновременно сообщаем, что организация, осуществляющая ввоз на территорию Российской Федерации лекарственного препарата "Тим Тил-250" - ООО "ВитэлГрупп" (Московская область) проинформирована о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Приложение: на 1 л.

Заместитель Руководителя

К.А. Савенков