Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 апреля 2017 г. N 01И-1070/17 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Крым незарегистрированного медицинского изделия:

"Электрокардиограф АИР203 по ТУ 9441-060-52375904-2009", дата выпуска 2015 год, сопровождаемого сведениями о производителе ООО "НТЦ Измеритель", Россия, и регистрационном удостоверении N ФСР 2010/07461 от 13.04.2010, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием проверенных характеристик с данными регистрационного досье на медицинское изделие, действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07461 от 13.04.2010 не распространяется на выявленное в обращении медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образца медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко