Статья 13. Испытание образцов или партий

Статья 13
Испытание образцов или партий

1. Для целей задачи, указанной в пункте (b) Статьи 100(2) Регламента (ЕС) 2017/746, нотифицированный орган должен предложить референс-лаборатории ЕС план испытаний образца или партии изделия, принимая во внимание, если это применимо, рекомендации референс-лаборатории ЕС, указанные во втором подпараграфе Статьи 12(5) настоящего Регламента.

Референс-лаборатория ЕС может предложить изменения к плану испытаний, указанному в первом подпараграфе. Референс-лаборатория ЕС должна обосновать такие предложения.

Нотифицированный орган и референс-лаборатория ЕС должны согласовать окончательный вариант плана испытаний, указанного в первом подпараграфе. План должен соответствовать применимым общим спецификациям и любым требованиям, принятым в соответствии с пунктом (c) Статьи 48(13) Регламента (ЕС) 2017/746.

2. Нотифицированный орган должен предоставить референс-лаборатории ЕС, проводящей испытание образца или партии, следующую документацию:

(a) если это применимо, заключение референс-лаборатории ЕС, выданное после выполнения задачи, указанной в пункте (a) Статьи 100(2) Регламента (ЕС) 2017/746, если указанная задача была выполнена другой референс-лабораторией ЕС;

(b) результаты любых предыдущих испытаний образцов или партий, проведенных на изделии другими референс-лабораториями ЕС в соответствии с пунктом (b) Статьи 100(2) Регламента (ЕС) 2017/746.

Референс-лаборатория ЕС должна учитывать заключение и выводы, указанные в первом подпараграфе, при предложении изменений или согласовании окончательной версии плана, указанного в параграфе 1.

3. Нотифицированный орган должен по согласованию с производителем принять логистические меры с референс-лабораторией ЕС для обеспечения того, чтобы референс-лаборатория ЕС имела достаточное количество времени после получения образцов для проведения испытаний и предоставления своих результатов нотифицированному органу. Данные меры должны учитывать время, которое необходимо нотифицированному органу, чтобы сообщить производителю о возможном решении в согласованные сроки, но не позднее чем через 30 дней после получения образцов.

4. Выводы референс-лаборатории ЕС по результатам испытания образца или партии должны быть подробными и должны включать обоснование причин сделанных выводов.