Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Имплементационный Регламент Европейской Комиссии 2022/944 от 17 июня 2022 г. о правилах применения Регламента (ЕС) 2017/746 Европейского Парламента и Совета ЕС в отношении задач и критериев для референс-лабораторий Европейского Союза в области медицинских изделий для диагностики in vitro
- Глава II. Задачи референс-лабораторий ЕС
- Статья 14. Запросы на выполнение задач, указанных в пунктах (c), (d), (f), (g) и (i) Статьи 100(2) Регламента (ЕС) 2017/746
Статья 14. Запросы на выполнение задач, указанных в пунктах (c), (d), (f), (g) и (i) Статьи 100(2) Регламента (ЕС) 2017/746
Статья 14
Запросы на выполнение задач, указанных в пунктах (c), (d), (f), (g) и (i) Статьи 100(2) Регламента (ЕС) 2017/746
1. Европейская Комиссия может по своей собственной инициативе или по запросу Координационной группы по медицинскому оборудованию (MDCG) подать запрос на выполнение задач, указанных в пунктах (c), (d), (f) или (i) Статьи 100(2) Регламента (ЕС) 2017/746, к референс-лаборатории ЕС или, если запрос подпадает под назначение более чем одной референс-лаборатории ЕС, в сеть референс-лабораторий ЕС, указанную в Статье 100(5) Регламента (ЕС) 2017/746 ("сеть референс-лабораторий ЕС"), или в соответствующую подсеть, указанную в Статье 17(1) настоящего Регламента ("подсеть").
Государства-члены ЕС могут подать запрос на выполнение задачи, указанной в пунктах (c) или (d) Статьи 100(2) Регламента (ЕС) 2017/746, в референс-лабораторию ЕС или, если запрос подпадает под определение более чем одной референс-лаборатории ЕС, в сеть референс-лабораторий ЕС или соответствующую подсеть.
2. Нотифицированные органы могут направить запрос на выполнение задачи, указанной в пунктах (c), (d) или (g) Статьи 100(2) Регламента (ЕС) 2017/746, в референс-лабораторию ЕС или, если запрос подпадает под назначение более чем одной референс-лаборатории ЕС, в сеть референс-лабораторий ЕС или соответствующую подсеть. Если предмет запроса касается более чем одного нотифицированного органа, данные нотифицированные органы должны координировать запрос.
3. Референс-лаборатория ЕС, сеть референс-лабораторий ЕС или подсеть могут сотрудничать с соответствующими национальными референс-лабораториями для выполнения задачи.
4. Если в ответ на запросы в соответствии с настоящей Статьей помощь, консультация или материалы, предоставляемые референс-лабораториями ЕС, содержат элементы, которые расходятся с соответствующими стандартами, референс-лаборатория ЕС, сеть референс-лабораторий ЕС или подсеть должны указать причины такого расхождения в документах, описывающих помощь, консультации или материалы.