Приложение С (справочное). Руководство по контролю за оборудованием для водоподготовки, распределительными системами и диализирующим раствором

Приложение С
(справочное)

Руководство
по контролю за оборудованием для водоподготовки, распределительными системами и диализирующим раствором

С.1 Системы контроля

В таблице С.1 приведены руководящие принципы по системам контроля, используемым для приготовления и распределения диализирующего раствора. Рекомендации, приведенные в таблице С.1, могут быть использованы в качестве отправной точки для разработки программы управления качеством для диализирующего раствора, если изготовитель или поставщик системы не предоставляет соответствующих инструкций. Не все пункты, перечисленные в таблице С.1, будут необходимы во всех отделениях диализа, и частота контроля может отличаться в зависимости от характера воды, подаваемой в отделение диализа; например, дезинфицируется ли вода с помощью хлорамина или нет. Фактическая программа управления качеством для конкретного отделения будет зависеть от компонентов, используемых в системе водоподготовки этого отделения, целей, для которых должны использоваться жидкости, результатов процедур валидации и любых применимых местных нормативных актов.

Примечание - См. сноски ^а и ^b для объяснения использования X в колонке "Типичный диапазон значений".

Таблица С.1 - Предлагаемая структура для контроля оборудования для водоподготовки, распределительных систем и диализирующего раствора

