Статья 11. Запросы от нотифицированных органов в отношении задач, указанных в пунктах (a) и (b) Статьи 100(2) Регламента (ЕС) 2017/746

Статья 11
Запросы от нотифицированных органов в отношении задач, указанных в пунктах (a) и (b) Статьи 100(2) Регламента (ЕС) 2017/746

1. Для каждого изделия и каждой задачи, указанных в пунктах (a) или (b) Статьи 100(2) Регламента (ЕС) 2017/746, нотифицированный орган может заключить контракт, указанный в пункте (a) Статьи 10(1) настоящего Регламента, только с одной референс-лабораторией ЕС.

2. Нотифицированный орган должен предоставить референс-лаборатории ЕС всю документацию, относящуюся к изделию, и другую имеющуюся в его распоряжении релевантную информацию, необходимую для выполнения задачи, указанной в параграфе 1. Документация должна быть доступна на любом официальном языке Союза, приемлемом для референс-лаборатории ЕС.

3. Референс-лаборатория ЕС может запросить у нотифицированного органа разъяснение предоставленной документации и информации. Референс-лаборатория ЕС должна вести учет таких запросов.

4. Нотифицированный орган должен обеспечить, чтобы производитель бесплатно предоставил референс-лаборатории ЕС любое оборудование и эталонные материалы, разработанные или предписанные производителем для конкретного изделия в целях испытания данного изделия при условии, что референс-лаборатория ЕС еще не располагает таким оборудованием. Если производитель разрешает использование изделия с оборудованием, предоставленным различными производителями, нотифицированный орган должен обеспечить, чтобы производитель предоставил референс-лаборатории ЕС оборудование по крайней мере от одного из данных производителей с обоснованием сделанного выбора. Производитель может также предоставлять другое коммерчески доступное оборудование или справочные материалы в референс-лабораторию ЕС бесплатно для целей испытания изделия производителя.

Оборудование или эталонные материалы, указанные в первом подпараграфе, должны быть либо отправлены в референс-лабораторию ЕС, либо при должным образом обоснованных обстоятельствах должны быть предоставлены в распоряжение референс-лаборатории ЕС на территории производителя.

Нотифицированный орган должен обеспечить, что производитель проведет обучение персонала референс-лаборатории ЕС по использованию оборудования, указанного в первом подпараграфе, если референс-лаборатория ЕС сочтет такое обучение необходимым для эксплуатации оборудования.

5. Нотифицированный орган должен немедленно информировать референс-лабораторию ЕС о любой новой информации, относящейся к изделию, которая стала ему известна и которая может повлиять на выполнение задачи, указанной в параграфе 1.