Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.04.2017 N 01И-1070/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Требования нормативной документации на медицинское изделие	Образец выявленного медицинского изделия
Габаритные размеры электрокардиографа не должны превышать 270 x 180 x 70 мм.	Габаритные размеры образца, мм: 270 x 161 х 86.
Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.	Изделие не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92 (ГОСТ 20790-93), ГОСТ Р 50267.0-92 (ГОСТ 30324.0-95), ТУ 9441-06052375904-2009.
Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать, в том числе: - товарный знак предприятия-изготовителя; - год и месяц упаковывания; - обозначение технических условий или стандартов на изделие.	На маркировке потребительской тары отсутствуют месяц и год упаковывания, обозначение технических условий и имеется товарный знак другого предприятия
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов должны соответствовать для изделий исполнений У и УХЛ условиям хранения 2, а для изделий исполнений Т и О - условиям хранения 1 по ГОСТ 15150.	Условия хранения не установлены
Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на ИЗДЕЛИИ, должны быть приведены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.	В документации отсутствует объяснение символов, указанных на изделии.
В инструкции по эксплуатации должны быть указаны ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, съемные части и материалы, если применение других частей или материалов может нарушить минимальную безопасность.	Комплект поставки не указан
ИЗДЕЛИЯ со специальным источником питания или устройством для зарядки аккумуляторов В инструкции по эксплуатации должны идентифицироваться источники питания или устройства для зарядки аккумуляторов, необходимые для обеспечения соответствия требованиям настоящего стандарта.	В инструкции по эксплуатации отсутствует идентификация сетевого адаптера
Электропитание ИЗДЕЛИЯ должны быть рассчитаны на питание от источника, имеющего: НОМИНАЛЬНОЕ напряжение, не превышающее: - 250 В постоянного тока или однофазного переменного тока, или же 500 В многофазного переменного тока для ИЗДЕЛИЙ с НОМИНАЛЬНОЙ потребляемой мощностью до 4 кВ А	Изделие питается от сети 220 В 50 Гц
Заменяемый внутренний источник питания должен быть указан	Тип аккумулятора не указан