Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 декабря 2022 г. N 01И-1232/22 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Кетоконазол" серии 050222 производства ООО "ЮжФарм" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат "Кетоконазол, суппозитории вагинальные 400 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" серии 050222 производства ООО "ЮжФарм" (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю "Упаковка" (часть картонных пачек с вложением 5 суппозиториев имеет маркировку "10 суппозиториев", вместо "5 суппозиториев").

Росздравнадзор предлагает ООО "ЮжФарм" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе"/ "Структура Службы"/ "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова