Приложение А (обязательное). Методы физических испытаний

Приложение А
(обязательное)

Методы физических испытаний

А.1 Общие сведения

Все физические испытания должны проводиться при температуре (23 2) °С, если в методе испытаний не указаны другие температуры.

А.2 Испытание на утечку

А.2.1 В начале испытания вся система должна быть выдержана при температуре испытания.

А.2.2 Подсоединяют вход возвратного клапана к системе подачи воздуха и закрывают все остальные отверстия. Подают воздух с внутренним положительным давлением 50 кПа к возвратному клапану в течение 15 с. Атмосферное давление должно быть эталонным давлением. Проверяют возвратный клапан на наличие утечки воздуха под водой при температуре (40 1) °С.

А.2.3 Заполняют всю систему дегазированной и дистиллированной водой. Подсоединяют возвратный клапан к вакуумному насосу и закрывают все остальные отверстия. Создают внутри возвратного клапана отрицательное давление 20 кПа в течение 15 с. Атмосферное давление должно быть эталонным давлением. Проверяют, поступает ли воздух в возвратный клапан или испытуемую систему.

А.2.4 При использовании с наборами для инфузии под давлением должно быть проведено следующее дополнительное испытание. Подсоединяют вход возвратного клапана к системе подачи воздуха и закрывают все остальные отверстия. Подают воздух с внутренним положительным давлением 200 кПа к возвратному клапану в течение 15 с. Атмосферное давление должно быть эталонным давлением. Проверяют возвратный клапан на наличие утечки воздуха под водой при температуре (40 1) °С.

А.3 Сопротивление давлению обратного тока

Подвергают возвратный клапан воздействию давления воды 200 кПа в направлении обратного потока при температуре (40 1) °С в течение 15 мин. Проверяют на наличие утечки через возвратный клапан.

А.4 Вычисление скорости потока

А.4.1 Используют контейнер или мешок, наполненный не менее чем 1000 мл дистиллированной или стерильной воды. Если используется жесткий или полужесткий контейнер, то он должен быть разрезан сверху, чтобы обеспечить свободную вентиляцию системы. Вставляют прокалывающее устройство инфузионного набора в отверстие контейнера или мешка. Заполняют капельную камеру так, чтобы она была примерно на 2/3 наполненной. Открывают регулятор потока и заполняют весь набор водой. Закрывают регулятор потока. Располагают испытательную установку таким образом, чтобы в начале испытания между уровнем жидкости в капельной камере и выходным отверстием установки было вертикальное расстояние (1000 5) мм. Уровень жидкости между капельной камерой и контейнером или мешком не должен превышать 300 мм (см. рисунок А.1).

А.4.2 Подсоединяют испытуемый возвратный клапан к концу набора. Открывают зажим или регулятор потока и устанавливают его на максимальный поток. Измеряют количество дистиллированной (или стерильной) воды, протекающей через возвратный клапан за 1 мин.

1 - контейнер или мешок; 2 - прокалывающее устройство или капельная камера; 3 - зажим или регулятор потока; 4 - мерный цилиндр; 5 - испытуемый образец (возвратный клапан)

Рисунок А.1 - Пример испытательной установки для определения скорости потока

А.5 Функциональные характеристики блокировки

А.5.1 Возвратный клапан должен быть соединен с испытательной системой, как показано на схеме на рисунке А.2. Соединяют испытуемый образец (возвратный клапан) с установкой с помощью соответствующих соединителей и/или компонентов. Возвратный клапан должен быть испытан при нисходящем потоке.

А.5.2 Вся система должна быть заполнена дистиллированной или стерильной водой, стараясь избегать образования пузырьков воздуха. Затем должны быть выполнены следующие этапы испытания.

А.5.3 Регулируют испытательную установку в соответствии с "Положением 1".

А.5.3.1 Заполняют все линии до тех пор, пока система не освободится от воздуха.

А.5.4 Регулируют испытательную установку в соответствии с "Положением 2".

А.5.4.1 Регулируют уровень воды в цилиндре шприца до начального значения шкалы (V ₀).

А.5.4.2 Регулируют высоту между уровнем воды в цилиндре шприца и уровнем воды в инфузионном контейнере до h = (20 1) см.

Примечание - Это создает разность статического давления Р = 2 кПа.

А.5.5 Регулируют испытательную установку в соответствии с "Положением 3".

А.5.5.1 Позволяют испытательной установке отстояться в течение 10 с ("время установки"; t ₀). Возвратный клапан должен быть закрыт.

А.5.5.2 Считывают начальный уровень воды (V ₁) в цилиндре шприца после t ₀.

А.5.5.3 Начинается тестовый период t ₁. Период испытания t ₁ должен составлять не менее 15 мин.

А.5.5.4 Считывают конечный уровень воды (\/ ₂) в цилиндре шприца после периода испытания (t ₁).

А.5.6 Расчет скорости утечки обратного потока

А.5.6.1 Вычисляют объем утечки обратного потока, V _L = V ₂ - V ₁.

А.5.6.2 Вычисляют скорость утечки обратного потока, Q = V _L/t ₁.

А.5.7 Оценка

А.5.7.1 Испытуемый возвратный клапан необходимо закрыть в течение "времени установки" t ₀.

А.5.7.2 Скорость утечки обратного потока Q должна составлять не более 0,3 мл/ч.

1 - цилиндр шприца объемом 1 мл с делением шкалы 0,01 мл; 2 - шприц, наполненный водой (например, 10 мл); 3 - трехходовый кран; 4 - соединитель; 5 - испытуемый образец (возвратный клапан); 6 - соединитель; 7 - соединение Люэр Лок (Luer lock), male - male (опционально); 8 - инфузионный контейнер, наполненный водой; 9 - вентиляционное отверстие; 10 - трубка; 11 - соединение Люэр Лок (Luer lock) (тип male); 12 - уровень воды в инфузионном контейнере

^а Положение 1: Заполнение/промывка/прокачка водой; ^b Положение 2: Регулировка уровня в цилиндре шприца объемом 1 мл; ^с Положение 3: Измерение скорости утечки (функциональные характеристики блокировки); h - высота; V _L - объем утечки обратного потока

Цилиндр шприца объемом 1 мл с делением шкалы 0,01 мл должен соответствовать ИСО 7886-1.

Рисунок А.2 - Схемы системы для испытания функциональных характеристик блокировки

Примечание - Некоторые области применения возвратных клапанов могут потребовать дополнительных испытаний для определения пригодности.

А.6 Определение давления открытия

А.6.1 Давление открытия при первом использовании

Возвратный клапан соединяют с системой, заполненной водой, таким образом, чтобы он не открывался преждевременно. Кран, зажим, регулятор потока или аналогичное устройство можно использовать для изоляции возвратного клапана от системы подачи воды, когда испытание не проводится. Вода должна оказывать на вход возвратного клапана гидростатическое давление 2 кПа (- 0,1 кПа, + 0 кПа). Открывают систему, чтобы подать давление 2 кПа на возвратный клапан. Возвратный клапан должен открываться и пропускать поток. См. рисунок А.3.

Из-за широкого диапазона давлений открытия в антисифонных клапанах для тестирования и определения давления открытия используют соответствующее оборудование под давлением.

1 - вентиляционное отверстие; 2 - контейнер или мешок; 3 - уровень воды в контейнере; 4 - прокалывающее устройство или капельная камера; 5 - зажим или регулятор потока; 6 - трубка; 7 - испытуемый образец (возвратный клапан)

Рисунок А.3 - Пример испытательной установки для определения давления открытия

А.6.2 Давление открытия после закрытия возвратного клапана

Используют ту же систему, которая используется для определения скорости потока (см. А.4), возвратный клапан должен подвергаться воздействию минимального давления 10 кПа в направлении обратного потока в течение не менее 15 мин. Давление открытия после закрытия возвратного клапана должно быть проверено в соответствии с А.6.1.