Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 70241-2022 "Аддитивные технологии. Монтажная, операционная и эксплуатационная квалификация оборудования для синтеза на подложке лазерным лучом. Общее руководство" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 августа 2022 г. N 713-ст)

Additive technologies. Installation operation and performance qualification of laser-beam powder bed fusion equipment. General guidance

УДК:669.01:006.354
ОКС 25.040
03.120.10

Дата введения - 1 декабря 2022 г.
Введен впервые

ГАРАНТ:

Курсив в тексте не приводится

Предисловие

1 Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью "Русатом - Аддитивные технологии" (ООО "РусАТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 182 "Аддитивные технологии"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 августа 2022 г. N 713-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к стандарту ACTM Ф3434-20 "Руководство по аддитивному производству. Монтажная, операционная и эксплуатационная квалификация оборудования синтеза на подложке лазерным лучом" [ASTM F3434-20 "Guide for Additive manufacturing - Installation/Operation and Performance Qualification (IQ/OQ/PQ) of Laser-Beam Powder Bed Fusion Equipment for Production Manufacturing", MOD] путем внесения дополнительных положений, выделенных в тексте курсивом, направленных на учет сложившейся отечественной практики в области аддитивных технологий, а также путем изменения структуры. В стандарт не включено предисловие и разделы 4 и 5, которые содержат информацию, внесение которой в стандарт нецелесообразно. Также в стандарте пункт 5.1.2.4 изложен в другой редакции: по сравнению со стандартом ACTM из пункта исключены требования к калибровке средств измерений, не применимые в отечественной практике (требования к калибровке средств измерений приведены в разделе 4). Оригинальный текст невключенных структурных элементов настоящего стандарта приведен в дополнительном приложении ДА.

Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в применяемом стандарте, приведены в дополнительном приложении ДБ.

Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем стандарта ACTM приведено в дополнительном приложении ДВ.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5) и для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стандартов.

5 Введен впервые

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на аддитивные установки для синтеза на подложке лазерным лучом и подключенное оборудование (далее - оборудование) и устанавливает общие требования к проведению монтажной, операционной и эксплуатационной квалификации оборудования. Положения, касающиеся помещений, работников, процессов и материалов, приведены в настоящем стандарте в той степени, в которой это необходимо для подтверждения квалификации оборудования.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения

ГОСТ ISO/IЕС 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных испытаний

ГОСТ Р 57558/ISO/ASTM 52900:2015 Аддитивные технологические процессы. Базовые принципы. Часть 1. Термины и определения

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 57558, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 прерывание построения (build interruption): Незапланированная остановка во время аддитивного производственного цикла.

3.2

калибровка средств измерений (calibration): Совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений. [ГОСТ Р 8.879-2014, пункт 2.1]

3.3 приемо-сдаточные испытания (system acceptance test): Совокупность документированных процедур и испытаний, согласованных между поставщиком и заказчиком оборудования, результаты которых должны соответствовать установленным требованиям.

Примечание - В соответствии с ГОСТ 15.309 приемо-сдаточные испытания проводят с целью контроля соответствия продукции требованиям стандартов, установленным для данной категории испытаний, а также контрольному образцу или образцу-эталону для определения возможности приемки продукции.

3.4 приемо-сдаточные испытания изготовителя (factory acceptance test): Приемо-сдаточные испытания, выполняемые на территории производителя оборудования.

3.5 приемо-сдаточные испытания на месте эксплуатации (site acceptance test): Приемо-сдаточные испытания, выполняемые после монтажа оборудования на территории заказчика.

3.6 монтажная квалификация (installation qualification): Получение объективных доказательств того, что все ключевые аспекты монтажа технологического и вспомогательного оборудования соответствуют утвержденным требованиям производителя и требования поставщика оборудования должным образом соблюдены.

3.7 операционная квалификация (operation qualification): Получение объективных доказательств того, что оборудование в установленных режимах работы функционирует в соответствии с предъявляемыми требованиями.

