Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 августа 2017 г. N 02И-1998/17 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Емкость-контейнер для дезинфекции мелких стоматологических инструментов растворами химических средств ЕКпДХ-0,1/01-"ЕЛАТ" неавтоклавируемый ТУ 9464-013-24320270-2003", номер партии 000008243, производства ОАО "Елатомский приборный завод", Россия, регистрационное удостоверение от 27.11.2008 N ФСР 2008/03697, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламе