Методические рекомендации МР 2.6.1.0296-22 * "Оптимизация радиационной защиты пациентов в лучевой диагностике посредством применения референтных диагностических уровней" (утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 29 июля 2022 г.)

2.6.1. Радиационная гигиена. Ионизирующее излучение, радиационная безопасность

Методические рекомендации МР 2.6.1.0296-22 ^*
"Оптимизация радиационной защиты пациентов в лучевой диагностике посредством применения референтных диагностических уровней"
(утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 29 июля 2022 г.)

------------------------------

^*_{МР 2.6.1.0296-22 введены взамен МР 2.6.1.0066-12 "Применение референтных диагностических уровней для оптимизации радиационной защиты пациента в рентгенологических исследованиях общего назначения", утвержденных руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 23.07.2012;  пунктов 6.1 - 6.14 главы 6 МР 2.6.1.0097-15 "Оптимизация радиационной защиты пациентов в интервенционной радиологии", утвержденных руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17.02.2015.}

------------------------------

Введены взамен МР 2.6.1.0066-12,
пунктов 6.1 - 6.14 главы 6 МР 2.6.1.0097-15

1. Область применения

1.1. Настоящие методические рекомендации (далее - МР) включают порядок определения и применения референтных диагностических уровней (далее - РДУ) для оптимизации радиационной защиты пациентов в лучевой диагностике в медицинских организациях ¹.

------------------------------

¹_{СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасность (ОСПОРБ-99/2010)" (далее - ОСПОРБ-99/2010), утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24.04.2010 N 40 (зарегистрировано Минюстом России 11.08.2010, регистрационный N 18115).}

------------------------------

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного постановления следует читать как "26.04.2010"

1.2. МР распространяются на медицинские рентгенорадиологические исследования, проводимые в диагностических целях пациентам всех возрастных категорий, в том числе в рамках планирования или оценки эффективности курса лучевой и/или радионуклидной терапии.

1.3. МР не распространяются на процедуры лучевой и радионуклидной терапии.

1.4. МР предназначены для органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы организациями, проводящими рентгенорадиологические исследования, выполняющими контроль и учет доз облучения пациентов.

II. Общие положения

2.1. При проведении диагностических рентгенорадиологических исследований принцип нормирования не может быть применен из-за возможного негативного влияния на качество медицинского изображения, сопровождающегося потерей диагностической информации. Обеспечение радиационной защиты пациентов при проведении таких исследований в первую очередь основывается на принципе оптимизации ².

------------------------------

²_{ОСПОРБ-99/2010.}

------------------------------

2.2. Принцип оптимизации заключается в обеспечении полезного медицинского эффекта рентгенорадиологических процедур, диагностической информации высокого качества при наименьших возможных уровнях облучения пациента. Необходимое качество получаемой диагностической информации достигается за счет подбора оптимальных параметров проведения исследования.

2.3. Для обеспечения радиационной безопасности пациентов в медицинских организациях и исключения необоснованного и избыточного облучения пациентов в медицинской организации определяют стандартные дозы (далее - СД).

2.4. СД для рентгенорадиологического исследования и/или процедуры - среднее ³ значение распределения выбранной дозовой характеристики для выборки пациентов при проведении выбранного рентгенорадиологического исследования и/или процедуры в типовом режиме работы аппарата для рентгеновской или радионуклидной диагностики с типовым протоколом его выполнения.

------------------------------

³_{При расчете СД для интервенционных исследований рекомендовано использовать медианное значение выборки, поскольку это позволяет не учитывать "выбросы" - длительные, осложненные процедуры.}

------------------------------

2.5. Для оптимизации радиационной защиты в лучевой диагностике рекомендуется определять РДУ.

2.6. РДУ для рентгенорадиологического исследования и/или процедуры - значение выбранной дозовой характеристики, численно равное 75-му перцентилю распределения СД. Значение РДУ является мерой сравнения для оценки того, не является ли уровень облучения пациентов на выбранном аппарате для рентгеновской или радионуклидной диагностики аномально высоким для рассматриваемого рентгенорадиологического исследования и/или процедуры.