3.8 эксплуатационная квалификация (performance/part qualification): Получение объективных доказательств того, что оборудование в результате процесса позволяет при заданных условиях стабильно получать ту продукцию, которая соответствует всем установленным требованиям.

Примечание - Понятие "эксплуатационная квалификация" часто отождествляют с понятием "валидация". Эксплуатационная квалификация оборудования является заключительным этапом валидации процесса.

3.9 валидация процесса (process validation): Получение объективных доказательств того, что результатом процесса является стабильный выпуск продукции, соответствующей заданным требованиям.

3.10 протокол валидации процесса (process validation protocol): Документ, устанавливающий порядок проведения валидации процесса, содержащий параметры испытаний, характеристики продукта, используемое производственное оборудование и критерии приемлемости результатов испытаний.

4 Валидация процесса и квалификация оборудования

Валидацию процесса проводят при выпуске новой продукции, при внесении тех изменений в продукцию или в производственный процесс, которые могут повлиять на характеристики продукции. Ключевыми этапами процесса валидации считают следующие этапы:

a) картирование производственного процесса;

b) оценка рисков;

c) планирование валидации, определение процессов, требующих валидации;

d) монтажная квалификация;

e) операционная квалификация;

f) эксплуатационная квалификация.

Несмотря на то что первые три из перечисленных этапов (картирование производственного процесса, оценка рисков и планирование) являются необходимыми предварительными условиями для квалификации оборудования, в настоящем стандарте их не рассматривают.

Необходимо, чтобы программа валидации была задокументирована и документация надлежащим образом поддерживалась. Подтверждение готовности производственного процесса к выпуску продукции должно быть основано на анализе всей документации по валидации, включая данные квалификации оборудования, операционной квалификации, испытаний продукции и упаковки для того, чтобы гарантировать их соответствие установленным требованиям.

Средства измерений, используемые на всех этапах процесса квалификации, должны быть в исправном состоянии, с действующими свидетельствами о поверке (сертификатами о калибровке).

В рамках производственного цикла необходимо надлежащим образом регистрировать информацию о процессе (например, время, температуру, используемое оборудование) и фиксировать любые изменения в процессе. Требования к документации должны быть прописаны в документации системы качества, в документе, регламентирующем действия оператора оборудования. Журнал учета состояния оборудования может быть использован при исследовании отказов, относящихся к конкретной производственной партии. Данные, полученные при разработке процесса (совместно с данными конкретных испытаний), также могут быть использованы при определении возможных отклонений в характеристиках продукции или оборудования.

4.1 Монтажная квалификация

4.1.1 Общие положения

Монтажная квалификация оборудования необходима для подтверждения того, что технологическое оборудование и вспомогательные системы установлены правильно, выполнены условия для стабильной работы оборудования в установленных режимах. После того как технологическое оборудование спроектировано или выбрано, необходимо удостовериться в том, что оно способно удовлетворительно работать. Монтажная квалификация включает в том числе подтверждение правильности выбора оборудования, определение требований к калибровке, обслуживанию и настройке, а также критических характеристик оборудования, которые влияют на процесс и продукцию. Полученную на этих этапах информацию используют для разработки документированных процедур, касающихся калибровки, обслуживания, мониторинга и контроля оборудования. В результате монтажной квалификации должна быть зафиксирована исчерпывающая информация по идентификации оборудования и систем, их местонахождению, изложены требования к инженерной инфраструктуре и все правила по технике безопасности и эксплуатации оборудования.

4.1.1.1 Важно, чтобы при монтажной квалификации оборудования учитывались фактические производственные условия, включая те, которые относят к наихудшим возможным вариантам. Эти условия должны быть определены и учтены пользователем оборудования на основе технических характеристик оборудования, предоставленных производителем оборудования.

4.1.1.2 Испытания и проверки следует проводить достаточное количество раз для того, чтобы обеспечить достоверные и значимые результаты. Во время испытаний и проверок должны быть выполнены все критерии приемлемости. Если какое-либо испытание или проверка показывает, что оборудование не работает в соответствии с установленными требованиями, необходимо провести оценку для определения причины отказа. После чего следует внести исправления и выполнить при необходимости дополнительные испытания для того, чтобы убедиться в том, что оборудование работает в соответствии с требуемыми техническими характеристиками. Наблюдаемое изменение характеристик работы оборудования как между различными запусками, так и в течение одного запуска может быть использовано как основа для определения общего количества испытаний для последующих этапов процесса валидации.

4.1.2 Рекомендации по монтажной квалификации

4.1.2.1 Приемо-сдаточные испытания и монтаж оборудования

a) Поставщик оборудования должен проводить приемо-сдаточные испытания независимо от того, требуются ли они заказчику оборудования. Завершение приемо-сдаточных испытаний и наличие подтверждающей документации являются необходимым условием для последующих этапов квалификации оборудования.

1) Проводят приемо-сдаточные испытания, которые могут включать следующие этапы:

i) приемо-сдаточные испытания изготовителя, проводимые перед доставкой оборудования. Пользователь оборудования должен согласовать результаты приемо-сдаточных испытаний изготовителя или непосредственно участвовать в них.

Заказчик оборудования и поставщик оборудования должны заранее согласовать критерии успешного проведения приемо-сдаточных испытаний изготовителя и данные, которые должны быть получены в результате;

ii) приемо-сдаточные испытания на месте эксплуатации, проведенные поставщиком оборудования после монтажных работ на месте эксплуатации (с привлечением пользователя оборудования или необходимостью согласования им результатов).

2) Проверяют конструктивные особенности оборудования и наличие сопроводительной документации, чертежей и руководств, включая, где возможно, документацию по программному обеспечению; определяют место безопасного хранения документации на поставленное оборудование.

3) Пользователь разрабатывает и в дальнейшем должен вести ведомость комплекта запасных частей в соответствии с рекомендациями производителя оборудования.

b) Должно быть подтверждено соответствие условий монтажа установленным требованиям.

1) В эксплуатационной документации на оборудование должны быть установлены требования к условиям окружающей среды (температура, влажность, вибрация и др.) для места монтажа оборудования и способ их проверки:

i) производителем оборудования должны быть указаны условия окружающей среды и возможные отклонения. Ответственность за подтверждение соответствия объекта установленным требованиям и контроль за соблюдением данных требований несет пользователь оборудования.

Методы и оборудование, используемые для мониторинга условий окружающей среды, должны быть указаны в протоколе монтажной квалификации.

Измерения температуры и влажности должны быть проведены как минимум в одном репрезентативном месте в непосредственной близости от оборудования. При установлении соответствующих требований должно быть учтено прямое атмосферное воздействие на порошок во время загрузки или других операций.

Необходимо учитывать допустимые пределы для других факторов, например вибрации;

ii) окружающая рабочая зона должна иметь достаточное пространство для выполнения операций обработки и связанных с ней действий. Расположение оборудования должно позволять обеспечивать надлежащее обслуживание, вентиляцию и безопасность;

iii) производитель оборудования несет ответственность за предоставление перед монтажом оборудования руководств, содержащих подробное описание требований к размещению оборудования. Ответственность за обеспечение соблюдения требований к площадке до монтажа оборудования несет пользователь.

2) Должны быть выполнены требования к инженерной инфраструктуре:

i) требования к инженерной инфраструктуре для оборудования должны быть определены на основе информации, предоставленной производителем оборудования. Инженерная инфраструктура может включать:

- электричество,

- инертный газ,

- сжатый воздух,

- холодную воду,

- отвод воды,

- вытяжную вентиляцию,

- защиту от статического электричества или заземление,

- компьютерную сеть или другие коммуникационные соединения, если применимо.

4.1.2.2 Контроль эксплуатации оборудования

Производитель оборудования должен предоставить соответствующую документацию (паспорт, инструкцию и т.д.), содержащую требования к эксплуатации оборудования.

В рамках монтажной квалификации пользователь должен установить надлежащий документированный контроль эксплуатации аддитивного и вспомогательного оборудования. Требования к контролю должны быть установлены в рамках монтажной квалификации и могут включать в себя требования к указанию информации о следующих операциях:

a) Синтез на подложке и подготовка к построению, включая:

1) процедуру запуска машины,

2) настройки построения,

3) очистку платформы построения,

4) удаление платформы построения и

5) обеспечение прослеживаемости изделий.

b) Операции обращения с порошком и правила его обозначений.

c) Управление конфигурацией оборудования.

d) Обращение с материалом, не соответствующим установленным требованиям, в случае прерывания построения или каких-либо отклонений при построении.

e) Подготовка файла электронной геометрической модели.

f) Управление цифровым рабочим процессом.

4.1.2.3 Управление программным обеспечением

a) Параметры программного обеспечения, используемого для подготовки файлов и работы оборудования, должны быть задокументированы.

b) Пользователь должен иметь документированную процедуру управления конфигурацией для того, чтобы гарантировать, что версию программного обеспечения контролируют и регистрируют в производственном журнале.

c) Обновления программного обеспечения следует контролировать в соответствии с документированной процедурой.

d) В зависимости от области применения может потребоваться валидация программного обеспечения.

4.1.2.4 Обслуживание оборудования

Должны быть установлены процедуры очистки, обслуживания, регулировки, определения производительности и планового ремонта (включая графики ремонта) оборудования.

4.1.2.5 Планово-предупредительный ремонт

Производитель оборудования должен предоставить указания по планово-предупредительному ремонту, его периодичности, содержанию и необходимым инструментам. Должны быть предусмотрены процедуры планирования и реализации планово-предупредительного ремонта. Процедура должна гарантировать, что записи о планово-предупредительном ремонте ведут и хранят должным образом и что для любого незапланированного технического обслуживания анализируют риски. Планово-предупредительный ремонт проводят в соответствии с требованиями эксплуатационной документации на конкретное оборудование. Планово-предупредительный ремонт может включать ремонт следующих подсистем оборудования и элементов:

a) система электрического питания;

b) оптические и механические системы;

c) оборудование охлаждения лазеров;

d) газовая система;

e) система фильтрации,

f) система подвода воды для охлаждения;

g) измерение выходной мощности лазера с использованием откалиброванного средства измерения;

h) измерение параметров качества пучка;

i) оптические компоненты, включая фокус, поле сканирования, мощность и относительное расположение;

j) система формирования слоя;

k) система перемещения;

l) система блокировки оборудования и проверки безопасности;

m) трубопроводы для газов;

n) насосы;

o) уплотнения и прокладки;

p) просеивающая система;

q) система очистки;

r) система непосредственного контроля аддитивного процесса.

4.1.2.6 Определение производительности.

Производительность определяют исходя из результатов испытаний оборудования, в ходе которых проверяют способность оборудования выполнять требуемые производственные процессы. В зависимости от ситуации определение производительности может быть включено в приемо-сдаточные испытания, а также может быть частью операционной квалификации.

4.2 Операционная квалификация

4.2.1 Общие положения

Целью операционной квалификации является испытание оборудования для демонстрации эффективности и воспроизводимости данного процесса. Необходимыми условиями выполнения операционной квалификации являются как описание процесса, так и определение допустимых диапазонов для его каждой ключевой характеристики.

4.2.1.1 Каждый процесс должен быть определен и описан с достаточной детализацией. Этапы процесса, в течение которых могут возникнуть какие-либо изменения, способные повлиять на качество продукции, должны быть рассмотрены и испытаны. При испытании процесса для оценки его соответствия следует использовать условия, соответствующие условиям во время фактического производства, включая условия "наихудшего случая" (иногда их называют "наиболее подходящие испытания"). Испытания необходимо повторять достаточное количество раз, чтобы результаты были значимыми и последовательными.

4.2.1.2 Каждый отдельный технологический процесс производства должен быть соответствующим образом проверен и валидирован.

4.2.1.3 Производитель продукции должен подготовить протокол валидации, в котором указаны требуемые методы (и испытания) и необходимые для сбора данные. Выбор данных, включаемых в протокол валидации, должен быть обоснованным. Протокол валидации должен содержать данные о количестве повторных циклов процесса, необходимых для подтверждения воспроизводимости и обеспечения измерения изменчивости между последовательными циклами. Количество повторных циклов должно быть определено пользователем оборудования на основе предполагаемого риска и/или, предпочтительно, на основе ранее полученных данных. Условия проведения повторных циклов процесса должны охватывать верхние и нижние пределы параметров технологического процесса, в том числе включать условия в рамках стандартных рабочих методик, при которых наиболее вероятен по сравнению с оптимальными условиями сбой в процессе или дефект продукции; такие условия известны как условия "наихудшего случая". Документация по валидации должна включать доказательства пригодности материалов, а также производительности и надежности оборудования и систем.

4.2.2 Рекомендации по операционной квалификации

Задачей операционной квалификации является демонстрация взаимосвязи входных измеряемых переменных и выходных данных для конкретной(го) производимой(го) продукции или вида продукции. Для обеспечения документированного контроля того, что оборудование для синтеза на подложке производит соответствующую продукцию, требования к производственным операциям и процедурам контроля должны быть задокументированы. Для обеспечения стабильности производства при крупных объемах необходимо на постоянной основе проводить отбор образцов (количество отбираемых проб и частоту контроля согласовывают в каждом конкретном случае).

4.2.2.1 Для производственных процессов операционную квалификацию выполняют при помощи проверки установленных ранее допустимых диапазонов для каждой из ключевых характеристик процесса с целью доказать правильность их определения и подтвердить возможность и стабильность проведения процесса. При операционной квалификации моделируют те условия, которые могут возникнуть во время реального производства.

4.2.2.2 Во время операционной квалификации должны быть проверены параметры процесса для того, чтобы:

a) определить ключевые характеристики процесса, влияющие на выходные параметры процесса;

b) удостовериться в том, что установленные ключевые характеристики процесса приведут к выпуску той продукции (или измерению в случае метода испытаний), которая удовлетворяет всем установленным требованиям при всех ожидаемых условиях, в том числе при условиях "наихудшего случая";

c) выявить и устранить любые контролируемые причины изменчивости в процессе;

d) определить оптимальные параметры процесса и критерии приемлемости;

e) определить предельные и аварийные значения для тех параметров процесса, при которых возможно управление процессом во время стандартного производственного цикла (т.е. сохраняется возможность приближения к условиям "наихудшего случая"),

4.2.2.3 Существенные (критические) параметры процесса

a) Для оптимизации производственных процессов, их производительности и стабильности можно использовать статистические методы, такие как планирование эксперимента, контрольные диаграммы и анализ пригодности.

b) Оптимизированные параметры процесса, которые приводят к ожидаемым уровням качества и производительности процесса или ожидаемой точности, прецизионности, селективности, чувствительности, фиксируют в качестве базовых настроек. Параметры для последующих построений устанавливают после выполнения квалификационных построений. Такие параметры могут включать в себя следующие:

1) лазер, проверяемый по всей платформе построения (или области, по согласованию с пользователем оборудования):

i) диаметр пучка, мощность и режим работы,

ii) расположение точки фокусировки относительно поверхности построения,

iii) синхронизация (согласованность) лазеров,

iv) стратегия сканирования;

2) порошок:

(i) химический состав,

(ii) морфология,

(iii) распределен