Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 ноября 2022 г. N 01И-1162/22 "О прекращении обращения лекарственного препарата "Аспаркам" серий 430820, 110222 производства ООО "Фармапол-Волга" (Россия)"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Аспаркам" серий 430820, 110222 производства ООО "Фармапол-Волга" (Россия) см. письмо Росздравнадзора от 30 ноября 2022 г. N 01И-1224/22

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата "Аспаркам, таблетки 175 мг + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные" серий 430820, 110222 производства ООО "Фармапол-Волга" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Растворение"; владельцы партий лекарственного препарата: БУЗ УР "Городская больница N 3 Министерства здравоохранения Удмуртской Республики", Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Нагорная, д. 56 (серия 430820); ООО "Лайм", Республика Марий Эл, Куженерский р-н, пгт. Куженер, ул. Советская, д. 2, Литер А (серия 110222).

Территориальным органам Росздравнадзора по Удмуртской Республике, по Республике Марий Эл обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе"/ "Структура Службы"/ "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова