Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 8536-12-2021 "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 12. Возвратные клапаны однократного применения" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. N 1203-ст)

Infusion equipment for medical use. Part 12. Check valves for single use

УДК 615.473:006.354
ОКС 11.040.20

Дата введения - 1 февраля 2022 г.
Введен впервые

Предисловие

1 Подготовлен Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. N 1203-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8536-12:2021 "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 12. Возвратные клапаны однократного применения" (ISO 8536-12:2021 "lnfusion equipment for medical use - Part 12: Check valves for single use", IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 Введен впервые

Введение

Настоящий стандарт идентичен ИСО 8536-12:2021, подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 76 "Оборудование для переливания крови, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови для медицинского и фармацевтического использования" в сотрудничестве с Техническим комитетом CEN/TC 205 "Неактивные медицинские изделия" Европейского комитета по стандартизации (CEN) в соответствии с Соглашением о техническом сотрудничестве между ИСО и CEN (Венское соглашение).

Второе издание отменяет и заменяет первое издание ИСО 8536-12:2007, которое было технически пересмотрено. Оно также включает ИСО 8536-12:2007/Изм.1:2012.

Основными изменениями по сравнению с предыдущим изданием являются:

- наименование настоящего стандарта было дополнено словами "однократного применения";

- пункт 3 был полностью пересмотрен;

- пункт 4 "Обозначение" теперь ссылается на пункт "Маркировка";

- требования к прочности при растяжении были исключены;

- требования к соединению были приведены в соответствие с требованиями серии ISO 80369;

- пункт 11 был добавлен;

- приложение А было полностью обновлено и приведено в соответствие с физическими требованиями, установленными в пункте 6;

- нормативные ссылки были обновлены;

- библиография была добавлена;

- было выполнено полное издательское рецензирование.

Перечень всех частей серии ИСО 8536 можно найти на веб-сайте ISO.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к возвратным клапанам однократного применения, используемым с инфузионными аппаратами как для гравитационной инфузии, так и для инфузии под давлением.

Функциональные требования настоящего стандарта также распространяются на встроенные возвратные клапаны.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO 7886-1, Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use (Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования)

ISO 8536-4, Infusion equipment for medical use - Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача)

ISO 8871-1, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 1: Extractables in aqueous autoclavates (Элементы эластомерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов фармацевтического назначения. Часть 1. Содержание экстрагируемых веществ в водных препаратах автоклавов)

ISO 8871-2, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 2: Identification and characterization (Элементы эластомерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов фармацевтического назначения. Часть 2. Идентификация и описание)

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management system (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков)

ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования)

ISO 80369 (all parts), Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications (Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных для применения в сфере стандартизации по следующим адресам:

- платформа онлайн-просмотра ИСО доступна по ссылке: https://www.iso.org/obp;

- Электропедия МЭК доступна по ссылке: http://www.electropedia.org/.

3.1 блокировка (blocking): Предотвращение обратного потока через возвратный клапан (3.2).

3.2 возвратный клапан (check valve): Клапан, который обеспечивает поток только в одном направлении.

Примечание - Возвратный клапан обычно находится в закрытом положении.

3.3 встроенный возвратный клапан (inline check valve): Возвратный клапан (3.2), который является неотъемлемой частью инфузионного набора.

3.4 скорость потока (flow rate): Скорость потока через открытый возвратный клапан (3.2) в направлении потока.

3.5 скорость утечки обратного потока (backflow leak rate): Скорость обратного потока через закрытый возвратный клапан (3.2).

3.6 давление открытия (opening pressure): Давление для открытия возвратного клапана (3.2) в направлении потока.

3.7 антисифонный клапан (anti-siphon valve): Возвратный клапан (3.2), который требует давления открытия (3.6) выше 2 кПа для открытия возвратного клапана в направлении потока.

4 Обозначение

Обозначение должно соответствовать требованиям маркировки в соответствии с пунктом 9.

5 Материалы

Используемые материалы должны быть выбраны таким образом, чтобы возвратные клапаны соответствовали требованиям, указанным в пунктах 6-8.

Если в качестве материала используется резина, то применяют требования, изложенные в ИСО 8871-1 и ИСО 8871-2.

6 Физические требования

6.1 Загрязнение частицами

Возвратный клапан должен быть изготовлен в таких условиях, которые сводят возможность загрязнения частицами к минимуму. Все детали на пути движения жидкости должны быть гладкими и чистыми. При испытании, указанном в ИСО 8536-4, количество частиц не должно превышать предельное значение индекса загрязнения.

6.2 Утечка

Возвратный клапан при испытании в соответствии с А.2 не должен иметь признаков утечки воздуха.

6.3 Совместимость с ИСО 80369 (все части)

Любой вход и/или выход без отверстия для соединения трубок должен иметь соединение, установленное в серии ИСО 80369.

6.4 Сопротивление давлению обратного потока

Возвратный клапан должен выдерживать давление обратного потока 200 кПа при испытании в соответствии с требованиями А.3.

6.5 Скорость потока

При подсоединении возвратного клапана к инфузионному оборудованию скорость потока должна быть не менее 6 л/ч, когда его испытывают в соответствии с требованиями А.4.

6.6 Функциональные характеристики блокировки

Возвратный клапан должен закрываться при давлении обратного потока не более 2 кПа, когда его испытывают в соответствии с требованиями А.5.

6.7 Давление открытия

Возвратный клапан должен открываться при давлении не более 2 кПа при испытании в соответствии с требованиями А.6.1 и А.6.2.

Примечание - Давление открытия 2 кПа не применяется к "клапанам высокого давления", таким как антисифонные клапаны и клапаны для визуализации.

6.8 Защитные колпачки

Защитные колпачки должны закрывать соответствующие поверхности возвратного клапана для предотвращения загрязнения от окружающей среды, предотвращения травм от укола и повреждений упаковки. Защитные колпачки должны быть надежными, но легко снимаемыми.

7 Химические требования

Химические требования должны соответствовать ИСО 8536-4.

8 Биологические требования

8.1 Общие сведения

Возвратный клапан должен быть оценен на биологическую совместимость в соответствии с ИСО 10993-1.

8.2 Стерильность

Стерильность должна соответствовать ИСО 8536-4.

8.3 Пирогенность

Пирогенность должна соответствовать ИСО 8536-4.

9 Маркировка

9.1 Общие сведения

Маркировка должна содержать требования, указанные в 9.2 и 9.3. Если используются графические символы, то они должны соответствовать требованиям ИСО 15223-1.

Примечание - Наличие представляющих интерес веществ можно указать с помощью символа ИСО 7000-2725, заменив "XXX" аббревиатурой вещества. Отсутствие представляющих интерес веществ можно обозначить, перечеркнув соответствующий символ.

9.2 Маркировка на индивидуальной упаковке

Индивидуальная упаковка должна быть маркирована по меньшей мере следующей информацией:

a) наименование и адрес изготовителя;

b) описание содержимого;

c) указание на то, что возвратный клапан не содержит пирогенов или что возвратный клапан не содержит бактериальных эндотоксинов;

d) указание на то, что возвратный клапан является стерильным, посредством использования графического символа, приведенного в ИСО 15223-1;

e) номер партии (серии) с использованием надписи "LOT" или соответствующего графического символа согласно ИСО 15223-1;

f) год и месяц истечения срока годности, сопровождаемые соответствующей формулировкой или графическим символом в соответствии с ИСО 15223-1;

g) указание на то, что возвратный клапан предназначен только для однократного применения, или эквивалентная формулировка, или с использованием графического символа в соответствии с ИСО 15223-1;

h) инструкция по применению, включая предупреждения, например, о снятии защитных колпачков (инструкции по применению также могут быть в форме вкладыша);

i) буква "Р", обозначающая давление, или буква "G", обозначающая гравитацию, высота шрифта которых должна четко выделяться из окружающего текста.

Если доступное пространство слишком мало, чтобы дать всю эту информацию в виде разборчивых надписей и/или символов, информация может быть сведена к указанной в е) и f). В этом случае информация, требуемая в настоящем подпункте, должна быть указана на этикетке следующей более крупной транспортной упаковки или групповой упаковки.

9.3 Маркировка на транспортной упаковке или групповой упаковке

Транспортная упаковка или групповая упаковка должны быть маркированы по меньшей мере следующей информацией:

a) наименование и адрес изготовителя;

b) описание содержимого;

c) номер партии (серии) с использованием надписи "LOT" или соответствующего графического символа согласно ИСО 15223-1;

d) год и месяц истечения срока годности, сопровождаемые соответствующей формулировкой или графическим символом в соответствии с ИСО 15223-1;

е) буква "Р", обозначающая давление, или буква "G", обозначающая гравитацию, высота шрифта которых должна четко выделяться из окружающего текста;

f) информация об условиях хранения, при наличии.

10 Упаковка

Упаковка должна соответствовать ИСО 8536-4.

11 Утилизация

Должна быть предоставлена информация для безопасной и экологически обоснованной утилизации возвратных клапанов однократного применения.

Пример - Утилизация загрязненных кровью продуктов всегда должна осуществляться в соответствии с установленными процедурами биологической безопасности.

Библиография

[1]	ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols

Ключевые слова: возвратный клапан, однократное применение, требования, испытания, маркировка, упаковка.