Объект контроля	Что контролируется	Типичный диапазон значений	Типичный интервал	Примечание
Осадочный фильтр	Перепад давления на фильтре (см. 7.3.2)	Перепад давления менее ХХХХ	Ежедневно	Неприменимо
Цикл обратной промывки осадочного фильтра	Настройка таймера цикла обратной промывки (см. 7.3.2)	Таймер часов обратной промывки установлен на ХХ:ХХ	Ежедневно	Неприменимо
Картриджный фильтр	Перепад давления на фильтре (см. 7.3.3)	Перепад давления менее ХХХХ	Ежедневно	Неприменимо
Умягчитель воды	Остаточная жесткость обработанной воды (см. 7.3.4)	Жесткость в соответствии с указаниями изготовителя оборудования для обратного осмоса	Ежедневно	Неприменимо
Накопитель для солевого раствора умягчителя воды	Уровень нерастворенной соли в накопителе (см. 7.3.4)	Уровень соли XXX	Ежедневно	Неприменимо
Цикл регенерации умягчителя воды	Настройка таймера цикла регенерации (см. 7.3.4)	Таймер цикла регенерации установлен на ХХ:ХХ	Ежедневно	Неприменимо
Углеродные слои	Общий хлор в очищенной воде между слоями (см. 7.3.5)	Уровень общего хлора 0,1 мг/л	Ежедневно	Перед каждой сменой пациента, если хлорамин присутствует в питательной воде в дозе 1 мг/л или более (см. 7.3.5 для исключений из типичных интервалов). (Следует обратить внимание, что использование контролирующих устройств в режиме реального времени может обеспечить непрерывный контроль и позволит избежать необходимости контроля в режиме офлайн)
Система впрыска химических веществ	Уровень химического вещества в резервуаре, функционирование инжектора, значение контролируемого параметра (например, рН) (см. 7.3.6)	Уровень химического вещества в резервуаре XXX; контролируемый параметр в диапазоне от XX до XX	Ежедневно (предпочтителен непрерывный контроль)	Неприменимо
Обратный осмос	Проводимость обработанной воды, общее содержание растворенных твердых веществ (TDS) или удельное сопротивление и расчетная отбраковка (см. 7.3.7)	Отбраковка XX %. Проводимость < XX мкСм/см	Ежедневно (предпочтителен непрерывный контроль)	Неприменимо
	Скорость потока обработанной и отбракованной воды, а также расчетная рекуперация (см. 7.3.7)	Скорость потока обработанной воды Х,Х л/мин XX % < рекуперация < XX %	Ежедневно (предпочтителен непрерывный контроль)	Неприменимо
Деионизаторы	Сопротивление или проводимость обработанной воды (см. 7.3.8)	Сопротивление 1 Проводимость 1 мкСм/см	Непрерывный контроль	Неприменимо
Эндотоксиновые фильтры	Перепад давления на фильтре при фиксированной скорости потока или скорость потока обработанной воды при фиксированном перепаде давления (см. 7.3.9)	Перепад давления менее ХХХХ или скорость потока более чем XXX	Ежедневно	Неприменимо
Химические загрязнители системы водоснабжения	Химические загрязнители, приведены в таблицах 1 и 2 ИСО 23500-3	Максимальные значения, как указано в таблицах 1 и 2. Параметры, подлежащие контролю, должны быть определены в процессе валидации на основе ожидаемых загрязняющих веществ	Ежегодно	Эти рекомендации применимы к воде для диализа. Однако химический анализ исходной воды (или результаты анализа от поставщика воды) необходим для оценки общей производительности системы водоподготовки
Накопители для хранения воды для диализа	Бактериальный рост и эндотоксины (см. раздел 8)	Общее количество жизнеспособных микроорганизмов < уровень действия (обычно 50 КОЕ/мл); (см. 4.2.4). Эндотоксины < уровень действия (обычно 0,125 ЕЭ/мл); (см. 4.2.4)	Ежемесячно или в соответствии с результатами процесса валидации накопителей для хранения, снабжающих центральную систему подачи диализирующего раствора	Специальные испытания в этом месте проводят для устранения загрязнения распределительной системы накопителей, подключенных к системе водораспределительных трубопроводов, до тех пор, пока не будет продемонстрировано последовательное соответствие предельным значениям
Трубопроводная система распределения воды	Бактериальный рост и эндотоксины (см. 7.4)	Общее количество жизнеспособных микроорганизмов < уровень действия (обычно 50 КОЕ/мл); (см. 4.2.4). Эндотоксины < уровень действия (обычно 0,125 ЕЭ/мл); (см. 4.2.4)	Ежемесячно или в соответствии с результатами процесса валидации	Неприменимо
УФ-излучатели	Излучаемая энергия и/или срок службы лампы (см. 7.4.3.1)	Световой поток > XXX. Срок службы лампы < ХХХХ	Ежемесячно	Неприменимо
Генератор озона	Концентрация в воде и время контакта (см. 7.4.3.2)	Концентрация озона > ХХХ Время контакта > XXX. Остаточный озон после дезинфекции < Х,ХХ мг/л	Во время каждой дезинфекции	Неприменимо
Системы дезинфекции горячей водой	Температура и время воздействия горячей воды на систему (см. 7.4.3.3)	Температура не меньше, чем XX °С; минимальное время воздействия температуры XX мин	Во время каждой дезинфекции	Эта информация может быть доступна из журналов данных автоматизированных систем
Системы химической дезинфекции	Концентрация бактерицида в воде и время контакта	Концентрация бактерицида > Х,Х мг/л; остаточная концентрация бактерицида < Х,ХХ мг/л после промывки	Во время каждой дезинфекции	Неприменимо
Диализирующий раствор	Проводимость, рН, концентрация электролитов	ХХ,Х мСм/см < электропроводность < ХХ,Х мСм/см рН в диапазоне от 6,9 до 8,0 для диализирующего раствора, содержащего бикарбонат, если иное не указано изготовителем	В соответствии с местными правилами или в соответствии с указаниями изготовителя системы подачи диализирующего раствора (непрерывный контроль за системами дозирования)	Контроль рН необходим только в том случае, если он рекомендован изготовителем системы доставки диализирующего раствора
Стандартный диализирующий раствор	Бактериальный рост и концентрация эндотоксинов в стандартном диализирующем растворе (см. 4.4.2)	Общее количество жизнеспособных микроорганизмов < уровень действия (обычно 50 КОЕ/мл); (см. 4.4.2). Эндотоксины < уровень действия (обычно 0,25 ЕЭ/мл); (см. 4.4.2)	Ежемесячно, чередуя аппараты, так чтобы каждый аппарат испытывался по крайней мере один раз в год и в каждом случае испытывались различные аппараты	Образец должен быть собран в наихудшее время (например, в понедельник утром), если это возможно
Ультрачистый диализирующий раствор	Бактериальный рост и эндотоксины в ультрачистом диализирующем растворе по мере его поступления в аппарат для диализа (см. 4.4.3)	Общее количество жизнеспособных микроорганизмов < 0,1 КОЕ/мл; эндотоксины < 0,03 ЕЭ/мл (см. 4.4.3) (см. 8.3.1 и приложение Е)	См. сноску b	Неприменимо
Замещающая жидкость	Бактериальный рост и эндотоксины в ультрачистом диализирующем растворе по мере его поступления в аппарат для диализа (см. 8.3.1 и приложение Е)	Стерильность и апирогенность (см. 8.3.1 и приложение Е)	См. сноску b	Неприменимо
а Невозможно указать универсально приемлемые рабочие диапазоны для каждого устройства, указанного в таблице, поскольку некоторые характеристики будут специфичны для конкретной системы. В этих случаях отделение диализа должно определить приемлемый рабочий диапазон на основе инструкций изготовителя или измерений производительности системы. b Фактический интервал контроля, тестирования, очистки и/или дезинфекции должен основываться на результатах процесса валидации и текущего анализа трендов (см. раздел 6, 7.2.3 и 8.2.3).

С.2 Методы очистки/дезинфекции

Методы очистки/дезинфекции систем водоподготовки, систем хранения и распределения воды для диализа, систем распределения концентрата и систем распределения диализирующего раствора приведены в таблице С.2.

Прежде чем обратиться к колонке "типичный интервал", следует обратиться к инструкциям изготовителя для получения более подробной информации.

Таблица С.2 - Обобщенные методы очистки/дезинфекции систем водоподготовки, систем хранения и распределения воды для диализа, систем распределения концентрата и систем распределения диализирующего раствора

Объект для очистки/дезинфекции	Элемент(ы), подлежащий(е) очистке/дезинфекции	Очистка/дезинфекция	Типичный интервал	Примечание
Обратный осмос	Мембранный модуль следует дезинфицировать, уделяя особое внимание стороне выхода обработанной воды (см. 8.2, 8.2.1)	Дезинфекция	Ежемесячно или в соответствии с инструкциями изготовителя (см. D.1)	Сторона выхода обработанной воды мембраны считается частью системы распределения воды для диализа. Ее следует дезинфицировать с интервалом, достаточным для того, чтобы регулярно производить воду для диализа, отвечающую требованиям к качеству раздела 4. (См. D.1, 3-й абзац.) При необходимости входную поверхность мембраны следует периодически очищать для удаления загрязнений, которые могут ухудшить эксплуатационные характеристики мембраны
Накопители для хранения воды	Резервуары и трубопроводы (см. 8.2.3.2)	Дезинфекция	Ежемесячно или в соответствии с инструкциями изготовителя	Возможно, потребуется более частая дезинфекция, если на это указывают результаты микробиологических исследований
Трубопроводная система распределения воды	Трубопроводная система (см. 8.2.3.2, D.1)	Дезинфекция	Ежемесячно или в соответствии с инструкциями изготовителя	Возможно, потребуется более частая дезинфекция, если на это указывают результаты микробиологических исследований
УФ-излучатели	Кварцевый чехол (см. 7.4.3.1)	Периодическая очистка (см. 7.4.3.1)
Системы смешивания концентратов	Резервуары и трубопроводы (см. 8.2.2.3)	Очистка и/или дезинфекция		Дезинфекция обычно не требуется для систем смешивания кислотных концентратов
Системы распределения концентрата (бикарбонат)	Резервуары и трубопроводы (см. 8.2.3.3, В.5.3.2)	Дезинфекция	Еженедельно (см. D.1, последний абзац)	При использовании гипохлорита натрия для дезинфекции рекомендуется концентрация от 0,5 % до 1 %. При очистке уксусной кислотой рекомендуется концентрация примерно 0,15 % уксусной кислоты (см. В.5.3.2, 4-й абзац). Дезинфекция обычно не требуется для систем распределения кислотных концентратов
Аппарат для диализа	Система (см. 8.2)	Дезинфекция	В соответствии с инструкциями изготовления	По собственной схеме и программе дезинфекции (см. 8.2, 3-й абзац)
Центральная система доставки диализирующего раствора (CDDS)	Система доставки диализирующего раствора. Индивидуальная консоль для диализа (см. В.7.2)	Дезинфекция	Ежедневно (см. В.7.2)	Следует использовать химическое дезинфицирующее средство или горячую воду (см. В.7.2, 3-й абзац)
Примечание - Фактический интервал для очистки и/или дезинфекции должен основываться на результатах процесса валидации и текущего анализа трендов (см. раздел 6 и 8.2.3).