2.7. РДУ не применяют к конкретным пациентам. Превышение РДУ при исследовании конкретных пациентов не является нарушением требований радиационной защиты ⁴.

------------------------------

⁴_{СанПиН 2.6.1.2523-09 "Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)", утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 07.07.2013 N 47 (зарегистрировано Минюстом России 14.08.2009, регистрационный N 14534).}

------------------------------

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного постановления следует читать как "07.07.2009"

III. Виды рентгенорадиологических исследований, для которых определяют численные значения РДУ

3.1. РДУ определяют применительно к наиболее распространенным рентгенорадиологическим исследованиям и/или процедурам, выполняемым методами флюорографии, рентгенографии, рентгеноскопии, маммографии, компьютерной томографии (далее - КТ), радионуклидной диагностики, а также интервенционным исследованиям (приложение 1 к настоящим МР).

3.2. Для всех рентгеновских исследований определяются единые РДУ для аппаратов с аналоговыми и цифровыми детекторами.

3.3. Для КТ-исследований РДУ определяются для одной фазы. При проведении многофазных КТ-исследований с контрастом с РДУ сравнивают СД пациентов для каждой фазы.

3.4. Для рентгеноскопии и интервенционных исследований СД и РДУ определяются для всего исследования в целом с учетом всех серий рентгеноскопии и выполненных рентгеновских снимков.

3.5. Для радионуклидных исследований РДУ определяются для каждой процедуры, которая включает в себя введение радиофармпрепарата (далее - РФП). В случае гибридных методов исследований, например позитронной эмиссионной томографии, совмещенной с КТ (далее - ПЭТ/КТ), и однофотонной эмиссионной томографии, совмещенной с КТ (далее - ОФЭКТ/КТ) РДУ определяются отдельно для процедуры введения пациенту РФП и КТ-сканирования.

IV. Дозовые характеристики для определения стандартных доз и референтных диагностических уровней

4.1. СД и РДУ определяются в единицах эффективной дозы и в измеряемых дозовых характеристиках, представленных в табл. 1. Для гибридных радионуклидных исследований (ОФЭКТ/КТ и ПЭТ/КТ) определение СД и РДУ проводится отдельно для радионуклидной и КТ частей исследования.

4.2. Эффективная доза рассчитывается на основе измеренных дозовых характеристик с учетом параметров проведения процедур (исследований) в соответствии с методиками ⁵ и (или) с использованием специализированного программного обеспечения.

------------------------------

⁵_{МУ 2.6.1.2944-11 "Контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении медицинских рентгенологических исследований" (далее - МУ 2.6.1.2944-11), утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере зашиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 19.07.2011, с изменениями, внесенными МУ 2.6.1.3584-19 "Изменения в МУ 2.6.1.2944-11 "Контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении медицинских рентгенологических исследований", утвержденными руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 30.10.2019; МУ 2.6.1.3700-21 "Оценка и учет эффективных доз у пациентов при проведении радионуклидных диагностических исследований", утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 31.08.2021.}

------------------------------

Таблица 1

Дозовые характеристики для определения СД и РДУ

Метод исследования	Дозовая характеристика	Условное обозначение	Ед. измерения
Компьютерная томография	Компьютерно-томографический индекс дозы (англ, computed tomography dose index)	CTDI	мГр
	Произведение дозы на длину сканирования (англ, dose length product)	DLP
Рентгенография	Произведение дозы (воздушной кермы) на площадь	ПДП (ПКП)
Рентгеноскопия	Произведение дозы (воздушной кермы) на площадь	ПДП (ПКП)
Интервенционные исследования	Кумулятивная доза в опорной (референсной) точке	КД	мГр
	Произведение дозы (воздушной кермы) на площадь	ПДП (ПКП)
Маммография	Входная поверхностная доза (керма) в воздухе	ВД (ВК)	мГр
Радионуклидная диагностика	Введенная активность	А	Бк
Все виды лучевой диагностики	Эффективная доза	ЭД	мЗв

4.3. Определение DLP для КТ-исследований, КД для интервенционных исследований производится на основании данных на консоли. Определение вводимой активности радионуклида в РФП производится измерением активности радионуклида в шприце перед введением РФП пациенту. Определение ВД для маммографических исследований производится в соответствии с методикой ⁶.

4.4. ПДП может быть измерено или вычислено ⁷. Измерение ПДП проводится с использованием средств измерения, имеющих действующие свидетельства о поверке и/или сертификаты калибровки.

------------------------------

⁷_{ГОСТ Р 50267.2.54 (МЭК 60601-2-54) "Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии", утвержденные приказом Госстандарта от 07.05.2013 N 76-ст.}

------------------------------

Вычисление ПДП проводится по формуле 1:

,

(1)

где: ВД, мГр;

l - длина поля облучения на теле пациента, см;

h - ширина поля облучения на теле пациента, см.

Определение ВД проводится по формуле 2:

, мГр

(2)

где: k - коэффициент обратного рассеяния, принятый равным 1,4 вне зависимости от спектра рентгеновского излучения в диапазоне напряжений на трубке от 50 до 150 кВ, отн. ед;

R - радиационный выход рентгеновского аппарата, мин;

Q - произведение тока на время экспозиции, мАс;

РИП-расстояние от фокуса трубки до приемника рентгеновского изображения, см;

l - толщина пациента, принимаемая равной 20 см в передне-задней проекции и 40 см в боковой проекции.

Радиационный выход рентгеновского аппарата для заданного напряжения и фильтрации определяется согласно методике ⁸ по формуле 3:

------------------------------

⁸_{Методические рекомендации "Определение радиационного выхода рентгеновских излучателей медицинских рентгенодиагностических аппаратов", утвержденные Роспотребнадзором 12.12.2007 N МР 0100/12883-07-34.}

------------------------------

(3)

где: D - поглощенная доза, мГр;

r - расстояние от фокуса трубки до поверхности детектора дозиметра, м;

Q - произведение тока на время экспозиции, мАс.

При отсутствии возможности самостоятельного определения радиационного выхода используют значения радиационного выхода из протоколов контроля эксплуатационных параметров ⁹, выполненных аккредитованными лабораториями ¹⁰.

------------------------------

⁹_{Пункт 4.10 ОСПОРБ-99/2010.}

¹⁰_{Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (далее - Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ).}

------------------------------

V. Сбор данных и определение стандартных доз пациентов

5.1. Данные о диагностическом оборудовании, параметрах проведения рентгенорадиологических исследований и рассчитанных СД пациентов указываются в протоколах определения СД, рекомендованные формы которых представлены в приложениях 2 - 6 к настоящим МР.

5.2. Сбор параметров проведения исследований и определение СД в медицинской организации проводит персонал (например, медицинский физик, инженер), ответственный за производственный радиационный контроль ¹¹ или представитель аккредитованной лаборатории ¹².

------------------------------

¹¹_{Пункт 2.4.5 ОСПОРБ-99/2010.}

¹²_{Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ.}

------------------------------

5.3. Протоколы определения СД пациентов заполняются в машиночитаемом формате (например, файл с разрешением xls(x), csv, xml).

5.4. Для оценки СД выборка стандартных пациентов формируется по критериям, представленным в табл. 2. Диапазон значений параметров для включения в выборку пациентов - 10 % от стандартного. Приоритетным параметром является вес пациента.

Таблица 2

Параметры телосложения "стандартного" пациента

Возрастная категория	Вес, кг	Рост, см	Размеры торса, см
			Передне-задний	Боковой
0	4	52	10	13
(0 - 6 мес)	(3 - 4)	(46 - 57)	(9 - 11)	(11 - 14)
1	9	75	13	18
(6 мес - 3 года)	(8 - 10)	(68 - 83)	(12 - 14)	(16 - 19)
5	19	109	15	23
(3 - 8 лет)	(17 - 21)	(98 - 120)	(14 - 17)	(21 - 25)
10	32	139	17	28
(8 - 13 лет)	(29 - 35)	(125 - 153)	(15 - 19)	(25 - 31)
15	54	164	20	35
(13 - 18 лет)	(49 - 60)	(148 - 180)	(18 - 22)	(31 - 38)
Взрослый	71 (64 - 78)	174 (157 - 191)	20 (18 - 22)	40 (36 - 44)

5.5. Для определения СД пациентов для каждого рентгенорадиологического исследования сбор данных проводится по 20 стандартным пациентам по каждой возрастной группе (табл. 2). При отсутствии сведений об антропометрических параметрах пациентов в анкеты заносят параметры проведения исследований для 50 пациентов без учета их массы тела и роста, но попадающих в соответствующую возрастную категорию.

VI. Определение численных значений РДУ

6.1. РДУ определяются на уровне Российской Федерации (федеральные РДУ) и уровне субъекта Российской Федерации (региональные РДУ) в том случае, если необходимо учесть региональную специфику (например, номенклатуры рентгенорадиологических исследований, аппаратного парка).

6.2. РДУ определяются как 75-й перцентиль распределения аппаратов для рентгеновской и радионуклидной диагностики по значениям СД. Последовательность установления РДУ для выбранного рентгенорадиологического исследования включает следующие основные этапы:

- определение индивидуальных дозиметрических характеристик у группы пациентов при проведении данного исследования на каждом из выбранных аппаратов для рентгеновской или радионуклидной диагностики в типовом режиме работы аппарата с типовым протоколом проведения исследования;

- определение СД для данной процедуры для каждого из выбранных аппаратов для рентгеновской или радионуклидной диагностики;

- построение распределения числа выбранных аппаратов для рентгеновской или радионуклидной диагностики по интервалам значений СД для исследования;

- определение численного значения РДУ для исследования как 75-го перцентиля распределения числа аппаратов по значениям СД.

VII. Практическое использование полученных СД и РДУ

7.1. Медицинские организации могут использовать СД пациентов при заполнении формы федерального государственного статистического наблюдения N 3-ДОЗ "Сведения о дозах облучения пациентов при проведении медицинских рентгенорадиологических исследований" (далее - форма N 3-ДОЗ) ¹³.

------------------------------

¹³_{Приложение N 5 к приказу Росстата от 16.10.2013 N 411 "Об утверждении статистического инструментария для организации Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека федерального статистического наблюдения за санитарным состоянием территорий, профессиональными заболеваниями (отравлениями), дозами облучения".}

------------------------------

7.2. Критерием оценки соблюдения требований радиационной безопасности пациентов при медицинском облучении является непревышение СД значений РДУ во всех дозовых величинах ¹⁴. Если СД для протокола проведения рентгенорадиологического исследования (далее - РРИ) превышает РДУ для данного РРИ (далее - аномально высокое СД), то в медицинской организации проводится анализ причин аномально высоких СД.

------------------------------

¹⁴_{Пункт 4.8 ОСПОРБ-99/2010.}

------------------------------

Причины аномально высоких СД могут быть связаны с:

- ошибками при заполнении протоколов;

- процедурными ошибками персонала;

- использованием некачественных расходных материалов (например, рентгеновской пленки, кассет, реактивов для проявки);

- использованием высокодозовых технических параметров проведения рентгенорадиологических исследований;

- неисправностью аппарата для рентгеновской или радионуклидной диагностики.

7.3. В случае подтверждения аномально высоких выявленных СД проводятся мероприятия, направленные на снижение СД до уровней ниже соответствующих РДУ: персонал медицинской организации (например, медицинский физик, заведующий отделением, инженер или аппликатор) проводит анализ причин превышения с последующей оптимизацией протоколов проведения рентгенорадиологических процедур и/или исследований с привлечением организации, осуществляющей техническое обслуживание аппарата при необходимости.

7.4. Если СД для отдельных протоколов проведения исследований систематически превышают РДУ, то в дальнейшем для таких протоколов РДУ устанавливаются отдельно.

7.5. РДУ пересматриваются один раз в 5 лет по итогам анализа уровней облучения пациентов за пятилетний период.

Библиографические ссылки

1. Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

2. Федеральный закон от 09.01.1996 N 3-ФЗ "О радиационной безопасности населения".

3. Постановление Правительства Российской Федерации от 16.06.1997 N 718 "О порядке создания единой государственной системы контроля и учета индивидуальных доз облучения граждан".

4. Постановление Правительства Российской Федерации от 28.01.1997 N 93 "О порядке разработки радиационно-гигиенических паспортов организаций и территорий".

5. СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)".

6. СанПиН 2.6.1.2523-09 "Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)".

7. Приказ Росстата от 16.10.2013 N 411 "Об утверждении статистического инструментария для организации Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека федерального статистического наблюдения за санитарным состоянием территорий, профессиональными заболеваниями (отравлениями), дозами облучения".

8. МУ 2.6.1.2944-11 "Контроль эффективных доз облучения пациентов при медицинских рентгенологических исследованиях".

9. МУ 2.6.1.3584-19 "Изменения в МУ 2.6.1.2944-11 "Контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении медицинских рентгенологических исследований".

10. МУ 2.6.1.3700-21 "Оценка и учет эффективных доз у пациентов при проведении радионуклидных диагностических исследований".

11. Методические рекомендации "Определение радиационного выхода рентгеновских излучателей медицинских рентгенодиагностических аппаратов", утвержденные Роспотребнадзором от 12.12.2007 N 0100/12883-07-34.

12. ГОСТ Р 50267.2.54 (МЭК 60601-2-54) "Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии".

13. Чипига Л.А. Исследование программ автоматической модуляции силы тока для оптимизации протоколов сканирования в компьютерной томографии. Радиационная гигиена - 2019. - N 12(1) - С. 104 - 114.

Термины и определения

С целью применения настоящих МР используются следующие понятия:

Референтный диагностический уровень (РДУ) - установленное значение СД при типовых рентгенодиагностических процедурах в регионе или стране. Значение РДУ устанавливают равным 75-му перцентилю распределения СД при проведении исследования в различных кабинетах региона или страны. РДУ используют для оценки того, не является ли уровень облучения пациента в кабинете нетипично высоким или низким для рассматриваемого исследования.

Аномально высокая доза - стандартная доза, превышающая установленное значение РДУ.

Объемный КТ индекс дозы (CTDI _vol) - интеграл профиля дозы за один оборот рентгеновской трубки, нормализованный к ширине рентгеновского луча. Служит мерой поглощенной дозы излучения за один оборот рентгеновской трубки. Единица измерения мГр.

Произведение дозы на длину сканирования - является мерой поглощенной дозы излучения за все КТ-исследование с учетом длины сканируемой области и количества сканирований. Является производным расчетным параметром от CTDI _vol. Единица измерения - .

Произведение дозы (кермы) на площадь - произведение средней дозы (кермы) в воздухе по площади поперечного сечения пучка рентгеновского излучения на эту площадь. Единицей ПДП является .

Кумулятивная/накопленная доза в опорной (референсной) точке (КД) - поглощенная доза, накопленная в ходе всего интервенционного исследования в опорной точке пациента (на расстоянии 15 см от изоцентра С-дуги в направлении источника), которая является расчетным местом входа прямого пучка рентгеновского излучения в тело пациента. Используется для оценки дозы на кожу пациента без учета обратного рассеяния, единица измерения - мГр.

Входная доза на поверхности тела пациента - поглощенная доза в поверхностном слое мягкой биологической ткани на оси входа пучка рентгеновского излучения в тело пациента. Единицей входной дозы является грей (Гр).

Активность - мера радиоактивности какого-либо количества радионуклида, находящегося в данном энергетическом состоянии в данный момент времени:

A = dN/dt,

где: dN - ожидаемое число спонтанных ядерных превращений из данного энергетического состояния, происходящих за промежуток времени dt. Единицей активности является беккерель (Бк). Использовавшаяся ранее внесистемная единица активности кюри (Ки) составляет Бк.

Радиационный выход - отношение мощности поглощенной дозы в воздухе в мГр/с, измеренной на расстоянии 1 м от фокуса рентгеновской трубки на оси первичного пучка рентгеновского излучения при заданных значениях анодного напряжения, к значению анодного тока. Выражается в единицах .