Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 декабря 2022 г. N 01И-1230/22 "О прекращении обращения лекарственного препарата "Хлоргексидина биглюконат" серии 290322 производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" (Россия)"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата "Хлоргексидина биглюконат, раствор для местного и наружного применения 0.05 % 100 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии 290322 производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: "рН", "Посторонние примеси (п-Хлоранилин)", "Количественное определение"; владелец партии лекарственного препарата ООО ЧУЗ "КБ "РЖД-МЕДИЦИНА" г. Воронеж" (Воронежская область, г. Воронеж, пер. Здоровья, д. 2, лит. А).

Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе"/ "Структура Службы"/ "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова